Tribunal: STF
Processo: Rcl 72955
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-11-29
Data de publicação: 2024-11-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS, SEM REGISTRO NA ANVISA, DE ALTÍSSIMO CUSTO. TERAPIA GENÉTICA. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD). DOENÇA PROGRESSIVA E DEGENERATIVA. TEMA Nº 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA.



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por G.M.S, representado por V.C.M.S, em face de decisão do juízo da 13ª Vara Cível Federal de São Paulo, que haveria ofendido o entendimento firmado no Tema 500 da repercussão geral ao negar, nos autos do Processo nº 5018841-29.2024.4.03.6100, o deferimento de medida liminar para o fornecimento do fármaco Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) a criança nascida em 16.5.2015 e portadora de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).



    Sustenta o reclamante que, segundo o ato reclamado, “o Autor deixou de atender ao despacho de id. 337016906, no qual fora determinada a comprovação do preenchimento dos referidos requisitos. Ocorre que, a manifestação do Autor de id. 334039229 trouxe aos autos as informações requeridas, as quais foram ignoradas pelo juízo de origem” (eDoc 1, p. 2). Menciona inexistir vedação à concessão de medida liminar na situação examinada, pois a decisão proferida pelo Ministro Gilmar Mendes na Petição 12.928, que confere caráter estrutural à matéria, suspende apenas a eficácia das medidas liminares eventualmente concedidas até o fim da conciliação sobre o tema. Ressalta que, “em 20 de junho de 2024, o FDA aprovou o medicamento Elevidys para pacientes portadores de Distrofia Muscular de Duchenne maiores de 04 anos que a ainda deambulam, com base nos estudos clínicos apresentados pela farmacêutica responsável por seu desenvolvimento” (eDoc 1, p. 11). Salienta que o uso do medicamento, in casu, está adstrito aos critérios da bula, não se tratando de uso off label.



    Junta resultado de exame genético de 13.3.2023 que aponta para hemizigoze no gene DMD(CID G71.0) com deleção do exon 48 ao 52. Acrescenta relatório médico de 16.7.2024, firmado pelo Médico Neurologista Infantil, Dr. Luís Fernando Grossklauss, que aponta para a imprescindibilidade e urgência do tratamento do menino com o uso do medicamento órfão, diante da ausência de alternativa terapêutica que modifique o curso da doença rara, crônica, degenerativa e incapacitante que o acomete (eDoc 7).



    Requer a concessão de medida liminar para determinar o fornecimento do fármaco e, no mérito, a confirmação da liminar e o julgamento de procedência da reclamação. 



    Por despacho de 22.10.2024 determinei a instrução urgente do feito. 



    As informações foram prestadas (eDoc 14). 



    A Procuradoria-Geral da República apresentou parecer que aponta, quanto ao cabimento da reclamação, para a ausência de esgotamento das instâncias recursais ordinárias. Eventualmente superada a preliminar, opina o Parquet pela procedência do pleito, considerada a situação de extrema urgência, com risco à vida da criança (eDoc 16).



    É o relatório. Decido.



    A reclamação caracteriza-se como uma demanda de fundamentação vinculada, vale dizer, cabível somente quando se fizer presente alguma das hipóteses para ela estritamente previstas.



    Partindo de construção jurisprudencial a instrumento com expresso assento constitucional, trata-se de ação vocacionada, precipuamente, a duas diferentes finalidades.



    De um lado, visa a reclamação à (i) tutela da autoridade das decisões proferidas por esta Corte e das súmulas vinculantes por ela editadas. De outro, à (ii) proteção do importante rol de competências atribuídas ao Supremo Tribunal Federal. É o que se vê nos artigos 102, I, l, e 103-A, §3º, da Constituição da República.



    Nada obstante, a previsão de cabimento da reclamação pela novel legislação processual não significa o afastamento da relevante função a ser desempenhada pelas instâncias ordinárias no respeito à cultura dos precedentes, com anuência ao acesso per saltum à Corte Suprema. Nessa toada, confira-se a redação dada pelo legislador processual ao art. 988, §5º, II, do CPC:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    (...)



    §5º É inadmissível a reclamação:



    (...)



    II - proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias”.



    É firme a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em inadmitir a reclamação antes de esgotados todos os instrumentos recursais nas instâncias ordinárias, de maneira que se possibilite a aplicação do entendimento fixado pela sistemática da repercussão geral. E por esgotamento de instância, como bem elucidado pelo Ministro Teori Zavascki quando do julgamento da Rcl nº 24.686/RJ-ED-AgR, DJe 11.4.2017, tem-se o percurso de todo o iter recursal possível antes do acesso ao Supremo Tribunal Federal. Isso significa, noutras palavras, que, se a decisão reclamada ainda comportar reforma por recurso a algum tribunal, inclusive tribunal superior, não se permitirá acesso à Suprema Corte por reclamação. Esse é o sentido que costuma ser conferido ao art. 988, § 5º, II, do CPC. 



    Sem embargo, é de indubitável gravidade e urgência o problema de saúde enfrentado pelos pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne, doença que sói acometer crianças do sexo masculino. Assim, ante a delicadeza da realidade que subjaz ao pleito e por imperativo constitucional (arts. 5º, caput, 196 e 227 da Constituição da República), a situação requer prioridade absoluta de análise. 



    Justifica-se, nesse contexto, a superação da exigência processual de esgotamento das instâncias recursais, flexibilização que tem sido observada casos análogos, centrados no fornecimento do fármaco Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl). Ilustram essa afirmação decisões recentes da Ministra Cármen Lúcia (Rcl 68798, DJe 6.9.2024) e dos Ministros Alexandre de Moraes (Rcl 72954-MC, DJe 28.10.24, e Rcl 67995, DJe 24.5.2024), Luiz Fux (Rcl 71784, DJe 12.11.2024, e Rcl 72997, DJe 23.10.2024) e Gilmar Mendes (Rcl 68709, DJe 25.10.2024). 



    No mérito, observa-se que a reclamação foi promovida por alegada ofensa ao Tema 500 da repercussão geral, examinado nos autos do RE 657.718 (Relator Ministro Marco Aurélio, Redator do acórdão Ministro Roberto Barroso; julgado em 22.5.2019). Aprovaram-se, na oportunidade, as seguintes teses:



    “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; 



    II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; 



    III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 



    (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);



    (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 



    (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; 



    IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Confira-se, ademais, a ementa do julgado: 



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário [...]” (DJe 6.11.2020).



    A medicação cujo fornecimento é demandado na origem teria, segundo a parte reclamante, encaixe na tese III do paradigma, que trata da concessão de medicamento órfão para doença rara, sem registro sanitário na ANVISA - mas com registro em renomadas agências de regulação no exterior -, diante da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. O relatório médico que subsidia o pedido esclarece (eDoc 7, pp. 4-9, grifos no original):



    “A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética rara que só afeta meninos e é caracterizada pela falta de uma proteína nos músculos, a distrofina, que mantém as células musculares saudáveis. A falta da proteína distrofina causa um enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo, o que faz com que a criança tenha maior dificuldade em atingir marcos importantes do desenvolvimento, como ficar de pé ou caminhar, por ser doença progressiva leva a criança a perder a capacidade de andar, afeta também coração e músculo respiratório. O curso (evolução) da doença é perda da capacidade de andar aos 11 anos, início do respirador aos 20 anos, óbito aos 30 anos. 



    ELEVIDYS é uma terapia genética baseada em vetor de vírus adeno-associado indicado para o tratamento de paciente a a partir dos 4 anos e até 5 anos com distrofia muscular de Duchenne com mutação confirmada no gene DMD que produz a distrofina. Elevidys modifica o curso da doença.



    A indicação é aprovada com base na expressão da microdistrofina ELEVIDYS no músculo esquelético observada em pacientes tratados. Para indivíduos de 4 a 5 anos que receberam ELEVIDYs os níveis de expressão de microdistrofina na 12ª semana após a infusão foram 95,7% (pacientes com Duchenne não tratados não produzem distrofina ou essa é insignificante).



    [...]



    Em 20 de junho de 2024, o FDA U.S. Food and Drug Administration expandiu a aprovação do Elevidys [...] para indivíduos ambulatórios e não ambulatórios com 4 anos de idade ou mais com DMD [...]. 



    [...]



    Agora, o Elevidys recebeu aprovação DEFINITIVA em indivíduos ANDANDO com 4 anos de idade ou mais com DMD [...] e aprovação acelerada em indivíduos não ambulantes com 4 anos de idade ou mais com DMD [...]. Ao tomar esta decisão, a FDA considerou a totalidade das provas, incluindo os riscos potenciais associados ao produto, a natureza debilitante e potencial da doença e a necessidade urgente. 



    [...]



    O medicamente é imprescindível ao tratamento do paciente, sem o medicamento tratamento é apenas paliativo. Não existe nenhum outro medicamento similar ou substituto. É medicamento órfão para doença rara, crônica, degenerativa e incapacitante. O medicamento não é experimental, já foi aprovado para comercialização pelo FDA nos Estados Unidos. 



    Paciente está dentro dos critérios de bula para o uso do medicamento. O quanto antes receber a medicação, menos sequelado ficará, pois a doença é degenerativa.”



    A tutela provisória de urgência, não obstante, veio a ser negada pelo juízo reclamado aos fundamentos que seguem (eDoc 8, pp. 3-4):



    “Dentro do exame sumário e inaugural próprio da análise do pedido de concessão da tutela provisória (arts. 294 e seguintes do CPC), não vislumbro a plausibilidade do direito invocado para autorizar a concessão da medida pleiteada, nos seguintes termos.



    Pretende a parte autora, em sede de tutela, a cobertura do medicamento ELEVIDYS. 



    Nessa seara, a parte autora deixou de cumprir com o último despacho de ID 337016906, especialmente para comprovar o cumprimento dos requisitos previstos no Tema 500 objeto do RE 657.718 do E. STF. 



    Ademais, na Medida Cautelar na Petição 12.928, em que se pretende resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, verificou-se preocupação em equilibrar a concretização de receber atenção médica especializada e tratamento adequado para essa grave patologia com os interesses de todos os brasileiros que igualmente dependem do SUS, cuja operação pode ser seriamente prejudicada pela multiplicação de ações semelhantes. Portanto, constou que é fundamental que o Judiciário atue com responsabilidade e cautela, buscando alternativas que assegurem o acesso da população às terapias prescritas sem comprometer o equilíbrio financeiro do sistema público de saúde.



    Ressalto que foi deferida tutela provisória na Medida Cautelar na Petição 12.928, em face de pedido de tutela provisória apresentado pela União, com o intuito de sobrestar o cumprimento de medidas liminares que determinaram a compra do medicamento Elevidys pelo ente público, até o fim da conciliação que está em andamento no STF, no âmbito da Rcl 68.709, conforme trecho que ora transcrevo: 



    “Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela provisória de urgência para suspender as decisões liminares deferidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade” (grifei).



    Diante do exposto, em decorrência da decisão proferida na referida Medida Cautelar na PET 12.928, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA.”



    Em acórdão de minha relatoria, proferido pela 2ª Turma desta CORTE, nos autos do RE 1.399.165 AGR, ficou assentada a necessidade de observância do “direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição e o reconhecimento da qualidade de preceito fundamental derivada dos dispositivos constitucionais que estabelecem a proteção à infância como direitos sociais fundamentais (art. 6º) e a absoluta prioridade dos direitos das crianças, sobressaindo, no caso, o direito à vida e à convivência familiar (art. 227)”. O julgado recebeu a seguinte ementa: 



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INTERPOSIÇÃO EM 28.11.2022. CRIANÇA PORTADORA DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 1 - AME DOENÇA GRAVE. TERAPIA ZOLGENSMA. REGISTRADO NA ANVISA, MAS DISPONIBILIZADO SOMENTE PARA CRIANÇAS DE ATÉ DOIS ANOS DE IDADE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RESPONSABIIDADE SOLIDÁRIA. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA. BLOQUEIO DA EVOLUÇÃO DA DOENÇA. DOSE ÚNICA. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. POSSIBILIDADE. RISCO IMINENTE. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO AO DIREITO À SAÚDE. PRECEDENTES ESPECÍFICOS. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO. 



    1. Esta Corte tem determinado o fornecimento do medicamento Zolgensma a crianças portadoras de Amiotrofia Muscular Espinhal, considerando a excepcionalidade do caso em questão, o direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição da República, especialmente, o direito à vida, o que tem justificado a manutenção dos efeitos da antecipação de tutela (STP), porquanto, inexistente risco de lesão à ordem e à economia pública e julgado procedentes reclamações para restabelecer os efeitos dos acórdãos que obrigavam a União a fornecer o fármaco requerido.



    2. O STF tem reconhecido, ainda, a sua eficácia e importância no tratamento da doença também em relação às crianças acima de 2 (dois) anos de idade, não sendo este um obstáculo ao fornecimento do medicamento Zolgensma.



    3. Agravo regimental a que se nega provimento.”



    Na situação vivenciada pelo ora reclamante, assim como no julgado citado, também se coloca em discussão a efetivação do direito à saúde, previsto no art. 196 da Constituição, bem como os preceitos fundamentais que emergem dos dispositivos constitucionais que atribuem absoluta prioridade aos direitos das crianças (art. 227) e protegem a infância (art. 6º, caput), alçando-a a direito social.



    A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é doença rara, recessiva, ligada ao cromossomo X, sobre a qual a Suprema Corte tem sido instada a refletir, especialmente em virtude da gravidade ínsita com que pode afetar crianças do sexo masculino e do altíssimo custo do tratamento mais promissor, protagonizado pelo medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec). O fármaco propõe-se como terapia gênica de única dose que permite codificar distrofina para as células musculares poderem produzir proteínas sem as quais tem curso a degeneração muscular progressiva do paciente com Distrofia Muscular de Duchenne.



    A questão do fornecimento do citado tratamento foi objeto da STP 1009-AgR, apreciada pelo Tribunal Pleno, em 5.6.2024. Veja-se a ementa do acórdão, o qual negou, à unanimidade, a medida de contracautela requerida pela União:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NEGATIVA DE PROVIMENTO . I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno contra decisão que julgou improcedente o pedido de suspensão de ordem para que a União fornecesse o medicamento Elevidys para o tratamento de paciente com 5 anos e 6 meses de idade, que sofre de distrofia muscular de Duchenne. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Ausência de risco de grave lesão à saúde, à ordem e à economia públicas. Embora sejam relevantes as preocupações da União quanto à necessidade de alocação racional de recursos escassos para prestações de saúde e prestígio às políticas públicas estabelecidas em caráter nacional, a decisão da origem se alinha aos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência desta Corte (Tema 500 da repercussão geral). 4. Isso porque: (i) a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara; (ii) o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos; e (iii) não se demonstrou a existência de substituto terapêutico adequado no Brasil. IV. DISPOSITIVO 5. Agravo interno a que se nega provimento. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º. Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/o Acórdão o Min. Luís Roberto Barroso.”



    A matéria ora suscitada também encontrou ênfase na Reclamação 68.709, ajuizada em 3.6.2024 e distribuída à Relatoria do Ministro Gilmar Mendes. O processo tem por escopo obter o fornecimento do Elevidys e o custeio das demais despesas para aplicação do fármaco a paciente com DMD. 



    A natureza estrutural da controvérsia foi reconhecida naqueles autos, mediante consideração da complexidade das questões a envolverem a disponibilização da medicação especificada, diante do altíssimo custo do Elevidys, da pendência de registro na ANVISA e da inexistência de alternativa terapêutica hábil a mudar o curso da doença nos portadores de DMD. 



    Procedeu-se, então, à marcação de audiências públicas para ampliação do debate sobre o tema e conciliação entre os agentes envolvidos, com o intuito de propiciar condições justas de aquisição do produto e o compartilhamento dos riscos entre o governo e a fabricante do fármaco. A audiência mais recente ocorreu no dia 21.10.2024, momento em que acolhido o pedido formulado pelo Ministério da Saúde e pela Roche Brasil para suspender as tentativas de conciliação por 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA, o que ocorrer primeiro. 



    Nesse ínterim, a União propôs, em 22.8.2024, a Petição 12.928, para suspender decisões voltadas ao fornecimento do Elevidys. O pedido foi parcialmente acolhido em sede liminar, na data de 27.8.2024. A orientação passou por referendo da Segunda Turma, em acórdão assim ementado:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAÚDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIEMNTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO ÀS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA.



    1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024.



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde. 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficácia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso.



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys – das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações.



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS.



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país.



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos).



    8. Tutela de urgência parcialmente deferida para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade.



    9. Tutela de urgência referendada” (g.n, DJe 6.9.2024).



    Observe-se que as liminares para o fornecimento do Elevidys perderam eficácia desde a data de 6.9.2024 (data da publicação da decisão liminar na Petição 12.928), com exceção das decisões proferidas por Ministros desta Suprema Corte e daquelas originárias de outros juízos em favor de crianças que contassem 6 anos e 6 meses àquela data, ou que possuíssem 7 anos completos. 



    Ainda, no esteio da audiência pública de 21.10.2021, o Ministro Gilmar Mendes proferiu, em 25.10.24, decisão na Reclamação 68.709 que reforça os termos da suspensão dos efeitos das liminares contra a União, sem prejuízo do andamento regular dos processos de origem em que se pleiteia o medicamento, no aguardo dos ajustes de preço para aquisição do fármaco, cujo detalhamento encontra sede na Petição 13.101, que corre em segredo de justiça. No ato decisório, o Ministro também alude ao deferimento de liminar para contemplar o seguinte conjunto de orientações:



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensos até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas. 



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo. 



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte.”



    O Tribunal, por unanimidade, referendou o provimento jurisdicional, em Plenário, na Sessão Virtual de 8.11.2024 a 18.11.24.



    Pois bem. No caso em espécie, o paciente de 9 (nove) anos completos pleiteou ao juízo de origem a concessão liminar do Elevidys, mediante juntada de teste genético que aponta para deleção dos exons 48 ao 52 e de relatório médico favorável. É, no entanto, evidente que a idade apresentada está fora da janela de aplicação do medicamento segundo os parâmetros da ANVISA.



    Por razões de coerência argumentativa e transparência, põe-se de relevo também elucidar que o exame jurisprudencial da matéria dentro da Suprema Corte tem revelado, até o momento, que o deferimento de liminares para fornecimento do Elevidys a pacientes com DMD tem se restringido a crianças na faixa etária de aplicação prevista pela ANVISA. Nessa linha, citam-se: Rcl 72.954 (Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 28.10.24), Rcls 70.800, 71.784 e 72.997 (Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 21.8.2024, 13.11.2024 e 23.10.2024, respectivamente); Rcl 68.798 (Rel. Ministra Cármen Lúcia, DJe 6.9.2024).



    Contudo, como registrado, o medicamento postulado parece atender aos requisitos veiculados no precedente vinculante invocado, quais sejam (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (requisito este que se mostra dispensável no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), (ii) a existência de registro do medicamento na FDA estadunidense e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, conforme indicações médicas acostadas aos autos.



    Relevante, no ponto, o teor do relatório do profissional médico que acompanha a criança, o qual corrobora a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade do interessado, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre. Transcrevo, por oportuno, o seguinte excerto do mencionado relatório médic