Tribunal: STF
Processo: Rcl 69174
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-07-15
Data de publicação: 2024-07-15

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por B. D. O., representado por seu genitor, A. C. D. O., contra decisão proferida pela Juízo da 1ª Vara Federal de Santos (Processo 5001865-32.2024.4.03.6104), a qual teria violado, em tese, o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Trata-se de uma obrigação de fazer com pedido de tutela ajuizada em abril requerendo o remédio Elevidys, contudo, em decisão proferida no dia 18 de junho de 2024 foi indeferida a tutela com base na decisão preliminar que indeferiu a tutela com fundamento na idade, ignorando assim, as prescrições médicas dos médicos Luís Fernando; Rodrigo Holanda e Vinicius.



    [...]



    Contudo, em decisão o douto magistrado ignorou o exposto pelo Tema 500, bem como demonstrou desconhecimento do Elevidys ao afirmar que não há solicitação de aprovação pela ANVISA, veja-se:



    Pois bem. Como se vê, não há notícia nos autos acerca da existência de registro na ANVISA do referido medicamento, ou sequer do pedido de registro perante a ANVISA. GRIFEI



    Nobre Ministro, há pedido de registro na ANVISA, tão verdade é, que no dia 30 de abril de 2024 ocorreu audiência pública.



    [...]



    Nobríssimo Ministro, é medida de justiça que seja deferida o acesso do menor ao Elevidys, pois conforme o Presidente da Suprema Corte trouxe em decisão, passando da idade atual, o direito irá perecer. E, atualmente, a União demora em torno de 1 ano para cumprir as decisões judiciais referente a medicamento de alto custo.



    Logo, como pode-se ignorar o julgado do STF, bem como a decisão do Presidente da Corte e inobservar completamente o princípio da isonomia.



    Por esse motivo, nota-se que é medida de justiça que seja deferido o acesso do menor ao elevidys, bem como seja providenciado as custas pela União, conforme será feito no caso do Enrico, Victor Yudi e Calebe .



    [...]



    Logo, o douto magistrado não pode ignorar o exposto do Tema 500 do STF, tão verdade é, que o Excelentíssimo Ministro Fux assevera importância de levar em consideração as prescrições médicas no STP 790.”



    Ao final, no mérito, requer “seja concedido o acesso do menor ao remédio ELEVIDYS, bem como a União custeie as despesas advindas: imposto do remédio; honorários médicos, despachante e internação”.



    Em 19/06/2024, para melhor apreciação da questão posta nos autos, requisitei, com urgência, informações prévias da autoridade reclamada (eDoc. 15).



    Na sequência, a parte reclamante acostou aos autos o laudo médico pericial realizado no Juízo de origem (eDoc. 22), além de informar que “a SAREPTA e a FDA aprovaram o Elevidys para todas as idades desde que deambulem (desde que andem), ou seja, o caso do autor” (eDoc. 17).



    A autoridade reclamada prestou informações, nos seguintes termos (eDoc. 26):



    “Cuida de ação de fornecimento gratuito de medicamento sem registro na ANVISA - ELEVIDYS (Tema 500 do STF). 



    [...]



    Distribuídos os autos a este juízo em 22/04/2024, o JUIZO apreciou o pedido de tutela de urgência, sem que fosse ouvida a parte contrária, ou mesmo produzida prova pericial (judicial), considerando a gravidade e natureza da moléstia que acomete o autor. 



    O pedido de tutela foi indeferido em 24/04/2024, sendo a ratio decidendi a idade da parte autora (8 anos e 4 meses nascido em 22/12/2015), fora da faixa de idade para a qual os estudos acerca da aplicabilidade e eficácia do medicamento foram realizados e se desdobram em aprovação para comercialização por agência estrangeira. 



    Ainda, foi determinada a realização de perícia médica em juízo, para o fim de ver manifestação de perito judicial acerca da eficácia do medicamento ELEVIDYS em pacientes cuja idade esteja fora da faixa nominal de 4nos a 5 anos e 11 meses, (tendo em vista a natureza da doença que acomete a parte autora), bem como a falta de expertise técnica do magistrado acerca de questões médicas e farmacêuticas, a qual será custeada sob o sistema de gratuidade processual, sendo a apresentação de laudo o mais prontamente possível para este caso específico.



    Irresignada, a parte autora interpôs recurso de Agravo de Instrumento perante o E. 1RF3 (5012236-34.2024.4.03.0000), sendo indeferida a tutela recursal (destaques meus): 



    [...]



    Instada, a parte autora anexou sua réplica, reiterando os argumentos expendidos na inicial, notadamente a concessão da tutela provisória de urgência. 



    A tutela foi novamente indeferida, com escora na fundamentação já adotada: 



    [...]



    Realizada a perícia, foi anexado laudo pericial, sendo as partes instadas a se manifestarem. 



    A parte autora trouxe aos autos petição na qual informa que o FDA aprovou em 20/06/2024 o medicamento ELEVIDYS para todas as idades, desde que os pacientes deambulem, requerendo urna vez mais a concessão da tutela de urgência. 



    O Ministério Público Federal, anexou parecer no qual manifestou ciência do laudo pericial e requereu a intimação do médico perito para complementar o laudo, indicando se o medicamento pode trazer benefícios ao menor, que já tem 8 anos de idade. 



    A União, por seu turno, veio aos autos manifestar ciência quanto ao laudo, asseverando que eventual extensão do medicamento a todas as idades não altera o seu caráter experimental, porquanto o registro continua sendo sob a modalidade acelerada e provisória e foi concedido apenas para que os ensaios clínicos com pacientes sejam realizados, não havendo, até o momento, nenhuma evidência de impacto clínico sobre a função motora das crianças que participaram das pesquisas. 



    Intimado para complementação do laudo, o médico perito assim concluiu (destaquei):



    ‘Esclarecimentos 



    Intime-se o i. perito a fim de complementar o laudo Juntado(329472124), indicando se o medicamento pode trazer beneficias ao menor, que já tem 8 anos de idade, conforme requerimento feito pelo Ministério Público Federal (id. 329823693) 



    Inicialmente indicamos artigo do FDA aprovando o uso de medicamento para pacientes maiores de 4 anos com capacidade de deambular, certo o exame físico indicar haver tal capacidade, mesmo reduzida. 



    [...]



    Convém, no entanto indicar serem tais aprovações preliminares sob aprovação acelerada, por aquele órgão, sendo indicado a necessidade de comprovação através de maiores estudos, da eficácia medicamentosa.’ 



    Por fim, anoto que nas duas decisões proferidas pelo juízo indeferindo o pedido de tutela, não se verifica a existência do trecho "sequer do pedido de registro perante a ANVISA", conforme indicado pelo reclamante. 



    Atualmente, o processo aguarda a intimação das partes quanto ao laudo complementar.”



    É o relatório. Decido. 



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (…) l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (…) § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Na origem, após a realização de perícia médica nos autos do Processo 5001865-32.2024.4.03.6104, o Juízo reclamado manteve o indeferimento do pedido de tutela provisória de urgência, conforme se observa dos seguintes trechos das informações prestadas (eDoc. 26, fl. 7):



    "Indefiro o pedido de tutela. As questões postas em discussão pela parte autora em réplica sob o id 328073017, foram objeto de deliberação pelo juízo (322851972), bem como pelo E. TRF3, em sede de agravo de instrumento interposto pela parte autora, sendo inferida a tutela recursal (325268132).



    Noutro giro, a decisão anexada pela autora (328073022), desborda do fundamento para o indeferimento da tutela na presente ação, pois dentre os vários argumentos contrários expendidos pelo juízo quando do indeferimento do pedido de tutela nestes autos, o limite temporal (idade do autor fora da faixa de aplicabilidade do medicamento vindicado) se mostra o centro da ratio decidendi.



    Ainda, em reforço argumentativo, assevero que a aprovação por agência estrangeria, por si só, não conduz ao reconhecimento da eficácia do medicamento, tendo que no caso concreto "agência estado unidense FDA, entretanto foi aprovado em uma modalidade ‘fast approval’ (aprovação acelerada). Esse tipo de aprovação se dá em casos nos quais para se observar se um medicamento realmente tem efeito ou não o tempo de espera é impraticavelmente longo. A Aprovação Acelerada destina-se a fornecer acesso mais rápido a terapias promissoras para pacientes com doenças graves e não depende de parâmetros clínicos. O FDA pode conceder Aprovação Acelerada com base em outros parâmetros, como nesse caso, um biomarcador. O FDA informa que a aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do beneficio clínico em ensaios confirmatórios. ou seja, não há evidência robusta do seu “benefício", como bem destacada pela União em sede de contestação (item 3.4, id 318016322). 



    [...] 



    Em face do exposto, indefiro o pedido de tutela e mantenho o valor da causa tal como atribuído pela parte autora.”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718 , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019, fixou a seguinte tese:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Na ocasião, o Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL assentou que, embora a ausência de registro do medicamento na ANVISA seja, em regra, óbice à determinação de fornecimento pela União, necessária a análise pormenorizada nas hipóteses de fornecimento de “medicamento órfãos”, tal como o caso concreto, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor do paradigma apontado como violado:



    “16. A discussão neste recurso extraordinário torna-se, assim, menos complexa em relação aos demais casos de judicialização da saúde. Aqui, os direitos à vida e à saúde do paciente que demanda um determinado remédio sem registro devem ser sopesados com os direitos à vida e à saúde não apenas dos demais cidadãos (já que os recursos são escassos e a concessão de medicamentos para uma pessoa envolve necessariamente a não concessão para outras), mas também desse próprio paciente (já que, em muitos casos, não se sabe se o remédio pleiteado acarretará mais benefícios ou malefícios à sua saúde).



    [...]



    27. Tanto a importância do bem jurídico tutelado pela atuação da Anvisa (o direito à saúde), quanto o grau de complexidade e de preparação técnica exigido para a tomada de decisão sobre o registro de medicamentos recomendam uma menor intensidade da revisão jurisdicional e uma maior deferência em relação às decisões da agência reguladora [6]. Ao determinar o uso, a fabricação, a comercialização e a importação de uma substância que não tem registro sanitário junto à agência reguladora nacional, porém, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação da entidade competente, com evidente violação ao direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes.



    [...]



    37. Como se viu, de um lado, o registro na Anvisa constitui exigência de proteção à saúde pública, necessário para assegurar que o fármaco seja seguro, eficaz e de qualidade. De outro, a atribuição da competência à Anvisa está mais afinada com as capacidades institucionais do órgão, que envolvem a necessária expertise para lidar com as exigências técnicas envolvidas na atividade de vigilância sanitária. Por isso, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária por decisão judicial.



    38. Ocorre que tal afirmação não é suficiente para frear a crescente judicialização voltada para a obtenção de medicamentos sem registro na agência reguladora.



    [...]



    Deve-se, assim, estabelecer parâmetros claros para a atuação judicial nessas hipóteses.



    [...]



    CENÁRIO 2: Medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro



    41. Já quando a demanda se relacionar a medicamentos que, embora ainda não registrados na Anvisa, tenham concluído as diversas fases de testes e apresentem evidências científicas e clínicas de eficácia e segurança, o seu fornecimento por decisão judicial, embora não seja vedado, assume sempre caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro. O reconhecimento de que a atuação da agência de vigilância sanitária é essencial para a garantia do direto à saúde dos pacientes e da população em geral e de que a Anvisa está melhor aparelhada para a tomada das complexas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos não impede situações de mora administrativa. Nessas situações, a inércia da agência é responsável por impedir que os pacientes tenham acesso a medicamentos necessários, frustrando-se indevidamente a fruição de seu direito fundamental à saúde e justificando a intervenção judicial.



    [...]



    42. Porém, mesmo na hipótese de retardamento irrazoável da Anvisa, é preciso, ainda, que haja comprovação efetiva do preenchimento cumulativo de três requisitos, voltados a assegurar, na maior extensão possível, tanto a segurança e a eficácia do medicamento, quanto a efetiva necessidade de sua dispensação.



    43. Primeiro, o medicamento deve ter sido submetido a registro no Brasil. A ideia é que sempre se deve privilegiar a análise técnica da agência reguladora nacional. Assim, se a Anvisa decidir, fundamentadamente, pela negativa de registro, em nenhuma hipótese pode o Poder Judiciário se sobrepor à manifestação da Agência para deferir pedidos individuais de fornecimento do medicamento. Mesmo no caso em que a Anvisa não tenha concluído a análise do processo, mas já tenha emitido primeira manifestação no sentido de indeferir o pedido de registro, é preciso que as decisões judiciais sejam deferentes ao exame técnico realizado, à luz das suas capacidades institucionais. Isso, é claro, não impede a propositura de demandas judiciais que questionem a própria decisão da agência, comprovando-se técnica e cientificamente que foi equivocada. A única exceção em relação a esse requisito seria o caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não houve solicitação de registro, em razão da falta de viabilidade econômica. Nesses casos, a parte deverá demonstrar que (i) a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas em cada 100 mil) e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença.



    44. Segundo, o medicamento deve possuir registro junto a renomados órgãos ou agências de regulação no exterior, tais como a “Food and Drug Administration” (FDA) dos EUA, a “European Agency for the Evaluation of Medicinal Products” (EMEA) da União Europeia, e a “Japanese Ministry of Health & Welfare” do Japão [20]. Nesses casos, a aprovação da droga (ainda não registrada no Brasil) em países que possuem sistemas de vigilância sanitária sérios e respeitados fora do país mitiga os riscos à saúde envolvidos no seu fornecimento a pacientes por determinação judicial. É preciso, porém, ressalvar que se trata aqui de uma situação excepcional, justificada pela mora irrazoável e injustificada da Anvisa. O fato de um fármaco ter registro em outras agências no mundo jamais pode afastar a necessidade de registro no Brasil. Como aponta o Estado do Rio de Janeiro, ‘a agência pátria, em razão das preocupações que possui quanto à segurança sanitária dos medicamentos disponíveis para a população brasileira, por vezes adota critérios para registro aparentemente mais rigorosos do que os de outros reguladores’ e, ainda, ‘quando da análise da eficácia e segurança do uso do medicamento, a ANVISA precisa considerar também características relacionadas a condições socioambientais locais e atributos fisiológicos próprios da população brasileira’.”



    Na ocasião, ressaltei:



    “A tutela judicial, ao meu ver, somente poderia obrigar a União a fornecer o medicamento não registrado se não houver resposta administrativa no prazo previsto, exigindo-se, nesse caso, conforme também foi salientado nos votos anteriores, comprovação de eficácia e segurança do medicamento pleiteado a partir de registro em renomadas agências internacionais, inexistência de substitutivo terapêutico registrado, comprovação disso, e existência de pedido de registro da Anvisa, essa comprovação, salvo - faço essa exceção porque fui alertado por vários memoriais e entrei em contato com a Anvisa, e a realidade fática realmente necessita dessa excepcionalidade - nas hipóteses de alguns medicamentos órfãos para essas doenças raras e ultrarraras em que não houve ainda pedido de registro. Nesse caso, oficia-se da mesma forma à Anvisa para que ela, de ofício, solicite se a empresa tem, ou não, esse interesse de que seja analisado o registro, para não deixar descoberta essa hipótese de algumas doenças raras e extra raras.”



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamento órfão.



    Importante consignar que, no caso concreto, trata-se de fornecimento do medicamento ELEVIDYS, indicado para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne, CID 10 G 71.0, deleção exon 52 a 54 no gen DMD, para criança de 08 (oito) anos de idade (eDoc. 4).



    O Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, ao apreciar caso análogo, em relação ao mesmo medicamento pleiteado na presente ação, nos autos da STP 1.009, assentou que “a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara. Atualmente, o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos. Além disso, não se demonstrou a existência de substituto terapêutico adequado no Brasil. Sobre o ponto, de acordo com o relatório médico (doc. 37), o Atalureno é indicado apenas para a hipótese de mutação sem sentido (nonsense) no gene da distrofina (DMD), sendo inadequado para o tratamento do beneficiário, diagnosticado com distrofia muscular de Duchenne por duplicação do éxon 2. Os demais tratamentos existentes, conforme reconhecido pela União, atuam apenas nas complicações decorrentes da doença”.



    No particular, o laudo pericial realizado em 10/05/2024 atestou que o paciente “consegue andar sem parar 100 metros” e apresenta “deambulação claudicante”, assentando, dentre outras conclusões, que “há atualmente a indicação do uso da medicação pleiteada, Elevidys, delandistrogene merxoparvovec, para portadores da doença de Duchene entre 4 e 5 anos de idade. Inexistindo estudos para crianças afetadas após a idade indicada” (eDoc. 22, fl. 12).



    Contudo, em virtude da recente informação de que a Food and Drug Administration (FDA) ampliou a indicação do uso do medicamento para todas as idades, desde que os pacientes deambulem, o Juízo de origem determinou a complementação do exame pericial.



    Das informações prestadas pela autoridade reclamada (eDoc. 26, fl. 8), infere-se que o laudo complementar reproduziu a tradução do artigo acerca da FDA “aprovando o uso de medicamento para pacientes maiores de 4 anos com capacidade de deambular” e, no que diz respeito às condições clínicas do ora Reclamante, apontou que “o exame físico indica haver tal capacidade, mesmo reduzida”.



    Nessas circunstâncias, de acordo com as informações até então constantes nos autos, não é possível aferir se foram efetivamente preenchidos os requisitos para o fornecimento do medicamento pretendido pela parte reclamante, tendo em vista que a criança já possui 8 (oito) anos e “consegue andar sem parar 100 metros”, inexistindo evidências científicas acerca da eficiência do medicamento para tratar pacientes com a locomoção já debilitada ou comprometida.



    Logo, mesmo que a bula do fármaco tenha sido estendida para crianças com idade superior a 4 (quatro) anos, exige-se que o paciente apresente capacidade de deambular, não sendo possível aferir, no caso concreto, se a situação do Reclamante (deambulação claudicante) se enquadra nas condições de uso recomendadas pela Food and Drug Administration (FDA), Agência dos Estados Unidos que aprovou o fármaco ELEVIDYS para o tratamento da doença que o acomete.



    Como bem apontado pelo Juízo reclamado em suas razões de decidir, “o FDA informa que a aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do beneficio clínico em ensaios confirmatórios, ou seja, não há evidência robusta do seu beneficio” (eDoc. 26, fl. 7).



    Nessa linha, cito precedente desta CORTE, em que negado o fornecimento de medicamento quando o paciente não atende os requisitos indicados para o adequado tratamento da doença:



    “Direito Constitucional e Administrativo. Agravo interno em suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Negativa de provimento.



    I. Caso em exame



    1. Agravo interno contra decisão que julgou procedente o pedido de suspensão, cujo objeto é decisão liminar que determinou à União que fornecesse o medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 8 anos e 18kg, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2.



    II. Questão em discussão



    2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela (risco de grave lesão à saúde e à economia públicas).



    III. Razões de decidir



    3. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade.



    4. Risco de grave lesão à saúde pública. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a doença, a idade e o peso do paciente. Tampouco se demonstrou que ele não poderia fazer uso dos medicamentos padronizados no âmbito do Sistema Único de Saúde.



    5. Risco de grave lesão à economia pública. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 2 milhões de dólares, o que lhe rendeu o título de medicamento mais caro do mundo. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.



    6. A situação ora analisada se distingue daquelas avaliadas por esta Corte nos pedidos de suspensão anteriormente julgados sobre o fornecimento do mesmo fármaco. Quando tais decisões foram proferidas, o Zolgensma ainda não havia sido incorporado ao Sistema Único de Saúde - o que ocorreu apenas com a edição da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022.



    IV. Dispositivo



    7. Agravo interno a que se nega provimento.” (STP 968 AgR, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidêcnia, Tribunal Pleno, DJe 05/06/2024)



    Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Juízo de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático probatório dos autos, o que é inviável em sede de Reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da CORTE:



    “Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário. Requisitos para o fornecimento de medicamento. Reexame do conjunto fático-probatório dos autos.



    1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência da ação.



    2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível apreciar os fatos e o material probatório constantes dos autos, procedimento inviável neste momento processual. A hipótese atrai a incidência da Súmula 279/STF.



    3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita.



    4. Agravo interno a que se nega provimento.” (RE 1.483.316 AgR, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, Tribunal Pleno, DJe 07/06/2024)



    Diante do exposto, nos termos do art. 21, IX, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se. 



    Brasília, 15 de julho de 2024.



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



Documento assinado digitalmente