Tribunal: STF
Processo: RE 1458517
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-01-30
Data de publicação: 2024-01-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO


 1.	Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, assim ementado:

“APELAÇÃO. ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. ANVISA. EDIÇÃO NORMATIVA DA AGÊNCIA REGULADORA QUE IMPEDE A COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, MANIPULAÇÃO E USO DOS PRODUTOS CONTENDO O INSUMO MODULADOR SELETIVO DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS (SARM, "SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATORS"). VALIDADE. INSUMOS PERIGOSOS À SAÚDE DA POPULAÇÃO. NECESSIDADE DO ATO NORMATIVO PROIBITIVO ABARCAR AS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. PRESUNÇÃO DE VERACIDADE E LEGITIMIDADE DOS ATOS ADMINISTRATIVOS. VÍCIO DE COMPETÊNCIA. NÃO CONFIGURAÇÃO. VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS DA LIVRE INICIATIVA E PRERROGATIVAS DO PROFISSIONAL MÉDICO OU FARMACÊUTICO. NÃO OCORRÊNCIA. COMPETÊNCIA REGULATÓRIA DA ANVISA. DOUTRINA DA DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA. AUTOCONTENÇÃO JUDICIAL. DESPROVIMENTO DO APELO. HONORÁRIOS RECURSAIS. CABIMENTO. 
1. Na origem, cuida-se de ação declaratória c/c obrigação de fazer e não fazer promovia pela MGM FARMA LTDA (A Fórmula) em face da ANVISA com o fito de obter declaração judicial para reconhecer o vício insanável da RE nº 791/2021 da ANVISA, apenas em relação ao expediente nº 0535862/21-1, que proibiu a Comercialização, Importação, Manipulação e Uso dos produtos contendo o insumo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, "Selective Androgen Receptor Modulators"). 
2. As razões recursais da apelante renovam mais uma vez a fundamentação da sua causa de pedir da petição inicial que engloba a impossibilidade da ANVISA impedir a utilização por farmácias de manipulação dos insumos objeto da lide, argumentando, ainda, pela ilegalidade da Resolução RE nº 791/21 da Agência Reguladora, inclusive em aspectos de formalidade, havendo violação no ato administrativo do princípio da livre iniciativa, bem como das prerrogativas do profissional médico e do profissional farmacêutico, defendendo a eficácia do medicamento em comento. 
3. Conforme já decidiu o Supremo Tribunal Federal anteriormente: "não configura negativa de presunção jurisdicional ou inexistência de motivação a decisão do Juízo 'ad quem' pela qual se adotam, como razões de decidir, os próprios fundamentos constantes da decisão da instância recorrida (motivação 'per relationem'), uma vez que atendida a exigência constitucional e legal da motivação das decisões emanadas do Poder Judiciário" (STF. ARE-AgR nº 657355, Relator Min. LUIZ FUX, 1ª T., julgado em 06/12/2011). Ou seja, a motivação referenciada não constitui negativa de prestação jurisdicional. 
4. Por se tratar de argumentação detalhada e completa, adota-se, como razões de decidir, a fundamentação proferida pelo juízo da primeira instância: (...)
 5. Em reforço a essa fundamentação, convém ressaltar que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 4874, firmou o entendimento de que " a competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial " (Relatora: ROSA WEBER, Tribunal Pleno, julgado em 01/02/2018, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-019 DIVULG 31-01-2019 PUBLIC 01-02-2019). 
6. Registre-se, ademais, que, em matéria de controle dos atos emanados por agências reguladores, o STF possui firme orientação no sentido de que o Judiciário deve exercer cautelosa autocontenção, em reverência à capacidade institucional das agências para enfrentar as complexas questões técnicas envolvidas no campo regulado. Precedente: RE 1083955 AgR, Relator: LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 28/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-122 DIVULG 06-06-2019 PUBLIC 07-06-2019. 
7. Ainda sobre o tema, cumpre invocar, novamente, o julgamento da ADI 4874 pelo STF, que determinou a aplicação da doutrina da deferência administrativa em relação à interpretação dada pelas agências reguladoras a seus próprios normativos. 
8. Nesse contexto, cumpre prestigiar a competência regulatória da ANVISA, agência reconhecida internacionalmente, inclusive pelas entidades congêneres de outros países, possuindo corpo técnico com toda a expertise em matéria de saúde pública e vigilância sanitária. Eventual decisão judicial que pretendesse substituir a competência do órgão técnico afrontaria o limite de atuação do julgador, que não deve se imiscuir em questões referentes à expertise técnica dos órgãos do Poder Executivo, notadamente quando está em jogo a saúde pública. 
9. Inexiste violação ao princípio da livre iniciativa, bem como das prerrogativas do profissional médico e do profissional farmacêutico, uma vez que nenhum princípio, ainda que constitucional, é absoluto, devendo ser sopesado com os demais princípios da Carta Magna, mormente o da proteção à saúde pública, gizado no art. 196 da Constituição Federal de 1988. Patente, portanto, a legalidade da atuação da ANVISA no caso em foco. 
10. Apelação que se nega provimento. Honorários recursais majorando em mais 2% o percentual dos honorários sucumbenciais fixados na sentença.“ (e-doc. 16, p. 12-16).

2. No presente recurso extraordinário, a recorrente aponta violação ao art. 170 da Constituição da República. Sustenta a inconstitucionalidade da Resolução nº 791, de 2021, da Anvisa, “uma vez que deixou de observar as especificidades das farmácias de manipulação, pela inaplicabilidade do artigo 5º da RDC 204 de 2006, na medida em que seus produtos não se submetem a registro, pela própria natureza da farmácia de manipulação, pois se tratam de produtos únicos, personalizados, feitos de acordo com a prescrição médica que lhe é apresentada”. Entende contrariado o princípio da livre iniciativa, em relação às empresas, e violadas “as prerrogativas do profissional médico e do profissional farmacêutico”. Diz que preenche todos os requisitos necessários à manipulação e à comercialização de produtos contendo o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM). Assevera que a matéria objeto da Resolução nº 791 não poderia ter sido disciplinada de forma unilateral pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, sendo atribuição da diretoria colegiada, por meio de RDC, a qual se submete à consulta pública. Registra que compete à Anvisa analisar a eficácia terapêutica de medicamentos, e não de insumos isoladamente, como no caso do SARM, “o que ratifica a ilegalidade da RE 791/2021 quanto a esse ponto” (e-doc. 18).

É o relatório.

Decido.

3. Eis os fundamentos do acórdão recorrido:

“Nesse caso, por se tratar de fundamentação detalhada e completa, adoto como minhas as razões de decidir proferidas pelo juízo da primeira instância, que transcrevo a seguir: 
"17. O cerne da presente demanda reside em averiguar a (in)existência de vício de forma, a (i)legitimidade, (in)competência, (i)legalidade e (in)constitucionalidade da Resolução RE nº 791/2021 da Anvisa, em relação ao expediente nº 0535862/21-1, que proibiu a comercialização, importação, manipulação e uso dos produtos contendo o insumo Modulador Seletivo de receptores Androgênicos (SARM - Selective Androgen Receptor Modulators), uma vez que a parte autora pretende ser autorizada a formular e comercializar produtos contendo o insumo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos e afastar a proibição (Resolução nº 791/2021) de manipulação e comercialização de fórmulas, com prescrição médica, contendo o aludido insumo. 
18. Em outras palavras, questiona a demandante a (i)legitimidade da ANVISA no exercício do Poder de Polícia sobre a atividade de manipulação de medicamentos, especialmente em relação aos insumos utilizados na elaboração dos medicamentos pelas farmácias de manipulação. 
19. Pois bem. 
20. A Constituição Federal de 1988 (nos arts. 196, 197 e 200), assim como a Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde), entre outras atribuições, conferem ao Sistema Único de Saúde (SUS) competência para regulamentar, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde. 
21. A Lei 9.782/99, por sua vez, atribuiu competência legal específica para a ANVISA coordenar o Sistema Nacional de Vigilância, bem como, entre outras atribuições, para estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária. 
22. Nesse passo, por vigilância sanitária, nos termos do art. 6º, § 1º, II, da Lei nº 8.080/90 ( verbis ) " entende-se um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.". 
23. Assim, extrai-se que o Estado exerce, por meio da ANVISA, atividade interventiva no domínio econômico, autorizada pela Constituição Federal, com o propósito de garantir a segurança sanitária em território nacional, o que inclui, no exercício do poder de polícia, a possibilidade de impor medidas de restrição do comércio e circulação de produtos, quando representarem risco sanitário. 
24. De outro giro, a Lei n. 5.991/73 dispõe que compete aos órgãos de fiscalização sanitária o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, estabelecendo o seguinte: 
 "Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: 
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; 
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; 
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; 
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; 
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; () 
25. A seu turno, assim prevê a Lei n. 6.360/76: 
"Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos." (Grifei). 
26. Logo, observa-se a partir da leitura dos dispositivos supracitados que há previsão expressa na legislação acerca da competência da ANVISA para realizar a fiscalização e controle sanitário da produção e da comercialização de insumos farmacêuticos, bem como para proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização desses insumos, na hipótese de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde. 
27. Em sendo assim, para além da obrigação de registro de medicamentos manipulados na ANVISA, o que se observa é que a legislação garante à agência reguladora o controle sanitário de insumos farmacêuticos , independentemente de o destino para a referida substância ser para uso na indústria farmacêutica, ou para fins de manipulação. 
28. Dito isso, não se pode olvidar que as questões discutidas neste feito também foram devidamente analisadas na decisão que que antecipou os efeitos da tutela, e pela densidade da fundamentação expendida, esgotou, em muito boa parte, o conteúdo desta demanda. 
29. Ainda, cabe acrescentar que não observo qualquer fato, argumento, ou mesmo modificação legislativa ou jurisprudencial superveniente a justificar a alteração dos fundamentos expostos na referida decisão, razão pela qual mantenho o mesmo entendimento, cuja fundamentação, a seguir transcrita, adoto como parte das razões de decidir: " 
15. A Lei Federal nº 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, estabelece as suas atribuições e, dentre elas, destacamos as seguintes: 
"Art. 7º. Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) 
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde ;" 
"Art. 8º. Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública . §1º. Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias ;" 
16. Portanto, verifica-se que a atuação da ANVISA , diferentemente do que sustentado pela parte autora, não se restringe a medicamentos ou fórmulas já prontas, mas estende-se a insumos e substâncias, com respaldo legal, podendo proibi-los caso entenda que há risco à saúde, com a possibilidade de vedar a comercialização e/ou propaganda do seu uso, logo, esta prerrogativa da ANVISA não é considerada ilícita ou abusiva. 
17. Nesta quadra, a ANVISA, no exercício de sua competência normativa, editou a Resolução RE nº 791/2021, que determinou a apreensão e inutilização de insumos, por não possuírem a sua eficácia e segurança avaliada e aprovada, in verbis: "Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0535862/21-1 Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteroide ou andrógeno, ferindo o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos " (Destaques nossos) 
18. Insta destacar que a Resolução RE nº 791/2021 está baseada no artigo 5º, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 204/2006, igualmente da ANVISA, que estabelece: "Art. 5º. Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos." (Destaquei) 
19. Não obstante a parte autora sustentar que a Resolução da Diretoria Colegiada nº 204/2006, da ANVISA não se aplica à atividade de manipulação, e, por conseguinte, também não se aplica a Resolução RE nº 791/2021, nos termos da Nota Técnica nº 165/2019/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, não se mostra crível, num juízo de cognição sumária, entender que determinados insumos sejam proibidos à indústria farmacêutica (empresas de grande porte), mas podem ser usados pelas farmácias de manipulação (empresas de pequeno porte), sob o fundamento de existir uma prescrição médica e um farmacêutico responsável pela manipulação. Afinal de contas, como regra geral, a segurança da população vem em primeiro lugar e sem maiores justificativas penso que é temerário liberar-se insumo tido como prejudicial à saúde da população pela ANVISA sem maiores informações a respeito dos mesmos, que virão com a contestação da ré a após ampla instrução. 
20. Neste sentido se manifestou a ANVISA , após a Nota Técnica nº 165/2019, ratificando o entendimento de que o artigo 5º da RDC nº 204/2006 não restringe sua abrangência à indústria farmacêutica, in verbis: 
"Conforme manifestação da área autuante, no que tange ao uso do phaseolus vulgaris em medicamentos, a Regulamentação Técnica para Medicamentos e seus insumos é explicita em dispor que: "Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos do Art. 5º da Resolução RDC nº 204/2006. O parágrafo único desse artigo estabelece como única exceção a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos. 
Ademais, o Art. 1º dessa Resolução não restringe sua abrangência à indústria farmacêutica ao "Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução. Além disso, as fórmulas magistrais formuladas em farmácia de manipulação não são consideradas alimentos e são da competência da área de medicamentos, conforme esclarecido no expediente nº 603993/10-6, sendo que a RDC nº 81/2008 no Capítulo V item 5 preconiza que "É vedada a importação de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa".  
21. Some-se a isso, a fundamentação exposta em voto recente acerca da Nota Técnica nº 165/2019/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, in verbis: "O entendimento técnico evidenciado na referida Nota fora divergente de outras áreas de fiscalização e registro da Agência, o que ensejou a realização de consulta à Procuradoria Federal junto à Anvisa, a fim de dirimir a dúvida quanto à correta interpretação regulamentar do mencionado artigo 5º, da RDC 204/2006; Em que pese aquele órgão jurídico consultivo já ter realizado manifestação sobre o assunto por meio da NOTA CONS. Nº 31/2015/PF-ANVISA/PGF/AGU, a submissão de nova consulta acarretou a edição de novo esclarecimento, por meio do PARECER n. 00032/2020/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. Em ambas as consultas resta claro a importância da avaliação de segurança e eficácia, prévia da Anvisa, de insumos farmacêuticos destinado à manipulação de medicamentos, no sendo de se evitar a possibilidade do consumo indiscriminado dessas substâncias pela população, o que ocasionaria risco à saúde; É válido enfatizar que a atividade de manipulação e fabricação somente pode ocorrer com utilização de insumos cuja segurança e eficácia já foram avalizadas pela Anvisa. A permissão da manipulação desvinculada do registro de medicamento, por meio do qual se avalia a segurança e eficácia de um produto, expõe a população a tratamentos sem comprovação de eficácia e com riscos desconhecidos, tornando-se, portanto, uma prática incoerente com os fundamentos que embasam os dispositivos da Lei nº 6.360/1976. O disposto na RDC nº 204/2006 está padronizado no país para todos os insumos farmacêuticos, inclusive os não controlados, sendo permitida somente a importação de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos com eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA. Portanto, do ponto de vista sanitário, não seria razoável autorizar a manipulação de quaisquer substâncias em farmácias quando há ausência de medicamentos registrados na Anvisa contendo tais insumos, uma vez que denota a ausência de avaliação de segurança e eficácia. Registra-se, por fim, a incoerência de se imaginar que as fabricantes de medicamentos - as quais passam por processo significativamente mais criterioso de Certificação - estejam impedidas de produzir medicamentos que não tenham seus insumos avaliados pela Anvisa, mas, em outra monta, que as farmácias de manipulação possam manipular toda e qualquer substância, sob o argumento de que há como responsabilizar o profissional prescritor ou profissional farmacêutico em caso de intercorrência com o paciente para o qual teria sido direcionada a medicação manipulada."
22. No mesmo sentido, os seguintes arestos: "PROCESSO CIVIL. ADMINISTRATIVO. PODER DE POLÍCIA. RDC 202/2006. IMPOSSIBILIDADE DE IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMO FARMACÊUTICO SEM REGISTRO NA ANVISA. ESTANOZOLOL. ANABOLIZANTE. TUTELA PROVISÓRIA. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. 1. A questão posta nos autos diz respeito à possibilidade de importação e comercialização de insumo farmacêutico classificado como anabolizante. 2. A tutela provisória de urgência, em sua modalidade antecipada, objetiva adiantar a satisfação da medida pleiteada, garantindo a efetividade do direito material discutido. Para tanto, nos termos do art. 300 do atual Código de Processo Civil, exige-se, cumulativamente, a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora). 3. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, criada pela Lei 9.782/99 e vinculada ao Ministério da Saúde, é entidade pública incumbida de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. 4. A Agência Reguladora, no exercício de sua competência, ao editar a RDC nº 204/2006 previu: Art. 5º Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 5. É evidente que a proibição estabelecida no ato normativo supramencionado se aplica indistintamente à fabricação industrial e à manipulação com insumos de eficácia terapêutica não comprovada. Isso porque a finalidade da norma é, em nome do interesse coletivo de preservar a saúde pública, coibir a utilização de insumos farmacêuticos acerca dos quais não há regulamentação interna, independentemente de tratar-se de medicamento manipulado ou industrializado. 6. Não tendo a agravante conseguido se desincumbir do ônus de desconstituir a presunção de legitimidade inerente aos atos administrativos, não se vislumbra elementos concretos aptos a ensejar a concessão da tutela provisória de urgência. 7. Agravo de instrumento desprovido. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5006805-58.2020.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal ANTONIO CARLOS CEDENHO, julgado em 09/10/2020, e - DJF3 Judicial 1 DATA: 14/10/2020) 
APELAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA. IMPORTAÇÃO. LIBERAÇÃO INSUMO FARMACÊUTICO. MELATONINA. ANVISA. AUSÊNCIA DE REGISTRO. IMPOSSIBILIDADE. 1. O cerne da discussão encontra-se na possibilidade de liberação do insumo farmacêutico melatonina, importado pela apelante, com a finalidade de abastecer o mercado nacional. (...) 4. Na análise do contexto normativo, é clara a interpretação da regra, cuja finalidade é coibir a utilização do insumo farmacêutico, cuja segurança da prescrição ainda não foi autorizada no país, ou seja, ainda não existe regulamentação para a prescrição de medicamentos que utilizem o insumo farmacêutico em questão no mercado interno, independentemente de se tratar de medicamento manipulado ou industrializado. (...) 8. Apelação improvida. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5001026-06.2017.4.03.6119, Rel. Desembargador Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 01/04/2019, Intimação via sistema DATA: 04/04/2019)".
23. Destaco, ainda, por oportuno, que a Agência Mundial Antidoping (WADA) colocou os SARMs e o Ostarine (insumos que a parte autora reconhece comercializar) na Lista de Substâncias e Métodos Proibidos, sendo considerados Agentes Anabolizantes [3] . Seu uso por atletas é proibido durante e fora do período de competição." 
30. Desse modo, não merecem prosperar os argumentos autorais acerca da ilegitimidade da ANVISA no exercício do Poder de Polícia sobre a atividade de manipulação de medicamentos e, em especial, conforme debatido nos autos, em relação aos insumos utilizados na elaboração dos medicamentos pelas farmácias de manipulação. 
31. Ora, se a juízo técnico da ANVISA a substância em questão, utilizada como insumo para manipulação de medicamento traz risco à saúde pública não importa se o medicamento final produzido a partir daquele princípio ativo é resultado de processo industrial ou de manipulação, haja vista que, de todo modo, o fármaco final produzido será composto da aludida substância. 
32. Dessa maneira, não há óbice para que os órgãos de vigilância sanitária exerçam poder de polícia no contexto da intermediação de fórmulas, pois cuida-se de atuação que se insere dentre as atribuições da ANVISA, especialmente no que diz respeito ao exercício de vigilância sanitária sobre produtos e serviços relacionados à manipulação de medicamentos. 
33. Nesse contexto, o Eg. Superior Tribunal de Justiça já enfrentou o tema e reconheceu a prerrogativa da ANVISA de exercer poder de polícia sobre atividade de manipulação, assim como sobre a legalidade da edição de atos normativos pela referida agência reguladora com base no poder de polícia sanitária que lhe foi atribuído pela legislação, como se vê adiante ( verbis ): 
"POLÍCIA SANITÁRIA. LEIS NºS 6.360/76 e 6.437/77. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS. PROIBIÇÃO. POSSIBILIDADE. PRERROGATIVA DA ANVISA. ARTIGO 7º, INCISO XV, DA LEI Nº 9.782/99. VIOLAÇÃO NÃO CARACTERIZADA. I. Trata-se de ação ordinária por meio da qual as farmácias autoras pretendem o direito de manipularem substancias retinoicas e afins, cuja produção foi vedada pela Portaria nº 344/98. II. Ausência de prequestionamento em relação às matérias versadas nos dispositivos das Leis nºs 6.360/76 e 6.437/77 invocados pelos recorrentes. Súmula 282/STF. III. Não se verifica a apontada violação ao artigo 7º, XV, da lei nº 9.782/99, porquanto a ANVISA detém a prerrogativa da normatização, controle e fiscalização de produtos e serviços relacionados à saúde, e a inclusão das substancias na mencionada Portaria decorreu da necessidade de alto rigor no processo de sua produção. IV. Recurso parcialmente conhecido e, nessa parte, improvido." (RESP 200702378748, FRANCISCO FALCÃO, STJ, PRIMEIRA TURMA, 07/05/2008) 
POLÍCIA SANITÁRIA. LEIS NºS 6.360/76 e 6.437/77. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS. PROIBIÇÃO. POSSIBILIDADE. PRERROGATIVA DA ANVISA. ARTIGO 7º, INCISO XV, DA LEI Nº 9.782/99. VIOLAÇÃO NÃO CARACTERIZADA. I - Trata-se de ação ordinária por meio da qual as farmácias autoras pretendem o direito de manipularem substâncias retinoicas e afins, cuja produção foi vedada pela Portaria nº 344/98. II - Ausência de prequestionamento em relação às matérias versadas nos dispositivos das Leis nºs 6.360/76 e 6.437/77 invocados pelos recorrentes. Súmula 282/STF. III - Não se verifica a apontada violação ao artigo 7º, XV, da Lei nº 9.782/99, porquanto a ANVISA detém a prerrogativa da normatização, controle e fiscalização de produtos e serviços relacionados à saúde, e a inclusão das substâncias na mencionada Portaria decorreu da necessidade de alto rigor no processo de sua produção. IV - Recurso parcialmente conhecido e, nessa parte, improvido. (REsp 995.525/DF, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 11/03/2008, DJe 07/05/2008)
34. Impende ainda gizar que a norma regulamentar (RDC 204/2006) deve ser interpretada em consonância ao regramento legal e à própria finalidade institucional da ANVISA, de maneira que se revela inadequada a interpretação restritiva defendida pela demandante, sob pena de restrição do alcance do exercício do poder de polícia da agência reguladora. 
35. Além disso, o fato de existir prescrição do profissional médico, e sob o crivo do profissional farmacêutico, prescrevendo medicamentos manipulados contendo o SARM como princípio ativo, não interfere na atuação da ANVISA no sentido de proibir o uso do insumo em território nacional, em razão da ausência de comprovação de eficácia e segurança da substância, uma vez que a autarquia está no pleno exercício de sua competência institucional. 
36. Por via de consequência, de qualquer ângulo que se analise a questão dos autos, revela-se inviável a pretensão subsidiária da parte autora de possuir autorização para formular e comercializar produtos contendo o insumo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM), diante da determinação advinda da Resolução 791/2021, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda de produtos contendo o referido insumo, ao argumento de que a substância não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela agência reguladora. 
37. Vale dizer que, como é cediço, o ato administrativo goza de presunção de veracidade, e por estar, in casu , fundado em motivos de ordem técnico-científica,