Tribunal: STF
Processo: STP 1040
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-10-07
Data de publicação: 2024-10-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Procedência do pedido.



I. Caso em exame



1. Pedido de suspensão de tutela provisória que tem por objeto decisão que determinou à União que fornecesse o medicamento Eteplirsen (Exondys 51) para o tratamento de paciente que sofre de distrofia muscular de Duchenne (DMD), com deleção dos éxons 49-50.



II.  Questão em Discussão



2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela. 



III.  Razões de Decidir



3. Risco de grave lesão à saúde pública. O registro do Eteplirsen foi indeferido pela Agência Nacional de Saúde (ANVISA), sob o fundamento de que os dados clínicos apresentados pela empresa fabricante não permitiram demonstrar a eficácia e a segurança do fármaco, bem como o benefício clínico esperado. 



4. Risco de grave lesão à economia pública. A estimativa é de que o custo anual do tratamento exija o dispêndio de aproximadamente R$ 3 milhões por paciente. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.



IV.  Dispositivo



6. Pedido que se julga procedente.



__________



Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º; 6º; 196; e 198; Lei nº 8.437/1992, art. 4º.



Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso.



    1. Trata-se de pedido de suspensão de tutela provisória, com requerimento de liminar, formulado pela União para impugnar decisão em que o Tribunal Regional Federal da 5º Região determinou a tal ente público que fornecesse o medicamento Eteplirsen (Exondys 51) para o tratamento de paciente que sofre de distrofia muscular de Duchenne (DMD), com deleção dos éxons 49-50.



    2. Na origem, M.V.O.M., criança representada por seu genitor, ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, em que requereu o fornecimento do medicamento em questão. De acordo com a prescrição feita pela médica especialista que acompanha a criança, o tratamento consistiria em infusão intravenosa semanal do medicamento, de forma contínua e por prazo indeterminado.



     



    3. O pedido foi julgado improcedente pelo juízo de primeira instância, sob o fundamento de que, "conforme julgado no Tema 500 pelo STF, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais" (autos nº 0801494-21.2022.4.05.8308). A Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por maioria, deu provimento ao recurso de apelação e, na mesma oportunidade, deferiu o pedido de tutela de urgência, ordenando a entrega do fármaco ao paciente. Essa decisão constitui o objeto do presente pedido de suspensão de tutela provisória.



    4. Em sede de cumprimento provisório do acórdão, o juízo da execução determinou o fornecimento da medicação no prazo de 48 horas, sob pena de bloqueio de verbas públicas (autos nº 0800621-50.2024.4.05.8308). A União peticionou nos autos de origem informando o início do tratamento semanal em 10.07.2024, o que foi confirmado pelo exequente.



    5. No presente pedido de suspensão de tutela provisória, a União afirma que subsiste o seu interesse de agir, na medida em que, tendo sido determinado o fornecimento do medicamento de forma contínua e por tempo indeterminado, o cumprimento da obrigação foi apenas parcial. Destaca que o Supremo Tribunal Federal já reconheceu o caráter constitucional da matéria em outros precedentes. Alega que a decisão que busca suspender causa grave lesão à saúde pública, já que determinou o fornecimento de medicamento cujo registro sanitário foi indeferido pela Agência Nacional de Saúde (ANVISA), sob o fundamento de que “os critérios de segurança e eficácia não estavam em conformidade com os padrões exigidos para autorização do fármaco”. Afirma que a doença de que padece o paciente é incurável, sendo as intervenções disponíveis baseadas na prevenção e no tratamento das complicações dela advindas, geralmente com o uso de corticosteróides e de outros suportes adequados ao quadro clínico do paciente. 



    6. Aponta a fragilidade das evidências científicas disponíveis quanto ao medicamento Eteplirsen. Menciona a Nota Técnica nº 1702/2024-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, nos termos da qual: (i) "o eteplirsen não oferece cura para a Distrofia Muscular de Duchenne"; (ii) o medicamento "não se enquadra na categoria de terapia gênica, a qual implicaria na substituição do gene defeituoso"; e (iii) o medicamento consiste em “tratamento experimental, sem evidências robustas de eficácia e impacto em desfechos clínicos relevantes para os pacientes”. Aponta que a aprovação do medicamento pela Food and Drug Administration (FDA) ocorreu em caráter experimental em 2016, por meio de procedimento sumário (fast approval), condicionado à entrega de resultados clínicos que confirmassem seus supostos benefícios, o que não teria ocorrido até agora. Indica que outras agências do exterior negaram o registro do fármaco.  



    7. Para demonstrar o risco de grave lesão à ordem econômica, enfatiza o custo elevadíssimo do medicamento. Afirma que não há preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), mas a estimativa é de que o custo anual do tratamento seja aproximadamente R$ 3 milhões por paciente ou R$ 530 milhões se o Eteplirsen fosse aplicado em todos os pacientes elegíveis no Brasil. Adverte que o custeio desse medicamento “compromete diretamente a sustentabilidade do orçamento destinado à manutenção de políticas públicas de alta e média complexidade”. Aponta grave lesão à ordem administrativa, pois a determinação de fornecimento de medicamento de alto custo, cuja eficácia e segurança foram afastadas pelos órgãos federais competentes, interfere na competência do Poder Executivo para definir as prioridades e os critérios de alocação de recursos públicos, embaraçando o regular andamento das políticas públicas de saúde.



    8. A parte interessada apresentou contestação. Alega que: (i) a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara; (ii) não há protocolo clínico do Ministério da Saúde para a enfermidade, nem substituto terapêutico do medicamento Eteplirsen, uma vez que os “corticóides e os medicamentos cardíacos existentes no SUS apenas retardam um pouco a doença”; (iv) o uso do Eteplirsen pelo paciente, durante os dois meses passados desde o início do tratamento (em 10.07.2024), já apresentou resultados significativos, com melhora notória de seu quadro clínico, conforme laudos da médica e dos outros profissionais responsáveis pelo tratamento; (v) o Eteplirsen “recebeu a devida aprovação do FDA, sendo portanto considerado eficaz no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, bem como seguro para o paciente”; (v) o fármaco tem pedido de regulamentação pela ANVISA, formalizado no mês de maio; e (vi) o gasto com o tratamento da doença com o Eteplirsen para todos os pacientes elegíveis é “muito inferior ao orçamento das ‘emendas impositivas’ para o ano de 2025”.



    9. A Procuradoria-Geral da República se manifestou pelo deferimento do pedido, em parecer que recebeu a seguinte ementa:



    Suspensão de Tutela Provisória. Fornecimento de medicamento de altíssimo custo. Risco de grave lesão à ordem, à economia e à saúde públicas. Parecer pelo deferimento do pedido.



    10. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) prestou informações.



    11. É o relatório. Decido.



    12. A suspensão de tutela provisória constitui meio autônomo de impugnação de decisões judiciais disciplinado pelo art. 4º da Lei nº 8.437/1992, nos seguintes termos:  



    Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.  



    13. De início, verifico a presença dos requisitos processuais necessários ao conhecimento da ação. O Supremo Tribunal Federal é competente para apreciar o pedido, já que lhe caberá conhecer de eventual recurso extraordinário que impugne a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região que ora se busca suspender. A discussão envolve matéria de índole constitucional, relativa à separação de poderes e ao direito fundamental à saúde, previstos nos arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198 da Constituição. Além disso, a decisão impugnada foi proferida em ação ajuizada em face da pessoa jurídica de direito público interessada, que também dirigiu o pedido de suspensão à Presidência desta Corte.



    14. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a concessão de medida de contracautela ostenta caráter de absoluta excepcionalidade. Assim, a suspensão da decisão somente se justifica nos casos em que efetivamente demonstrado pela parte interessada risco de “grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas”. Veja-se, a título de exemplo: STP 914 AgR, Relª. Minª. Rosa Weber (Presidente), j. em 03.05.2023; SL 1.547 AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), j. em 29.08.2022; SL 836 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski (Presidente), j. em 22.10.2015.



    15. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Eteplirsen (Exondys 51). O medicamento não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não foi avaliado para incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS). 



    16. A questão relativa à necessidade de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi abordada por esta Corte ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, em que fui redator para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese:



    I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    17. O registro do Eteplirsen foi indeferido pela ANVISA em 2020, pelas seguintes razões: (i) a documentação juntada ao pedido “não atendeu satisfatoriamente aos dispositivos legais”; (ii) os dados clínicos apresentados pela empresa fabricante “não permitiram demonstrar a eficácia e segurança de eteplirsena 30mg/kg IV, administrado uma vez por semana”; e (iii) os “estudos clínicos não evidenciam o benefício clínico esperado do medicamento”. Ainda que tenha sido formulado novo pedido, houve desistência pelo laboratório requerente. Não há outros pedidos de registro do medicamento Eteplirsen (Exondys 51) pendentes de análise (doc. 55).



    19. Partindo-se dessas premissas, vê-se que o medicamento em questão pode ser classificado como experimental. A determinação judicial para que a União forneça o medicamento em questão esbarra, portanto: (i) na negativa expressa de aprovação do medicamento; e (ii) na ausência de morra irrazoável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Essas conclusões são corroboradas pela perícia técnica realizada na origem. Confira-se, a propósito, trecho da sentença:



    Assim, para esclarecer sobre a eficácia e segurança do medicamento, foi realizada perícia médica, e o perito concluiu ( Id. 4058308.26942045): 



    "O autor é portador de Distrofia Muscular de Duchene. Atualmente encontra-se em estágio 1 da moléstia. Considerando a literatura científica atual baseada em evidências, a opção farmacológica de terapia com objetivo de preservação transitória da força muscular consiste no uso de glicocorticoides (prednisolona ou deflazacort). Considerando as terapias disponíveis no SUS, é possível afirmar que estão de acordo com a literatura cientifica atual baseada em evidências. Considerando a terapia à base de Eteplirsena. Conclui-se que não há elementos técnicos científicos que justifiquem a terapia pleiteada. Trata-se de uma opção terapêutica com evidências insuficientes, sem registro aprovado pela ANVISA, portanto incerta." 



    Quando questionado sobre a indispensabilidade do medicamento pleiteado para o atual quadro clínico da parte autora, respondeu que não é indispensável (item "e"). Afirma ainda que existem alternativas de tratamento disponibilizadas pelo SUS (item "c"), e que não há prejuízo esperado pela não utilização do medicamento pleiteado quando confrontado com a terapia disponível no SUS.



    20. Sobre o impacto financeiro, a União informa que, apesar de o medicamento não possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), estima-se que o custo anual do tratamento seja R$ 3 milhões por paciente ou R$ 530 milhões, caso o Eteplirsen fosse utilizado para o tratamento de todos os pacientes elegíveis no Brasil. 



    21. Diante de tal cenário, a manutenção dos efeitos da decisão impugnada na medida de contracautela implica grave lesão: (i) à saúde pública, já que perpetua cenário de desorganização das políticas públicas na matéria, em contrariedade à jurisprudência desta Corte; e (ii) à economia pública, porque continua a exigir o dispêndio, pelo ente público, de vultosos recursos que poderiam ser direcionados a outras prestações de saúde inseridas em sua competência.



    22. Deve-se ter em mente, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que seriam causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    23. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para sustar a eficácia da decisão impugnada, proferida na apelação cível nº 0801494-21.2022.4.05.8308, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 5º Região, até o trânsito em julgado da decisão de mérito na causa principal. 



    Publique-se.



Brasília, 7 de outubro de 2024.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente