Tribunal: STF
Processo: STP 1052
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-11-12
Data de publicação: 2024-11-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Suspensão de tutela provisória. Fornecimento de medicamento de alto custo sem registro na ANVISA. Improcedência do pedido.



I. Caso em exame



1. Pedido de suspensão de tutela provisória que tem por objeto decisão que determinou que o Estado requerente forneça, em solidariedade com Município e a União, o medicamento Mirvetuximab Soravtansine 400g (Elahere) para o tratamento de paciente com câncer de ovário resistente a platina.



II. Questão em discussão



2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela.



III. Razões de decidir



3. Segundo a decisão que se busca suspender, o fornecimento do medicamento na hipótese analisada se alinha aos parâmetros fixados pela jurisprudência para o atendimento de pretensões em matéria de saúde (Temas 6 e 500 da repercussão geral). Isso porque: (i) o câncer de ovário é uma doença rara; (ii) o uso do Elahere é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA); e (iii) os tratamentos previstos nos protocolos disponíveis no SUS se esgotaram, de modo que não há alternativa terapêutica adequada no Brasil.



4. Ausência de grave lesão à ordem, à economia e à saúde públicas. As razões apresentadas não desconstituem esses fundamentos de modo inquestionável. Além disso, verifica-se que (i) não há evidente desproporção entre o orçamento do Estado para a área da saúde e o custo do fármaco; e (ii) em se tratando de medicamento para tratamento oncológico, há previsão de ressarcimento, pela União, ao ente público que efetivamente fornecer o fármaco.



IV. Dispositivo



6. Pedido que se julga improcedente.



__________



Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 5º, 6º, 196 e 198; Lei nº 8.437/1992, art. 4º.



Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 566.471 (2024), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.



    1. Trata-se de pedido de suspensão de tutela provisória formulado pelo Estado de Sergipe para impugnar decisão que determinou o fornecimento do medicamento Mirvetuximab Soravtansine 400g (Elahere) para o tratamento de paciente com câncer de ovário resistente a platina.



    2. Na origem, Maria das Graças Rocha Mendonça, representada pela Defensoria Pública da União, ajuizou ação ordinária em face da União, do Estado de Sergipe e do Município de Aracaju. Relatou que, após passar por diversos tratamentos sem sucesso, sua médica prescreveu o medicamento em questão, a ser administrado a cada 21 dias, totalizando 17 doses no primeiro ano (68 frascos/ ampolas de 100 mg) .



    3. O pedido de antecipação de tutela foi indeferido pelo juízo de primeira instância (autos nº 0805008-17.2024.4.05.8500). Essa decisão foi objeto de agravo de instrumento, distribuído à 1ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região. O Des. Roberto Wanderley Nogueira, relator do feito, deferiu tutela provisória recursal, para determinar o fornecimento do medicamento pelos entes públicos demandados, de forma solidária, no prazo de 15 dias (agravo de instrumento nº 0812298- 72.2024.4.05.0000).



    4. No presente pedido de suspensão de tutela provisória, o Estado defende que a manutenção dos efeitos da decisão impugnada causa grave lesão à ordem, à saúde e à economia públicas. Sustenta que a decisão impugnada não observou os parâmetros fixados no Tema 500 da repercussão geral para o deferimento de medicamento não registrado na ANVISA. Defende não ter sido comprovada mora irrazoável da agência, já que não há pedido de registro pendente de apreciação. Entende que a consideração do câncer de ovário como doença rara contraria nota técnica elaborada por órgão do Ministério da Saúde. Aponta que o parecer do NAT-JUS, desfavorável ao fornecimento do fármaco, assinalou o caráter paliativo do tratamento proposto. 



    5. Diz que a determinação de dispensação do fármaco esbarraria na falta de eficácia do medicamento e caracterizaria ofensa “à lógica do custo-efetividade no momento da incorporação de qualquer substância, medicamento ou fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde”. Enfatiza o custo elevado do medicamento - estimado em R$ 6.478.857,08 (seis milhões quatrocentos e setenta e oito mil oitocentos e cinquenta e sete reais e oito centavos) para o primeiro ano de tratamento. Afirma que o cumprimento da ordem judicial comprometerá a execução de políticas públicas essenciais e o atendimento de outros 53 pacientes beneficiados por decisões judiciais.



    6. A parte interessada apresentou contestação. Alega o preenchimento dos requisitos fixados por esta Corte no Tema 500 da repercussão geral, já que: (i) a enfermidade se enquadra como doença rara; (iii) o fármaco tem registro na agência americana Food and Drug Administration (FDA); (iii) o medicamento foi pleiteado para uso compatível com a sua bula, de modo que não pode ser considerado experimental; e (iv) os medicamentos disponíveis no Protocolo Estadual de Quimioterapia/ Oncologia Clínica já foram utilizados, sem sucesso, pela paciente, razão pela qual não há alternativa terapêutica disponível no Brasil para o seu quadro clínico.  



    7. A Procuradoria-Geral da República se manifestou pelo deferimento do pedido, em parecer que recebeu a seguinte ementa:



    Suspensão de Tutela Provisória. Fornecimento de medicamento de altíssimo custo. Risco de grave lesão à ordem, à economia e à saúde públicas. Parecer pelo deferimento do pedido..



    8. É o relatório. Decido.  



    9. A suspensão de tutela provisória constitui meio autônomo de impugnação de decisões judiciais disciplinado pelo art. 4º da Lei nº 8.437/1992, nos seguintes termos:  



    Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.  



    10. De início, verifico a presença dos requisitos processuais necessários ao conhecimento da ação. O Supremo Tribunal Federal é competente para apreciar o pedido, já que lhe caberá conhecer de eventual recurso extraordinário que impugne a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região que ora se busca suspender. A discussão envolve matéria de índole constitucional, relativa ao direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 5º, 6º, 196 e 198 da Constituição. Além disso, a decisão impugnada foi proferida em ação ajuizada em face da pessoa jurídica de direito público interessada, que também dirigiu o pedido de suspensão à Presidência desta Corte.



    11. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a concessão de medida de contracautela ostenta caráter de absoluta excepcionalidade. Assim, a suspensão da decisão somente se justifica nos casos em que efetivamente demonstrado pela parte interessada risco de “grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas”. Veja-se, a título de exemplo: STP 914 AgR, Relª. Minª. Rosa Weber (Presidente), j. em 03.05.2023; SL 1.547 AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), j. em 29.08.2022; SL 836 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski (Presidente), j. em 22.10.2015.  



    12. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Mirvetuximab Soravtansine 400g (Elahere), que não teve o registro requerido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ao analisar o caso, não identifico cenário de grave lesão à ordem, à saúde e à economia públicas que justifique o deferimento da medida de contracautela pleiteada.



    13. A questão relativa ao fornecimento de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público foi abordada por esta Corte ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, em que fui redator para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese:  



    1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.  



    14. Posteriormente, ao analisar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471, em que fui redator para acórdão, j. em 20.09.2024), no qual se discutia a obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    [...]



    15. Esses enunciados foram consolidados na Súmula Vinculante nº 61, que tem o seguinte teor:



    Súmula Vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    16. Segundo a decisão que se busca suspender, o fornecimento do medicamento na hipótese analisada se alinha aos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o atendimento de pretensões em matéria de saúde. Isso porque: (i) o câncer de ovário é uma doença rara; (ii) o uso do Elahere é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA); e (iii) os tratamentos previstos nos protocolos disponíveis no SUS se esgotaram, de modo que não há alternativa terapêutica adequada no Brasil. Confira-se:



    A teor do que dispõe o tema 500 do STF, admite-se o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA desde que haja mora da ANVISA em apreciar o pedido de registro do medicamento vindicado salvo no caso de doenças raras e ultrarraras, exista registro do medicamento em renomada agência de regulação no exterior e não haja substituto terapêutico com registro no Brasil, verbis:  



    (...)



    No caso em apreço, a parte agravante comprova que é portadora de neoplasia de ovário com lesões ósseas e hepáticas (ID 4050000.46963102) para o que foi-lhe prescrito MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE (ELAHERE), medicamento este que não é registrado na ANVISA, controvertendo o presente recurso quanto à classificação da respectiva doença como rara para fins de adequação ao tema 500 do STF.



    A teor do que dispõe o art. 3.º, da Portaria MD n.º 199/2014, considera-se doença rara aquela que afeta até 65 (sessenta e cinco) pessoas em cada 100.000 (cem mil) indivíduos ou  1,3 para cada 2.000 indivíduos, verbis:



    Portaria MS n.º 199/2014, Art. 3º Para efeito desta Portaria, considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos.



    Assim, apesar da nota técnica indiada pela União trazer a indicação de que o câncer de ovário é a segunda neoplasia ginecológica mais comum, indica a incidência de 6.62 casos a cada 100.000 (cem mil) mulheres (ID 4058500.8471377), situação que se amolda aos parâmetros estabelecidos pelo art. 3.º, da Portaria MS n.º 199/2014 a configurar o fato de que referida doença é classificada como rara, dispensando, pois, a exigência de pedido registro perante a ANVISA, estando preenchido o preenchido o primeiro requisito do tema 500, do STF.



    A parte agravante comprova o registro do fármaco perante a agência reguladora dos Estados Unidos, FDA por meio do documento de ID 4058500.8387509, tendo, portanto, preenchido o segundo requisito do tema 500, do STF.



    Por fim, o documento de ID 4058500.8387509 atesta que a parte agravante já utilizou todos os protocolos disponíveis no SUS, inexistindo alternativa terapêutica disponível o Brasil com eficácia suficiente para o quadro clínico da parte agravante, cuja eficácia para dar sobrevida à parte agravante possui evidência científica, o que preenche o terceiro requisito do tema 500, do STF e evidencia a probabilidade do recurso (art. 995, parágrafo único, do CPC).



    O risco de dano grave ou de difícil reparação (art. 995, parágrafo único, do CPC) está caracterizado com o alto índice de letalidade da doença indicado, como forma de dar sobrevida à parte agravante, conforme indicado no relatório de ID 4058500.8387515, sendo irrelevante o fato de tratar de doença incurável, conforme consta da nota técnica NATJUS (ID 4058500.8405400).



    Com estas considerações, DEFIRO A TUTELA RECURSAL, determinando o fornecimento/custeio do medicamento MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE (ELAHERE) de forma solidária (art. 196, da CF/1988), no prazo de 15 (quinze) dias, estabelecendo, ainda, como medidas de contracautela a necessidade de apresentação de atualização do relatório e da prescrição médica a cada 2 (dois) meses, além do dever da parte agravante informar imediatamente eventual suspensão do medicamento e devolver a medicação não utilizada. Intimem-se as partes desta decisão. Comunique-se ao Juízo da 2.ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe para dar cumprimento à decisão.



    17. As razões apresentadas pelo Estado não desconstituem esses fundamentos de modo inquestionável. Embora ponha em dúvida o enquadramento do câncer de ovário como doença rara, o ente público não impugna a afirmação de que sua incidência é menor que o parâmetro estabelecido em portaria do Ministério da Saúde para que a enfermidade receba essa classificação. Também não indica dados científicos que se sobreponham à constatação de que o Elahere recebeu aprovação definitiva na Food and Drug Administration (FDA)1.



    18. Há documento anexado ao processo de origem que contradiz a afirmação de que “[n]ão foi realizada pesquisa de presença de alfa-receptores de folato. A indicação do uso do medicamento pleiteado na bula do FDA é apenas para casos com a presença de tal receptor. O uso do medicamento nesse caso é, portanto, off-label” (Nota Técnica nº 1920/2024-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS). De fato, a parte autora apresentou exame com resultado positivo para a presença do receptor em questão (doc. 5, fl. 70).



    19. Além disso, embora a demanda de origem envolva o fornecimento de medicamento de alto custo, verifico que: (i) a obrigação foi imposta de forma solidária ao Estado de Sergipe, ao Município de Aracaju e à União, de modo que pode haver compartilhamento dos ônus com a dispensação do medicamento; e (ii) não há evidente desproporção entre o orçamento do ente estadual para a área da saúde em 2024 - cerca de R$ 2,5 bilhões2 - e o custo do tratamento.



    20. Além disso, em se tratando de medicamento para tratamento oncológico, há previsão de ressarcimento, pela União, ao ente público que efetivamente fornecer o fármaco. Essa orientação foi consolidada na tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.02.2024), paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, que posteriormente deu origem à Súmula Vinculante nº 60. Veja-se o item pertinente à matéria: 



    “3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo”.



    21. Ante o exposto, julgo improcedente o pedido.



    Publique-se.



Brasília, 12 de novembro de 2024.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente




1  FDA D.I.S.C.O. Burst Edition: FDA approval of Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) for FRa positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer. Food and Drug Administration (FDA). Disponível em <https://https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-elahere-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum>. Acesso em 05.11.2024.




2  Sergipe é o terceiro do Nordeste e sétimo do país com melhor eficiência de gastos. Secretaria Especial de Planejamento, Orçamento e Inovação (SEPLAN). Disponível em <https://https://sergipe.se.gov.br/seplan/noticia/sergipe_e_o_terceiro_do_nordeste_e_setimo_do_pais_com_melhor_eficiencia_de_gastos>. Acesso em 05.11.2024