Tribunal: STF
Processo: STP 1044
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-10-08
Data de publicação: 2024-10-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Procedência do pedido.



I. Caso em exame



1. Pedido de suspensão de tutela provisória que tem por objeto decisão que determinou à União o fornecimento do medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 6 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 3.



II.  Questão em discussão



2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão da medida de contracautela. 



III.  Razões de decidir



3. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade.



4. Risco de grave lesão à saúde pública. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a idade e peso da beneficiada pela decisão.



5. Risco de grave lesão à economia pública. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 6 milhões de reais. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.



IV.  Dispositivo



6. Pedido que se julga procedente.



__________



Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 5º; 6º; 196; e 198; Lei nº 8.437/1992, art. 4º.



Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 566.471 (2024), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; STP 968 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso; STP 1.004 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso; STP 1.022 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso.



    1. Trata-se de pedido de suspensão de tutela provisória, com requerimento de medida liminar, ajuizado pela União para impugnar decisão em que o Tribunal Regional Federal da 1º Região determinou a tal ente público que fornecesse o medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque) para o tratamento de paciente com mais de 6 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 3.



    2. Na origem, P.G.T, criança representada por sua genitora, ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, em que requereu o fornecimento do medicamento em questão. Esclareceu que utiliza o medicamento Spinraza para o tratamento da doença, mas teve apenas “discretas melhorias na parte motora”. Afirmou que, com o registro do Zolgensma na ANVISA, as médicas que a acompanham resolveram indicar o medicamento, já que, “além de ser uma única dose de aplicação”, é “a cura genética da doença do autor[a]”. O pedido cautelar foi deferido pelo juízo de primeira instância, mas a decisão foi suspensa, em parte, em agravo de instrumento interposto pela União. Manteve-se apenas “o depósito do valor destinado à aquisição do fármaco, até decisão definitiva" (autos nº 1043421-23.2021.4.01.0000).



    3. Na sequência, o juízo de primeira instância julgou o pedido improcedente, sob o fundamento de que, “no caso da autora [...], trata-se de medicamento off label” (autos nº 1057173-47.2021.4.01.3400). A parte autora interpôs apelação (ainda pendente de julgamento) e, em separado, pediu a antecipação de tutela recursal. A Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região deferiu a tutela de urgência requerida para que “a União forneça o medicamento Zolgensma e custeie as despesas inerentes à aplicação, até o julgamento definitivo da apelação”. Determinou, ainda, a liberação do valor depositado nos autos pela União, para possibilitar a compra do medicamento (autos nº 1007624-78.2024.4.01.0000).



    4. Essa decisão constitui o objeto do presente pedido de suspensão de tutela provisória. A União destaca que o Supremo Tribunal Federal já reconheceu o caráter constitucional da matéria em outros precedentes. Alega que a manutenção dos efeitos da decisão impugnada causa grave lesão à saúde pública, já que determinou o fornecimento do medicamento em hipótese não contemplada pela política pública adotada no âmbito do Sistema Único de Saúde. Esclarece que o Zolgensma foi incorporado aos protocolos clínicos para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas, condições não preenchidas pela beneficiária. 



    5. Argumenta que a paciente não preenche os critérios para uso do medicamento indicados na bula, que prevê a administração até os 2 anos de idade. Afirma que a paciente atualmente tem mais de 6 anos de idade, o que afasta a segurança e a eficácia do tratamento prescrito. Aponta que “a AME Tipo 3, que é a enfermidade sofrida pela beneficiária da decisão impugnada, não foi objeto de estudos conclusivos com o uso do Zolgensma”. Alega que, como o tipo 3 é a forma mais branda da AME, há a possibilidade de acesso a tratamentos disponíveis no SUS, tais “como suporte nutricional, cuidados respiratórios, ortopédicos, fisioterápicos, fonoaudiológicos e de terapia ocupacional”.



    6. Para demonstrar a grave lesão à ordem econômica, enfatiza o custo elevadíssimo do medicamento. Destaca o impacto financeiro, estimado em R$ 2,6 bilhões, que a terapia com o Zolgensma causaria se fosse aplicada apenas em crianças de 6 meses a 2 anos de idade com AME tipo 1 eventualmente elegíveis ao tratamento no Brasil. Adverte que, caso sejam incluídos no referido cálculo os pacientes com AME tipos 2 e 3, o gasto poderá chegar a R$ 77 bilhões. 



    7. Cita, ainda, nota técnica em que o Ministério da Saúde concluiu que o preço do medicamento excede o limite razoável de custo-efetividade quando ministrado aos pacientes após três meses de idade. Defende que “o impacto financeiro comprometerá o investimento em políticas públicas de saúde”. Quanto ao potencial efeito multiplicador, afirma que determinações como a ora impugnada vêm sendo feitas pelo Poder Judiciário em outros processos. Alega que a decisão impugnada “põe em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Afirma que a decisão de origem ainda é plenamente reversível, já que, apesar de deferida a tutela de urgência, não houve ainda a administração do medicamento.



    8. A parte autora da demanda de origem apresentou contestação. Informa que o medicamento já foi adquirido e que sua aplicação está agendada para a segunda semana de outubro. Diz, com base em laudo médico, que o medicamento foi feito com a dosagem exata para o seu peso, de modo que, por não ser possível a aplicação em outra criança, seria descartado em caso de suspensão da decisão impugnada. 



    9. No mérito, alega que: (i) a posição externada nas STPs 968, 1.004 e 1.022, invocadas pela União, diverge das “demais decisões proferidas pelos Ministros do Supremo Tribunal Federal”; (ii) após a decisão de incorporação do medicamento ao SUS, foram julgados mais de 4 casos, que permitiram o fornecimento do medicamento Zolgensma fora das indicações da CONITEC; (iii) embora o medicamento tenha sido incorporado ao SUS, “o Zolgensma ainda não foi disponibilizado de forma administrativa, devido à falta de atualização do PCDT, publicação do procedimento na tabela SIGTAP e Pactuação em CIT”; (iv) não há excessividade do custo do medicamento em tela em comparação ao orçamento destinado à saúde de ente federativo de grande porte, como a União; (v) o fármaco, com aplicação do preço CAP, não ultrapassa o valor de R$ 6.232.257,93; (vi) a bula europeia é clara ao indicar aplicação do medicamento Zolgensma em crianças até 21 kg, no que se enquadra, pois seu peso corporal é 19,5 kg; (iii) o SUS fornece o medicamento Spinraza e Risdiplam apenas a portadores de Atrofia Muscular Espinhal tipo 1 e 2, deixando os portadores de AME tipo 3 excluídos de tratamentos medicamentosos. 



    10. A Procuradoria-Geral da República se manifestou pelo indeferimento do pedido, em parecer que recebeu a seguinte ementa:



    Suspensão de Tutela Provisória. Fornecimento de medicamento de altíssimo custo. Medicamento já adquirido. A suspensão da tutela provisória deferida na origem inviabilizará a aplicação de dose personalizada já adquirida, agendada para a segunda quinzena de outubro. Parecer pelo indeferimento do pedido.



    11. Intimada a se manifestar, a União compartilhou o resultado de consulta feita ao Ministério da Saúde e à representante da farmacêutica Novartis (responsável pela fabricação do medicamento), da qual se extraem as seguintes informações: (i) “os trâmites do processo de importação do Zolgensma já tiveram início, porém, o aludido fármaco ainda não foi embarcado”; (ii) “a infusão está agendada para 18.10.2024”; e (iii) “na hipótese de sobrestamento da eficácia da decisão impugnada, mostra-se viável o retorno da terapia à respectiva fábrica e o remanejamento da medicação para outro paciente”.



    12. É o relatório. Decido.



    13. A suspensão de tutela provisória constitui meio autônomo de impugnação de decisões judiciais disciplinado pelo art. 4º da Lei nº 8.437/1992, nos seguintes termos:  



    Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.  



    14. De início, verifico a presença dos requisitos processuais necessários ao conhecimento da ação. O Supremo Tribunal Federal é competente para apreciar o pedido, já que lhe caberá conhecer de eventual recurso extraordinário que impugne a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região que ora se busca suspender. A discussão envolve matéria de índole constitucional, relativa ao direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 5º, 6º, 196 e 198 da Constituição. Além disso, a decisão impugnada foi proferida em ação ajuizada em face da pessoa jurídica de direito público interessada, que também dirigiu o pedido de suspensão à Presidência desta Corte.



    15. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a concessão de medida de contracautela ostenta caráter de absoluta excepcionalidade. Assim, a suspensão da decisão somente se justifica nos casos em que efetivamente demonstrado pela parte interessada risco de “grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas”. Veja-se, a título de exemplo: STP 914 AgR, Relª. Minª. Rosa Weber (Presidente), j. em 03.05.2023; SL 1.547 AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), j. em 29.08.2022; SL 836 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski (Presidente), j. em 22.10.2015.



    16. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Zolgensma, que tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o tratamento da atrofia muscular espinhal em crianças de até dois anos, com: (i) “mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME do tipo I”; ou (ii) “mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2)”. Além disso, o medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas.



    17. A questão relativa à necessidade de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi abordada por esta Corte ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese:



    I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;



    II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial;



    III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;



    IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    18. No caso, a paciente tem idade superior à indicada (mais de seis anos), razão pela qual não preenche as condições estabelecidas no registro sanitário para que o tratamento com o Zolgensma seja indicado. Em tais condições, a determinação judicial de fornecimento do medicamento só seria possível se houvesse “mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido”.



    19. Posteriormente, ao analisar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471, em que fui redator para acórdão, j. em 20.09.2024), no qual se discutia a obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    [...]



    20. Esses enunciados foram consolidados na Súmula Vinculante nº 61, que tem o seguinte teor:



    Súmula Vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    21. Aplicando esse raciocínio ao caso, vê-se que, mesmo que se pretendesse usar o Zolgensma em hipótese compatível com o registro sanitário, a determinação judicial para fornecimento desse medicamento esbarraria na ausência de comprovação de sua eficácia à luz da medicina baseada em evidências. Veja-se que a recomendação da comissão técnica pela padronização desse medicamento foi conclusiva no sentido de que, apesar de a proposta de incorporação e a bula da terapia gênica indicarem o uso do onasemnogeno abeparvoveque [Zolgensma] em pacientes de até 2 anos de idade, a evidência clínica disponível sobre a eficácia e a segurança do medicamento sugere sucesso do tratamento apenas para a população de até 6 meses de idade, não submetida ao uso de ventilação mecânica invasiva permanente. 



    22. Assim, para validamente deferir o uso desse medicamento em hipótese diversa, a decisão judicial teria de se respaldar em estudos científicos que comprovassem a eficiência do Zolgensma para o tratamento de atrofia muscular espinhal tipo 3 em paciente com a idade da paciente. Essa finalidade não é atendida pela simples apresentação de laudo médico.



    23. Os estudos científicos atualmente disponíveis também não permitem concluir que a paciente poderia receber o fármaco por ter menos de 21kg. Embora a contestação faça referência ao registro na European Medicines Agency (EMA), que indica a dose recomendada para pessoas de até 21kg, o mesmo documento destaca que “[a] experiência em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos ou com peso corporal superior a 13,5 kg é limitada” e “[a] segurança e eficácia de onasemnogene abeparvovec nesses pacientes não foram estabelecidas”1. Essas conclusões se alinham à Nota Técnica 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, de acordo com a qual há consenso de que a administração intratecal do medicamento para pacientes com mais de 13,5 kg não foi aprovada e que os estudos clínicos destinados a essa finalidade foram suspensos2.



    24. Além disso, há outros tratamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde para a enfermidade de que acomete a paciente. Segundo a Nota Técnica nº 1890/2024-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, ela “apresenta um quadro clínico compatível com a forma mais branda da Atrofia Muscular Espinhal (AME), a qual pode ser adequadamente manejada por meio de intervenções não farmacológicas e acompanhamento multidisciplinar ao longo de sua vida, incluindo fisioterapia, terapia ocupacional, suporte nutricional e ortopédico”. De acordo com a inicial da ação, a paciente já usa o Nusinersena (Spinraza). Essas alternativas terapêuticas não podem ser desconsideradas, já que, segundo a Nota Técnica nº 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, o “Zolgensma não cura, como diz a empresa que o fabrica. Não reverte os danos no neurônio motor já instalados”.



    25. Outro ponto a ser considerado diz respeito ao altíssimo custo do Zolgensma, que lhe rendeu o título de medicamento mais caro do mundo. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa em torno de 6 milhões de reais. Veja-se o seguinte trecho da análise de impacto orçamentário:



    11.1. Hoje, no Brasil, a previsão que se tem é da existência, em média, de cerca de 100 e 150 crianças elegíveis, por ano, ao uso do onasemnogeno abeparvoveque, ou seja, com até 6 meses de idade. Se for aplicada para crianças até dois anos, o passivo em média é de 300 crianças (considerando-se as crianças de 6 meses a dois anos de idade). Neste preço de R$ 5.777.712,00 reais por paciente, falar-se-ia na quantia aproximada de R$ 2,6 bilhões de reais gastos com apenas uma terapia e com 450 crianças (crianças de 6 meses de idade somadas às de até dois anos). Esse cálculo foi anteriormente estimado em 4,9 bilhões de reais, quando a terapia gênica era comercializada a R$12.000.000,00 de reais. 



    11.2. O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) é responsável por garantir a integralidade do tratamento medicamentoso para algumas situações clínicas, segundo as definições dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Considerando o orçamento de 2019 do CEAF, tem-se R$ 4.533.496.749,00 para atendimento de 2.528.143 pacientes no ano, com custo anual médio por paciente de R$ 1.793,21 (dado extraído da nota 0016741068).



    11.3. Pode-se concluir facilmente que com o orçamento do onasemnogeno abeparvoveque estimado para 450 pacientes e dispendido com uma única terapia poder-se-ia suprir um contingente de 2,5 milhões de pacientes durante um ano, conforme o cálculo demonstrado acima. Isso se não for levado em conta que os pacientes continuem usando o nusinersena, o que, na prática, está ocorrendo em um terço dos pacientes, conforme experiência internacional, e em algumas estatísticas, como o estudo LT-101, em 100% dos pacientes. 



    11.4. Esse cálculo é aplicado para AME tipo 1; se forem inclusos os tipos 2 e 3 da doença, o gasto chegará a R$ 77 bilhões, já que o número estimado de pacientes com AME hoje no Brasil é de 7.000, incluindo os três tipos. Como os médicos estão prescrevendo para pacientes traqueostomizados e eles estão conseguindo judicialmente, todos os pacientes devem ser contabilizados nesse cenário, vez que parecem não estar sendo aplicados critérios para uso racional da tecnologia.



    11.5. Apesar de se tratar de terapia com potencial transformador, faltam estudos de eficácia a longo prazo. Considerando que os preços estabelecidos pelo fabricante - muitos milhões de dólares por paciente - são desproporcionais à capacidade dos sistemas de saúde do mundo e desproporcionais sobretudo aos benefícios que podem ser alcançados com a terapia em tela.



    (...)



    12.1. O impacto orçamentário para o onasemnogeno abeparvoveque, nos moldes da recomendação da Conitec, variou de R$ 347 milhões no primeiro ano para R$ 493 milhões no quinto ano, levando em consideração novos pacientes diagnosticados por ano, sendo a soma do impacto ao final dos 5 anos de R$ 1.966.022.058,00 (R$ 1,96 bilhão).



    26. Além disso, de forma inovadora, o laboratório fabricante do medicamento celebrou acordo de compartilhamento de riscos com a União, de acordo com o qual o pagamento da última parcela do fármaco fica condicionado ao resultado clínico da terapia, desde que aplicado em pacientes elegíveis, conforme previsto na bula.



    27. Diante de tal cenário, a manutenção da decisão impugnada na medida de contracautela implica grave lesão: (i) à saúde pública, já que perpetua cenário de desorganização das políticas públicas na matéria, em contrariedade à jurisprudência desta Corte; e (ii) à economia pública, porque continua a exigir o dispêndio, pelo ente público, de vultosos recursos que poderiam ser direcionados a outras prestações de saúde inseridas em sua competência.



    28. Deve-se ter em mente, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que seriam causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    29. Vale registrar que a situação ora analisada se distingue daquelas avaliadas nos pedidos de suspensão anteriormente julgados por esta Corte sobre o fornecimento do mesmo medicamento (STP 839 AgR, Rel. Min. Luiz Fux - Presidente, j. em 27.05.2022; STP 850 AgR, Rel. Min. Luiz Fux - Presidente, j. em 27.05.2022; STP 790, Rel. Min. Luiz Fux - Presidente, j. em 24.08.2021; STP 803, Rel. Min. Luiz Fux - Presidente, j. em 17.07.2021; STP 452 e STP 453, Rel. Min. Dias Toffoli, j. em 28.07.2020). Quando tais decisões foram proferidas, o medicamento Zolgensma ainda não havia sido incorporado ao Sistema Único de Saúde - o que ocorreu apenas com a edição da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, que previu a oferta do fármaco em 180 (cento e oitenta) dias.



    30. A partir de então, não é possível desconsiderar a decisão da comissão técnica competente, que teve por base amplo estudo sobre a eficácia do medicamento, que considerou a idade, o peso e a progressão da doença. Assim, não é surpresa que, em recentes decisões, o Plenário do Supremo Tribunal Federal tenha ratificado ordens de suspensão de decisões que determinaram o fornecimento do mesmo medicamento em descompasso com a política pública adotada no âmbito do Sistema Único de Saúde. Veja-se: STP 968 AgR e STP 1.004 AgR, sob minha relatoria, j. em 17.05.2024; e STP 1.022 AgR, sob minha relatoria, j. em 20.09.2024.



    31. Por fim, destaco que, de acordo com informações prestadas pela União, a suspensão dos efeito da decisão impugnada não implicará, em qualquer hipótese, o descarte do medicamento. É certo que (i) o processo de importação do Zolgensma para o tratamento da paciente foi iniciado e (ii) a infusão estava originalmente marcada para 18.10.2024. Contudo, o medicamento ainda não foi embarcado e poderá retornar à fabricante ou ser remanejado para outro paciente.



    32. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para sustar a eficácia da decisão impugnada, proferida na tutela antecipada antecedente nº 1007624-78.2024.4.01.0000, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 1º Região, até o trânsito em julgado da decisão de mérito na causa principal.



          Publique-se.



Brasília, 8 de outubro de 2024.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente




1  Tradução livre do inglês. Texto original: There is limited experience in patients 2 years of age and older or with body weight above 13.5 kg. The safety and efficacy of onasemnogene abeparvovec in these patients have not been established. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zolgensma-epar-product-information_en.pdf. Acesso em 11.02.2023.




2  Em recente atualização da “Declaração de Consenso Europeu sobre Terapia Gênica para Atrofia Muscular Espinhal” (artigo publicado em 08 de junho de 2024), foi considerada a divulgação do estudo Smart phase 3b do Zolgensma pela Novartis (fabricante do medicamento). A versão atualizada enfatiza que (i) há incertezas na relação risco-benefício para pacientes mais velhos; (ii) existem evidências de que a idade pode ser um fator de risco mais significativo do que o peso; (iii) pacientes mais velhos e/ou mais pesados tem risco mais elevado de eventos adversos e requerem doses maiores de esteroides por períodos mais longos; (iv) como todos os três tratamentos aprovados (nusinersena, risdiplam e onasemnogeno abeparvoveque) exercem seus efeitos principalmente aumentando os níveis de proteína SMN, permanece questionável se há um benefício aditivo ao atingir neurônios motores; (vi) o limite de peso de 13,5 kg, porque estabelecido de forma arbitraria anteriormente, foi removido, recomendando-se a continuação de coleta de dados sobre segurança e eficácia sob um protocolo rigoroso. O documento registra, também, que o resultado provisório do estudo ainda não foi publicado em periódico “revisado por pares” (2024 Update: European Consensus Statement on Gene Therapy for Spinal Muscular Atrophy. Disponível em <https://doi.org/10.1016/j.ejpn.2024.06.001>. Acesso em 15.08.2024).