Tribunal: STF
Processo: Rcl 72954
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-11-25
Data de publicação: 2024-11-25

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por K.F.D.S, representado por sua genitora, C.M.F., contra decisão proferida pela Juízo da 5ª Vara Cível Federal de São Paulo (Processo 5020245-18.2024.4.03.6100), que teria violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ acórdão Min. ROBERTO BARROSO.



    Na inicial, a parte reclamante expôs as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “O processo no qual foi proferida a decisão reclamada se trata de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência para o fornecimento do fármaco Elevidys, única alternativa terapêutica existente no mundo para uma doença rara e grave, denominada “Distrofia Muscular de Duchenne”. 



    O E. Supremo Tribunal Federal decidiu em sede de repercussão geral, nos autos do Recurso Extraordinário n° 657718, atribuindo à referida decisão efeito vinculante ao estabelecer o chamado “Tema 500”, que dispõe sobre a obrigatoriedade excepcional do fornecimento de fármacos não registrados na ANVISA pela União Federal quando cumpridos os requisitos autorizativos do tema. 



    Ocorre que, embora demonstrado o preenchimento dos referidos requisitos no caso em análise, o Juízo de Primeiro Grau decidiu de forma diversa ao determinado pela referida decisão desta E. Corte, entendendo necessário aguardar a conciliação promovida pelo E. Ministro Gilmar Mendes nos autos da petição n° 12.928, para analisar a concessão ou não da tutela de urgência.



     Ao deixar de aplicar o disposto no Tema 500, o Juízo de Primeiro Grau contrariou determinação expressa em decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal em sede de repercussão geral. 



    [...]



    Uma vez que não existe nenhum medicamento registrado na ANVISA para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, e que, como visto acima, tal patologia atende à característica estabelecida pelo SUS para ser denominada doença rara, o fármaco pleiteado caracteriza-se como medicamento-órfão para doença rara. 



    [...]



    Assim, demonstrado que o fármaco se caracteriza como medicamento-órfão para doença rara de acordo com a RDC 28 de 04 de abril de 2007 da ANVISA, encontra-se preenchido o primeiro requisito do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 



    [...]



    Cumpre ainda salientar que o registro do fármaco no FDA possui indicação para o quadro clínico do Autor, não se tratando, portanto, de medicamento “off-label”. 



    Uma vez demonstrada a existência de registro do fármaco pleiteado no FDA, órgão regulatório dos Estados Unidos, resta-se configurado o segundo requisito autorizativo à concessão do fármaco do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 



    [...]



    Não há no Sistema Único de Saúde (SUS) tratamento terapêutico para a doença do Requerente. Os pacientes de tal patologia contam somente com tratamentos meramente paliativos. Neste sentido, como demonstra o relatório médico que acompanha a inicial.”



    Ao final, postulou, liminarmente, que “seja concedida liminar para determinar o fornecimento do fármaco requerido, com fundamento no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal e artigo 300 do Código de Processo Civil”. No mérito, requer “seja julgada procedente a presente Reclamação, confirmando a decisão liminar pelo fornecimento do fármaco ao Reclamante”.



    Em 28/10/2024, concedi a medida liminar pleiteada para “determinar que a União forneça o medicamento “Elevidys” em benefício da parte reclamante. O fármaco deverá ser administrado por equipe e em instituição hospitalar indicada pela autoridade competente, que também deverá arcar com as despesas de deslocamento do menor e de acompanhante, caso necessárias” (eDoc. 13).



    Prestadas as informações pela autoridade reclamada (eDoc. 15), a Procuradoria-Geral da República opinou pela procedência do pedido, nos termos de parecer assim ementado:



    “RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA PARA FORNECIMENTO DO FÁRMACO ELEVIDYS. NÃO ESGOTAMENTO DA INSTÂNCIA ORDINÁRIA. ATAQUE A PRONUNCIAMENTO JURISDICIONAL MONOCRÁTICO EXARADO POR JUIZ DE PRIMEIRO GRAU. MITIGAÇÃO DA EXIGÊNCIA DE DECISÃO COLEGIADA DO ÓRGÃO JURISDICIONAL A QUO. VERIFICADAS A SITUAÇÃO DE URGÊNCIA, BEM COMO A NATUREZA FUNDAMENTAL DO DIREITO REIVINDICADO À EFETIVA PROTEÇÃO À VIDA E À SAÚDE DO RECLAMANTE, ACOMETIDO POR DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MEDICAMENTO ÓRFÃO. RECLAMANTE HIPOSSUFICIENTE ECONOMICAMENTE. RELATÓRIO MÉDICO E RECEITUÁRIO INDICADORES DA IMPRESCINDIBILIDADE DO ALUDIDO FÁRMACO PARA TRATAMENTO DA DOENÇA. PRECEDENTE DESSA SUPREMA CORTE. ESTRITA ADERÊNCIA EVIDENCIADA. PARECER PELA PROCEDÊNCIA DA RECLAMAÇÃO.” (eDoc. 19)



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Verifica-se que, na ação originária, o Juízo Reclamado suspendeu a análise do pedido de tutela de urgência pretendida na inicial, nos termos que seguem (eDoc. 10):



    “No tocante ao pedido de tutela provisória de urgência, observo que, por meio do Ofício eletrônico nº 18164/2024, do Supremo Tribunal Federal, expedido no bojo da Petição 12.928 MC/DF, foi comunicada decisão na qual deferida parcialmente a tutela provisória de urgência para suspender as decisões liminares deferidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade". 



    [...]



    A respeito, cabe sinalizar que a audiência de conciliação em continuação, na Reclamação nº 68.709, já se avizinha, tendo sido designada para o próximo dia 30 de setembro de 2024. 



    Ainda quanto à referida decisão, foi noticiado nos órgãos de imprensa e, também, na página eletrônica do STF, nova decisão proferida no sentido de esclarecer que a suspensão determinada não atinge ações relacionadas a crianças com mais de 7 anos de idade. 



    No caso em apreço, a autor conta com 4 anos e 3 meses (ID. 334038707), não se inserindo na ressalva prevista na decisão do STF.



    Diante do exposto, em cumprimento ao quanto decidido pelo E. Supremo Tribunal Federal, suspendo a análise do pedido de tutela de urgência até nova decisão a ser proferida nos autos da Reclamação nº 68.709. 



    Em atenção ao primado da celeridade e economia processual, e considerando que a determinação é apenas de suspensão das liminares, determino o regular processamento do feito.”



    O Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019, fixou a seguinte tese:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Na oportunidade, a CORTE assentou que, embora a ausência de registro do medicamento na ANVISA seja, em regra, óbice à determinação de fornecimento pela União, necessária a análise pormenorizada nas hipóteses de fornecimento de “medicamento órfãos”, tal como o caso concreto, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor do paradigma apontado como violado:



    “16. A discussão neste recurso extraordinário torna-se, assim, menos complexa em relação aos demais casos de judicialização da saúde. Aqui, os direitos à vida e à saúde do paciente que demanda um determinado remédio sem registro devem ser sopesados com os direitos à vida e à saúde não apenas dos demais cidadãos (já que os recursos são escassos e a concessão de medicamentos para uma pessoa envolve necessariamente a não concessão para outras), mas também desse próprio paciente (já que, em muitos casos, não se sabe se o remédio pleiteado acarretará mais benefícios ou malefícios à sua saúde).



    [...]



    27. Tanto a importância do bem jurídico tutelado pela atuação da Anvisa (o direito à saúde), quanto o grau de complexidade e de preparação técnica exigido para a tomada de decisão sobre o registro de medicamentos recomendam uma menor intensidade da revisão jurisdicional e uma maior deferência em relação às decisões da agência reguladora [6]. Ao determinar o uso, a fabricação, a comercialização e a importação de uma substância que não tem registro sanitário junto à agência reguladora nacional, porém, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação da entidade competente, com evidente violação ao direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes.



    [...]



    37. Como se viu, de um lado, o registro na Anvisa constitui exigência de proteção à saúde pública, necessário para assegurar que o fármaco seja seguro, eficaz e de qualidade. De outro, a atribuição da competência à Anvisa está mais afinada com as capacidades institucionais do órgão, que envolvem a necessária expertise para lidar com as exigências técnicas envolvidas na atividade de vigilância sanitária. Por isso, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária por decisão judicial.



    38. Ocorre que tal afirmação não é suficiente para frear a crescente judicialização voltada para a obtenção de medicamentos sem registro na agência reguladora.



    [...]



    Deve-se, assim, estabelecer parâmetros claros para a atuação judicial nessas hipóteses.



    [...]



    CENÁRIO 2: Medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro



    41. Já quando a demanda se relacionar a medicamentos que, embora ainda não registrados na Anvisa, tenham concluído as diversas fases de testes e apresentem evidências científicas e clínicas de eficácia e segurança, o seu fornecimento por decisão judicial, embora não seja vedado, assume sempre caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro. O reconhecimento de que a atuação da agência de vigilância sanitária é essencial para a garantia do direto à saúde dos pacientes e da população em geral e de que a Anvisa está melhor aparelhada para a tomada das complexas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos não impede situações de mora administrativa. Nessas situações, a inércia da agência é responsável por impedir que os pacientes tenham acesso a medicamentos necessários, frustrando-se indevidamente a fruição de seu direito fundamental à saúde e justificando a intervenção judicial.



    [...]



    42. Porém, mesmo na hipótese de retardamento irrazoável da Anvisa, é preciso, ainda, que haja comprovação efetiva do preenchimento cumulativo de três requisitos, voltados a assegurar, na maior extensão possível, tanto a segurança e a eficácia do medicamento, quanto a efetiva necessidade de sua dispensação.



    43. Primeiro, o medicamento deve ter sido submetido a registro no Brasil. A ideia é que sempre se deve privilegiar a análise técnica da agência reguladora nacional. Assim, se a Anvisa decidir, fundamentadamente, pela negativa de registro, em nenhuma hipótese pode o Poder Judiciário se sobrepor à manifestação da Agência para deferir pedidos individuais de fornecimento do medicamento. Mesmo no caso em que a Anvisa não tenha concluído a análise do processo, mas já tenha emitido primeira manifestação no sentido de indeferir o pedido de registro, é preciso que as decisões judiciais sejam deferentes ao exame técnico realizado, à luz das suas capacidades institucionais. Isso, é claro, não impede a propositura de demandas judiciais que questionem a própria decisão da agência, comprovando-se técnica e cientificamente que foi equivocada. A única exceção em relação a esse requisito seria o caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não houve solicitação de registro, em razão da falta de viabilidade econômica. Nesses casos, a parte deverá demonstrar que (i) a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas em cada 100 mil) e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença.



    44. Segundo, o medicamento deve possuir registro junto a renomados órgãos ou agências de regulação no exterior, tais como a “Food and Drug Administration” (FDA) dos EUA, a “European Agency for the Evaluation of Medicinal Products” (EMEA) da União Europeia, e a “Japanese Ministry of Health & Welfare” do Japão [20]. Nesses casos, a aprovação da droga (ainda não registrada no Brasil) em países que possuem sistemas de vigilância sanitária sérios e respeitados fora do país mitiga os riscos à saúde envolvidos no seu fornecimento a pacientes por determinação judicial. É preciso, porém, ressalvar que se trata aqui de uma situação excepcional, justificada pela mora irrazoável e injustificada da Anvisa. O fato de um fármaco ter registro em outras agências no mundo jamais pode afastar a necessidade de registro no Brasil. Como aponta o Estado do Rio de Janeiro, ‘a agência pátria, em razão das preocupações que possui quanto à segurança sanitária dos medicamentos disponíveis para a população brasileira, por vezes adota critérios para registro aparentemente mais rigorosos do que os de outros reguladores’ e, ainda, ‘quando da análise da eficácia e segurança do uso do medicamento, a ANVISA precisa considerar também características relacionadas a condições socioambientais locais e atributos fisiológicos próprios da população brasileira’.”



    Na ocasião, ressaltei:



    “A tutela judicial, ao meu ver, somente poderia obrigar a União a fornecer o medicamento não registrado se não houver resposta administrativa no prazo previsto, exigindo-se, nesse caso, conforme também foi salientado nos votos anteriores, comprovação de eficácia e segurança do medicamento pleiteado a partir de registro em renomadas agências internacionais, inexistência de substitutivo terapêutico registrado, comprovação disso, e existência de pedido de registro da Anvisa, essa comprovação, salvo - faço essa exceção porque fui alertado por vários memoriais e entrei em contato com a Anvisa, e a realidade fática realmente necessita dessa excepcionalidade - nas hipóteses de alguns medicamentos órfãos para essas doenças raras e ultrarraras em que não houve ainda pedido de registro. Nesse caso, oficia-se da mesma forma à Anvisa para que ela, de ofício, solicite se a empresa tem, ou não, esse interesse de que seja analisado o registro, para não deixar descoberta essa hipótese de algumas doenças raras e extra raras.”



    Em momento posterior, o Plenário desta CORTE, em julgado recente, ao apreciar referendo de medida liminar deferida pelo Min. GILMAR MENDES, nos autos da PET 12.928, após ressaltar que “a questão em debate possui natureza estrutural, de modo que sua finalidade é resolver não apenas a lide em si, mas corrigir um problema mais amplo, relacionado ao fornecimento do medicamento Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde”, referendou a medida para determinar que fossem observadas as seguintes orientações quando da determinação de fornecimento do medicamento:



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas. 



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo. 



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte.”



    O julgado recebeu a seguinte ementa:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAÚDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES. 1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral. 2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA. 3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário dele advindo, tendo em vista que o fármaco em discussão (Elevidys) custa em torno de 3,2 milhões de dólares. 4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 5. Reconhecida a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública. 6. Conciliação entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento– e o Ministério Público Federal, em curso para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys. 7. Proposta conjunta de encaminhamento formulada pela União e pela Roche Brasil parcialmente acolhida na Pet 13.101, para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA e outras providências. 8. Para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, é necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere à atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys. 9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações: 1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte. 10. Esclareço que o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União. 11. Liminar referendada.”



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamento órfão.



    Importante consignar que, no caso concreto, trata-se de fornecimento do medicamento ELEVIDYS, indicado para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne, CID 10 G 71.0, para criança de 04 (quatro) anos de idade (eDoc. 3) que, segundo laudo particular atestado por médico neurologista, “anda com dificuldade e em breve perderá a capacidade deambulatória, tendo quedas frequentes” (eDoc. 8).



    Nesse cenário, a decisão reclamada desrespeitou a ratio decidendi do julgado proferido por esta CORTE, quando da análise do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como as diretrizes fixadas pelo Plenário da CORTE quando do referendo da medida liminar deferida nos autos da PET 12.928-MC-Ref-Segundo, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar que a União forneça o medicamento Elevidys, em benefício da parte reclamante, observando-se as diretrizes estabelecidas pela CORTE na Sessão Virtual finalizada em 18/11/2024, ao referendar a medida liminar concedida nos autos da RCL 68.709 MC-Ref e da PET 12.928 MC-Ref, ambas de relatoria do Min. GILMAR MENDES, em especial: 



    “2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo.”



    Publique-se.



    Brasília, 25 de novembro de 2024.



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



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