Tribunal: STF
Processo: ARE 1501803
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-08-21
Data de publicação: 2024-08-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. RE Nº 657.718-RG/MG. TEMA RG Nº 500. REEXAME DE FATOS E PROVAS: IMPOSSIBILIDADE NO CAMPO EXTRAORDINÁRIO. ÓBICE DO ENUNCIADO Nº 279 DA SÚMULA DO STF. NEGATIVA DE PROVIMENTO.



    1. Trata-se de recurso extraordinário com agravo interposto em desfavor de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



“DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. PAZOPANIBE. CARCINOMA MEDULAR DE TIREOIDE. IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA NÃO DEMONSTRADAS. 



    1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir ‘acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação’. 



    2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 



    3. Hipótese em que não ficou demonstrada a eficácia e a imprescindibilidade do tratamento médico pleiteado, considerando que não há indicação do medicamento em bula registrada na ANVISA para câncer medular da tireoide, tampouco evidências científicas que indiquem vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS.” (e-doc. 163, p. 7; grifos nossos).



    2. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 186).



    3. No recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta “violação ao disposto nos arts. 1°, III; 5°; 6°; 196 e 198 da Constituição Federal, e o preenchimento dos pressupostos estabelecidos pelo Tema 500 do STF, com repercussão geral, a fim de autorizar o fornecimento da medicação pleiteada” (e-doc. 199, p. 5). 



    3.1. Afirma que “o fato do medicamento pleiteado não integrar o protocolo de tratamento do SUS para a doença não é motivo que, por si só, justifica a recusa de sua dispensação, mormente quando há duas notas técnicas e laudo médico a atestar a eficácia do tratamento, assim como, reforçar que as opções disponibilizadas pelo SUS se mostraram ineficazes” (e-doc. 199, p. 10-11; grifos no original).



    3.2. Aduz que, “em situações excepcionais, é possível a dispensação de medicamentos não incorporados nos protocolos do SUS, conforme, inclusive, já reconheceu este e. Supremo Tribunal, notadamente no julgamento da Suspensão de Tutela Antecipada n° 175 (rel. Min. Gilmar Mendes)” (e-doc. 199, p. 11). 



    3.3. Aponta “a necessidade de aplicar o Tema 500 do STF através do filtro da dignidade da pessoa humana (art. 1°, II, CF/88), pois o não fornecimento de um tratamento anteriormente concedido por decisão do Poder Judiciário, ainda que haja farto conjunto probatório, é extremamente cruel e não se coaduna com o referido princípio” (e-doc. 199, p. 13; grifos no original).



    É o relatório.



    Decido.



    4.  No RE nº 657.718-RG/MG, Tema RG nº 500, relatado pelo Ministro Marco Aurélio, cujo Redator para o acórdão foi o Ministro Roberto Barroso, j. 22/05/2019, p. 25/10/2019, esta Suprema Corte assim definiu:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO.



    1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.



    2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.



    3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    5. Entendo que a pretensão recursal não merece acolhida. Com efeito, o Tribunal de origem examinou as singularidades do caso concreto com base nas provas carreadas aos autos, inclusive com lastro em laudo pericial, e concluiu ser inviável a conclusão que dá eficácia do medicamento:



    “(...) CASO CONCRETO



    Observo que a questão referente ao fornecimento do medicamento postulado já foi objeto de análise da Turma no Agravo de Instrumento nº 5007041-75.2023.4.04.0000/PR. 



    Reporto-me, pois, à decisão proferida, que adoto como razão de decidir: 



(...) 



Caso concreto 



Depreende-se dos documentos juntados à inicial que a parte autora se submete a tratamento no CEONC de Cascavel. O relatório médico fornecido por profissional vinculado àquela unidade informa que o paciente é portador de Câncer medular de tireoide. Foi submetido a ressecção prévia em 2017, com recidiva óssea e local em 2020. Realizado tratamento com radioterapia, seguido de quimioterapia, a doença se mostrou refratárias às alternativas terapêuticas usadas. Em vista disso, está sendo indicado o medicamento Pazopanibe, por ter apresentado boa resposta em pacientes metastáticos (evento 1, LAUDO16). 



Foi elaborada Nota Técnica específica para o caso, pelo NatJus do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, que avaliou a doença que acomete a autora e a pertinência da medicação pleiteada, nos seguintes termos (evento 19, PARECER1): 



- Conclusão



A tecnologia já foi estudada para a doença do requerente porém num pequeno estudo não randomizado com resultado que julgo positivo. Não há respaldo em bula registrada na Anvisa nesta indicação. O tratamento com sorafenibe é respaldado em bula registrada na ANVISA nesta cenário. 



A partir das informações prestadas na Nota Técnica individualizada não é possível afirmar que há evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito, com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS. Apesar de a medicação ser uma alternativa de tratamento, as evidências científicas acerca de sua eficácia são limitadas.



- Evidências sobre o impacto da tecnologia (descrever quais os estudos [M.B.E] e referência bibliográficas)



O Pazopanibe, medicamento da classe dos inibidores de tirosina quinase (ITK), foi avalidado para tumor medular de tireóide num pequeno estudo de fase 2 que inclui todas as histologias de tumor bem diferenciado em várias linhas de tratamento e na coorte 2, 35 pacientes com carcinoma medular de tireóide foram avaliados. Esse estudo não foi randomizado, não comparando co nenhuma outra droga. 



Demonstrou taxa de resposta de 14%, objetivo primário do estudo. Houve 9,4 meses de sobrevida livre de progressão e 19,9 meses de sobrevida global. J Clin Endocrinol Metab, 2014 May; 99(5): 1687-1693.



- Qual o nível de evidência e grau de recomendação?



2B, não aprovado em bula brasileira para esta finalidade. 



 Apesar da indicação do fármaco ter partido de um serviço médico cadastrado pelo SUS como CACON/UNACON, a dispensação de medicação de custo elevado exige análise criteriosa, a fim de garantir resultado adequado e eficiente no uso de recursos públicos, sob pena de causar desequilíbrio e desigualdade do sistema de saúde brasileiro. 



Na hipótese, frente às informações apresentadas pela Nota Técnica, tenho que não há evidências científicas que indiquem que o fármaco eleito seja efetivo. Embora seja uma alternativa terapêutica, não há indicação em bula registrada na ANVISA para câncer medular da tireoide, tampouco evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito no seu atendimento, com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS. 



Diante do exposto, indefiro o pedido de antecipação de tutela. 



Intimem-se. A parte agravada, inclusive, para fins do artigo 1.019, II, do CPC. 



    Considerando que não foi apresentada nenhuma alteração fática que justifique a alteração da decisão mencionada, mantenho a sentença de improcedência.” (e-doc. 163, p. 4-5; grifos no original).



    6. Como se pode notar, de acordo com o que decidido no Tema RG nº 500, a regra geral é que não é possível o fornecimento, por decisão judicial, de medicamento sem registro na Anvisa, salvo em casos excepcionais, nos quais são necessários o cumprimento de requisitos cumulativos.



    7. No caso concreto, o Tribunal a quo, decidiu com fundamento nos pressupostos fático-probatórios dos autos. Assim, inviável acolher as alegações expostas no recurso extraordinário, ante o disposto no enunciado nº 279 da Súmula do STF, in verbis:



    E. 279: “Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.”



    8. Nessa linha, cito as ementas abaixo:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO REMÉDIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.”



    (RE nº 1.234.426-AgR/SC, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, j. 27/04/2020, p. 05/05/2020; grifos nossos).  



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. APLICAÇÃO PELA INSTÂNCIA DE ORIGEM DA PARTE FINAL DO TEMA 793. 1. A questão envolvendo o alto custo dos medicamentos, no caso concreto, não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 2. Quanto à pretensão de aplicação do Tema 500, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo, a respeito do preenchimento dos requisitos para a obtenção do medicamento sem registro na ANVISA, demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. Precedentes. 3. O Juiz sentenciante aplicou a parte final do Tema 793, ao direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competência, determinando o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 4. Agravo regimental a que se nega provimento. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que já majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC.”



    (RE nº 1.391.022-AgR/RS, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 13/03/2023, p. 16/03/2023; grifos nossos).  



    9. Para a espécie, inclusive, se faz válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021; Rcl nº 24.841-ED-AgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020).   



    10. Para além, consigno ainda que a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual insistência na apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação da magistratura em fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC. 



    11. Ante o exposto, nego provimento ao recurso extraordinário com agravo, com base no art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.  



    Brasília, 21 de agosto de 2024.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator