Tribunal: STF
Processo: Rcl 74845
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-18
Data de publicação: 2024-12-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS 
DE ALTO CUSTO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PRECEDENTES. DESCUMPRIMENTO CONFIGURADO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada por J N N representado por A F N, em 17.12.2024, contra o seguinte acórdão proferido pela Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região no Processo n. 5032984-60.2024.4.04.0000 pelo qual teria sido desrespeitada a decisão proferida por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. - O Superior Tribunal de Justiça, em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos, assentou no acórdão dos embargos de declaração no REsp 1657156/RJ (Tema 106 – Rel. Min. Benedito Gonçalves, pub DJe 21/9/2018) entendimento no sentido de que ‘A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: ‘i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.’ - Caso em que quanto à probabilidade do direito alegado, verifica-se que a decisão de primeiro grau não apenas considerou os vetores jurisprudencialmente aceitos para o reconhecimento do direito à entrega de medicamentos, como ponderou o quadro fático demonstrado pela nota técnica, desfavorável à concessão do medicamento diante da ausência de elementos técnicos para sustentar a indicação da medicação, tampouco para caracterizar a urgência da solicitação” (fl. 1, doc. 18). 



    Contra essa decisão, ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante afirma que J N N, “de 7 anos e 9 meses[,] propôs Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de tutela de urgência em face da União para argumentar, em síntese, que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) patologia grave, rara, que atinge 1 a cada 3.500 indivíduos nascidos com vida do sexo masculino. A enfermidade é de origem genética, apresenta padrão de herança autossômica recessiva ligada ao cromossomo X, com alto índice de mortalidade até os 20 anos de idade. Por conta disso, o médico que assiste o paciente prescreveu o medicamento ELEVIDYS” (fl. 2, doc. 1).



    Alega que “o infante está próximo da idade estabelecida pelo registro na ANVISA e não é possível aguardar os prazos fixados pelo juízo de origem e o prazo de contrarrazões do RESP E REXT” (fl. 3, doc. 1).



    Sustenta que “não existe outro tratamento [de] que o paciente possa fazer uso que esteja na lista do SUS ou nos PCDT’s, justamente porque sequer há PCDT para a referida doença. Além disso, o Elevidys é o único medicamento existente que restabelece a produção da proteína distrofina, (proteína do músculo) responsável por manter a força e estrutura da fibra muscular, não existindo substituto terapêutico. Com o tratamento pleiteado a doença não progredirá, ou seja, o menino terá uma estabilização do quadro clínico, sendo esperado que mantenha a força muscular, mantendo a deambulação e todas as habilidades motoras” (fls. 10-11, doc. 1).



    Assinala que, pelo “ensaio clínico SRP-9001-101[,] avali[aram-se] a segurança, tolerabilidade e prova de conceito de uma dose única do material do processo clínico SRP-9001 (nome experimental de ELEVIDYS) em quatro participantes ambulatoriais com DMD com idades entre quatro e sete anos (=4 a <8 anos de idade)” (fl. 13, doc. 1). 



    Argumenta que “o valor do medicamento é de €2.700.000,00 (dois milhões e setecentos mil euros), no entanto o valor em moeda nacional só é possível auferir por meio da fatura pro forma ou pro forma invoice, que consiste no ‘boleto’ de pagamento do medicamento. A este custo devem ser somados aqueles referentes ao processo de importação e à assistência médica ambulatorial e hospitalar necessárias para a administração da tecnologia ao paciente que será submetido ao tratamento. Trata-se de procedimento ofertado apenas em centros de tratamento especializados que atendam aos requisitos estruturais e que contenham em seu quadro profissional equipe multidisciplinar devidamente treinada e com a expertise necessária para administração segura do medicamento. Portanto, a incapacidade financeira do reclamante de arcar com o custo do medicamento prescrito é evidente, pois a aplicação do fármaco custa mais de R$ 17.000.000,00 (dezessete milhões de reais)” (fl. 20, doc. 1).



    Assevera que “recentemente o Ministro Luiz Fux nos autos da Reclamação 71.784, determinou o fornecimento do medicamento Elevidys para uma criança de 6 anos e 6 meses” (fl. 26, doc. 1).



    Requer “o deferimento da medida liminar para obrigar a União custear o medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pelo médico assistente, bem assim como todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação, sob pena de multa diária. Caso não seja possível a entrega do fármaco in natura, deverá a União realizar o depósito judicial que abarque o valor do medicamento, os impostos inerentes à importação e as demais despesas inerentes à aplicação (honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação), sob pena de multa diária” (fl. 34, 
doc. 1).



    No mérito, pede “a procedência desta Reclamação para, em definitivo, obrigar a União custear o medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pelo médico assistente, bem assim como todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação, sob pena de multa diária. Caso não seja possível a entrega do fármaco in natura, deverá a União realizar o depósito judicial que abarque o valor do medicamento, os impostos inerentes à importação e as demais despesas inerentes à aplicação (honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação), sob pena de multa diária” (fls. 34-35, doc. 1).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao julgar improcedente o pedido de acesso ao medicamento Elevidys formulado pelo reclamante, a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região teria descumprido a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou que o órgão judicial de instância superior tenha a competência resguardada.



    A ação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. Em condições ordinárias, este Supremo Tribunal tem exigido o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem, conforme dispõe o inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil.



    Entretanto, havendo perigo de perecimento de direito (e, no caso, o do próprio reclamante) pelo decurso do tempo, este Supremo Tribunal tem amenizado essa exigência legal e admitido o uso da reclamação para corrigir a má aplicação da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Na espécie vertente, a criança necessita do medicamento Elevidys com urgência para tratamento de sua saúde, sendo destinado a crianças na faixa etária de quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias. Assim, não se mostra razoável esperar o esgotamento de todas as instâncias ordinárias para possibilitar ao reclamante o ajuizamento da reclamação, sob pena de perder-se o objeto do pleito e comprometer-se sua vida, em esvaziamento da tese vinculante deste Supremo Tribunal, fixada no Tema 500 da repercussão geral.



    No caso em exame, o transcurso do tempo poderá causar danos irreparáveis ou de difícil reparação ao reclamante, que está em situação de saúde gravemente comprometida, pelo que supero a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias como pressuposto de cabimento da reclamação. 



    Afirmei em outra ocasião:



    “Não basta, contudo, que se assegure o acesso aos órgãos prestadores da jurisdição para que se tenha por certo que haverá estabelecimento da situação de justiça na hipótese concretamente posta a exame. Para tanto, é necessário que a jurisdição seja prestada – como os demais serviços públicos – com presteza que a situação impõe. Afinal, às vezes, a justiça que tarda, falha. E falha exatamente porque tarda.



    Não se quer a justiça do amanhã. Quer-se a justiça hoje. Logo, a presteza da resposta jurisdicional pleiteada contém-se no próprio conceito do direito-garantia que a jurisdição representa” (ROCHA, Cármen Lúcia Antunes. O Direito Constitucional à Jurisdição, 
In: As Garantias do Cidadão na Justiça, Sálvio de Figueiredo Teixeira (coord.) São Paulo: Saraiva, 1993, p. 37).



    Ressalte-se que a prestação jurisdicional firmou-se como direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham convivência harmoniosa. Portanto, é dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes. 



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Confira-se a ementa desse julgado:



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde 
pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União” 
(RE n. 657.718, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    8. Na espécie vertente, a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região julgou improcedente o pedido de condenação ao fornecimento do fármaco Elevidys, sob estes fundamentos:



    “O Superior Tribunal de Justiça, em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos, assentou no acórdão dos embargos de declaração no REsp 1657156/RJ (Tema 106 – Rel. Min. Benedito Gonçalves, pub DJe 21/9/2018) entendimento no sentido de que ‘A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 
‘i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.’ – Caso em que quanto à probabilidade do direito alegado, verifica-se que a decisão de primeiro grau não apenas considerou os vetores jurisprudencialmente aceitos para o reconhecimento do direito à entrega de medicamentos, como ponderou o quadro fático demonstrado pela nota técnica, desfavorável à concessão do medicamento diante da ausência de elementos técnicos para sustentar a indicação da medicação, tampouco para caracterizar a urgência da solicitação” (doc. 18).



    O entendimento externado na decisão reclamada contraria a tese fixada no julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, e torna inviável a espera do esgotamento da via recursal ordinária. 



    Em caso rigorosamente análogo ao presente, no julgamento da Reclamação n. 67.995, o Ministro Alexandre de Moraes decidiu:



    “Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por V. Y. L. P., representado por seu genitor R. S. P., contra decisão proferida pela Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal (Processo 1006284-84.2024.4.01.3400), a qual teria violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 500-RG (...).



    Na origem, o Juízo reclamado indeferiu o pedido de tutela provisória e determinou a imediata realização de perícia médica. Em momento posterior, confirmou os fundamentos do indeferimento da medida liminar e julgou a ação improcedente, conforme se infere:



      ‘In casu, após a minuciosa análise de todos os documentos trazidos à colação e do laudo pericial, entendo que deve ser mantido o indeferimento da tutela provisória de urgência e julgado improcedente o pleito. Explico: (...) Do laudo pericial acostado (id 2123443886) e dos demais documentos juntados é possível aferir que: a) o autor é portador de Distrofia de Duchenne (G71.0), com deleção exon 52 a 54 no gen Dmd; 
b) trata-se de doença genética, caracterizada pelo distúrbio degenerativo progressivo e irreversível no tecido muscular, em especial a musculatura esquelética. Afeta a musculatura cardíaca e o sistema nervoso, levando a um aumento progressivo do coração, problemas respiratórios, escoliose, entre outros; c) ‘O Elevidys foi projetado para fornecer um gene que codifica o que é chamado de proteína microdistrofina Elevidys, que funciona de forma semelhante à distrofina normal, embora em tamanho menor. A terapia utiliza um vírus modificado inofensivo, conhecido como AAVrh74, que tem alta afinidade pelo tecido muscular, permitindo a distribuição direcionada. Ele também possui um promotor específico do músculo um elemento de DNA que controla a atividade de um gene chamado MHCK7, destinado a aumentar a atividade do gene nos músculos cardíacos e esqueléticos’; d) o medicamento não tem registro na ANVISA; e) o medicamento foi aprovado pela FDA como fast track (acelerada), sendo que ‘a autorização foi baseada em ensaios clínicos de fase 1 e 2, que indicaram um aumento da proteína microdistrofina em crianças de 4 e 5 anos submetidas à terapia. No entanto, esses estudos não determinaram o impacto clínico, incluindo se houve melhoria na função motora das crianças. Como condição para a aprovação, a FDA está exigindo que a Sarepta Therapeutics conclua um estudo de fase 3 para confirmar os benefícios do medicamento.’; f) o medicamento não tem evidência robusta, de ensaios de fase 3 – utilizado para comprovar a eficácia do fármaco –, e apresenta um alto custo. 



    Assim, conclui-se que a única agência regulação que aprovou o Elividy – FDA –, na forma acelerada, está exigindo a conclusão dos estudos para demonstrar os benefícios do fármaco, podendo inclusive negar o registro. Embora a Distrofia Muscular de Duchenne seja doença rara e sem demonstração de tratamento substituto, não se pode desconsiderar que ainda não foi comprovada a eficácia do medicamento Elevidys. Além disso, verifica-se que o medicamento não tem registro perante a ANVISA e sequer há pedido de registro, de modo que não há mora irrazoável da referida agência a incidir as teses fixadas 
no RE 657718, pelo Supremo Tribunal Federal. (...) Em consequência disso, malgrado sensível à situação da parte autora, outro não pode ser o entendimento senão, neste momento, manter o indeferimento da tutela de urgência e julgar improcedentes os pedidos deduzidos na petição inicial.’



    Nesse cenário, é possível assentar que o Juízo reclamado incorreu em aparente violação ao entendimento firmado pelo Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019, em acórdão no qual restou fixada a seguinte tese: 



    ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro 
na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento 
de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA 
em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 
nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.’



    Na ocasião, o Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL assentou que, embora a ausência de registro do medicamento na ANVISA seja, em regra, óbice à determinação de fornecimento pela União, necessária a análise pormenorizada nas hipóteses de fornecimento de ‘medicamento órfãos’, tal como o caso concreto, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor do paradigma apontado como violado: 



    ‘16. A discussão neste recurso extraordinário torna-se, assim, menos complexa em relação aos demais casos de judicialização da saúde. Aqui, os direitos à vida e à saúde do paciente que demanda um determinado remédio sem registro devem ser sopesados com os direitos à vida e à saúde não apenas dos demais cidadãos (já que os recursos são escassos e a concessão de medicamentos para uma pessoa envolve necessariamente a não concessão para outras), mas também desse próprio paciente (já que, em muitos casos, não se sabe se o remédio pleiteado acarretará mais benefícios ou malefícios à sua saúde). […] 27. Tanto a importância do bem jurídico tutelado pela atuação da Anvisa (o direito à saúde), quanto o grau de complexidade e de preparação técnica exigido para a tomada de decisão sobre o registro de medicamentos recomendam uma menor intensidade da revisão jurisdicional e uma maior deferência em relação às decisões da agência reguladora [6]. Ao determinar o uso, a fabricação, a comercialização e a importação de uma substância que não tem registro sanitário junto à agência reguladora nacional, porém, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação da entidade competente, com evidente violação ao direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes. […] 37. Como se viu, de um lado, o registro na Anvisa constitui exigência de proteção à saúde pública, necessário para assegurar que o fármaco seja seguro, eficaz e de qualidade. De outro, a atribuição da competência à Anvisa está mais afinada com as capacidades institucionais do órgão, que envolvem a necessária expertise para lidar com as exigências técnicas envolvidas na atividade de vigilância sanitária. Por isso, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária por decisão judicial. 38. Ocorre que tal afirmação não é suficiente para frear a crescente judicialização voltada para a obtenção de medicamentos sem registro na agência reguladora. […] Deve-se, assim, estabelecer parâmetros claros para a atuação judicial nessas hipóteses. […] CENÁRIO 2: Medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro 41. Já quando a demanda se relacionar a medicamentos que, embora ainda não registrados na Anvisa, tenham concluído as diversas fases de testes e apresentem evidências científicas e clínicas de eficácia e segurança, o seu fornecimento por decisão judicial, embora não seja vedado, assume sempre caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro [19]. O reconhecimento de que a atuação da agência de vigilância sanitária é essencial para a garantia do direto à saúde dos pacientes e da população em geral e de que a Anvisa está melhor aparelhada para a tomada das complexas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos não impede situações de mora administrativa. Nessas situações, a inércia da agência é responsável por impedir que os pacientes tenham acesso a medicamentos necessários, frustrando-se indevidamente a fruição de seu direito fundamental à saúde e justificando a intervenção judicial. […] 42. Porém, mesmo na hipótese de retardamento irrazoável da Anvisa, é preciso, ainda, que haja comprovação efetiva do preenchimento cumulativo de três requisitos, voltados a assegurar, na maior extensão possível, tanto a segurança e a eficácia do medicamento, quanto a efetiva necessidade de sua dispensação. 43. Primeiro, o medicamento deve ter sido submetido a registro no Brasil. A ideia é que sempre se deve privilegiar a análise técnica da agência reguladora nacional. Assim, se a Anvisa decidir, fundamentadamente, pela negativa de registro, em nenhuma hipótese pode o Poder Judiciário se sobrepor à manifestação da Agência para deferir pedidos individuais de fornecimento do medicamento. Mesmo no caso em que a Anvisa não tenha concluído a análise do processo, mas já tenha emitido primeira manifestação no sentido de indeferir o pedido de registro, é preciso que as decisões judiciais sejam deferentes ao exame técnico realizado, à luz das suas capacidades institucionais. Isso, é claro, não impede a propositura de demandas judiciais que questionem a própria decisão da agência, comprovando-se técnica e cientificamente que foi equivocada. A única exceção em relação a esse requisito seria o caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não houve solicitação de registro, em razão da falta de viabilidade econômica. Nesses casos, a parte deverá demonstrar que (i) a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas em cada 100 mil) e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença. 44. Segundo, o medicamento deve possuir registro junto a renomados órgãos ou agências de regulação no exterior, tais como a ‘Food and Drug Administration’ (FDA) dos EUA, a ‘European Agency for the Evaluation of Medicinal Products’ (EMEA) da União Europeia, e a ‘Japanese Ministry of Health & Welfare’ do Japão [20]. Nesses casos, a aprovação da droga (ainda não registrada no Brasil) em países que possuem sistemas de vigilância sanitária sérios e respeitados fora do país mitiga os riscos à saúde envolvidos no seu fornecimento a pacientes por determinação judicial. É preciso, porém, ressalvar que se trata aqui de uma situação excepcional, justificada pela mora irrazoável e injustificada da Anvisa. O fato de um fármaco ter registro em outras agências no mundo jamais pode afastar a necessidade de registro no Brasil. Como aponta o Estado do Rio de Janeiro, ‘a agência pátria, em razão das preocupações que possui quanto à segurança sanitária dos medicamentos disponíveis para a população brasileira, por vezes adota critérios para registro aparentemente mais rigorosos do que os de outros reguladores’ e, ainda, ‘quando da análise da eficácia e segurança do uso do medicamento, a ANVISA precisa considerar também características relacionadas a condições socioambientais locais e atributos fisiológicos próprios da população brasileira’.’



    Na ocasião, ressaltei:



      ‘A tutela judicial, ao meu ver, somente poderia obrigar a União a fornecer o medicamento não registrado se não houver resposta administrativa no prazo previsto, exigindo-se, nesse caso, conforme também foi salientado nos votos anteriores, comprovação de eficácia e segurança do medicamento pleiteado a partir de registro em renomadas agências internacionais, inexistência de substitutivo terapêutico registrado, comprovação disso, e existência de pedido de registro da Anvisa, essa comprovação, salvo – faço essa exceção porque fui alertado por vários memoriais e entrei em contato com a Anvisa, e a realidade fática realmente necessita dessa excepcionalidade – nas hipóteses de alguns medicamentos órfãos para essas doenças raras e ultrarraras em que não houve ainda pedido de registro. Nesse caso, oficia-se da mesma forma à Anvisa para que ela, de ofício, solicite se a empresa tem, ou não, esse interesse de que seja analisado o registro, para não deixar descoberta essa hipótese de algumas doenças raras e extra raras.’



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamento órfão” (DJe 28.5.2024).



    Na mesma linha de entendimento, ao examinar o Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Provisória n. 1.009, interposto pela União contra decisão pela qual o Ministro Presidente indeferiu pedido de suspensão de tutela provisória pela qual tinha sido determinado o fornecimento do medicamento Elevidys, este Supr