Tribunal: STF
Processo: Rcl 74583
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-13
Data de publicação: 2024-12-13

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO RE 657718 (TEMA 500 - REPERCUSSÃO GERAL). NÃO COMPROVAÇÃO DO ESGOTAMENTO DE INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por N.W.P, representado por A.L.P, em face de decisões proferidas nos autos do Processo nº 1063543-37.2024.4.01.3400, que supostamente teriam contrariado o assentado no RE 657718 (Tema 500 - Repercussão Geral).  



    2. Da inicial, extrai-se que o Processo nº 1063543-37.2024.4.01.3400 foi movido pelo reclamante visando ao “fornecimento do medicamento Givinostat para o tratamento de pessoas com idade acima de 6 anos de idade acometida da doença de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1)” (e-doc. 01, p. 5).



    3. A sentença (e-doc. 05) foi pela improcedência dos pedidos, nos seguintes termos:



    Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por N.W.P em face da UNIÃO, objetivando o recebimento gratuito do medicamento DUVYZAT (GIVINOSTAT®), conforme prescrição médica. 



    Para tanto, aduz que: 



    a) tem 19 anos de idade, padece de doença neuromuscular genética, caracterizada por um distúrbio degenerativo progressivo e irreversível no tecido muscular, denominada Distrofia Muscular de Duchenne – DMD (CID-10 G71.0); 



    b) o medicamento DUVYZAT (GIVINOSTAT) é não esteroide e de uso oral, atuando como um inibidor da histona desacetilase (HDAC), direcionando processos patogênicos para reduzir a inflamação e a perda de músculo. Foi aprovada para tratar pacientes com todas as variantes genéticas da DMD; 



    c) o fármaco requerido foi aprovado pela FDA de forma acelerada e deve ser aplicado em pacientes acima de 6 anos de idade.



    (...)



    In casu, após a minuciosa análise de todos os documentos trazidos à colação, entendo que a tese autoral não merece acolhimento.



    (...)



    A distrofia muscular de Duchenne (DMD) é um tipo de distrofinopatia, grupo de doenças neuromusculares com herança ligada ao cromossomo X (mais comum em meninos), causadas por mutações no gene que codifica a distrofina (DMD), uma proteína estrutural das células musculares. Resulta em perda muscular progressiva e limitação de movimentos, combinada com complicações respiratórias e cardíacas, que incluem cardiomiopatia dilatada, arritmias, insuficiência cardíaca e insuficiência respiratória.



    In casu, analisando detidamente o caderno eletrônico, sobretudo as conclusões periciais (Id 2149604171), que não vinculam as conclusões do juízo, verifica-se que: 



    o autor tem 19 anos, possui diagnóstico fechado para Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10: G71.0) em estado avançado, tendo perdido a capacidade de andar aos 10 de idade; 



    o paciente utilizou corticosteroides, não faz tratamento no SUS; 



    no Brasil, ainda não existe Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para tratamento da DMD, sendo fornecidos terapias diversas e medicamentos para tratamento sintomático; 



    o fármaco GIVINOSTAT ainda está em estudo no exterior sob patrocínio do laboratório que o produziu (aprovação acelerada pelo FDA e ainda em análise pelo EMA), não possui registro na ANVISA. Há promessas baseadas em ensaios clínicos, mas sem evidência robusta de ensaios de fase 3 capazes de atestar a eficácia em desfechos clínicos significativos; 



    “embora o Givinostat mostre potencial para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida, a decisão para fornecimento via judicial enfrenta desafios relevantes. O medicamento ainda não possui registro na ANVISA, e seu alto custo, combinado com a necessidade de mais evidências robustas sobre sua eficácia e custo-efetividade em relação às terapias disponíveis no SUS, torna sua concessão uma questão complexa. Portanto deve-se ponderar os benefícios clínicos para o paciente em relação ao impacto financeiro e às alternativas terapêuticas existentes.“ 



    Numa pesquisa aos documentos divulgados pelo FDA na internet, verifica-se que a eficácia e segurança do GIVINOSTAT no tratamento de DMD foi avaliada em apenas um ensaio clínico, de fase 3, multicêntrico (realizado em 11 países) e controlado por placebo - denominado EPIDYS, tendo sido constatados benefícios pouco expressivos, mas suficientes para o uso monitorado até que se possa concluir pela presença ou não de benefícios. 



    Quanto à sua segurança, os resultados do EPIDYS mostraram eventos adversos comuns com o uso do medicamento, como diarreia e vômitos, com destaque importante para a ocorrência de trombocitopenia e hipertrigliceridemia, eventos adversos graves que requerem vigilância; 



    Não foi demonstrado benefício clínico efetivo até o momento, sendo que a aprovação acelerada pelo FDA ocorreu em março de 2024.



    Pode se concluir que o tratamento vindicado é uma terapia experimental sem potencial de cura da doença, com custo anual estimado em U$ 700.000,00 (mais de 3 milhões de reais), cujo benefício clínico ainda não foi demonstrado e que apresenta eventos adversos graves que devem ser estritamente monitorados. 



    Assim, de todo o arcabouço dos autos leva a uma conclusão desfavorável ao tratamento para o quadro de saúde do autor. 



    Sabe-se que o medicamento DUVYZAT (GIVINOSTAT) atua de forma diferente de outros fármacos genéticos (como a Traslarna ou o Elevidys), pois trata-se de um inibidor não esteróide da histona desacetilase (HDAC), direcionando processos patogênicos para reduzir a inflamação e a perda de músculo. 



    Todavia, até o momento, nenhuma tecnologia demonstrou potencial de mudança no curso da DMD. Logo, o não uso da tecnologia pleiteada não torna a doença fatal ou mais grave; o prognóstico tampouco será piorado pela não oferta do tratamento pleiteado. De fato, seu uso incorre em riscos, como trombocitopenia e hipertrigliceridemia, eventos adversos graves relacionados ao tratamento. 



    Ademais, a substância em questão foi aprovada de forma acelerada pelo FDA (EUA) e submetida a revisão de prioridade. Estar em revisão de prioridade quer dizer que, antes da sua aprovação definitiva, cada medicamento comercializado nos Estados Unidos deve passar por um processo detalhado de revisão da FDA.



    (...)



    E é certo que, por ser experimental, ainda não existem ensaios clínicos randomizados sobre o GIVINOSTAT, que não foi alvo de revisão sistemática ou de Meta Análises, logo, ainda não tem sua eficácia ou benefício clínico comprovados, podendo por isso vir a causar malefícios até então desconhecidos à saúde dos pacientes. 



    Ocorre que o fornecimento excepcional em demanda judicializada depende do preenchimento concomitante dos três requisitos estabelecidos no Tema 500 pelo STF. Vejamos a tese firmada: 



    “O STF, ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718), decidiu que: [...] 



    ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 



    (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 



    (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 



    (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’ (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020).” 



    Por todo o exposto, verifica-se dos autos que, ao contrário do alegado pelo postulante, não é possível afirmar que haja eficácia e segurança comprovadas por meio de registro definitivo do medicamento em questão em agências de regulação no exterior, haja vista seu caráter experimental. 



    Não estão atendidos os critérios estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça - STJ (Tema 106), que condicionam o fornecimento de medicamento não incorporado, muito menos do Tema 500 do STF. 



    E conforme já decidido pelo Supremo Tribunal Federal, a Estado não tem a obrigação de conceder medicamentos cuja eficácia e segurança não foram devidamente comprovadas. (...)



    (...)



    De mais a mais, o deferimento do tratamento sem a demonstração de que é capaz de trazer a almejada melhora da parte autora ou, ainda, de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável. 



    Assim, em que pese a compreensão e sensibilidade deste magistrado para o quadro relatado nos autos, o fato é que restaram ausentes os elementos que evidenciem a probabilidade do direito perseguido. 



    3. Dispositivo. 



    Pelo exposto, JULGO IMPROCEDENTES OS PEDIDOS da inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC, nos termos da fundamentação.



    (e-doc. 05, p. 7, grifo nosso)  



    4. O Reclamante alega que, durante todo o processo, teria sido desconsiderado o assentado, por esta Corte, no Tema 500 - RG, razão pela qual “requer que seja concedido o acesso do Reclamante ao remédio, bem como a União custeie as despesas advindas: imposto do remédio; e despachante” (e-doc. 01, p. 6).



    Eis o Relatório. Decido.  



    5. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).  



    6. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º).  



    7. A controvérsia cinge-se sobre a inobservância ou não, pela decisão reclamada (e-doc. 05), quanto ao decidido no RE 657718 (Tema 500 - Repercussão Geral) cuja tese é abaixo transcrita:  



    Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.



    Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    (grifo nosso)



    8. Como visto, o referido processo trata das condições para fornecimento, pela União, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Em regra vedado, o fornecimento de tais medicamentos somente pode ocorrer quando: a) houver pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) o medicamento já possuir registro em renomadas agências de regulação no exterior; c) e não houver substituto terapêutico registrado no Brasil.



    9. Nos termos do art. 998, § 5º, inciso II, do Código de Processo Civil, o ajuizamento de reclamação com vistas a garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário em repercussão geral depende do esgotamento das instâncias ordinárias sob pena de inadmissibilidade.  



    10. Esta Corte possui precedentes no sentido de que o esgotamento das instâncias ordinárias se dá com decisão colegiada da origem que, em sede de agravo interno, aprecia a negativa de seguimento de recurso extraordinário pela repercussão geral (Nesse sentido: RCL 69554, Rcl nº 41.920/SC-AgR e Rcl nº 20.892/RJ-AgR)  



    11. No caso em comento, não há qualquer comprovação de esgotamento de instâncias, sendo possível verificar, após consulta pública aos autos no site do Tribunal Regional Federal da 1ª Região que a apelação interposta ainda está pendente de julgamento.  



    12. Tendo em vista o não esgotamento das instâncias ordinárias, inviável, com esteio no art. 998, § 5º, inciso II, do CPC/2015, o conhecimento de reclamação cujo paradigma seja tese firmada por esta Corte em sede repercussão geral. Isso porque, conforme farta jurisprudência deste Supremo Tribunal, a reclamação constitucional não se presta a funcionar como sucedâneo de recurso (nesse sentido: Rcl 47262 AgR, Rcl 62215, Rcl 11362 ED, Rcl 62230 AgR-ED e Rcl 45466 AgR).  



    13. Apesar da relevância do direito à saúde, reitero que a reclamação constitucional tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária com vistas a corrigir possíveis equívocos decisórios fora dos contornos indicados no item 6 desta decisão.



    14. Destaco, por fim, que embora a parte reclamante não tenha formulado o pedido de gratuidade da justiça nem juntado o comprovante de recolhimento de custas, deixei de intimá-la para sanar tal omissão, ante a manifesta inadmissibilidade da ação. 



    15. Destaco, contudo, que a interposição de eventual recurso em face desta decisão exige o recolhimento de preparo ou apresentação do pedido de gratuidade da justiça, acompanhado da declaração de hipossuficiência, sob pena de deserção.  



    16. Por todo o exposto, nego seguimento à presente reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, RISTF. 



    Publique-se.



    Brasília, 13 de dezembro de 2024.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente