Tribunal: STF
Processo: Rcl 74653
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-19
Data de publicação: 2024-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por J.P.R.S, representado por K.P., em face de decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que haveria ofendido o entendimento firmado no Tema 500 da repercussão geral ao negar, nos autos do AI nº 5041494-62.2024.4.04.0000, o deferimento de medida liminar para o fornecimento do fármaco Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) a criança nascida em 25.10.2020 e portadora de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).



    Sustenta o reclamante que “a indicação do Elevidys é justamente pelo fato do fármaco em questão ser a única alternativa terapêutica no Brasil, tendo sido indicada por médico especialista em doenças neuromusculares” (eDoc 1, p. 2). Junta resultado de exame genético de 19.4.2024 que aponta para duplicação em hemizigose do éxon 50 do gene DMD (eDoc 5, p. 1). Acrescenta relatório médico de 1º.11.2024, firmado pelo Médico Neurologista Infantil, Dr. Luís Fernando Grossklauss, que revela a imprescindibilidade e urgência do tratamento do menino com o uso do medicamento órfão, diante da ausência de alternativa terapêutica que modifique o curso da doença rara, crônica, degenerativa e incapacitante que o acomete (eDoc 6).



    Requer a concessão de medida liminar para determinar o fornecimento do fármaco e, no mérito, a confirmação da liminar e o julgamento de procedência da reclamação. 



    Dispenso as informações da autoridade reclamada, bem como a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RI/STF), por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento.



    É o relatório. Decido.



    A reclamação caracteriza-se como uma demanda de fundamentação vinculada, vale dizer, cabível somente quando se fizer presente alguma das hipóteses para ela estritamente previstas.



    Partindo de construção jurisprudencial a instrumento com expresso assento constitucional, trata-se de ação vocacionada, precipuamente, a duas diferentes finalidades.



    De um lado, visa a reclamação à (i) tutela da autoridade das decisões proferidas por esta Corte e das súmulas vinculantes por ela editadas. De outro, à (ii) proteção do importante rol de competências atribuídas ao Supremo Tribunal Federal. É o que se vê nos artigos 102, I, l, e 103-A, §3º, da Constituição da República.



    Nada obstante, a previsão de cabimento da reclamação pela novel legislação processual não significa o afastamento da relevante função a ser desempenhada pelas instâncias ordinárias no respeito à cultura dos precedentes, com anuência ao acesso per saltum à Corte Suprema. Nessa toada, confira-se a redação dada pelo legislador processual ao art. 988, §5º, II, do CPC:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    (...)



    §5º É inadmissível a reclamação:



    (...)



    II - proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias”.



    É firme a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em inadmitir a reclamação antes de esgotados todos os instrumentos recursais nas instâncias ordinárias, de maneira que se possibilite a aplicação do entendimento fixado pela sistemática da repercussão geral. E por esgotamento de instância, como bem elucidado pelo Ministro Teori Zavascki quando do julgamento da Rcl nº 24.686/RJ-ED-AgR, DJe 11.4.2017, tem-se o percurso de todo o iter recursal possível antes do acesso ao Supremo Tribunal Federal. Isso significa, noutras palavras, que, se a decisão reclamada ainda comportar reforma por recurso a algum tribunal, inclusive tribunal superior, não se permitirá acesso à Suprema Corte por reclamação. Esse é o sentido que costuma ser conferido ao art. 988, § 5º, II, do CPC. 



    Sem embargo, é de indubitável gravidade e urgência o problema de saúde enfrentado pelos pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne, doença que sói acometer crianças do sexo masculino. Assim, ante a delicadeza da realidade que subjaz ao pleito e por imperativo constitucional (arts. 5º, caput, 196 e 227 da Constituição da República), a situação requer prioridade absoluta de análise. 



    Justifica-se, nesse contexto, a superação da exigência processual de esgotamento das instâncias recursais, flexibilização que tem sido observada casos análogos, centrados no fornecimento do fármaco Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl). Ilustram essa afirmação decisões recentes da Ministra Cármen Lúcia (Rcl 68798, DJe 6.9.2024) e dos Ministros Alexandre de Moraes (Rcl 72954-MC, DJe 28.10.24, e Rcl 67995, DJe 24.5.2024), Luiz Fux (Rcl 71784, DJe 12.11.2024, e Rcl 72997, DJe 23.10.2024) e Gilmar Mendes (Rcl 68709, DJe 25.10.2024). 



    No mérito, observa-se que a reclamação foi promovida por alegada ofensa ao Tema 500 da repercussão geral, examinado nos autos do RE 657.718 (Relator Ministro Marco Aurélio, Redator do acórdão Ministro Roberto Barroso; julgado em 22.5.2019). Aprovaram-se, na oportunidade, as seguintes teses:



    “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; 



    II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; 



    III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 



    (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);



    (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 



    (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; 



    IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Confira-se, ademais, a ementa do julgado: 



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário [...]” (DJe 6.11.2020).



    A medicação cujo fornecimento é demandado na origem teria, segundo a parte reclamante, encaixe na tese III do paradigma, que trata da concessão de medicamento órfão para doença rara, sem registro sanitário na ANVISA - mas com registro em renomadas agências de regulação no exterior -, diante da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. O relatório médico que subsidia o pedido esclarece (eDoc 6, grifos no original):



    “A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética rara que só afeta meninos e é caracterizada pela falta de uma proteína nos músculos, a distrofina, que mantém as células musculares saudáveis. A falta da proteína distrofina causa um enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo, o que faz com que a criança tenha maior dificuldade em atingir marcos importantes do desenvolvimento, como ficar de pé ou caminhar, por ser doença progressiva leva a criança a perder a capacidade de andar, afeta também coração e músculo respiratório. O curso (evolução) da doença é perda da capacidade de andar aos 11 anos, início do respirador aos 20 anos, óbito aos 30 anos. 



    J. ainda anda, apresenta CPK 15 529 ( indica destruição muscular , o normal é de 189 quanto maior maior a destruição muscular), E sinal de gowers (sinal descreve um paciente que usa suas mãos para "escalar" seu próprio corpo a partir de uma posição agachada devido à falta de força muscular no quadril e coxas.) ESTA NA MELHOR JANELA TERAPEUTICA para infusão do medicamento 4 a 5 anos. 



    A doença é progressiva degenerativa e o paciente fica mais fraco a cada dia que passa; O conceito de urgência e emergência esta relacionado com o risco de morte e nesse caso não há risco de morte porem o quanto antes aplicar o medicamento menos sequelado o paciente ficara pois o Elevidys é o único remédio capaz de frear o curso degenerativo da doença. Caso o paciente não seja tratado ele perdera a capacidade de andar de forma irreversível.



    ELEVIDYS é uma terapia genética baseada em vetor de vírus adeno-associado indicado para o tratamento de paciente a a partir dos 4 anos e até 5 anos com distrofia muscular de Duchenne com mutação confirmada no gene DMD que produz a distrofina. Elevidys modifica o curso da doença.



    A indicação é aprovada com base na expressão da microdistrofina ELEVIDYS no músculo esquelético observada em pacientes tratados. Para indivíduos de 4 a 5 anos que receberam ELEVIDYs os níveis de expressão de microdistrofina na 12ª semana após a infusão foram 95,7% (pacientes com Duchenne não tratados não produzem distrofina ou essa é insignificante).



    [...]



    Em 20 de junho de 2024, o FDA U.S. Food and Drug Administration expandiu a aprovação do Elevidys [...] para indivíduos ambulatórios e não ambulatórios com 4 anos de idade ou mais com DMD [...]. 



    [...]



    Agora, o Elevidys recebeu aprovação DEFINITIVA em indivíduos ANDANDO com 4 anos de idade ou mais com DMD [...] e aprovação acelerada em indivíduos não ambulantes com 4 anos de idade ou mais com DMD [...]. Ao tomar esta decisão, a FDA considerou a totalidade das provas, incluindo os riscos potenciais associados ao produto, a natureza debilitante e potencial da doença e a necessidade urgente. 



    [...]



    O medicamento é imprescindível ao tratamento do paciente, sem o medicamento tratamento é apenas paliativo. Não existe nenhum outro medicamento similar ou substituto. É medicamento órfão para doença rara, crônica, degenerativa e incapacitante. O medicamento não é experimental, já foi aprovado para comercialização pelo FDA nos Estados Unidos. 



    Paciente está dentro dos critérios de bula para o uso do medicamento. O quanto antes receber a medicação, menos sequelado ficará, pois a doença é degenerativa.”



    A tutela provisória de urgência, não obstante, veio a ser negada pelo juízo reclamado aos fundamentos que seguem (eDoc 8, pp. 2-3):



    “A nota técnica, como visto, aponta que não há evidências científicas suficientes da eficácia e da segurança do tratamento pleiteado.



    Registra-se que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6, disciplinou que a decisão judicial que analisar pedido de dispensação de medicamento não incorporado ao SUS deve ser precedida de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (sempre que disponível na jurisdição) ou a entes/pessoas com expertise técnica na área, não podendo estar fundada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. 



    Vale referir que, em virtude do altíssimo custo do tratamento (mais de 19 milhões de reais), a sua dispensação está sendo tratada pelo STF como demanda estrutural. 



    Em 27/08/2024, na Petição nº 12.928, o Ministro Gilmar Mendes, deferiu parcialmente a tutela provisória de urgência, para suspender as decisões liminares deferidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão. 



    Em 13/09/2024, a Segunda Turma referendou a liminar parcialmente concedida, esclarecendo que as liminares deferidas em benefício de crianças que já completaram 7 (sete) anos de idade também não serão suspensas. 



    Em 25/10/2024, na Reclamação nº 68.709, o Ministro Gilmar Mendes assim decidiu: 



    Desse modo, para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, entendo necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere à atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys. 



    Assim, os juízes devem observar as seguintes determinações: 



    1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas. 



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo. 



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte. 



    O Tribunal Pleno do STF, na sessão que se realizou entre 8 e 18 de novembro de 2024, referendou essa decisão. 



    Nesse contexto, é recomendável que a eventual dispensação do medicamento - se for o caso - somente seja feita com razoável margem de segurança, à luz de um acervo de provas gerado sob o crivo do contraditório e da ampla defesa, até mesmo porque, acaso, neste momento, houvesse a concessão da tutela provisória almejada, seus efeitos ficariam suspensos até a finalização das negociações, conforme decidiu o STF. 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal.”



    Em acórdão de minha relatoria, proferido pela 2ª Turma desta CORTE, nos autos do RE 1.399.165 AGR, ficou assentada a necessidade de observância do “direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição e o reconhecimento da qualidade de preceito fundamental derivada dos dispositivos constitucionais que estabelecem a proteção à infância como direitos sociais fundamentais (art. 6º) e a absoluta prioridade dos direitos das crianças, sobressaindo, no caso, o direito à vida e à convivência familiar (art. 227)”. O julgado recebeu a seguinte ementa: 



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INTERPOSIÇÃO EM 28.11.2022. CRIANÇA PORTADORA DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 1 - AME DOENÇA GRAVE. TERAPIA ZOLGENSMA. REGISTRADO NA ANVISA, MAS DISPONIBILIZADO SOMENTE PARA CRIANÇAS DE ATÉ DOIS ANOS DE IDADE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RESPONSABIIDADE SOLIDÁRIA. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA. BLOQUEIO DA EVOLUÇÃO DA DOENÇA. DOSE ÚNICA. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. POSSIBILIDADE. RISCO IMINENTE. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO AO DIREITO À SAÚDE. PRECEDENTES ESPECÍFICOS. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO. 



    1. Esta Corte tem determinado o fornecimento do medicamento Zolgensma a crianças portadoras de Amiotrofia Muscular Espinhal, considerando a excepcionalidade do caso em questão, o direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição da República, especialmente, o direito à vida, o que tem justificado a manutenção dos efeitos da antecipação de tutela (STP), porquanto, inexistente risco de lesão à ordem e à economia pública e julgado procedentes reclamações para restabelecer os efeitos dos acórdãos que obrigavam a União a fornecer o fármaco requerido.



    2. O STF tem reconhecido, ainda, a sua eficácia e importância no tratamento da doença também em relação às crianças acima de 2 (dois) anos de idade, não sendo este um obstáculo ao fornecimento do medicamento Zolgensma.



    3. Agravo regimental a que se nega provimento.”



    Na situação vivenciada pelo ora reclamante, assim como no julgado citado, também se coloca em discussão a efetivação do direito à saúde, previsto no art. 196 da Constituição, bem como os preceitos fundamentais que emergem dos dispositivos constitucionais que atribuem absoluta prioridade aos direitos das crianças (art. 227) e protegem a infância (art. 6º, caput), alçando-a a direito social.



    A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é doença rara, recessiva, ligada ao cromossomo X, sobre a qual a Suprema Corte tem sido instada a refletir, especialmente em virtude da gravidade ínsita com que pode afetar crianças do sexo masculino e do altíssimo custo do tratamento mais promissor, protagonizado pelo medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec). O fármaco propõe-se como terapia gênica de única dose que permite codificar distrofina para as células musculares poderem produzir proteínas sem as quais tem curso a degeneração muscular progressiva do paciente com Distrofia Muscular de Duchenne.



    A questão do fornecimento do citado tratamento foi objeto da STP 1009-AgR, apreciada pelo Tribunal Pleno, em 5.6.2024. Veja-se a ementa do acórdão, o qual negou, à unanimidade, a medida de contracautela requerida pela União:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NEGATIVA DE PROVIMENTO . I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno contra decisão que julgou improcedente o pedido de suspensão de ordem para que a União fornecesse o medicamento Elevidys para o tratamento de paciente com 5 anos e 6 meses de idade, que sofre de distrofia muscular de Duchenne. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Ausência de risco de grave lesão à saúde, à ordem e à economia públicas. Embora sejam relevantes as preocupações da União quanto à necessidade de alocação racional de recursos escassos para prestações de saúde e prestígio às políticas públicas estabelecidas em caráter nacional, a decisão da origem se alinha aos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência desta Corte (Tema 500 da repercussão geral). 4. Isso porque: (i) a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara; (ii) o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos; e (iii) não se demonstrou a existência de substituto terapêutico adequado no Brasil. IV. DISPOSITIVO 5. Agravo interno a que se nega provimento. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º. Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/o Acórdão o Min. Luís Roberto Barroso.”



    A matéria ora suscitada também encontrou ênfase na Reclamação 68.709, ajuizada em 3.6.2024 e distribuída à Relatoria do Ministro Gilmar Mendes. O processo tem por escopo obter o fornecimento do Elevidys e o custeio das demais despesas para aplicação do fármaco a paciente com DMD. 



    A natureza estrutural da controvérsia foi reconhecida naqueles autos, mediante consideração da complexidade das questões a envolverem a disponibilização da medicação especificada, diante do altíssimo custo do Elevidys, da pendência de registro na ANVISA e da inexistência de alternativa terapêutica hábil a mudar o curso da doença nos portadores de DMD. 



    Procedeu-se, então, à marcação de audiências públicas para ampliação do debate sobre o tema e conciliação entre os agentes envolvidos, com o intuito de propiciar condições justas de aquisição do produto e o compartilhamento dos riscos entre o governo e a fabricante do fármaco. A audiência mais recente ocorreu no dia 21.10.2024, momento em que acolhido o pedido formulado pelo Ministério da Saúde e pela Roche Brasil para suspender as tentativas de conciliação por 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA, o que ocorrer primeiro. 



    Nesse ínterim, a União propôs, em 22.8.2024, a Petição 12.928, para suspender decisões voltadas ao fornecimento do Elevidys. O pedido foi parcialmente acolhido em sede liminar, na data de 27.8.2024. A orientação passou por referendo da Segunda Turma, em acórdão assim ementado:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAÚDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIEMNTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO ÀS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA.



    1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024.



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde. 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficácia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso.



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys – das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações.



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS.



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país.



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos).



    8. Tutela de urgência parcialmente deferida para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade.



    9. Tutela de urgência referendada” (g.n, DJe 6.9.2024).



    Observe-se que as liminares para o fornecimento do Elevidys perderam eficácia desde a data de 6.9.2024 (data da publicação da decisão liminar na Petição 12.928), com exceção das decisões proferidas por Ministros desta Suprema Corte e daquelas originárias de outros juízos em favor de crianças que contassem 6 anos e 6 meses àquela data, ou que possuíssem 7 anos completos. 



    Ainda, no esteio da audiência pública de 21.10.2021, o Ministro Gilmar Mendes proferiu, em 25.10.24, decisão na Reclamação 68.709 que reforça os termos da suspensão dos efeitos das liminares contra a União, sem prejuízo do andamento regular dos processos de origem em que se pleiteia o medicamento, no aguardo dos ajustes de preço para aquisição do fármaco, cujo detalhamento encontra sede na Petição 13.101, que corre em segredo de justiça. No ato decisório, o Ministro também alude ao deferimento de liminar para contemplar o seguinte conjunto de orientações:



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensos até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas. 



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo. 



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte.”



    O Tribunal, por unanimidade, referendou o provimento jurisdicional, em Plenário, na Sessão Virtual de 8.11.2024 a 18.11.24.



    Pois bem. No caso em espécie, o paciente de quatro anos completos pleiteou ao juízo de origem a concessão liminar do Elevidys, mediante juntada de teste genético que aponta para duplicação do éxon 50 do gene DMD e de relatório médico favorável. A idade apresentada está dentro da janela de aplicação do medicamento, segundo os parâmetros da ANVISA.



    O medicamento postulado parece atender aos requisitos veic