Tribunal: STF
Processo: Rcl 74337
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-12
Data de publicação: 2024-12-12

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (USTEQUINUMABE) INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) PARA TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇA DE CROHN. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO E DE TRAMITAÇÃO PERANTE A JUSTIÇA FEDERAL. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO AO RE 1366243 (TEMA 1234 - REPERCUSSÃO GERAL) E À SÚMULA VINCULANTE 60. OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DE SÃO PAULO em face de decisão (e-doc. 10) da 1ª Vara Federal de Jales/SP, proferida nos autos do Processo nº 5001214-37.2024.4.03.6124, que supostamente teria violado o assentado por esta Corte no RE 1366243 (Tema 1234 - Repercussão Geral), bem como inobservado a Súmula Vinculante 60.



    2. Na origem, o Processo nº 5001214-37.2024.4.03.6124 (e-doc. 04, p. 1-21) foi movido por LUCIANE ALMEIDA BARRADAS em face do ente público reclamante visando ao fornecimento do medicamento Ustequinumabe, incorporado ao Sistema Único de Saúde para tratamento da Doença de Crohn, conforme Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024 (e-doc. 02).



    3. Naqueles autos, foi deferida tutela antecipada pela Justiça Estadual de São Paulo (e-doc. 04, p. 36), nos seguintes termos:



    2 Pedido de tutela antecipada: Diante do relato da inicial e documentação apresentada, DEFIRO a antecipação de tutela de urgência antecedente requerida em relação ao órgão de saúde estadual, considerando prova do laudo médico indicativo de necessidade do medicamento e do suplemento alimentar em favor do paciente (fls. 27/35), e obrigação constitucional do poder público para fornecimento de materiais de saúde, bem como nos termos de Jurisprudência colacionada na inicial, para REQUISITAR, via ofício, ao Diretor Técnico de Divisão de Saúde do Estado de São Paulo a aquisição e fornecimento de a) 09 ampolas, de 26ml cada, do medicamento USTEQUINUMABE, 130mg, por ano (fls. 07 e 35) e b) 16 latas/mês, com 400g cada, do suplemento alimentar MODULEN, por mês (fls. 08 e 33), mediante apresentação de prescrição médica atualizada a cada 12 meses, em favor da paciente e aqui pleiteante, com prazo de cumprimento de 20 dias úteis, sob pena de aplicação de sanções



    (e-doc. 04, p. 36-37, grifo nosso)



    4. Inicialmente com tramitação na Justiça Estadual, o juízo de primeiro grau determinou a inclusão da União no polo passivo, com fundamento no Tema 1234 - RG, tendo sido remetidos os autos à Justiça Federal (e-doc. 04, p. 56). 



    5. Não obstante, considerando que a parte autora não promoveu, naquela oportunidade, a emenda da inicial para ampliação do polo passivo, a 1ª Vara Federal de Jales/SP excluiu a União como parte processual e determinou a restituição dos autos à 2ª Vara Cível da Comarca de Fernandópolis/SP (e-doc. 09).



    6. Em face de tal decisão, foram opostos embargos de declaração (e-doc. 06) que foram rejeitados (e-doc. 10), nos seguintes termos:



    Trata-se de embargos de declaração, opostos pela requerida ESTADO DE SÃO PAULO, em face da decisão de ID 343426900, sob o fundamento de que haveria omissão quanto à Súmula Vinculante nº 60 e Tema 1.234 do STF. 



    Aduziu a embargante, em síntese, que o medicamento pleiteado pela autora foi incorporado ao SUS, sendo indispensável a inclusão da UNIÃO no polo passivo da ação (ID 344423318). 



    A defesa da autora apresentou contrarrazões, requerendo a rejeição dos embargos de declaração (ID 346057793). 



    É o relatório. Decido.



    (...)



    In casu, em relação aos embargos opostos, verifico que inexistem os vícios apontados pela parte, que pretende, na prática, rediscutir o que já fora decidido no presente caso. 



    Esse juízo não desconhece a modulação dos efeitos da tese vinculante do tema 1.234 do STF. 



    Quanto à competência, em 16/09/2024, o STF, apreciando o tema 1234, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, fixando tese ao tema na sistemática da repercussão geral. Contudo, houve modulação de efeitos unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. 



    Esse é o caso dos autos, o feito foi distribuído perante à Justiça Estadual em 26/02/2023 (ID 343281034), anterior, portanto, ao marco fixado pelo STF. 



    Assim, recebo os embargos de declaração, eis que tempestivos e, no mérito, rejeito o recurso. 



    (...)



    (e-doc. 10, grifo nosso)



    7. Para o Estado de São Paulo, “a decisão em questão desrespeitou não apenas a medida cautelar deferida pelo Ministro Gilmar Mendes no RE 1.366.243-SC, agora confirmada pela tese vinculante firmada no Tema 1.234 de Repercussão Geral, como também a recém editada Súmula Vinculante nº 60, o que admite o manejo da presente Reclamação Constitucional sem o esgotamento das instâncias ordinárias” (e-doc. 01, p. 5).



    8. O reclamante, em linhas gerais, alega que a decisão contraria os fluxos estabelecidos nos acordos homologados no Tema 1.234 - RG, o que foi reforçado pela Súmula Vinculante 60. Destaca que o medicamento integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, que é de financiamento e aquisição de competência da União, programação e distribuição pela União/Estado e dispensação pelo Estado. Acrescenta:



    A decisão reclamada, ao ignorar a responsabilidade da União pelo financiamento e aquisição centralizada dos medicamentos incorporados ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, a exemplo do fármaco postulado pela parte autora do processo (Ustequinumabe), viola por completo o posicionamento vinculante do C. Supremo Tribunal Federal.



    (...)



    A Portaria SECTICS/MS n. 01, de 22/01/2024, do Ministério da Saúde, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento Ustequinumabe ao SUS para o tratamento da Doença de Crohn. Ademais, a CIT – Comissão Intergestores Tripartite pactuou a inclusão do medicamento no Grupo 1A do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, o que se deu em 21/03/2024, no âmbito da 3ª Reunião Ordinária da CIT. 



    Portanto, estando o medicamento devidamente incorporado ao SUS e sujeito ao financiamento e à aquisição centralizada do Ministério da Saúde, não há dúvida a respeito da necessidade de inclusão da União do polo passivo do processo e remessa dos autos à Justiça Federal. Também está demonstrado o desrespeito à Súmula Vinculante nº 60 desse Tribunal.



    (e-doc. 01, p. 9 e 15, grifo nosso)



    9. Assim, o reclamante requer, liminarmente:



    (...) a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento cuja responsabilidade é da União, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário; 



    b) ainda liminarmente, que se determine, desde já, ao juízo da 1ª Vara Federal de Jales que se abstenha de devolver os autos à Justiça Estadual. Caso a providência acima já tenha sido implementada, subsidiariamente, requer-se ao menos que se determine a suspensão da tramitação do processo no âmbito da Justiça Estadual, até a decisão final nessa reclamação; 



    (e-doc. 01, p. 16, grifo nosso)



    10. No mérito, roga pela procedência da reclamação para “cassar a decisão reclamada, determinando-se a manutenção da União no polo passivo da demanda, bem como manutenção do processo no âmbito da Justiça Federal (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 17).



    Eis o Relatório. Decido.



    11. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).  



    12. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º).  



    13. O reclamante aponta como paradigma o RE 1366243 (Tema 1234 - RG) e alega inobservância da Súmula Vinculante 60, editada por força do referido paradigma, ambos abaixo colacionados:



    Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    14. Como visto, no referido processo, em relação aos medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde, os entes concordaram em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I do acórdão, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. Assim, o julgador deve determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo conforme hipóteses previstas no referido fluxo acordado entre os entes.



    15. De outro giro, em relação a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, a competência será da Justiça Federal quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos. O RE 1339992 AgR-EDv elucida as regras para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.



    16. Restou assentado, ainda, que as ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).



    17. A modulação dos efeitos se restringiu à alteração de competência, tendo sido estabelecido que somente haverá deslocamento da competência dos feitos que forem ajuizados após a publicação (11.10.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco.



    18. Embora, no processo originário, não esteja configurado o esgotamento de instâncias, neste caso tal exigência pode ser afastada, na medida em que a Súmula Vinculante 60 reforçou a tese fixada no Tema 1234 - RG. O ajuizamento de reclamação com fundamento em súmula vinculante editada por esta Corte prescinde o esgotamento de instâncias (nesse sentido: Rcl 33102 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 05.08.2022).



    19. Passo à análise do ato impugnado. 



    20. De acordo com a decisão reclamada (e-doc. 10), no caso dos autos, o feito foi distribuído perante à Justiça Estadual em 26.02.2023 (ID 343281034), anterior, portanto, ao marco fixado pelo STF e anterior até mesmo à data de julgamento da medida cautelar (19.04.2023). Em virtude disso, o órgão reclamado - 1ª Vara Federal de Jales/SP - considerou que a demanda judicial deveria prosseguir na Justiça Estadual em face do Estado de São Paulo.



    21. Destaco que a incorporação do medicamento em questão (ustequinumabe) se deu durante a tramitação do processo na origem. A Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024 (e-doc. 02), que incorporou o ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, foi publicada em 23 de janeiro de 2024. 



    22. Para medicamentos incorporados, de acordo com o Anexo I que integra o acórdão do Tema 134 - RG, deve ser observada a atribuição de responsabilidade definida em autocomposição, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), tendo sido fixado o seguinte arranjo:

     

   Grupo 1A do CEAF  Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação; 



 Grupo 1B do CEAF  Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual; 



 Grupo 2 do CEAF  Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal; 



 Grupo 3 do CEAF  Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal; 



 CBAF  Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com