Tribunal: STF
Processo: Rcl 71784
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-11-12
Data de publicação: 2024-11-12

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO ELEVIDYS, COMO TERAPIA GÊNICA DA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. ALEGAÇÃO DE OFENSA AO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. PRECEDENTES. FAIXA ETÁRIA DA CRIANÇA, ADEMAIS, QUE SE INCLUI NA JANELA DE APLICAÇÃO PREVISTA PELA ANVISA. OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS CLÍNICOS ESTABELECIDOS NA PET 12.928, REL. MIN. GILMAR MENDES. NECESSIDADE DE ATENDIMENTO DAS DIRETRIZES ESTABELECIDAS NA RECLAMAÇÃO 68.709, POR SUA EXCELÊNCIA O MINISTRO RELATOR GILMAR MENDES, QUANTO À FORMA DE AQUISIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PROCEDENTE.



    DECISÃO: Trata-se de reclamação ajuizada por P. A. S. V., representado por V. E. A. S. V., contra sentença proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo nº 1011230-02.2024.4.01.3400, sob a alegação de descumprimento do Tema 500 da sistemática da repercussão geral., sob a alegação de afronta à tese vinculante fixada pelo Plenário deste Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 657.718 - Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 



    Em síntese, narra o reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da doença grave de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1) que acomete o autor. Aduz que a perícia judicial realizada na origem foi genérica, contraditória e atécnica, de modo que a decisão reclamada, ao acolher a sugestão técnica e julgar improcedente a ação, violou o Tema 500 da repercussão geral. Afirma, nesse sentido, que “os relatórios das profissionais médicas que acompanham a criança, (...) corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade do interessado, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre” (doc. 1, p. 10).



    Discorre o reclamante que “o caso em tela trata do fornecimento do medicamento Elevidys para o tratamento de criança de quase 7 anos de idade acometida da doença de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1), tendo sido o medicamento aprovado pela FDA - Food and Drug Administration dos Estados Unidos e existindo pedido de registro do medicamento em andamento na ANVISA.” (doc. 1, p. 9).



    Sustenta que, nos termos do que decidido no RE 657.718 - Tema 500 da repercussão geral, o reclamante teria direito ao recebimento do medicamento em caráter excepcional, em razão de se tratar de doença ultrarrara. Argumenta ainda a sua hipossuficiência, uma vez que não possui condições econômicas para financiar o tratamento de saúde prescrito. 



    Requer a concessão da tutela provisória de urgência para que seja determinando o formecimento do Elevidys e, no mérito, pugna pela procedência da presente ação, confirmando-se a liminar.



    Devidamente citada, a parte beneficiária apresentou contestação alegando, em síntese, a inviabilidade da reclamação eis que não esgotadas as instâncias ordinárias. Aponta a ausência de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma vinculante, na medida em que “no caso de medicamentos experimentais, o fornecimento e importação do fármaco não são admissíveis. Daí, exsurge o primeiro óbice para a procedência desta ação: o medicamento Elevidys é considerado experimental” (doc. 20, p. 7). Afirma, nesse sentido, que “Segundo subsídios técnicos apresentados pelo Ministério da Saúde, anexados à esta peça, o medicamento Elevidys ainda se encontra em fase de pesquisas e, logo, sem informações científicas que permitam atestar sua eficácia e segurança” (doc. 20, p. 7-8).



    A Procuradoria-Geral da República ofertou parecer assim ementado (doc. 28):



    RECLAMAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS, SEM REGISTRO NA ANVISA, DE ALTÍSSIMO CUSTO. TERAPIA GENÉTICA. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD). DOENÇA PROGRESSIVA E DEGENERATIVA. TEMA Nº 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. PRELIMINARMENTE, É DE SE RECONHECER QUE NÃO HOUVE O ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. INVIABILIDADE DA RECLAMAÇÃO. PRECEDENTES DO STF. ART. 988, § 5º, II, DO CPC. NECESSIDADE, ADEMAIS, DE REVOLVIMENTO DE FATOS E PROVAS. MÉRITO. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA. RISCO DE VIDA DO MENOR (CRIANÇA DE 9 ANOS DE IDADE). ABSOLUTA PRIORIDADE QUE DEVE SER DISPENSADA ÀS CRIANÇAS E AOS ADOLESCENTES PELA CONSTITUIÇÃO FEDERAL (ART. 227, CAPUT, CF/88). PRECEDENTES DO STF EM CASOS IDÊNTICOS ENVOLVENDO O MESMO MEDICAMENTO. PARECER PELO NÃO CONHECIMENTO DA RECLAMAÇÃO, MAS, SE CONHECIDA, PELA SUA PROCEDÊNCIA.



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV). 



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 



     



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).



     



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de violação à tese vinculante fixada no julgamento do RE 657.718 - Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 



    Pontuo desde logo que, embora não satisfeito, in casu, o requisito de cabimento atinente ao esgotamento das instâncias ordinárias (art. 988, § 5º, II, do CPC), esta Suprema Corte tem superado referida exigência para o manejo da reclamação em casos excepcionais como o presente, em que se discute o direito à vida e à saúde de criança. De fato, não se mostra razoável exigir o esgotamento das instâncias ordinárias, uma vez que o transcurso do tempo poderá causar graves danos à situação de saúde do reclamante, criança atualmente com 6 anos e 6 meses de idade. Nesse mesmo sentido, em casos envolvendo também o fornecimento do medicamento postulado nesta reclamação (Elevidys), cito os recentes precedentes:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA: DESNECESSIDADE DE ESGOTAMENTO DA VIA RECURSAL ORDINÁRIA. PONDERAÇÃO DE DIREITOS: FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO À SAÚDE. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (Rcl 68.798, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe de 21/08/2024, grifei)



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE ESGOTAMENTO DE INSTÂNCIA. SUPERAÇÃO. CRIANÇA MENOR DE SEIS ANOS. PRIORIDADE ABSOLUTA (ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO). TEMA 500-RG. VIOLAÇÃO. AGRAVO DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Agravo Interno em reclamação que impugna decisão em que indeferida tutela provisória para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS, pleiteado por criança menor de seis anos. 



    II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO



    2. Discute-se a suposta violação à autoridade da decisão proferida por esta Corte ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718 , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. A conclusão adotada pela decisão reclamada violou o entendimento desta CORTE firmado no julgamento do TEMA 500-RG no que diz respeito à obrigação da União ao fornecimento de “medicamentos órfãos”, como o da espécie.



    4. “A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227)”(Rcl 62.049 AgR, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, DJe de 05/10/2023) 



    IV. DISPOSITIVO



    5. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 67.995-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 20/08/2024, grifei)



    Superada esta questão preliminar, consigno, por oportuno, não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 



    Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.



    É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise dos requisitos para a concessão da medida liminar na presente reclamação. 



    No julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, esta Corte afirmou a regra geral de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela ANVISA. No entanto, na ocasião, esta Corte também assentou a possibilidade de concessão excepcional de medicamentos, consoante os seguintes parâmetros, in verbis:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 



    (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 



    (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e



    (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    [...]” (RE 657.718, Plenário, Relator Ministro Marco Aurélio, Redator para o acórdão Ministro Roberto Barroso, DJe de 09/11/2020)



    Nesse contexto, à luz dos elementos constantes dos autos, entendo que a decisão reclamada violou os parâmetros constantes do Tema 500-RG. Isto porque o caso em tela trata do fornecimento do medicamento Elevidys para o tratamento de criança de 6 anos e 6 meses de idade (doc. 10, p. 28) acometida da doença de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1), pórém que ainda deambula (docs. 31 a 33). Verifica-se ainda que, a teor do resultado de exame genético acostado aos autos, há “deleção dos exons 46 a 55” (doc. 10, p. 35), o que também autoriza a administração do medicamento pretendido, consoante exposto abaixo. Ademais, o medicamento foi aprovado pela FDA - Food and Drug Administration dos Estados Unidos e existe pedido de registro do medicamento em andamento na ANVISA. 



    Nesse sentido, tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara/ultrarrara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos. Relevante, no ponto, o relatórios das profissionais médica e fisioterapeuta que acompanham a criança, as quais corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade do interessado, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre (docs. 32 e 33). Transcrevo, por oportuno, o seguinte excerto do relatório médico acostado:



    “Em resposta às suas solicitações, informo que meu paciente P. A. S. V., Atualmente com 6 anos, é portador de Distrofia Muscular de Duchenne, CID 11 8C70.1, decorrente de deleção dos exons 46 ao 55. Atualmente, o paciente mantém a capacidade de deambulação e equilibrio. 



    Estamos diante de uma doença grave, catastrófica, em uma criança com bom cognitivo, que ainda tem uma boa função motora, que deambula, com a possibilidade de um tratamento que modifica esta evolução e na ausência de outro tratamento que possibilite uma mudança expressiva, em uma idade adequada, para realizar este tratamento, portanto, diante do exposto, indico para Paulo o tratamento de Terapia Gênica com Elevidys, que deve ser imediato. Em razão do óbito precoce e a gravidade da doença, conclui-se que há urgência no tratamento.” (doc. 33)



    Ademais, não se deve olvidar que a ordem constitucional vigente, em seu artigo 196, consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados tratamentos eficazes, capazes de lhes garantir maior dignidade e menor sofrimento. Deveras, na sempre complexa ponderação entre, de um lado, os importantes argumentos de ordem financeira, e, de outro, a concretização do direito de acesso à saúde, não se pode desconsiderar a relevância do direito à vida. Eis a máxima da justiça social preconizada pela Constituição de 1988, calcada nos valores de solidariedade tão caros à sociedade brasileira.



    Do mesmo modo, os marcos legal (Estatuto da Criança e do Adolescente - Lei 8.069/1990) e internacional (Convenção Internacional sobre os Direitos da Criança - Decreto 99.710/1990) dos direitos da criança acentuam a imprescindibilidade do direito à vida e do direito à saúde, enquanto condições necessárias ao adequado desenvolvimento humano. 



    Na espécie, como registrado, o medicamento postulado — não obstante o seu elevadíssimo custo — parece atender aos requisitos veiculados no precedente vinculante invocado, quais sejam (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (requisito este que se mostra dispensável no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), (ii) a existência de registro do medicamento na FDA estadunidense e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, conforme indicações médicas acostadas aos autos.



    Impende consignar, neste contexto, que Sua Excelência, o Ministro Gilmar Mendes, houve por bem atribuir caráter estrutural à Rcl 68.709, distribuída ao seu Gabinete, em que se pleiteia igualmente o fornecimento do Elevidys, por considerar o risco de proliferação de ações similares e que podem levar ao desarranjo do SUS. Naquele feito vêm sendo realizadas audiências de tentativa de conciliação visando ao estabelecimento de diálogo entre este STF e representantes da União, da PGR, do Ministério da Saúde, da ANVISA, da Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica, do laboratório farmacêutico que produz o medicamento pretendido dentre outros atores relevantes para discussão acerca de possível “credenciamento e negociação da forma de pagamento a partir de mecanismos de compartilhamento de riscos e, também, a preços justos, mais compatíveis com o mercado interno”.



    Não obstante não se tenha alcançado ainda solução consensual na Rcl 68.709, observa-se que a União ajuizou a Pet 12.928, autuada em apenso à mencionada Rcl 68.709 com o propósito de sobrestar o cumprimento de medidas liminares que determinaram a compra do medicamento Elevidys. A Segunda Turma deste Tribunal referendou a medida cautelar concedida pelo Relator Ministro Gilmar Mendes em decisão que restou assim ementada:



    REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAÚDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIEMNTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO ÀS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA.



    1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024.



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde. 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficácia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso.



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys – das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações.



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS.



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país.



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos). 



    8. Tutela de urgência parcialmente deferida para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade.



    9. Tutela de urgência referendada. (Pet 12.928-MC-Ref, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 13.09.2024, DJe 23.09.2024 - grifei)



    Como se percebe, malgrado a suspensão determinada na Pet 12.928 não alcance liminares concedidas por Ministros do STF, o decisum em tela destacou que o pedido de registro do medicamento Elevidys indicou a sua aplicabilidade para crianças de até 7 anos de idade. Por tal razão é que a decisão da Segunda Turma na Pet 12.928, tomada em 13.09.2024, não determinou a suspensão de liminares que beneficiem “crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos”.



    Mais recentemente, Sua Excelência o Ministro Gilmar Mendes, em decisão proferida em 25 de outubro de 2024 na mencionada Rcl 68.709, diante do acolhimento do pedido conjunto de suspensão das tentativas de conciliação por 45 dias, ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA, houve por bem consignar, dentre outras, a seguinte diretriz:



    “Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).”



    No caso concreto, como ressaltado, o reclamante completará 7 anos idade em 16.05.2025, deambula normalmente e não há indicação de deleção dos EXON 8 e/ou 9 (doc. 10, p, 28 e 35 e docs. 32/33), de modo que a hipótese em apreço se amolda à exceção vislumbrada na Pet 12.928, a corroborar os argumentos acima expostos que impõem o julgamento de procedência desta reclamação.



    Ex positis, com fundamento no art. 992 do Còdigo de Processo Civil, JULGO PROCEDENTE a reclamação para cassar a sentença proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal nos autos do Processo nº 1011230-02.2024.4.01.3400, determinando à União que proceda ao fornecimento do medicamento Elevidys ao reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente. 



    Ressalto ainda que deverão ser observadas as diretrizes constantes do item “3” da decisão monocrática proferida em 25.10.2024 pelo eminente Relator, Ministro Gilmar Mendes, na Rcl 68.709, a saber: “No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo.”.



    Publique-se. 



    Brasília, 12 de novembro de 2024.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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