Tribunal: STF
Processo: ARE 1515851
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-09-30
Data de publicação: 2024-09-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM PADRONIZAÇÃO NO SUS. RE Nº 1.366.243-RG-TPI-REF/SC; TEMA RG Nº 1.234. ADOÇÃO DOS PARÂMETROS PREVISTOS NA TESE DE REPERCUSSÃO GERAL. REMESSA À ORIGEM. 



    1. Trata-se de agravos contra decisões negativas de admissibilidade de recursos extraordinários interpostos contra acórdão da 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3º Região, assim ementado:



“CONSTITUCIONAL. AGRAVOS INTERNOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À SAÚDE. DOENÇA RARA. CISTINOSE NEFROPÁTICA. CYSTAGON. CYSTARAN. SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500. REQUISITOS CUMPRIDOS. 



1. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. 



2. No caso concreto, as autoras são portadores de Cistinose Nefropática, doença rara, hereditária, progressiva e sem cura. Causa acúmulo de aminoácido ‘cistina’, que resulta na formação de cristais, comprometendo vários órgãos como visão, tireoide, pâncreas, fígado, baço e sistema nervoso central. Para controlar a evolução da doença, o médico que acompanha as autora receitou o medicamento Cystagon 150mg e do colírio Cystaran 0,44%, fármacos que não são disponibilizados pelo SUS, devido ao altíssimo custo. 



3. Em relação ao fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, o Plenário do C. Supremo Tribunal Federal, ao julgar o mérito da repercussão geral no RE nº 657.718/RG, fixou a seguinte tese, objeto do tema 500: ‘3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil’. 



4. Restou devidamente comprovada a raridade da doença que acomete as autoras nos documentos acostados às fis. 32/66, 125/127 e 511/513, além da incapacidade econômica de adquiri-los devido ao alto custo; a existência de registro do fármaco perante a Food and Drugs Administration (FDA) dos Estados Unidos (fls. 09), o que afasta a alegação de fármaco experimental; e ficou evidenciado que o SUS não desenvolveu uma pesquisa para o tratamento desta doença, sendo ministrados remédios apenas para controlar os sintomas, como medida paliativa. 



5. Em resumo, os medicamentos solicitados pelas autoras mostram-se de suma importância para sua sobrevivência em condições dignas, porquanto a melhora de seu estado geral de saúde depende atualmente dessas ações profiláticas. 



6. Agravos internos improvidos.” (e-doc. 39).



    2. Apresentados embargos de declaração pela Fazenda do Estado de São Paulo, foram acolhidos em parte. Eis o teor da ementa:



 “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. ARTIGO 1.022 DO CPC. OMISSSÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TEMA 793 STF. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO. POSICIONAMENTO STJ. ACOLHIMENTO SEM EFEITOS INFRINGENTES. 



1. De início, ressalte-se que, nos termos do art. 1.022 do Código de Processo Civil, os embargos de declaração são cabíveis para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre o qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem assim corrigir erro material. 



2. No presente caso, a embargante alega que o acórdão foi omisso ao não direcionar a obrigação do fornecimento do medicamento ao ente competente, conforme tese de repercussão geral fixada pelo Plenário do STF (Tema 793) no julgamento dos Embargos de Declaração no RE 855.178/SE. 



3. No entanto, alinho-me à compreensão dada pelo STJ de que a tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo STF, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença (AgInt no CC n.º 166.964/RS, Rel. Min. Og Fernandes, 1ª Seção, j. 23/10/2019), razão pela qual relega-se ao juízo da execução o encargo de direcionar o cumprimento da ordem judicial. 



4. Portanto, tenho ser o caso de suprimir a omissão quanto ao Tema 793 do STF, porém, sem a aplicação de efeitos infringentes ao presente julgado, uma vez que o direcionamento da obrigação deve ser feito como cumprimento de sentença, após a manifestação dos entes públicos figurantes no polo passivo da ação. 



5. Embargos de declaração acolhidos em parte.“ (e-doc. 58).



    3. No recurso extraordinário apresentado pelo Município de São José dos Campos, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta violação aos arts. 196 e 198 da Constituição da República. Sustenta contrariado o que decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 793 do ementário da Repercussão Geral (e-doc. 21). 



    3.1. Aponta que, no caso, “deve ser aplicado o entendimento do STF na Repercussão Geral do Tema nº 793, cabendo ao Tribunal determinar que o cumprimento da condenação seja redirecionado ao Estado de São Paulo, ou autorizar nos próprios autos, que o Município, reembolse-se integralmente dos ônus financeiros dispendidos para atendimento deste caso concreto, conforme se vier a alegar e provar posteriormente” (e-doc. 21, p. 7). 



    3.2. Ao final, “requer seja conhecido e provido o presente recurso, para reformar o v. acórdão recorrido, invertendo-se os ônus sucumbenciais, para declarar que o acesso à saúde pública, regulamentado pelo artigo 196 da Constituição e pela Lei nº 8.080/90, se faz por meio da integralidade de atendimento, aí compreendidos o tratamento e o fornecimento de medicamento, dispensados pela rede pública, observados seus critérios constantes nos protocolos médicos do Ministério da Saúde e conforme prescrição do médico da rede pública” (e-doc. 66, p. 13).



    4. No recurso extraordinário apresentado pela Fazenda Pública do Estado, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, a recorrente aponta “violação aos artigos 23, II, 196, 198, I e 200, I da Constituição Federal” (e-doc. 68, p. 1). Sustenta também contrariado o que decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas nº 500, nº 793 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. 



    4.1. Destaca que “a violação direta, pelo v. acórdão recorrido, ao Tema 793 do STF – o que se reforça pelos inúmeros precedentes recentes da Suprema Corte – é suficiente para demonstrar a probabilidade de provimento do recurso” (e-doc. 68, p. 5).



    4.2. Requer, ainda, “seja atribuído EFEITO SUSPENSIVO ao recurso” (e-doc. 68, p. 5; destaque no original).  



    5. Os recursos extraordinário não foram admitidos por afronta ao entendimento do enunciado nº 279 da Súmula do STF (e-docs. 77 e 78).



    É o relatório.  



    Decido.  



    6. Recentemente, em julgamento virtual finalizado em 13/09/2024, o Plenário da Corte julgou o mérito do citado Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. Eis o teor da certidão de julgamento divulgada em 16/09/2024:



    “Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal. Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024.”



    7. O presente caso trata de pleito de fornecimento dos medicamentos Cystagon 150mg e do colírio Cystaran 0,44%, fármacos que não são disponibilizados pelo SUS e que não têm registro na Anvisa.



    8. Conforme destacado na decisão acima exposta, a situação está abarcada no item II na tese relacionada ao Tema RG nº 1.234, RE nº 1.366.243-RG/SC, in verbis:



    “(...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.” 



    9. Assim sendo, nos termos do que decidido no Tema RG nº 1.234, faz-se necessário analisar as circunstâncias relacionadas sobretudo à apuração do valor do medicamento pleiteado para definição da responsabilidade dos entes federados. 



    10. Ante o exposto, determino a devolução dos autos à Corte de origem, com fundamento no art. 1.030 do CPC, para que, em análise dos ditames balizados pela Corte no julgamento do Tema RG nº 1.234, exercendo eventual juízo de retratação, estabeleça os critérios ali definidos.  



    Publique-se.



    Brasília, 30 de setembro de 2024.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator