Tribunal: STF
Processo: STP 1022
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-05-29
Data de publicação: 2024-05-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Medida cautelar em suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Procedência do pedido.



I. Caso em exame



1. Pedido de suspensão de tutela provisória que tem por objeto decisão liminar que determinou à União que fornecesse o medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 3 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2.



II.  Questão em Discussão



2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida cautelar em pedido de contracautela.



III.  Razões de Decidir



3. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade.



4. Plausibilidade do direito invocado. O cenário apresentado pelo ente público evidencia a existência de risco de grave lesão à ordem e à economia públicas.



5. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a doença, a idade e o peso do paciente.



6. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 2 milhões de dólares, o que lhe rendeu o título de medicamento mais caro do mundo. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.



7.  Urgência na concessão da medida. O prazo concedido para o cumprimento da tutela de urgência findará em breve. Além disso, a decisão impugnada fixou multa diária em caso de descumprimento da ordem. 



IV.  Dispositivo



5.  Medida cautelar deferida.



__________



Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.437/1992, art. 4º, § 7º.



Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso.



    1. Trata-se de suspensão de tutela provisória, com pedido de liminar, ajuizada pela União para impugnar decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3º Região, que determinou a tal ente público que fornecesse o medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque) para o tratamento de paciente com mais de 3 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2.



    2. Na origem, J.D.L, criança representada por seu genitor, ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, em que requereu o fornecimento do medicamento em questão. Esclareceu que utiliza o medicamento Risdiplan para o tratamento da doença, mas “os médicos que acompanham o autor indicam o medicamento Zolgensma, pois, o tratamento tem o objeto de restaurar a produção da proteína deficiente de maneira definitiva”.



    3. O pedido cautelar foi indeferido pelo juízo de primeira instância, sob o fundamento de que “não existe demonstração da eficiência do medicamento buscado para a doença que, infelizmente, acomete o autor” (autos nº 5035213-87.2023.4.03.6100). Essa decisão foi objeto de agravo de instrumento, distribuído à 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região.



    4. O relator do feito, em decisão monocrática, deferiu a antecipação dos efeitos da tutela recursal, determinando à União que fornecesse o fármaco no prazo de 48 (quarenta e oito) horas. Afirmou que a “controvérsia em ação em que se objetiva o fornecimento de medicamento ou a realização de cirurgia é se a Administração Pública tem ou não o dever de custear o tratamento, e não se, por exemplo, ele é (o mais) eficaz, ou se há substitutos, ou o quão grave é o quadro de saúde da parte, ou se há efeitos colaterais”. Considerou que o “relatório médico juntado aos autos é documento suficiente a comprovar a necessidade do tratamento do modo postulado e a urgência com que tal procedimento deve ocorrer” (autos nº 5011026-45.2024.4.03.0000).



    5. Essa decisão, que se encontra pendente de agravo interno na origem, constitui o objeto do presente pedido de suspensão de tutela provisória. A União destaca que o Supremo Tribunal Federal já reconheceu o caráter constitucional da matéria em outros precedentes. Alega que a decisão que se busca suspender tem potencial para causar grave lesão à saúde pública, já que determinou o fornecimento do medicamento em hipótese não contemplada pela política pública adotada no âmbito do Sistema Único de Saúde. Esclarece que o Zolgensma foi incorporado aos protocolos clínicos para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas, condições não preenchidas pelo beneficiário. Argumenta que o paciente não preenche os critérios para uso do medicamento indicados na bula, que prevê a administração até os 2 anos de idade. Afirma que o paciente atualmente tem mais de 3 anos de idade, o que afasta a segurança e a eficácia do tratamento prescrito. Aponta que “a AME Tipo II, que é a enfermidade sofrida pelo beneficiário da decisão impugnada, não foi objeto de estudos conclusivos com o uso do Zolgensma”. Alega que os fármacos Nusinersena e Risdiplam são indicados para a enfermidade em questão, tendo sido, inclusive, registrados na ANVISA e incorporados ao SUS.



    6. Para demonstrar a grave lesão à ordem econômica, enfatiza o custo elevadíssimo do medicamento - aproximadamente 2 milhões de dólares por cada dose. Destaca o impacto financeiro, estimado em 4,9 bilhões de reais, que a terapia com o Zolgensma causaria se fosse aplicada apenas em crianças de 6 meses a 2 anos de idade eventualmente elegíveis ao tratamento no Brasil. Cita, ainda, nota técnica em que o Ministério da Saúde concluiu que o preço do medicamento excede o limite razoável de custo-efetividade quando ministrado aos pacientes após três meses de idade. Defende “que o impacto financeiro comprometerá o investimento em políticas públicas de saúde e o próprio funcionamento do SUS”. Quanto ao potencial efeito multiplicador, afirma que determinações como a ora impugnada vem sendo feitas pelo Poder Judiciário em outros processos. Entende que “a concessão indiscriminada de medicamentos tem causado a desorganização do Sistema, com claro prejuízo às políticas de saúde, já previamente instituídas e planejadas com o objetivo de atender a toda a coletividade”. Afirma que a decisão de origem ainda é plenamente reversível, já que, apesar de determinado o fornecimento do medicamento em 48h, o procedimento ainda não foi concluído.



    7. É o relatório. Decido.



    8. A suspensão de tutela provisória constitui meio autônomo de impugnação de decisões judiciais disciplinado pelo art. 4º da Lei nº 8.437/1992, nos seguintes termos:  



    Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.  



    9. De início, verifico a presença dos requisitos processuais necessários ao conhecimento da ação. O Supremo Tribunal Federal é competente para apreciar o pedido, já que lhe caberá conhecer de eventual recurso extraordinário que impugne a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região que ora se busca suspender. A discussão envolve matéria de índole constitucional, relativa ao direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 5º, 6º, 196 e 198 da Constituição. Além disso, a decisão impugnada foi proferida em ação ajuizada em face da pessoa jurídica de direito público interessada, que também dirigiu o pedido de suspensão à Presidência desta Corte.



    10. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a concessão de medida de contracautela ostenta caráter de absoluta excepcionalidade. Assim, a suspensão da decisão somente se justifica nos casos em que efetivamente demonstrado pela parte interessada risco de “grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas”. Veja-se, a título de exemplo: STP 914 AgR, Relª. Minª. Rosa Weber (Presidente), j. em 03.05.2023; SL 1.547 AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), j. em 29.08.2022; SL 836 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski (Presidente), j. em 22.10.2015.



    11. Partindo dessa premissa, entendo que estão reunidos os pressupostos que autorizam o deferimento da tutela de urgência, nos termos do art. 4º, § 7º, da Lei nº 8.437/1992. Quanto à plausibilidade do direito invocado, penso que o cenário apresentado pelo ente público evidencia a existência de risco de grave lesão à ordem e à economia públicas.



    12. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Zolgensma. O medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o tratamento da atrofia muscular espinhal tipo 1 em crianças de até dois anos. Além disso, foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas.



    13. A questão relativa à necessidade de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi abordada por esta Corte ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese:



    I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 



    14. Em juízo de cognição sumária, próprio das medidas cautelares, entendo que a decisão impugnada determinou o fornecimento do medicamento em hipótese distinta daquela para a qual foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - i.e., para o tratamento de criança que padece de atrofia muscular espinhal tipo 2 com mais de três anos de idade. 



    15. Veja-se que, para o fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, seria necessário comprovar a demora irrazoável da agência reguladora na análise do pedido. Além disso, a decisão teria de se respaldar em estudos científicos que comprovassem a eficiência do Zolgensma para o tratamento de atrofia muscular espinhal tipo 2 em paciente com a idade do beneficiário. Essa finalidade não é atendida pela simples apresentação de laudo médico. Outro obstáculo para a concessão do medicamento na hipótese analisada diz respeito à existência de outros fármacos padronizados no âmbito do Sistema Único de Saúde para o tratamento da enfermidade de que padece o beneficiário da decisão impugnada: Nusinersena (Spinraza) e Risdiplam (Evrysdi). 



    16. É certo, ainda, que o Supremo Tribunal Federal definirá, sob a sistemática da repercussão geral, “à luz dos artigos 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal, a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo” (RE 566.471, Rel. Marco Aurélio, paradigma do Tema 6). Embora o julgamento desse caso esteja suspenso para a fixação da tese, a maior parte dos votos de mérito proferidos indicam que o custo não representa um fator determinante para a existência da obrigação de fornecimento de medicamento pelo poder público. Para essa finalidade, outros fatores têm sido considerados essenciais, tais como a eficiência da medicação, a aderência às políticas públicas estabelecidas no âmbito do Sistema Único de Saúde e a existência de substitutos terapêuticos eficazes.



    17. Aplicando esse raciocínio ao presente caso, conclui-se que a determinação judicial para que a União forneça o medicamento em questão esbarraria na falta de correlação entre a hipótese para a qual o tratamento foi prescrito e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Esse descompasso se torna ainda mais relevante porque, de um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, o Zolgensma recebeu a classificação de medicamento mais caro do mundo. Segundo o relatório da CONITEC, “a análise de impacto orçamentário ao final de 5 anos somou R$ 2.851.704.927,00 para atender uma média de 410 pacientes ao longo do período”.



    18. Não podem ser desconsiderados, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que seriam causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    19. Registro ainda que, em recentes decisões, o Plenário do Supremo Tribunal Federal ratificou ordens de suspensão de decisões que determinaram o fornecimento do mesmo medicamento em descompasso com a política pública adotada no âmbito do Sistema Único de Saúde. Veja-se: STP 986 AgR e STP 1.004 AgR, sob minha relatoria, j. em 17.05.2024.



    20. Considero presente, ainda, a urgência na concessão da medida. Isso porque, em consulta ao andamento do processo na origem, verifico que, em 28.05.2024, foi juntado aos autos o mandado de intimação da União quanto a despacho com o seguinte teor:



     Tendo em vista o transcurso do prazo assinalado, intime-se a UNIÃO FEDERAL, por mandado, para que no prazo de 2 (dois) dias, cumpra a determinação do E. T.R.F., da 3.ª Região (id 324356775). Decorrido o prazo sem o cumprimento da determinação, fica, desde já, fixada multa cominatória, no valor de R$. 500,00, por dia, limitado ao valor atribuído à causa.



    21. Ante o exposto, defiro a medida cautelar, para suspender a eficácia da decisão impugnada, proferida no agravo de instrumento nº 5011026-45.2024.4.03.0000, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 3º Região, até a apreciação do mérito desta medida de contracautela.



    22. Intimem-se a parte autora da demanda de origem e o Procurador-Geral da República, para que se manifestem sobre o pedido em 72 horas, nos termos do art. 4º, § 2º, da Lei nº 8.437/1992.



    Publique-se.



Brasília, 29 de maio de 2024.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente