Tribunal: STF
Processo: ARE 1471439
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-19
Data de publicação: 2024-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão monocrática de minha lavra que deu provimento ao recurso extraordinário com agravo, nos seguintes termos: 



    “(...)



    A irresignação merece prosperar. 



    A matéria controvertida nos autos relaciona-se com a densidade normativa das resoluções da ANVISA.



    Na espécie, o TJSP consignou que a Lei nº 13.021/2014 e a Lei nº 5.991/1973, que dispõem, respectivamente, sobre evitar o abuso do poder regulatório e sobre o controle e a vigilância sanitária do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, não preveem as restrições previstas na RDC nº 327/2019. Com base nisso, concluiu que a resolução mencionada exorbitou seus limites regulamentares, por ter inovado na ordem jurídica. Ato contínuo, concedeu a segurança, para obstar a fixação de sanção administrativa à parte impetrante por conta apenas da dispensação dos produtos tratados na RDC 327/2019, sendo eles industrializados ou manipulados, e da manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa. Eis um trecho do julgado:  



    “De plano, afasta-se a preliminar de incompetência do juízo suscitada pelo recorrente. 



    Isso porque, a competência para exercer fiscalizações dessa natureza é comum entre a União, os Estados e os Municípios, nos termos do art. 1º, da Lei nº 9.782/1999 (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária). 



    Evidente, portanto, a competência da Justiça Estadual, notadamente porque a demanda foi intentada exclusivamente contra agente vinculado ao setor de vigilância sanitária da Municipalidade de Jundiaí.



    (...)



    No mérito, melhor sorte não assiste ao apelante. 



    Trata-se de recurso interposto, em mandado de segurança, que concedeu a ordem postulada, consistente no reconhecimento da ilegalidade da RDC n.º 327/2019 da ANVISA, que em seu art. 53, restringiu a comercialização exclusiva de produtos derivados de Cannabis Sativa às farmácias sem manipulação ou drogarias. 



    Veja que a controvérsia apresentada nos autos não diz respeito à legalidade da fabricação e comercialização de produtos derivados de Cannabis Sativa, e sim ao critério adotado para essa regulamentação. 



    Quanto a este aspecto, necessário se fazer, primeiramente, uma breve análise da legislação vigente relativa ao controle da Vigilância Sanitária e das farmácias de manipulação.



    (...)



    Já a Lei n.º 5.991/73 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, e, em seu artigo 4º, incisos IX, X e XI dispõe (...)



    Como se denota, a legislação vigente não autoriza tratamento distinto, eis que, de acordo com tais normas, tanto as farmácias sem manipulação (ou drogarias) como as farmácias com manipulação, possuem autorização para o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a significar que a RDC 327/2019, nesse ponto em questão, foi além de seu poder regulamentar, criando restrições sem amparo legal, de onde se deduz a ilegalidade da restrição impugnada. 



    Da mesma maneira, há também ofensa à disposição do artigo 4º, inciso I, da Lei nº 13.874/19, o qual estabelece que é dever da administração pública evitar o abuso do poder regulatório, de forma a gerar reserva de mercado, ao favorecer, na regulação, grupo econômico, em prejuízo dos demais concorrentes.



    É evidente, assim, que a RDC 327/2019, ao limitar a comercialização dos produtos derivados da Cannabis Sativa às farmácias sem manipulação e às drogarias, infringiu o princípio da legalidade e da hierarquia das leis, indo além do que a lei prevê, uma vez que não há qualquer previsão legal, conforme acima se demonstrou, que impeça a farmácia de manipulação de comercializar tais produtos. 



    Além disso, ao restringir tal possibilidade, também violou o princípio da isonomia.



    A ANVISA, sendo uma agência reguladora, tem apenas o poder de editar normas eminentemente técnicas, não lhe cabendo a competência para impor proibição da manipulação, dispensação e comercialização destes produtos. 



    Perceba-se que “o princípio da legalidade possui uma abrangência mais ampla que o princípio da reserva legal. Enquanto o primeiro consiste na submissão a todas as espécies normativas elaboradas em conformidade com o processo legislativo constitucional (leis em sentido amplo), o princípio da reserva legal incide apenas sobre campos materiais específicos, submetidos exclusivamente ao tratamento do Poder Legislativo (leis em sentido estrito).” (Marcelo Novelino, in “Manual de direito constitucional”, 9. ed. rev. e atual. Rio de Janeiro: Forense; São Paulo: MÉTODO, 2014). 



    E, no caso, a resolução não possui independência suficiente para impor obrigações e restrições a direitos de particulares, mas tão somente regulamentar o que já está disposto em lei, editada pelo ente competente.



    Isso porque, em razão do seu poder ser estritamente regulamentador, as resoluções devem atender ao princípio da legalidade, podendo, tão-somente, complementar a forma de execução do que já está disposto em lei.



    Isso porque, em razão do seu poder ser estritamente regulamentador, as resoluções devem atender ao princípio da legalidade, podendo, tão-somente, complementar a forma de execução do que já está disposto em lei.



    (...)



    Assim, fica claro que, por força desse princípio constitucional, não podem as autoridades do Executivo, em especial, por meio de suas agências reguladoras, por iniciativa própria e sem texto legal expresso, criar, por meio de simples resoluções, quaisquer modificações legais ou encargos que possam repercutir na liberdade, propriedade e estado das pessoas, não previstos nas leis em sentido estrito, que lhes são hierarquicamente superiores.



    A referida resolução não poderia dispor de medida restritiva a direito do particular, sem estar embasada em lei em sentido estrito, pois “ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei” (artigo 5º, inciso II, da CF), preceito este que configura os princípios da legalidade e da reserva de lei, mecanismos importantes de controle do poder estatal frente às liberdades individuais.



    (...)



    Assim, a RDC nº 327/2019, ao estabelecer restrições não previstas na lei em sentido estrito para a mesma matéria, ultrapassou os seus limites, violando os princípios da legalidade e da hierarquia, não podendo prevalecer. 



    Igualmente, como dito alhures, restou evidente a violação ao princípio da isonomia/igualdade, pois a referida resolução fez diferenciação indevida entre as farmácias comuns e as farmácias de manipulação, sem qualquer causa justificadora desta discriminação.



    (...)



    No entanto, no presente caso, mesmo que se pudesse cogitar de limitações feitas por meio de resolução, o que já foi devidamente afastado, não se vislumbra qualquer causa que justifique a discriminação verificada, pois evidente que não se trata de ação afirmativa. 



    Dessa forma, a atacada resolução, além de violar o princípio da legalidade, também viola o princípio isonômico, desigualando os iguais.



    (...)



    Finalmente, observa-se que não pode ocorrer a autuação da apelante sob o argumento de exercício do poder de polícia pela autoridade administrativa, uma vez que este poder deve estar embasado e em consonância com a disposição legal. 



    O poder de polícia é conferido ao administrador para restringir o exercício de atividade, o uso e gozo de bens e direitos pelos particulares em nome do interesse público, sendo que seus limites se encontram demarcados pelo interesse social em conciliação com os direitos fundamentais do indivíduo assegurados na Constituição Federal, dentre eles o direito à livre iniciativa. 



    São condições de validade para o seu exercício a competência, a finalidade, a forma, a proporcionalidade da sanção e da legalidade dos meios empregados pela Administração, estando vinculado ao princípio da legalidade. 



    Acaso o poder de polícia seja exercido sem estar embasado em lei, configura-se o chamado excesso de poder, que torna a atuação ilegal. 



    Ainda, no caso, verifica-se que a RDC 327/2019 contraria o livre exercício da atividade econômica, o qual somente pode ser condicionado pela lei em sentido estrito, conforme dispõe o artigo 170, parágrafo único, da Constituição Federal” (eDOC 10 – ID: 28a3fb9e)



    Assim, verifico que o acórdão recorrido é incompatível, no ponto, com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no sentido da constitucionalidade da competência qualificada e específica da Anvisa para regulamentar matéria não disposta especificamente em normas infraconstitucionais.



    No julgamento da ADI 4.874, Rel. Min. Rosa Weber, assentou-se a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Fixou-se também que, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Confira-se a ementa deste precedente: 



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. PEDIDO DE INTERPRETAÇÃO CONFORME A CONSTITUIÇÃO. ART. 7º, III E XV, IN FINE, DA LEI Nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) DA ANVISA Nº 14/2002. PROIBIÇÃO DA IMPORTAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO CONTENDO ADITIVOS. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. REGULAÇÃO SETORIAL. FUNÇÃO NORMATIVA DAS AGÊNCIA REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. CLÁUSULAS CONSTITUCIONAIS DA LIBERDADE DE INICIATIVA E DO DIREITO À SAÚDE. PRODUTOS QUE ENVOLVEM RISCO À SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECÍFICA E QUALIFICADA DA ANVISA. ART. 8º, § 1º, X, DA Lei nº 9.782/1999. JURISDIÇÃO CONSTITUCIONAL. DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA. RAZOABILIDADE. CONVENÇÃO-QUADRO SOBRE CONTROLE DO USO DO TABACO – CQCT. IMPROCEDÊNCIA. 1. Ao instituir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Lei nº 9.782/1999 delineia o regime jurídico e dimensiona as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia especial. 2. A função normativa das agências reguladoras não se confunde com a a função regulamentadora da Administração (art. 84, IV, da Lei Maior), tampouco com a figura do regulamento autônomo (arts. 84, VI, 103-B, § 4º, I, e 237 da CF). 3. A competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias Toffoli, 1ª Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI 4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014; ADI 4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014. 4. Improcedência do pedido de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, XV, parte final, da Lei nº 9.782/1999, cujo texto unívoco em absoluto atribui competência normativa para a proibição de produtos ou insumos em caráter geral e primário. Improcedência também do pedido alternativo de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, III, da Lei nº 9.782/1999, que confere à ANVISA competência normativa condicionada à observância da legislação vigente. 5. Credencia-se à tutela de constitucionalidade in abstracto o ato normativo qualificado por abstração, generalidade, autonomia e imperatividade. Cognoscibilidade do pedido sucessivo de declaração de inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 6. Proibição da fabricação, importação e comercialização, no país, de produtos fumígenos derivados do tabaco que contenham as substâncias ou compostos que define como aditivos: compostos e substâncias que aumentam a sua atratividade e a capacidade de causar dependência química. Conformação aos limites fixados na lei e na Constituição da República para o exercício legítimo pela ANVISA da sua competência normativa. 7. A liberdade de iniciativa (arts. 1º, IV, e 170, caput, da Lei Maior) não impede a imposição, pelo Estado, de condições e limites para a exploração de atividades privadas tendo em vista sua compatibilização com os demais princípios, garantias, direitos fundamentais e proteções constitucionais, individuais ou sociais, destacando-se, no caso do controle do tabaco, a proteção da saúde e o direito à informação. O risco associado ao consumo do tabaco justifica a sujeição do seu mercado a intensa regulação sanitária, tendo em vista o interesse público na proteção e na promoção da saúde. 8. O art. 8º, caput e § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999 submete os produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, a regime diferenciado específico de regulamentação, controle e fiscalização pela ANVISA, por se tratar de produtos que envolvem risco à saúde pública. A competência específica da ANVISA para regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde (art. 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999) necessariamente inclui a competência para definir, por meio de critérios técnicos e de segurança, os ingredientes que podem e não podem ser usados na fabricação de tais produtos. Daí o suporte legal à RDC nº 14/2012, no que proíbe a adição, nos produtos fumígenos derivados do tabaco, de compostos ou substâncias destinados a aumentar a sua atratividade. De matiz eminentemente técnica, a disciplina da forma de apresentação (composição, características etc.) de produto destinado ao consumo, não traduz restrição sobre a sua natureza. 9. Definidos na legislação de regência as políticas a serem perseguidas, os objetivos a serem implementados e os objetos de tutela, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Deferência da jurisdição constitucional à interpretação empreendida pelo ente administrativo acerca do diploma definidor das suas próprias competências e atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei razoável e compatível com a Constituição. Aplicação da doutrina da deferência administrativa (Chevron U.S.A. v. Natural Res. Def. Council). 10. A incorporação da CQCT ao direito interno, embora não vinculante, fornece um standard de razoabilidade para aferição dos parâmetros adotados na RDC nº 14/2012 pela ANVISA, com base na competência atribuída pelos arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. 11. Ao editar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e restringindo o uso dos denominados aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, sem alterar a sua natureza ou redefinir características elementares da sua identidade, a ANVISA atuou em conformidade com os lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, observados a cláusula constitucional do direito à saúde, o marco legal vigente e a estrita competência normativa que lhe outorgam os arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. Improcedência do pedido sucessivo. 12. Quórum de julgamento constituído por dez Ministros, considerado um impedimento. Nove votos pela improcedência do pedido principal de interpretação conforme a Constituição, sem redução de texto, do art. 7º, III e XV, in fine, da Lei nº 9.782/1999. Cinco votos pela improcedência e cinco pela procedência do pedido sucessivo, não atingido o quórum de seis votos (art. 23 da Lei nº 9.868/1999) – maioria absoluta (art. 97 da Constituição da República) – para declaração da inconstitucionalidade da RDC nº 14/2012 da ANVISA, a destituir de eficácia vinculante o julgado, no ponto. 13. Ação direta de inconstitucionalidade conhecida, e, no mérito julgados improcedentes os pedidos principais e o pedido sucessivo. Julgamento destituído de efeito vinculante apenas quanto ao pedido sucessivo, porquanto não atingido o quórum para a declaração da constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada nº 14/2012 da ANVISA” (ADI 4874, Rel. Min. Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 01.02.2019 - grifo nosso)  



    Logo, o fato de a restrição para comercialização de ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa por farmácias de manipulação não possuir previsão em lei em sentido estrito não inviabiliza que a matéria seja regulamentada pela Anvisa por meio de resolução (RDC 327/2019), conforme paradigma do STF indicado nesta decisão, ante a competência qualificada e específica da autarquia.



    Ademais, com base no precedente da ADI 5.779, entendeu o Ministro Cristiano Zanin pela validade da Resolução 67/07 da Anvisa, ao analisar caso concreto análogo. Eis a ementa:  



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO, ENTREGA, ESTOCAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. RESOLUÇÃO 67/2007 DA ANVISA. VALIDADE. ATUAÇÃO LEGÍTIMA DA AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. AGRAVO IMPROVIDO.



    I - Consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, a atuação do Estado por meio do Poder Legislativo não pode, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa.



    II - As resoluções aprovadas pela Anvisa, ante o princípio da proibição do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção.



    III - Agravo regimental a que se nega provimento.” (RE 1.457.572-AgR, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, julgado em 14/02/2024)  



    Portanto, com base nos precedentes desta Suprema Corte, concluo pela validade da norma da Anvisa que, no exercício de sua competência regulamentar, impõe restrições às farmácias de manipulação na comercialização de ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa.



    Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário, para reformar o acórdão do Tribunal de origem (eDOC 10 - ID: 28a3fb9e) e, consequentemente, denegar a segurança.” (eDoc 48, ID: beb45251)  



    Na origem, a Art-Pharma Fórmulas Oficinais Ltda. impetrou mandado de segurança preventivo contra o Chefe do Setor de Vigilância Sanitária do Município de Jundiaí para que ele “se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção em razão da manipulação, comercialização e dispensação de produtos industrializados à base de Cannabis, autorizados para o uso medicinal nos termos da RDC 327/2019 da ANVISA”, que somente liberou a comercialização desses produtos para drogarias. A ordem foi concedida sob o fundamento de ausência de previsão legal que autorize a ANVISA criar tal vedação.



    Nas razões do agravo regimental, a agravante alega, em preliminar, o reconhecimento da repercussão geral da matéria no Tema 1341: “Princípio da Legalidade e limites da Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado”.



    É o breve relatório.



    Decido.



    Verifico, de fato, que após a publicação da decisão agravada, a matéria dos autos foi submetida à sistemática da repercussão geral, tendo como processo-paradigma o ARE 1479210-RG (tema 1.341), de relatoria do Ministro Alexandre de Moraes.



    Ante o exposto, reconsidero a decisão agravada (eDoc 48, ID: beb45251), julgo prejudicado o agravo regimental (eDoc 52, ID: b2ec7faa) e determino a remessa dos autos ao tribunal de origem para que observe o disposto no art. 1.036 do Código de Processo Civil.



    Publique-se.



    Brasília, 19 de dezembro de 2024.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente