Tribunal: STF
Processo: Rcl 68036
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-05-21
Data de publicação: 2024-05-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por C.E.C.S., por intermédio de sua mãe e representante legal, V.C.S., contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região.



    O reclamante alega que o acórdão teria violado a autoridade da decisão desta Corte nos autos do RE 657718/MS (Tema 500 STF) e 566.471/RN (Tema 6 STF).



    Sustenta que tem 4 anos de idade e “apresenta diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 3, confirmado por exame de DNA, que demonstrou a mutação do gene SMN 1 do cromossomo 5q, com ausência do SMN 1 e 2 cópias do SMN 2”. 



    Afirma que “Diante da desordem genética que lhe acomete, conta somente com a proteína SMN derivada do gene SMN2 (10% do total que precisamos), que é totalmente insuficiente para manter a sobrevida dos neurônios motores”. 



    Ressalta que sua condição “leva à morte neuronal, com consequente atrofia e fraqueza musculares secundárias progressivas e perda dos tônus muscular, como também dificuldades para se locomover, respirar, sugar, engolir e segurar a cabeça”.



    Narra que “Em 24 de maio de 2019 foi aprovado nos Estados Unidos um medicamento inovador, uma terapia gênica, chamada Zolgensma, que promete curar a atrofia muscular espinhal. O medicamento teve sua venda aprovada nos Estados Unidos e pela agência Food and Drug Administration (FDA), órgão americano que fiscaliza alimentos e remédios. A FDA informou que a segurança do Zolgensma foi comprovada por teste clínico em curso e outro já concluído, do qual participaram 36 pacientes”.



    Relata que “Em 14 de agosto de 2020 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do medicamento no Brasil para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com AME do tipo 1, com até 2 anos de idade, com mutações bialélicas no gene de SMN1 ou até três cópias de outro gene conhecido como SMN2”.



    Com base nesses fundamentos, requer o deferimento da medida liminar para que a União seja obrigada a fornecer o medicamento Zolgensma. Pleiteia, ao final, a procedência da reclamação para que seja cassado o acórdão e confirmada a liminar.



    É o relatório. Decido.



    A reclamação foi ajuizada contra acórdão do TRF da 2ª Região que negou provimento à apelação interposta contra sentença de improcedência.



    A reclamante alega violação à tese fixada no RE nº 657718, Tema 500 da repercussão geral, a qual é redigida nos seguintes termos:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    No entanto, verifico obstáculos processuais que impedem o conhecimento da reclamação.



    É inadmissível reclamação proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida quando não esgotadas as instâncias ordinárias (art. 988, II, §5º, CPC).



    Não há prova da interposição do recurso extraordinário, muito menos do agravo interno contra decisão de sua inadmissão. A reclamante não esgotou as instâncias ordinárias nos termos do art. 1.030 , I e § 2º, do CPC/2015, o que impede o conhecimento da reclamação.



    A jurisprudência desta Corte é pacífica no sentido de que a reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo recursal:



    “O remédio constitucional da reclamação não pode ser utilizado como um (inadmissível) atalho processual destinado a permitir, por razões de caráter meramente pragmático, a submissão imediata do litígio ao exame direto do Supremo Tribunal Federal. Precedentes. A reclamação, constitucionalmente vocacionada a cumprir a dupla função a que alude o art. 102, I, l, da Carta Política (RTJ 134/1033), não se qualifica como sucedâneo recursal nem configura instrumento viabilizador do reexame do conteúdo do ato reclamado, eis que tal finalidade revela-se estranha à destinação constitucional subjacente à instituição dessa medida processual. Precedentes (Rcl n. 4.381-AgR, Relator o Ministro Celso de Mello, Plenário, DJe 5.8.2011).”



    Também constato que ainda há controvérsia científica acerca da eficácia do medicamento em crianças acima dos 2 anos de idade; o reclamante tem 4 anos. 



    A controvérsia é bem abordada no recente julgamento da STP nº 1004, de relatoria do Min. Roberto Barroso, em que o Plenário desta Corte suspendeu a decisão que determinava o fornecimento de Zolgensma:



    “[a] experiência em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos ou com peso corporal superior a 13,5 kg é limitada” e “[a] segurança e eficácia de onasemnogene abeparvovec nesses pacientes não foram estabelecidas”1. Essas conclusões são compatíveis com a Nota Técnica nº 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, de acordo com a qual há consenso no sentido de que a administração intratecal do medicamento para pacientes com mais de 13,5kg não foi aprovada e que os estudos clínicos destinados a essa finalidade foram suspensos.



    Outro obstáculo para a concessão do medicamento na hipótese analisada diz respeito à existência de outros fármacos padronizados no âmbito do Sistema Único de Saúde para o tratamento da enfermidade de que padece o beneficiário da decisão impugnada: Nusinersena (Spinraza) e Risdiplam (Evrysdi). Quanto ao ponto, o beneficiário da decisão impugnada argumenta que não há verdadeiro substituto terapêutico para o medicamento demandado, já que o Spinraza não traz a cópia do gene para o organismo do paciente; apenas desacelera a progressão da doença, fazendo com que a perda dos movimentos seja mais lenta. Essa alegação, contudo, não parece ser suficiente para afastar a aplicação da política pública. Segundo a Nota Técnica nº 1168/2023- COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, o “Zolgensma não cura, como diz a empresa que o fabrica. Não reverte os danos no neurônio motor já instalados. 



    (...)



    Além disso, a bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade”. 



    A Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, por sua vez, estabelece que o Zolgensma é incorporado ao SUS para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.



    Diante desse contexto, observo que ainda existe controvérsia científica acerca da eficácia do medicamento para pacientes com 4 anos de idade.



    Para superar a conclusão científica prevista na Nota Técnica nº 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS e a norma da Portaria SCTIE/MS nº 172/2022, seria necessária dilação probatória a fim de aferir a eficácia do medicamento em crianças com 4 anos de idade, o que não é cabível na estreita via da reclamação constitucional, conforme jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (nesse sentido: RCL 47699 AgR e RCL 56098 AgR).



    Com base nesses fundamentos, não conheço da reclamação, nos termos do art. 21, §1º, do RISTF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 21 de maio de 2024.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Tradução livre do inglês. Texto original: There is limited experience in patients 2 years of age and older or with body weight above 13.5 kg. The safety and efficacy of onasemnogene abeparvovec in these patients have not been established. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zolgens ma-epar-product-information_en.pdf. Acesso em 11.02.2023.