Tribunal: STF
Processo: Rcl 72954
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-10-28
Data de publicação: 2024-10-28

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por K.F.D.S, representado por sua genitora, C.M.F., contra decisão proferida pela Juízo da 5ª Vara Cível Federal de São Paulo (Processo 5020245-18.2024.4.03.6100), que teria violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ acórdão Min. ROBERTO BARROSO.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “O processo no qual foi proferida a decisão reclamada se trata de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência para o fornecimento do fármaco Elevidys, única alternativa terapêutica existente no mundo para uma doença rara e grave, denominada “Distrofia Muscular de Duchenne”. 



    O E. Supremo Tribunal Federal decidiu em sede de repercussão geral, nos autos do Recurso Extraordinário n° 657718, atribuindo à referida decisão efeito vinculante ao estabelecer o chamado “Tema 500”, que dispõe sobre a obrigatoriedade excepcional do fornecimento de fármacos não registrados na ANVISA pela União Federal quando cumpridos os requisitos autorizativos do tema. 



    Ocorre que, embora demonstrado o preenchimento dos referidos requisitos no caso em análise, o Juízo de Primeiro Grau decidiu de forma diversa ao determinado pela referida decisão desta E. Corte, entendendo necessário aguardar a conciliação promovida pelo E. Ministro Gilmar Mendes nos autos da petição n° 12.928, para analisar a concessão ou não da tutela de urgência.



     Ao deixar de aplicar o disposto no Tema 500, o Juízo de Primeiro Grau contrariou determinação expressa em decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal em sede de repercussão geral. 



    [...]



    Uma vez que não existe nenhum medicamento registrado na ANVISA para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, e que, como visto acima, tal patologia atende à característica estabelecida pelo SUS para ser denominada doença rara, o fármaco pleiteado caracteriza-se como medicamento-órfão para doença rara. 



    [...]



    Assim, demonstrado que o fármaco se caracteriza como medicamento-órfão para doença rara de acordo com a RDC 28 de 04 de abril de 2007 da ANVISA, encontra-se preenchido o primeiro requisito do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 



    [...]



    Cumpre ainda salientar que o registro do fármaco no FDA possui indicação para o quadro clínico do Autor, não se tratando, portanto, de medicamento “off-label”. 



    Uma vez demonstrada a existência de registro do fármaco pleiteado no FDA, órgão regulatório dos Estados Unidos, resta-se configurado o segundo requisito autorizativo à concessão do fármaco do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 



    [...]



    Não há no Sistema Único de Saúde (SUS) tratamento terapêutico para a doença do Requerente. Os pacientes de tal patologia contam somente com tratamentos meramente paliativos. Neste sentido, como demonstra o relatório médico que acompanha a inicial.



    [...]



    Ante o exposto, resta-se claro que não existe substituto terapêutico para o fármaco pleiteado no Brasil, tratando-se as alternativas existentes, de medicamentos com efeito meramente paliativo, estando assim, configurado, o terceiro requisito do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.”



    Ao final, postula, liminarmente, que “seja concedida liminar para determinar o fornecimento do fármaco requerido, com fundamento no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal e artigo 300 do Código de Processo Civil”. No mérito, requer “seja julgada procedente a presente Reclamação, confirmando a decisão liminar pelo fornecimento do fármaco ao Reclamante”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (…) l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (…) § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    A concessão das medidas liminares, nos termos dos artigos 300 e 989, II do Código de Processo Civil, somente poderá ocorrer quando houver a demonstração cabal de seus tradicionais requisitos, conhecidos como fumus boni iuris e periculum in mora (ADA PELLEGRINI GRINOVER. Teoria Geral do Processo. 28. ed. Editora Malheiros. p. 353), os quais, ao menos em sede de cognição sumária, fundada em juízo de probabilidade, estão presentes na hipótese.



    Verifica-se que, na ação originária, o Juízo Reclamado suspendeu a análise do pedido de tutela de urgência pretendida na inicial, nos termos que seguem (eDoc. 10):



    “No tocante ao pedido de tutela provisória de urgência, observo que, por meio do Ofício eletrônico nº 18164/2024, do Supremo Tribunal Federal, expedido no bojo da Petição 12.928 MC/DF, foi comunicada decisão na qual deferida parcialmente a tutela provisória de urgência para suspender as decisões liminares deferidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade". 



    [...]



    A respeito, cabe sinalizar que a audiência de conciliação em continuação, na Reclamação nº 68.709, já se avizinha, tendo sido designada para o próximo dia 30 de setembro de 2024. 



    Ainda quanto à referida decisão, foi noticiado nos órgãos de imprensa e, também, na página eletrônica do STF, nova decisão proferida no sentido de esclarecer que a suspensão determinada não atinge ações relacionadas a crianças com mais de 7 anos de idade (1). 



    No caso em apreço, a autor conta com 4 anos e 3 meses (ID. 334038707), não se inserindo na ressalva prevista na decisão do STF.



    Diante do exposto, em cumprimento ao quanto decidido pelo E. Supremo Tribunal Federal, suspendo a análise do pedido de tutela de urgência até nova decisão a ser proferida nos autos da Reclamação nº 68.709. 



    Em atenção ao primado da celeridade e economia processual, e considerando que a determinação é apenas de suspensão das liminares, determino o regular processamento do feito.”



    O Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019, fixou a seguinte tese:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Na ocasião, a CORTE assentou que, embora a ausência de registro do medicamento na ANVISA seja, em regra, óbice à determinação de fornecimento pela União, necessária a análise pormenorizada nas hipóteses de fornecimento de “medicamento órfãos”, tal como o caso concreto, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor do paradigma apontado como violado:



    “16. A discussão neste recurso extraordinário torna-se, assim, menos complexa em relação aos demais casos de judicialização da saúde. Aqui, os direitos à vida e à saúde do paciente que demanda um determinado remédio sem registro devem ser sopesados com os direitos à vida e à saúde não apenas dos demais cidadãos (já que os recursos são escassos e a concessão de medicamentos para uma pessoa envolve necessariamente a não concessão para outras), mas também desse próprio paciente (já que, em muitos casos, não se sabe se o remédio pleiteado acarretará mais benefícios ou malefícios à sua saúde).



    [...]



    27. Tanto a importância do bem jurídico tutelado pela atuação da Anvisa (o direito à saúde), quanto o grau de complexidade e de preparação técnica exigido para a tomada de decisão sobre o registro de medicamentos recomendam uma menor intensidade da revisão jurisdicional e uma maior deferência em relação às decisões da agência reguladora [6]. Ao determinar o uso, a fabricação, a comercialização e a importação de uma substância que não tem registro sanitário junto à agência reguladora nacional, porém, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação da entidade competente, com evidente violação ao direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes.



    [...]



    37. Como se viu, de um lado, o registro na Anvisa constitui exigência de proteção à saúde pública, necessário para assegurar que o fármaco seja seguro, eficaz e de qualidade. De outro, a atribuição da competência à Anvisa está mais afinada com as capacidades institucionais do órgão, que envolvem a necessária expertise para lidar com as exigências técnicas envolvidas na atividade de vigilância sanitária. Por isso, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária por decisão judicial.



    38. Ocorre que tal afirmação não é suficiente para frear a crescente judicialização voltada para a obtenção de medicamentos sem registro na agência reguladora.



    [...]



    Deve-se, assim, estabelecer parâmetros claros para a atuação judicial nessas hipóteses.



    [...]



    CENÁRIO 2: Medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro



    41. Já quando a demanda se relacionar a medicamentos que, embora ainda não registrados na Anvisa, tenham concluído as diversas fases de testes e apresentem evidências científicas e clínicas de eficácia e segurança, o seu fornecimento por decisão judicial, embora não seja vedado, assume sempre caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro. O reconhecimento de que a atuação da agência de vigilância sanitária é essencial para a garantia do direto à saúde dos pacientes e da população em geral e de que a Anvisa está melhor aparelhada para a tomada das complexas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos não impede situações de mora administrativa. Nessas situações, a inércia da agência é responsável por impedir que os pacientes tenham acesso a medicamentos necessários, frustrando-se indevidamente a fruição de seu direito fundamental à saúde e justificando a intervenção judicial.



    [...]



    42. Porém, mesmo na hipótese de retardamento irrazoável da Anvisa, é preciso, ainda, que haja comprovação efetiva do preenchimento cumulativo de três requisitos, voltados a assegurar, na maior extensão possível, tanto a segurança e a eficácia do medicamento, quanto a efetiva necessidade de sua dispensação.



    43. Primeiro, o medicamento deve ter sido submetido a registro no Brasil. A ideia é que sempre se deve privilegiar a análise técnica da agência reguladora nacional. Assim, se a Anvisa decidir, fundamentadamente, pela negativa de registro, em nenhuma hipótese pode o Poder Judiciário se sobrepor à manifestação da Agência para deferir pedidos individuais de fornecimento do medicamento. Mesmo no caso em que a Anvisa não tenha concluído a análise do processo, mas já tenha emitido primeira manifestação no sentido de indeferir o pedido de registro, é preciso que as decisões judiciais sejam deferentes ao exame técnico realizado, à luz das suas capacidades institucionais. Isso, é claro, não impede a propositura de demandas judiciais que questionem a própria decisão da agência, comprovando-se técnica e cientificamente que foi equivocada. A única exceção em relação a esse requisito seria o caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não houve solicitação de registro, em razão da falta de viabilidade econômica. Nesses casos, a parte deverá demonstrar que (i) a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas em cada 100 mil) e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença.



    44. Segundo, o medicamento deve possuir registro junto a renomados órgãos ou agências de regulação no exterior, tais como a “Food and Drug Administration” (FDA) dos EUA, a “European Agency for the Evaluation of Medicinal Products” (EMEA) da União Europeia, e a “Japanese Ministry of Health & Welfare” do Japão [20]. Nesses casos, a aprovação da droga (ainda não registrada no Brasil) em países que possuem sistemas de vigilância sanitária sérios e respeitados fora do país mitiga os riscos à saúde envolvidos no seu fornecimento a pacientes por determinação judicial. É preciso, porém, ressalvar que se trata aqui de uma situação excepcional, justificada pela mora irrazoável e injustificada da Anvisa. O fato de um fármaco ter registro em outras agências no mundo jamais pode afastar a necessidade de registro no Brasil. Como aponta o Estado do Rio de Janeiro, ‘a agência pátria, em razão das preocupações que possui quanto à segurança sanitária dos medicamentos disponíveis para a população brasileira, por vezes adota critérios para registro aparentemente mais rigorosos do que os de outros reguladores’ e, ainda, ‘quando da análise da eficácia e segurança do uso do medicamento, a ANVISA precisa considerar também características relacionadas a condições socioambientais locais e atributos fisiológicos próprios da população brasileira’.”



    Na ocasião, ressaltei:



    “A tutela judicial, ao meu ver, somente poderia obrigar a União a fornecer o medicamento não registrado se não houver resposta administrativa no prazo previsto, exigindo-se, nesse caso, conforme também foi salientado nos votos anteriores, comprovação de eficácia e segurança do medicamento pleiteado a partir de registro em renomadas agências internacionais, inexistência de substitutivo terapêutico registrado, comprovação disso, e existência de pedido de registro da Anvisa, essa comprovação, salvo - faço essa exceção porque fui alertado por vários memoriais e entrei em contato com a Anvisa, e a realidade fática realmente necessita dessa excepcionalidade - nas hipóteses de alguns medicamentos órfãos para essas doenças raras e ultrarraras em que não houve ainda pedido de registro. Nesse caso, oficia-se da mesma forma à Anvisa para que ela, de ofício, solicite se a empresa tem, ou não, esse interesse de que seja analisado o registro, para não deixar descoberta essa hipótese de algumas doenças raras e extra raras.”



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamento órfão.



    Importante consignar que, no caso concreto, trata-se de fornecimento do medicamento ELEVIDYS, indicado para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne, CID 10 G 71.0, para criança de 04 (quatro) anos de idade (eDoc. 3) que, segundo laudo particular atestado por médico neurologista, “anda com dificuldade e em breve perderá a capacidade deambulatória, tendo quedas frequentes” (eDoc. 8).



    O Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, ao apreciar caso análogo, em relação ao mesmo medicamento pleiteado na presente ação, nos autos da STP 1.009, assentou que “a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara. Atualmente, o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos. Além disso, não se demonstrou a existência de substituto terapêutico adequado no Brasil. Sobre o ponto, de acordo com o relatório médico (doc. 37), o Atalureno é indicado apenas para a hipótese de mutação sem sentido (nonsense) no gene da distrofina (DMD), sendo inadequado para o tratamento do beneficiário, diagnosticado com distrofia muscular de Duchenne por duplicação do éxon 2. Os demais tratamentos existentes, conforme reconhecido pela União, atuam apenas nas complicações decorrentes da doença”.



    Na ocasião, o Relator julgou improcedente o pedido da União de suspensão do fornecimento do fármaco, em decisão que recebeu a seguinte ementa: 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. 



    1. Pedido de suspensão de decisão que determinou à União que fornecesse o medicamento Elevidys para o tratamento de paciente com 5 anos e 6 meses de idade, que sofre de distrofia muscular de Duchenne. 



    2. Ausência de grave lesão à saúde, à economia e à ordem públicas. A decisão se alinha aos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência desta Corte (Tema 500 da repercussão geral). Isso porque: (i) a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara; (ii) o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos; e (iii) não se demonstrou a existência de substituto terapêutico adequado no Brasil. 



    3. Pedido que se julga improcedente.” 



    Por oportuno, menciono, ainda, acórdão proferido pela 2ª Turma desta CORTE, nos autos do RE 1.399.165 AGR, Rel. Min. EDSON FACHIN, no qual restou assentada a necessidade de observância do “direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição e o reconhecimento da qualidade de preceito fundamental derivada dos dispositivos constitucionais que estabelecem a proteção à infância como direitos sociais fundamentais (art. 6º) e a absoluta prioridade dos direitos das crianças, sobressaindo, no caso, o direito à vida e à convivência familiar (art. 227)”. O julgado recebeu a seguinte ementa: 



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INTERPOSIÇÃO EM 28.11.2022. CRIANÇA PORTADORA DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 1 - AME DOENÇA GRAVE. TERAPIA ZOLGENSMA. REGISTRADO NA ANVISA, MAS DISPONIBILIZADO SOMENTE PARA CRIANÇAS DE ATÉ DOIS ANOS DE IDADE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RESPONSABIIDADE SOLIDÁRIA. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA. BLOQUEIO DA EVOLUÇÃO DA DOENÇA. DOSE ÚNICA. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. POSSIBILIDADE. RISCO IMINENTE. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO AO DIREITO À SAÚDE. PRECEDENTES ESPECÍFICOS. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO. 



    1. Esta Corte tem determinado o fornecimento do medicamento Zolgensma a crianças portadoras de Amiotrofia Muscular Espinhal, considerando a excepcionalidade do caso em questão, o direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição da República, especialmente, o direito à vida, o que tem justificado a manutenção dos efeitos da antecipação de tutela (STP), porquanto, inexistente risco de lesão à ordem e à economia pública e julgado procedentes reclamações para restabelecer os efeitos dos acórdãos que obrigavam a União a fornecer o fármaco requerido.



    2. O STF tem reconhecido, ainda, a sua eficácia e importância no tratamento da doença também em relação às crianças acima de 2 (dois) anos de idade, não sendo este um obstáculo ao fornecimento do medicamento Zolgensma.



    3. Agravo regimental a que se nega provimento.” 



    Nesse cenário, frise-se, em juízo de cognição sumária, a decisão reclamada desrespeitou a ratio decidendi do julgado proferido por esta CORTE, quando da análise do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO.



    Diante do exposto, CONCEDO A MEDIDA LIMINAR pleiteada para determinar que a União forneça o medicamento “Elevidys” em benefício da parte reclamante. O fármaco deverá ser administrado por equipe e em instituição hospitalar indicada pela autoridade competente, que também deverá arcar com as despesas de deslocamento do menor e de acompanhante, caso necessárias.



    Comunique-se, COM URGÊNCIA, ao Juízo de origem, notificando-o, ainda, para que preste informações no prazo de 48 horas, nos termos do art. 989, I, do CPC.



    Após, abra-se vista dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 28 de outubro de 2024.



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



Documento assinado digitalmente