Tribunal: STF
Processo: MS 39574
Classe: MS
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-06-26
Data de publicação: 2024-06-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1. Blau Farmacêutica S.A. impetrou mandado de segurança contra o acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU) n. 2.498/2023/Plenário, prolatado no âmbito da representação TC n. 039.148/2023-8.



    Segundo narra, o órgão fiscalizador, por meio do ato impugnado, determinou que o Ministério da Saúde realize licitação anual voltada à aquisição de imunoglobulina humana 5 g com a participação de empresas que não têm registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).



    Alega haver o TCU consignado que a realização de eventual certame no qual proibida a participação de fornecedores sem o registro sanitário implicaria inobservância a deliberação anterior contida no acórdão n. 242/2023/Plenário, em que autorizada a formalização de propostas desse tipo de licitante no Pregão n. 126/2022, com idêntico objeto.



     



    Salienta, porém, que a decisão anterior teve por base normativa a Resolução n. 203/2017/RDC-Anvisa, que “dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa”.



     



    Rememora o próprio questionamento, perante o Supremo, a respeito da higidez do acórdão n. 242/2023. Frisa ter esta Corte destacado a aplicabilidade apenas depois de aferida, em cada caso concreto, a presença dos requisitos de exceção estipulados na norma da agência reguladora.



    Enfatiza que, na espécie, tanto a Anvisa quanto o Ministério da Saúde concluíram pela capacidade dos fornecedores nacionais titulares de registro sanitário de atender até quase três vezes a demanda do Sistema Único de Saúde (SUS), razão por que impertinente o enquadramento do Pregão Eletrônico n. 90005/2024 nas normas da citada resolução. 



    Sustenta a criação, pela autoridade impetrada, de hipótese para incidência de disciplina excepcional sem previsão em lei ou resolução, a saber, suposta “razoabilidade de preços” de medicamentos não registrados.



    Sublinha que a Resolução n. 203/2017/RDC-Anvisa surgiu no contexto da emergência de saúde pública gerada pela pandemia de covid-19.



    Aponta violação do direito líquido e certo de participar de processo licitatório de forma isonômica com as empresas que apresentam aludido registro sanitário.



    Destaca não haver garantia de que as farmacêuticas sem registro, caso vencedoras no certame, conseguirão formalizar os contratos com os preços “desonerados de registro”. Argumenta que os instrumentos pactuados nos últimos anos entre o Ministério da Saúde e laboratórios estrangeiros nessas condições precisaram ser aditados, com aumento de preços e de prazos para a entrega do objeto, na tentativa de sanear inadimplemento contratual da parte das empresas. Menciona outras aquisições emergenciais nas quais os valores ofertados foram próximos daqueles por si apresentados no procedimento em curso.



    Anota não ser possível aferir a qualidade e a segurança dos medicamentos não registrados. Observa, ainda, que a imunoglobulina fornecida em contratações públicas está sujeita ao “Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG”, um redutor de preços hoje estabelecido em 21,53% em relação ao valor autorizado pela CMED.



    Requereu a suspensão liminar dos efeitos do ato apontado coator. Busca, no mérito, a anulação.



    Durante o recesso judiciário, em 23 de janeiro de 2024, o Ministro Presidente, entendendo inexistir justificativa para a intervenção no processo, determinou (i) a notificação da autoridade impetrada para prestar informações e encaminhar ao Tribunal o teor da decisão objeto de sigilo; bem assim (ii) a intimação do Ministério da Saúde e da Anvisa, para que se manifestassem sobre o pedido formulado na inicial. 



    A agência reguladora apresentou os dados solicitados (eDoc 38).



    A autoridade coatora prestou as informações (eDoc 41).



    Por meio do Ofício n. 600/2024/SERED/DATDOF/CGAEST/GM/MS, o Ministério da Saúde encaminhou os materiais solicitados para o esclarecimento da controvérsia (eDoc 49).



    A Procuradoria-Geral da República opina pelo deferimento da ordem (eDoc 82).



    O processo foi incluído em pauta e, em 7 de maio de 2024, após meu voto concedendo a segurança, pediu vista o ministro Dias Toffoli. Sua Excelência inseriu o feito no calendário de julgamento do dia 18 de junho de 2024. No entanto, foi excluído 1 (um) dia antes da realização da sessão.



    Por meio da petição/STF n. 76.427/2024, a União postulou a concessão de tutela provisória de urgência incidental, com vistas a garantir a continuidade do Pregão Eletrônico n. 90005/2024, apenas com as empresas detentoras de registro na Anvisa do medicamento imunoglobulina 5 g (eDoc 100) .



    Após fazer um breve relato do ocorrido nesta ação mandamental, diz estar presente a plausibilidade jurídica do direito invocado, na medida em que: (i) a legislação prevê a necessidade de registro na Anvisa de medicamento industrializado, exposto à venda ou entregue para consumo; (ii) somente em situações excepcionais pode haver aquisição de produtos sujeitos à vigilância sanitária (RDC n. 203/2017/Anvisa); (iii) a agência reguladora informou ao Ministério da Saúde, após realizar pesquisa de mercado, estar caracterizada situação de normalidade e haver capacidade de produção do fármaco para atender à demanda do mercado interno; (iv) o Supremo, em razão da proteção da saúde pública, com especial atenção na eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no País, entende ser vedada a participação de empresa em procedimentos licitatórios para aquisição de medicamentos sem o devido registro no órgão de controle, quando ausente situação excepcional justificadora da aplicação da RDC n. 203/2017/Anvisa (eDoc 100).



    Sustenta existir perigo da demora, tendo em vista que: (i) a primeira colocada no mencionado pregão eletrônico é empresa estrangeira que não possui registro na Anvisa, o que requer a edição de inúmeros atos relacionados à importação, podendo acarretar atraso na efetiva disponibilização do produto; (ii) há alerta do Ministério da Saúde no sentido de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária pode não autorizar a importação da iminoglobulina 5 g ao final do processo seletivo; e (iii) a proximidade do fim da disponibilidade desse medicamento na rede SUS – início do terceiro trimestre. 



    Em 21 de junho último, a impetrante protocolou petição (eDoc 102) mediante a qual pleiteia a concessão de medida liminar. Segundo aduz, a empresa vitoriosa na licitação para aquisição da imunoglobulina 5 g, mesmo sem registro na Anvisa, pode ser chamada a qualquer momento para assinar o contrato decorrente do Pregão n. 90005/2024. Aponta como reforço de fundamentação, os argumentos apresentados pelo ente central (eDoc 22). Conclui estarem presentes os requisitos ensejadores do deferimento do pedido.



    É o relatório. Decido.



    2. São relevantes os fundamentos de fato e de direito trazidos pela impetrante e pela União.



    A controvérsia reside em saber se há ilegalidade em ato da Corte de Contas que referendou medida cautelar e demais prescrições constantes do pronunciamento monocrático proferido na TC n. 039.148/2023/8, no sentido de determinar ao Ministério da Saúde que realize licitação para a compra de imunoglobulina humana 5 g com a participação de empresas estrangeiras que não têm referido produto registrado na Anvisa, nos termos da Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa.



    Pois bem. 



    A Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, a versar sobre a vigilância sanitária à qual estão sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, além de cosméticos, saneantes e outros produtos, estabelece, em seu art. 12, que a regra, para a comercialização dessas substâncias no Brasil, é o prévio registro na Anvisa. 



    Por outro lado, a autorização para um produto ser introduzido no mercado nacional, atualmente concedida por aquela agência reguladora mediante registro sanitário, é formalizada após o preenchimento de diversos requisitos, tanto em relação ao medicamento, quanto em relação à empresa produtora ou importadora. Esses critérios estão fixados no art. 16 da Lei n. 6.360/1976.



    O procedimento de modificação de uma medicação registrada respeita, também, vários mecanismos de segurança (Lei n. 6.360/1976, art. 13).



    Conforme informado pela Anvisa (eDoc 38, fl. 5), as avaliações anteriores ao registro dos produtos “segue[m] os padrões internacionalmente estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde – OMS, bem como pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, em sua sigla em inglês), principais referências mundiais na matéria”. Além disso, a agência “participa do processo de construção dos guias e diretrizes dessas instituições. Os padrões adotados [...] também são convergentes com os das principais autoridades reguladoras estrangeiras, entre elas a Food and Drug Administration – FDA/EUA e a European Medicine Agency – EMA/Comunidade Europeia, sendo os requisitos específicos de produtos de interesse mundial também discutidos em fóruns como o ICMRA – International Coalition of Medicines Regulatory Authorities”.



    O assentamento de um remédio fundamenta-se, assim, em três critérios: qualidade, segurança e eficácia.



    O Decreto n. 8.077, de 14 de agosto de 2013, que regulamentou as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, bem assim o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância, dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/1976, estipula, entre outros critérios, que “as empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica da Anvisa” (art. 12).



    A importância da averbação em questão é corroborada por dispositivos legais que impedem o pagamento, ressarcimento ou reembolso de medicação, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental ou de uso não autorizado pela Anvisa (Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, art. 19-T, II). 



    A aquisição de produto sem o devido registro foi, e ainda é, objeto de discussões doutrinárias e jurídica.



    Por ocasião do julgamento do RE 657.718 (Tema n. 500/RG), o Plenário consignou que o fornecimento de medicação sem registro – ainda que por força de decisão judicial – assume caráter excepcionalíssimo, podendo dar-se somente após a satisfação cumulativa das três exigências que aponta.



    Apesar do debate travado, a excepcionalidade da aquisição de remédio sem escrituração é expressamente declarada no art. 7º, §§ 4º e 5º, do Decreto n. 8.077/2013, o qual prescreve que, para situações únicas, justificáveis ante o maior risco sanitário e a necessidade de garantir o acesso a tratamentos, a atuação da Anvisa deve minimizar, dentro do possível, os riscos associados.



    Para regulamentar esse quadro de exceção, foi editada a Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa, que estabelece critérios e procedimentos para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária não registrados na agência reguladora. 



    Essa norma prevê que a aquisição de fármacos sem registro pode ser permitida sobretudo em situações extremas, tais como a hipótese de desabastecimento, a ausência de medicamento com anotação na Anvisa para um insumo farmacêutico específico, a falta de substituto terapêutico ou uma emergência em saúde pública.



    Antes de adentrar na verificação da existência da presença da plausibilidade do direito invocado e do perigo da demora, faz-se necessário resumir os fatos que culminaram na decisão ora impugnada.



    Em 2022, o Ministério da Saúde lançou o Pregão Eletrônico n. 126, com vistas à aquisição de imunoglobulina humana 5 g injetável. Nas regras editalícias, estava proibida a participação de empresas estrangeiras que não tivessem o produto registrado na Anvisa. 



    À alegação de ofensa aos princípios da livre concorrência e da economicidade, determinada farmacêutica representou ao Tribunal de Contas da União (TC n. 031.796/2022/6 – acórdão n. 242/2023/Plenário). A Corte acabou por julgar procedente o pedido (eDoc 9).



    Irresignada, Blau Farmacêutica S.A. impetrou mandado de segurança – de n. 39.041 (eDoc 11). A medida foi denegada pelo então Relator, ministro Luís Roberto Barroso. Opostos embargos de declaração, foram rejeitados. Apresentado agravo interno, acabou desprovido1.



    Posteriormente, em atenção às orientações da Corte de Contas formalizadas no acórdão n. 242/2023/Plenário (TC n. 031.796/2022-6), e ciente da necessidade de realizar nova licitação para a compra do mesmo fármaco, o Ministério da Saúde, “por zelo e prudência com a devida instrução processual, encaminhou, em 19/09/2023, o OFÍCIO 749/2023/SECTICS/COGAD/SECTICS/GAB/SECTICS/MS (SEI nº 0038842430 – documento sigiloso) à agência reguladora solicitando informações acerca da fabricação, importação e distribuição de imunoglobulina humana, questionando se o mercado nacional está em condições de fornecer os 843.783 (oitocentos e quarenta e três mil, setecentos e oitenta e três) frascos do medicamento para o atendimento da Rede de Atenção à Saúde pelo período de 12 meses” (eDoc 49, fls. 5-6/ 17). 



    Em 4 de outubro de 2023, a Anvisa, mediante o Ofício n. 1347/2023/SEI/GADIP, remeteu a Nota Técnica n. 129/2023/CGBIO/DIRE2, na qual inferia, a partir das respostas dos laboratórios fabricantes de imunoglobulina humanas 5g, a possibilidade de serem disponibilizadas cerca de 2,4 milhões de unidades do produto no ano de 2024 (eDoc 38, fl. 24, e eDoc 49, fls. 5-6).



    Na sequência, o Ministério elaborou a Nota Técnica n. 810/2023-CGCEAF/DAF/SECTICS e a remeteu ao Tribunal de Contas, para conhecimento e apreciação (eDoc 49, fl. 6).



    Foi instaurada representação alegando possível descumprimento do acórdão n. 242/2023/Plenário, tendo em vista documento enviado à Corte de Contas (Nota Técnica n. 810/2023-CGCEAF/DAF/SECTICS/MS). 



    O ministro Vital do Rego, Relator da representação n. 039.148/20238, depois de destacar que a deliberação reveladora do acórdão n. 242/2023/Plenário “não foi no sentido de indicar a excepcionalidade da RDC-Anvisa 203/2017 como regra geral nas aquisição de imunoglobulina”, determinou cautelarmente ao Ministério da Saúde a realização de novo certame para aquisição de imunoglobulina humana 5 g, incluindo a participação de empresas estrangeiras independentemente de terem registro da substância, observada a regra contida no art. 5º da Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa acerca da necessidade de pré-qualificação pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou da comprovação de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente fosse membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), bem assim de certificação de boas práticas de fabricação ou documento equivalente (eDoc 42). 



    Ordenou, ainda, a adoção das medidas necessárias para garantir o estoque e a distribuição do medicamento, a exemplo de contrato emergencial ou termo aditivo, caso coubesse, até a conclusão de novo processo licitatório, autorizada a participação de empresas sem registro do produto (eDoc 42).



    Para justificar tais providências, a decisão ressalta, em síntese, que: 



    (i) dados os impasses relacionados ao abastecimento e à manutenção de estoques viáveis do fármaco verificados desde 2018, é razoável supor que o ocorrido em anos anteriores pode vir a se repetir;



    (ii) “após a frustração de um pregão realizado tão recentemente, chama a atenção que a regularização do abastecimento do mercado tenha ocorrido em tão curto espaço de tempo”;



    (iii) há dúvidas quanto à normalização do mercado nacional com produtos registrados, “além da possibilidade de desmesurado dano ao erário em virtude dos preços que poderão ser apresentados, segundo levantado pelo Ministério Público de Contas”;



    (iv) os altos custos de uma licitação devem ser considerados para efeito de economicidade da aquisição;



    (v) “as informações fornecidas pela Anvisa acerca da disponibilidade da imunoglobulina ‘referem-se apenas a expectativas de produção/importação do fármaco, não havendo garantia de que, quando da execução do certame, as empresas irão realmente ofertar o produto nas quantidades informadas e, ainda que ofertem, também não há garantia de que os preços ofertados sejam iguais ou abaixo dos de mercado’”; e



    (vi) “conforme apontado pelo representante do Parquet especializado, a vedação da participação de empresas estrangeiras sem registro do hemoderivado na Anvisa pode acarretar potencial de prejuízo ao erário”.



    O Relator acrescenta, por fim, que as medidas veiculadas no pronunciamento não revelam usurpação da competência da agência reguladora para monitorar o mercado farmacológico, tampouco autorização para a compra de medicamentos sem registro sanitário à revelia dos atos normativos do órgão regulador.



    No momento, observo que a motivação para determinar-se a inclusão, como participantes do certame, de empresas estrangeiras sem registro do produto na Anvisa, nos termos da Resolução n. 203/2017/RDC, além de não se subsumir às hipóteses excepcionais do art. 3º dessa norma, baseia-se tão somente em ilações sem respaldo fático.



    Outrossim, o Ministério da Saúde adotou as providências necessárias – e prévias à publicação do edital – para a aquisição do remédio, com a efetiva participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esta inclusive afirmou a possibilidade de o produto ser disponibilizado em número muito superior ao necessário, considerando o abastecimento do mercado nacional.



    Ademais, frise-se que a economicidade não está entre os requisitos para a compra do produto em questão nos termos em que permitida pela Resolução n. 203/2017/RDC, além de não existir outro normativo que o faça.



    O ato aqui contestado substituiu, a meu sentir e nesta fase processual, o pronunciamento da Anvisa, de caráter eminentemente técnico, a par de haver desconsiderado informações obtidas pelo órgão regulador junto às empresas do setor de medicamentos.



    Destaco a manifestação do Ministério Público Federal no sentido de que deve ser amparado o direito líquido e certo postulado, “diante da indevida ingerência do Tribunal de Contas da União no âmbito do procedimento licitatório objeto da presente impetração, em afronta à legislação sanitária vigente” (eDoc 82). 



    Nesse contexto, observo estar presente a plausibilidade jurídica da tese suscitada pelo impetrante.



    O perigo da demora é demonstrado ante a iminência de formalização do contrato para aquisição do medicamento com empresa sem o respectivo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a possibilidade de desabastecimento da rede SUS no início do 3º trimestre de 2024.



    3. Do exposto, por vislumbrar presentes os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, defiro o pedido de tutela de urgência para suspender os efeitos do acórdão/TCU n. 2.498/2023/Plenário, determinando, por consequência, a imediata retomada do Pregão n. 90005/2024, sem a participação de empresas que não têm registro do produto na Anvisa.



    4. Comunique-se o inteiro teor desta decisão à autoridade coatora.



    5. Dê-se ciência à Advocacia-Geral da União e ao Ministério da Saúde.



    6. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 26 de junho de 2024.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6583516. Acesso em: 25 jun. 2024.