Tribunal: STF
Processo: STP 1022
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-06-17
Data de publicação: 2024-06-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Procedência do pedido.



I. Caso em exame



1. Pedido de suspensão de tutela provisória que tem por objeto decisão liminar que determinou à União que fornecesse o medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 3 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2.



II.  Questão em Discussão



2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela. 



III.  Razões de Decidir



3. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade.



4. Risco de grave lesão à saúde pública. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a idade do beneficiário da decisão impugnada.



5. Risco de grave lesão à economia pública. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 2 milhões de dólares, o que lhe rendeu o título de medicamento mais caro do mundo. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.



IV.  Dispositivo



6. Pedido que se julga procedente.



__________



Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.437/1992, art. 4º, § 7º.



Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso.



    1. Trata-se de suspensão de tutela provisória, com pedido de liminar, ajuizada pela União para impugnar decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3º Região, que determinou a tal ente público que fornecesse o medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque) para o tratamento de paciente com mais de 3 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2.



    2. Na origem, J.D.L, criança representada por seu genitor, ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, em que requereu o fornecimento do medicamento em questão. Esclareceu que utiliza o medicamento Risdiplan para o tratamento da doença, mas “os médicos que acompanham o autor indicam o medicamento Zolgensma, pois, o tratamento tem o objeto de restaurar a produção da proteína deficiente de maneira definitiva”.



    3. O pedido cautelar foi indeferido pelo juízo de primeira instância, sob o fundamento de que “não existe demonstração da eficiência do medicamento buscado para a doença que, infelizmente, acomete o autor” (autos nº 5035213-87.2023.4.03.6100). Essa decisão foi objeto de agravo de instrumento distribuído à 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região.



    4. O relator do feito, em decisão monocrática, deferiu a antecipação dos efeitos da tutela recursal, determinando à União que fornecesse o fármaco no prazo de 48 (quarenta e oito) horas. Afirmou que a “controvérsia em ação em que se objetiva o fornecimento de medicamento ou a realização de cirurgia é se a Administração Pública tem ou não o dever de custear o tratamento, e não se, por exemplo, ele é (o mais) eficaz, ou se há substitutos, ou o quão grave é o quadro de saúde da parte, ou se há efeitos colaterais”. Considerou que o “relatório médico juntado aos autos é documento suficiente a comprovar a necessidade do tratamento do modo postulado e a urgência com que tal procedimento deve ocorrer” (autos nº 5011026-45.2024.4.03.0000).



    5. Essa decisão, que se encontra pendente de agravo interno na origem, constitui o objeto do presente pedido de suspensão de tutela provisória. A União destaca que o Supremo Tribunal Federal já reconheceu o caráter constitucional da matéria em outros precedentes. Alega que a decisão que se busca suspender tem potencial para causar grave lesão à saúde pública, já que determinou o fornecimento do medicamento em hipótese não contemplada pela política pública adotada no âmbito do Sistema Único de Saúde. Esclarece que o Zolgensma foi incorporado aos protocolos clínicos para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas, condições não preenchidas pelo beneficiário. Argumenta que o paciente não preenche os critérios para uso do medicamento indicados na bula, que prevê a administração até os 2 anos de idade. Afirma que o paciente atualmente tem mais de 3 anos de idade, o que afasta a segurança e a eficácia do tratamento prescrito. Aponta que “a AME Tipo II, que é a enfermidade sofrida pelo beneficiário da decisão impugnada, não foi objeto de estudos conclusivos com o uso do Zolgensma”. Alega que os fármacos Nusinersena e Risdiplam são indicados para a enfermidade em questão, tendo sido, inclusive, registrados na ANVISA e incorporados ao SUS.



    6. Para demonstrar a grave lesão à ordem econômica, enfatiza o custo elevadíssimo do medicamento - aproximadamente 2 milhões de dólares por cada dose. Destaca o impacto financeiro, estimado em 4,9 bilhões de reais, que a terapia com o Zolgensma causaria se fosse aplicada apenas em crianças de 6 meses a 2 anos de idade eventualmente elegíveis ao tratamento no Brasil. Cita, ainda, nota técnica em que o Ministério da Saúde concluiu que o preço do medicamento excede o limite razoável de custo-efetividade quando ministrado aos pacientes após três meses de idade. Defende “que o impacto financeiro comprometerá o investimento em políticas públicas de saúde e o próprio funcionamento do SUS”. Quanto ao potencial efeito multiplicador, afirma que determinações como a ora impugnada vem sendo feitas pelo Poder Judiciário em outros processos. Entende que “a concessão indiscriminada de medicamentos tem causado a desorganização do Sistema, com claro prejuízo às políticas de saúde, já previamente instituídas e planejadas com o objetivo de atender a toda a coletividade”. Afirma que a decisão de origem ainda é plenamente reversível, já que, apesar de determinado o fornecimento do medicamento em 48h, o procedimento ainda não foi concluído.



    7. Em 29.05.2024, deferi a medida cautelar, “para suspender a eficácia da decisão impugnada, proferida no agravo de instrumento nº 5011026-45.2024.4.03.0000, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 3º Região, até a apreciação do mérito desta medida de contracautela”.



    8. A parte interessada apresentou contestação, com pedido de reconsideração da decisão liminar. Alegou que: (i) o “medicamento Zolgensma é eficaz para paciente com AME independente da forma clínica (tipos 1 ou 2 ou 3)”; (ii) a “bula brasileira estabelece a idade de 2 (dois) anos ou o peso corporal abaixo de 13,5 kg (fls. 12 bula brasileira)”, no que se enquadra o requerente, pois o seu peso corporal é 11,6 kg; (iii) não há verdadeiro substituto terapêutico do medicamento Zolgensma, uma vez que o Spinraza e o Risdiplam “não trazem a cópia do gene para o organismo do paciente; apenas desaceleram a progressão da doença fazendo com que a perda dos movimentos sejam mais espaçadas”; (iv) “não há excessividade do custo do medicamento em tela em comparação ao orçamento destinado à saúde de ente federativo de grande porte, como a União”; (v) o fármaco, com aplicação do preço CAP, não ultrapassa o valor de R$ 6.232.257,93, que, com a aplicação do desconto de 3%, decorrente de acordo do Ministério da Saúde com a fabricante, cai para R$ 6.045.290,19; e (vi) há diferença de idade e peso do paciente entre o presente caso e o analisado na STP 968.



    9. A Procuradoria-Geral da República se manifestou pelo deferimento do pedido, em parecer que recebeu a seguinte ementa:



    Suspensão de Tutela Provisória. Fornecimento de medicamento de altíssimo custo. Risco de grave lesão à ordem, à economia e à saúde públicas configurado. Parecer pelo deferimento do pedido. 



    10. É o relatório. Decido.



    11. A suspensão de tutela provisória constitui meio autônomo de impugnação de decisões judiciais disciplinado pelo art. 4º da Lei nº 8.437/1992, nos seguintes termos:  



    Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.  



    12. De início, verifico a presença dos requisitos processuais necessários ao conhecimento da ação. O Supremo Tribunal Federal é competente para apreciar o pedido, já que lhe caberá conhecer de eventual recurso extraordinário que impugne a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região que ora se busca suspender. A discussão envolve matéria de índole constitucional, relativa ao direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 5º, 6º, 196 e 198 da Constituição. Além disso, a decisão impugnada foi proferida em ação ajuizada em face da pessoa jurídica de direito público interessada, que também dirigiu o pedido de suspensão à Presidência desta Corte.



    13. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a concessão de medida de contracautela ostenta caráter de absoluta excepcionalidade. Assim, a suspensão da decisão somente se justifica nos casos em que efetivamente demonstrado pela parte interessada risco de “grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas”. Veja-se, a título de exemplo: STP 914 AgR, Relª. Minª. Rosa Weber (Presidente), j. em 03.05.2023; SL 1.547 AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), j. em 29.08.2022; SL 836 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski (Presidente), j. em 22.10.2015.



    14. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Zolgensma. O medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o tratamento da atrofia muscular espinhal em crianças de até dois anos, com: (i) “mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME do tipo I”; ou (ii) “mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2)”. Além disso, foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas.



    15. A questão relativa à necessidade de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi abordada por esta Corte ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese:



    I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 



    16. O medicamento demandado, embora registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, seria usado para o tratamento de paciente com idade superior à recomendada (mais de três anos). 



    17. Veja-se que, para o fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, seria necessário comprovar a demora irrazoável da agência reguladora na análise do pedido. Além disso, a decisão teria de se respaldar em estudos científicos que comprovassem a eficiência do Zolgensma para o tratamento de atrofia muscular espinhal tipo 2 em paciente com a idade do beneficiário. Essa finalidade não é atendida pela simples apresentação de laudo médico. 



    18. No caso, os estudos científicos atualmente disponíveis também não permitem concluir que o paciente poderia receber o fármaco por ter menos de 13,5kg. A bula brasileira do medicamento é expressa ao restringir a indicação para “pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade com atrofia muscular espinhal (AME)”. Ou seja: ao contrário do que alegado em contestação, não se utiliza, como critérios alternativos, a “idade 2 (dois) anos ou o peso de 13,5 kg como parâmetro para adequação ao tratamento”.



    19. Outro obstáculo para a concessão do medicamento na hipótese analisada diz respeito à existência de outros fármacos padronizados no âmbito do Sistema Único de Saúde para o tratamento da enfermidade de que padece o beneficiário da decisão impugnada: Nusinersena (Spinraza) e Risdiplam (Evrysdi). Quanto ao ponto, o beneficiário da decisão impugnada argumenta que não há verdadeiro substituto terapêutico para o medicamento demandado, já que o Spinraza e o Risdiplam não trazem a cópia do gene para o organismo do paciente; apenas desaceleram a progressão da doença fazendo com que a perda dos movimentos sejam mais espaçadas. Essa alegação, contudo, não parece ser suficiente para afastar a aplicação da política pública. Segundo a Nota Técnica nº 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, o “Zolgensma não cura, como diz a empresa que o fabrica. Não reverte os danos no neurônio motor já instalados”.



    20. É certo, ainda, que o Supremo Tribunal Federal definirá, sob a sistemática da repercussão geral, “à luz dos artigos 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal, a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo” (RE 566.471, Rel. Marco Aurélio, paradigma do tema nº 6). Embora o julgamento desse caso esteja suspenso para a fixação da tese, a maior parte dos votos de mérito proferidos indicam que o custo não representa um fator determinante para a existência da obrigação de fornecimento de medicamento pelo poder público. Para essa finalidade, outros fatores têm sido considerados essenciais, tais como a eficiência da medicação, a aderência às políticas públicas estabelecidas no âmbito do Sistema Único de Saúde e a existência de substitutos terapêuticos eficazes.



    21. Aplicando esse raciocínio ao presente caso, conclui-se que a determinação judicial para que a União forneça o medicamento em questão esbarraria na falta de correlação entre a hipótese para a qual o tratamento foi prescrito e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). No caso, a recomendação da comissão técnica pela padronização foi conclusiva no sentido de que, apesar de a proposta de incorporação e a bula da terapia gênica indicarem o uso do onasemnogeno abeparvoveque [Zolgensma] em pacientes de até 2 anos de idade, a evidência clínica disponível sobre eficácia e segurança sugere sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade, não submetida ao uso de ventilação mecânica invasiva permanente.



    22. Esse descompasso se torna ainda mais relevante porque, de um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, o Zolgensma recebeu a classificação de medicamento mais caro do mundo. Segundo o relatório da CONITEC, “a análise de impacto orçamentário ao final de 5 anos somou R$ 2.851.704.927,00 para atender uma média de 410 pacientes ao longo do período”. Veja-se o seguinte trecho:



    Hoje no Brasil, a previsão que temos é a existência em média entre 100 e 150 crianças por ano candidatas ao uso da medicação Zolgensma, ou seja até 6 m de idade. Se for aplicada para crianças até dois anos o passivo em média é de 300 crianças (considerando-se as crianças de 6 meses a dois anos de idade).



    Neste preço de 2 milhões de dólares por paciente fala-se na quantia aproximada de 4,9 bilhões de reais em gastos com apenas uma medicação e com 450 crianças (crianças até 6 meses de idade somadas às crianças até dois anos).



    O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) é responsável por garantir a integralidade do tratamento medicamentoso para algumas situações clínicas, com agravos crônicos, como Hipertensão Diabetes e medicações para pacientes transplantados, segundo as definições dos Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Considerando o orçamento de 2019 temos R$ 4.533.496.749,00 para atendimento de 2.528.143 pacientes no ano, o custo anual médio por paciente foi de R$ 1.793,21." (dado extraído da nota 0016741068).



    (...)



    Pode-se concluir facilmente que com o orçamento do Zolgensma, estimado para 450 pacientes e dispendidos com uma única medicação poder-se-ia suprir um contingente de 2,5 milhões de pacientes durante um ano conforme o cálculo demonstrado acima. ISSO SE NÃO LEVARMOS EM CONTA QUE OS PACIENTES CONTINUEM USANDO O SPINRAZA (o que, na prática, está ocorrendo em um terço dos pacientes, na experiencia internacional). ESSE CÁLCULO É APLICADO PARA AME TIPO 1, SE INCLUIRMOS 2 E 3 O PREÇO CHEGARÁ A 77 BILHOES DE REAIS, JÁ QUE O NUMERO ESTIMADO DE PACIENTES COM AME HOJE NO BRASIL É DE 7000, INCLUINDO OS TRES TIPOS.



    23. Além disso, de forma inovadora, o laboratório fabricante do medicamento celebrou acordo de compartilhamento de riscos com a União, de acordo com o qual o pagamento da última parcela do fármaco fica condicionado ao resultado clínico da terapia, desde que aplicado em pacientes elegíveis, conforme previsto na bula.



    24. Diante de tal cenário, a manutenção da decisão impugnada na medida de contracautela implica grave lesão: (i) à saúde pública, já que perpetua cenário de desorganização das políticas públicas na matéria, em contrariedade à jurisprudência desta Corte; e (ii) à economia pública, porque continua a exigir o dispêndio, pelo ente público, de vultosos recursos que poderiam ser direcionados a outras prestações de saúde inseridas em sua competência.



    25. Deve-se ter em mente, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que seriam causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    26. Destaco, ainda, que a situação ora analisada se distingue daquelas avaliadas nos pedidos de suspensão anteriormente julgados por esta Corte sobre o fornecimento do mesmo medicamento (STP 839 AgR, Rel. Min. Luiz Fux - Presidente, j. em 27.05.2022; STP 850 AgR, Rel. Min. Luiz Fux - Presidente, j. em 27.05.2022; STP 790, Rel. Min. Luiz Fux - Presidente, j. em 24.08.2021; STP 803, Rel. Min. Luiz Fux - Presidente, j. em 17.07.2021; STP 452 e STP 453, Rel. Min. Dias Toffoli, j. em 28.07.2020). Quando tais decisões foram proferidas, o medicamento Zolgensma ainda não havia sido incorporado ao Sistema Único de Saúde - o que ocorreu apenas com a edição da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, que previu a oferta do fármaco em 180 (cento e oitenta) dias. Também não havia sido editada a Portaria Conjunta nº 06, de 15 de maio de 2023, do Ministério da Saúde, que incorporou o Risdiplam (Evrysdi), medicação oral de uso diário, à política pública para o tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipos 1 e 2. A partir de então, não é possível desconsiderar a decisão da comissão técnica competente, que teve por base amplo estudo sobre a eficácia do medicamento, que considerou a idade, o peso e a progressão da doença.



    27. Por fim, registre-se que, em recentes decisões, o Plenário do Supremo Tribunal Federal ratificou ordens de suspensão de decisões que determinaram o fornecimento do mesmo medicamento em descompasso com a política pública adotada no âmbito do Sistema Único de Saúde. Veja-se: STP 968 AgR e STP 1.004 AgR, sob minha relatoria, j. em 17.05.2024.



    28. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para sustar a eficácia da decisão impugnada, proferida no agravo de instrumento nº 5011026-45.2024.4.03.0000, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 3º Região, até o trânsito em julgado da decisão de mérito na causa principal.



    Publique-se.



Brasília, 17 de junho de 2024.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente