Tribunal: STF
Processo: Rcl 74484
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-18
Data de publicação: 2024-12-18

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por E.G.X.S., representado por sua genitora, T.M.X., contra decisão proferida pela Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal (Processo 1044630-07.2024.4.01.3400), a qual teria violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Trata-se de uma obrigação de fazer com pedido de tutela ajuizada em JUNHO DE 2024 requerendo o remédio Elevidys, contudo, em decisão preliminar, foi determinado perícia para que um especialista avaliasse o menor e verificasse se preenche os requisitos para ter acesso ao tratamento.



    O douto magistrado requereu que fosse realizada perícia técnica, contudo, para a tristeza a perícia foi feita de qualquer jeito e muito menos sem técnica, basicamente elaborada pela opinião PESSOAL DO MÉDICO e sequer o nome do autor está correto, bem como o polo passivo no laudo o médico colocou INSS.



    [...]



    Primeiramente, é importante verificar que a sentença sequer analisou a perícia requerida, bem como as impugnações ofertadas e por fim não levou em consideração o PEDIDO FEITO PELO MPF o douto magistrado simplesmente ignorou e sentenciou indeferindo o Elevidys que por sinal na sentença foi escrito erroneamente também.



    [...]



    Logo, o autor preenche os requisitos acima. Isto porque o caso em tela trata do fornecimento do medicamento Elevidys para o tratamento de criança de quase 7 anos de idade acometida da doença de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1), tendo sido o medicamento aprovado pela FDA - Food and Drug Administration dos Estados Unidos e existindo pedido de registro do medicamento em andamento na ANVISA.”



    Ao final, no mérito, requer “seja concedido o acesso do menor ao remédio ELEVIDYS, bem como a União custeie as despesas advindas: imposto do remédio; honorários médicos, despachante e internação”.



    Instada, a autoridade reclamada prestou as informações em que afirma (eDoc. 15):



    “O autor, menor impúbere, representado por seu genitor, ajuizou a ação de procedimento comum contra a UNIÃO, objetivando a condenação a ré ao fornecimento do medicamente Elevidys, conforme a prescrição médica. 



    Em suas razões, a parte autora informou que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne, CID 10 G 71.0, deleção exon 52 a 54 no gen DMD, doença rara, que causa o enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo, inclusive cardíaca e o sistema nervoso, ao que sustentou que o medicamento Elevidys é o único com eficácia para o tratamento da patologia, sendo aprovado, mediante procedimento acelerado, pela FDA. 



    Distribuídos os autos no dia 24/06/2024, foi realizada perícia médica, apresentada contestação, réplica e todos os trâmites processuais necessários. 



    Em 16 de setembro de 2024 foi proferida sentença de mérito, julgando improcedentes os pedidos da inicial, porquanto entendeu-se que não havia eficácia e segurança comprovadas para o uso do medicamento para a doença do autor.



    […]



    As partes foram intimadas da sentença, teve embargos de declaração (ID 2149448861), a parte ré foi intimada para apresentar contrarrazões e aguarda-se o prazo para manifestação.”



    É o relatório. Decido. 



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Na origem, após a realização de perícia médica nos autos do Processo 1044630-07.2024.4.01.3400, o Juízo reclamado proferiu sentença de improcedência do pedido formulado na inicial, sob os seguintes fundamentos:



    “A parte autora moveu esta ação objetivando a concessão do medicamento Elevidys para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne. 



    In casu, após a minuciosa análise de todos os documentos trazidos à colação, entendo que a tese autoral não merece acolhimento. Explico. 



    De início, verifico que o medicamento pleiteado custa mais de R$ 15 milhões. 



    [...]



    Temos, pois, que ainda se tratando de doença rara e para qual não exista medicamento registrado perante a ANVISA, não é possível afirmar que haja eficácia e segurança comprovadas por registro definitivo em agências de regulação no exterior. 



    Há que se considerar que, do teor da carta de aprovação de suplemento da aprovação acelerada (FDA), vemos que tão somente foi autorizada a utilização do medicamento também em pacientes com pelo menos 4 anos de idade não deambulantes e com mutação do gene DMD confirmada durante o PMR autorizado. 



    [...]



    Merece atenção ainda o fato de que, em agosto do presente ano, ao apreciar pedido de tutela provisória da União, objetivando sobrestar o cumprimento de medidas liminares que determinaram a compra do medicamento Elevidys pelo ente público, o Ministro Gilmar Mendes deferiu o pedido de suspensão até que seja finalizada a conciliação em andamento, no âmbito da Reclamação (RCL) 68709, que envolve o Ministério da Saúde; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); a farmacêutica Roche Brasil; os Hospitais Vera Cruz (Campinas) e Infantil Sabará (São Paulo) – únicos credenciados para aplicar o medicamento no Brasil –; bem como o Ministério Público e o autor da ação.



    [...]



    Nesse cenário, por mais que seja notório o drama por que passa o autor, não se pode determinar ao Poder Público a aquisição direta ou o depósito do valor de mais de 15 milhões de reais sem um estudo aprofundado sobre a eficácia do medicamento NÃO REGISTRADO NA ANVISA, sob pena de perigo inverso, ou seja, à própria saúde do autor. 



    Por outro lado, não há que se impor ao Estado, de forma transversa, o financiamento com dinheiro público da participação de pacientes nacionais em pesquisa estrangeira, cujo real proveito para os pacientes ainda é deveras questionável. 



    Firme nesses fundamentos, tenho que nenhum dos pedidos formulados na inicial merece acolhimento.” (eDoc. 4)



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019, fixou a seguinte tese:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Na ocasião, o Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL assentou que, embora a ausência de registro do medicamento na Anvisa seja, em regra, óbice à determinação de fornecimento pela União, necessária a análise pormenorizada nas hipóteses de fornecimento de “medicamento órfãos”, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor do paradigma apontado como violado:



    “16. A discussão neste recurso extraordinário torna-se, assim, menos complexa em relação aos demais casos de judicialização da saúde. Aqui, os direitos à vida e à saúde do paciente que demanda um determinado remédio sem registro devem ser sopesados com os direitos à vida e à saúde não apenas dos demais cidadãos (já que os recursos são escassos e a concessão de medicamentos para uma pessoa envolve necessariamente a não concessão para outras), mas também desse próprio paciente (já que, em muitos casos, não se sabe se o remédio pleiteado acarretará mais benefícios ou malefícios à sua saúde).



    [...]



    27. Tanto a importância do bem jurídico tutelado pela atuação da Anvisa (o direito à saúde), quanto o grau de complexidade e de preparação técnica exigido para a tomada de decisão sobre o registro de medicamentos recomendam uma menor intensidade da revisão jurisdicional e uma maior deferência em relação às decisões da agência reguladora [6]. Ao determinar o uso, a fabricação, a comercialização e a importação de uma substância que não tem registro sanitário junto à agência reguladora nacional, porém, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação da entidade competente, com evidente violação ao direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes.



    [...]



    37. Como se viu, de um lado, o registro na Anvisa constitui exigência de proteção à saúde pública, necessário para assegurar que o fármaco seja seguro, eficaz e de qualidade. De outro, a atribuição da competência à Anvisa está mais afinada com as capacidades institucionais do órgão, que envolvem a necessária expertise para lidar com as exigências técnicas envolvidas na atividade de vigilância sanitária. Por isso, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária por decisão judicial.



    38. Ocorre que tal afirmação não é suficiente para frear a crescente judicialização voltada para a obtenção de medicamentos sem registro na agência reguladora.



    [...]



    Deve-se, assim, estabelecer parâmetros claros para a atuação judicial nessas hipóteses.



    [...]



    CENÁRIO 2: Medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro



    41. Já quando a demanda se relacionar a medicamentos que, embora ainda não registrados na Anvisa, tenham concluído as diversas fases de testes e apresentem evidências científicas e clínicas de eficácia e segurança, o seu fornecimento por decisão judicial, embora não seja vedado, assume sempre caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro. O reconhecimento de que a atuação da agência de vigilância sanitária é essencial para a garantia do direto à saúde dos pacientes e da população em geral e de que a Anvisa está melhor aparelhada para a tomada das complexas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos não impede situações de mora administrativa. Nessas situações, a inércia da agência é responsável por impedir que os pacientes tenham acesso a medicamentos necessários, frustrando-se indevidamente a fruição de seu direito fundamental à saúde e justificando a intervenção judicial.



    [...]



    42. Porém, mesmo na hipótese de retardamento irrazoável da Anvisa, é preciso, ainda, que haja comprovação efetiva do preenchimento cumulativo de três requisitos, voltados a assegurar, na maior extensão possível, tanto a segurança e a eficácia do medicamento, quanto a efetiva necessidade de sua dispensação.



    43. Primeiro, o medicamento deve ter sido submetido a registro no Brasil. A ideia é que sempre se deve privilegiar a análise técnica da agência reguladora nacional. Assim, se a Anvisa decidir, fundamentadamente, pela negativa de registro, em nenhuma hipótese pode o Poder Judiciário se sobrepor à manifestação da Agência para deferir pedidos individuais de fornecimento do medicamento. Mesmo no caso em que a Anvisa não tenha concluído a análise do processo, mas já tenha emitido primeira manifestação no sentido de indeferir o pedido de registro, é preciso que as decisões judiciais sejam deferentes ao exame técnico realizado, à luz das suas capacidades institucionais. Isso, é claro, não impede a propositura de demandas judiciais que questionem a própria decisão da agência, comprovando-se técnica e cientificamente que foi equivocada. A única exceção em relação a esse requisito seria o caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não houve solicitação de registro, em razão da falta de viabilidade econômica. Nesses casos, a parte deverá demonstrar que (i) a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas em cada 100 mil) e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença.



    44. Segundo, o medicamento deve possuir registro junto a renomados órgãos ou agências de regulação no exterior, tais como a “Food and Drug Administration” (FDA) dos EUA, a “European Agency for the Evaluation of Medicinal Products” (EMEA) da União Europeia, e a “Japanese Ministry of Health & Welfare” do Japão [20]. Nesses casos, a aprovação da droga (ainda não registrada no Brasil) em países que possuem sistemas de vigilância sanitária sérios e respeitados fora do país mitiga os riscos à saúde envolvidos no seu fornecimento a pacientes por determinação judicial. É preciso, porém, ressalvar que se trata aqui de uma situação excepcional, justificada pela mora irrazoável e injustificada da Anvisa. O fato de um fármaco ter registro em outras agências no mundo jamais pode afastar a necessidade de registro no Brasil. Como aponta o Estado do Rio de Janeiro, ‘a agência pátria, em razão das preocupações que possui quanto à segurança sanitária dos medicamentos disponíveis para a população brasileira, por vezes adota critérios para registro aparentemente mais rigorosos do que os de outros reguladores’ e, ainda, ‘quando da análise da eficácia e segurança do uso do medicamento, a ANVISA precisa considerar também características relacionadas a condições socioambientais locais e atributos fisiológicos próprios da população brasileira’.”



    Na ocasião, ressaltei:



    “A tutela judicial, ao meu ver, somente poderia obrigar a União a fornecer o medicamento não registrado se não houver resposta administrativa no prazo previsto, exigindo-se, nesse caso, conforme também foi salientado nos votos anteriores, comprovação de eficácia e segurança do medicamento pleiteado a partir de registro em renomadas agências internacionais, inexistência de substitutivo terapêutico registrado, comprovação disso, e existência de pedido de registro da Anvisa, essa comprovação, salvo - faço essa exceção porque fui alertado por vários memoriais e entrei em contato com a Anvisa, e a realidade fática realmente necessita dessa excepcionalidade - nas hipóteses de alguns medicamentos órfãos para essas doenças raras e ultrarraras em que não houve ainda pedido de registro. Nesse caso, oficia-se da mesma forma à Anvisa para que ela, de ofício, solicite se a empresa tem, ou não, esse interesse de que seja analisado o registro, para não deixar descoberta essa hipótese de algumas doenças raras e extra raras.”



    Dessa forma, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamento órfão.



    Importante o destaque de que, recentemente, “A Anvisa concedeu o registro do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) para a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Este é o primeiro medicamento de terapia gênica aprovado no Brasil para tratar crianças deambuladores (que ainda conseguem caminhar) de 4 a 7 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne (DMD). O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (2/12). Para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados e ainda não são suficientes para verificar o benefício do uso do produto. Além disso, ressalta-se que há contraindicações aos pacientes com deleções (perdas de parte de um cromossomo) nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD ou com títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral. Os éxons são regiões específicas do DNA do paciente. O registro foi concedido em caráter excepcional, conforme o artigo 30 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2021, devido à gravidade da DMD, uma doença rara e debilitante, e à ausência de alternativas terapêuticas para os pacientes” (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd).



    Embora o registro do medicamento pela ANVISA afaste a aplicação do Tema 500-RG ao caso concreto, deve-se observar o que decidido pela CORTE nos autos da PET 12.928-MC-Ref, e na RCL 68.709-MS-REF, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES, e na RCL 68.709-MS-REF, nas quais a SUPREMA CORTE delimitou, dentre outras diretrizes, a faixa etária para a concessão do específico medicamento ora pleiteado.



    No ponto de interesse, o acórdão restou assim ementado:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAÚDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES.



    [...]



    9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações:



    1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas;



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400);



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo;



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.”



    Cabe consignar que, no caso concreto, trata-se de fornecimento do medicamento ELEVIDYS, indicado para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne, CID 10 G 71.0, mutação deleção do exon 46 e 47, para criança nascida em 23/08/2016 (eDoc. 6, fl. 11).



    Verifica-se, portanto, que não foram preenchidos os requisitos para o fornecimento do medicamento pretendido, tendo em vista que o Reclamante já possui 8 (oito) anos, idade superior ao indicado para o adequado tratamento da doença.



    Nessa linha, cito precedente desta CORTE, em que negado o fornecimento de medicamento quando o paciente não preenche as condições estabelecidas para tanto:



    “Direito Constitucional e Administrativo. Agravo interno em suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Negativa de provimento.



    I. Caso em exame



    1. Agravo interno contra decisão que julgou procedente o pedido de suspensão, cujo objeto é decisão liminar que determinou à União que fornecesse o medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 8 anos e 18kg, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2.



    II. Questão em discussão



    2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela (risco de grave lesão à saúde e à economia públicas).



    III. Razões de decidir



    3. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade.



    4. Risco de grave lesão à saúde pública. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a doença, a idade e o peso do paciente. Tampouco se demonstrou que ele não poderia fazer uso dos medicamentos padronizados no âmbito do Sistema Único de Saúde.



    5. Risco de grave lesão à economia pública. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 2 milhões de dólares, o que lhe rendeu o título de medicamento mais caro do mundo. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.



    6. A situação ora analisada se distingue daquelas avaliadas por esta Corte nos pedidos de suspensão anteriormente julgados sobre o fornecimento do mesmo fármaco. Quando tais decisões foram proferidas, o Zolgensma ainda não havia sido incorporado ao Sistema Único de Saúde - o que ocorreu apenas com a edição da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022.



    IV. Dispositivo



    7. Agravo interno a que se nega provimento.” (STP 968 AgR, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, Tribunal Pleno, DJe de 05/06/2024)



    Diante do exposto, nos termos do art. 21, IX, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de dezembro de 2024.



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



Documento assinado digitalmente