Tribunal: STF
Processo: ARE 1493195
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-05-20
Data de publicação: 2024-05-20

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que não admitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, assim ementado (eDOC 220, p. 6):



    “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS, UM DELES À BASE DE CANABIDIOL (REVIVID WHOLE) À AUTORA, MENOR IMPÚBERE, ACOMETIDA DE EPILEPSIA. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA DO PEDIDO AUTORAL. RECURSO DA UNIÃO FEDERAL E DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO PELA REFORMA DA SENTENÇA, AO ARGUMENTO DE AUSÊNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL PARA O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. VERIFICA-SE A INEXISTÊNCIA, NOS AUTOS, DE PROVA DE AUTORIZAÇÃO ESPECÍFICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PARA IMPORTAÇÃO DO MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL À AUTORA. AINDA, O USO COMPASSIVO DE CANABIDIOL POR CRIANÇAS E ADOLESCENTES ACOMETIDOS DE EPILEPSIAS REFRATÁRIAS AOS TRATAMENTOS CONVENCIONAIS NÃO FOI RECOMENDADO PELA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (CONITEC) E NÃO É REGULAMENTADO PELO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, ANTE A REVOGAÇÃO DA SUA RESOLUÇÃO N. 2.113/2014. DESSE MODO, NÃO SE COMPROVOU NOS AUTOS O PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL PARA O FORNECIMENTO À AUTORA DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. RECURSOS DA UNIÃO FEDERAL E DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO CONHECIDOS E PARCIALMENTE PROVIDOS. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA.”



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos artigos 1º, III; 5º, caput e incisos XXXV, LIV e LV; 6º; 37; 196; 198, II; e 227 da Constituição Federal.



    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 267, p. 8-9):



    “(...) verifica-se que ao exigir, no momento do julgamento, comprovante de autorização de importação válido obtido em concreto pela autora, esta Egrégia Turma Recursal julgou em desacordo com a situação fática apresentada e com os preceitos constitucionais, legais e jurisprudenciais pertinentes. 



    Além disso, em nenhum momento, durante a fase de instrução probatória, foi dada oportunidade à parte autora de apresentar a referida autorização, que, repisa-se, não constitui requisito para a concessão do medicamento, de acordo com o entendimento da Corte Suprema brasileira sobre a matéria. 



    Outrossim, cumpre salientar que a parte detém a autorização de importação exigida, de modo que, ainda que eventualmente admitida a exigência de forma casuística, ela logro comprovar no caso concreto que dispõe da referida autorização. A negativa de fornecimento do medicamento com base nessa alegação, portanto, não se sustenta, equivalendo-se à inexistência de fundamentação e violando o artigo 93, IX, da CRFB/88.



    No mais, enfatiza-se que a tese VINCULANTE firmada por meio do Tema 1161, do STF, não comporta interpretação restritiva ou excepcional pelos demais órgãos jurisdicionais, de modo que a invocação da decisão genérica do CONITEC e do Conselho Federal de Medicina sobre o uso de canabidiol para tratamento de crises epilépticas em crianças, como feito pelo acórdão ora impugnado, não encontra eco no ordenamento jurídico vigente.”



    A 3ª Vice-Presidência do TJ/RJ inadmitiu o recurso extraordinário em virtude de incidir na hipótese o reexame do conjunto fático-probatório dos autos (eDOC 292).



    É o relatório. Decido. 



    A irresignação não merece prosperar. 



    Verifica-se que o Tribunal de origem, quando do julgamento do recurso inominado, assim asseverou (eDOC 220, p. 3-5): 



    “(...) incontroverso o direito da autora ao fornecimento dos medicamentos Clobazam e Lamotrigina pelo Sistema Único de Saúde, limita-se a controvérsia recursal à análise do cabimento da obrigação dos réus de fornecerem o medicamento à base de canabidiol (Revivid Whole) à autora. 



    6. Em razão da relevância da matéria, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959, segundo a sistemática da repercussão geral (Tema 1.161), assentou o entendimento de que é possível o fornecimento de medicamento à base de canabidiol, “em termos excepcionais, se, além da importação autorizada pela Anvisa, seja comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de o tratamento ser substituído por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS”: 



    Estado deve fornecer medicamento à base de canabidiol a paciente de SP 



    No julgamento, o STF fixou entendimento de que é dever do Estado fornecer medicamento imprescindível para tratamento que, embora sem registro na Anvisa, tenha sua importação autorizada pela agência. 



    O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que cabe ao Estado fornecer medicamentos que, mesmo sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tenham sua importação autorizada pela instituição. A determinação da Corte vale desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de ele ser substituído por outro previsto pelo Sistema Único de Saúde (SUS). 



    Canabidiol 



    O entendimento foi firmado no julgamento do (RE) 1165959, com repercussão geral, na sessão virtual encerrada em 18/6. O processo, de autoria do Estado de São Paulo, chegou ao Supremo após o Tribunal de Justiça estadual (TJ-SP) confirmar decisão de primeira instância e determinar o fornecimento de medicamento à base de canabidiol para um paciente menor de idade que sofre de encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e de epilepsia intratável, com quadro de crises graves e frequentes. 



    A decisão do TJ levou em consideração a hipossuficiência econômica do paciente e o fato de o medicamento, embora sem registro na Anvisa, ter autorização da autarquia para sua importação. No caso, a Anvisa havia autorizado a importação do medicamento em caráter excepcional, para uso próprio de pessoa física, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado. Laudo médico juntado ao processo atesta, ainda, que o paciente já se submeteu a todos os medicamentos disponíveis no mercado nacional, sem conseguir controlar as crises epiléticas. 



    No STF, o Estado de São Paulo alegava que a falta de registro na Anvisa impediria a obrigatoriedade de fornecimento do produto. O advogado do paciente, por sua vez, sustentou que o medicamento foi indicado por profissional de medicina como o único meio possível de tratamento e que, após o uso do canabidiol, ele passou de cerca de 80 convulsões diárias para quatro ou cinco. 



    Importação autorizada 



    O relator do processo, ministro Marco Aurélio, votou pelo desprovimento ao RE, por entender que é dever do Estado custear medicamento que, embora sem registro na Anvisa, tenha sua importação autorizada, individualmente. No entanto, prevaleceu, no julgamento, o voto do ministro Alexandre de Moraes, que ampliou o rol de condições para o fornecimento. 



    De acordo com a tese aprovada pela maioria, caberá ao Estado fornecer o medicamento, em termos excepcionais, se, além da importação autorizada pela Anvisa, seja comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de o tratamento ser substituído por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 



    Votaram nesse sentido os ministros Dias Toffoli, Ricardo Lewandowski, Gilmar Mendes, Luiz Fux e Roberto Barroso e as ministras Cármen Lúcia e Rosa Weber. O ministro Edson Fachin acompanhou integralmente o relator. Já o ministro Nunes Marques considerou que o caso tem peculiaridades que inviabilizam a fixação de postulado genérico e aberto. 



    Fins medicinais 



    Tanto o relator quanto o ministro Alexandre de Moraes frisaram que a importação do canabidiol é autorizada pela Anvisa e que a Resolução RDC 17/2015 fixa procedimento visando à autorização sanitária a empresas para fabricação e importação, além de requisitos ligados a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização com fins medicinais. Portanto, o fato de o produto não constar das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS não impede que o poder público possa fornecê-los a quem não tem meios de financiar o tratamento da doença. 



    O ministro Alexandre de Moraes observou que, em julgamentos de outros recursos sobre matéria similar (Temas 500 e 6 da repercussão geral), o STF definiu as mesmas premissas para o fornecimento de fármaco não constante das listas do SUS, apesar das peculiaridades de cada caso. Ele acrescentou, ainda, que a Constituição Federal (artigo 227) consagra a proteção à criança e ao adolescente como um dos valores fundamentais a ser concretizado com prioridade absoluta, cabendo ao Estado, à família e à sociedade assegurar-lhes, entre outros, o direito à saúde. 



    Tese 



    A tese de repercussão geral fixada foi a seguinte: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.



    (https://portal.stf.jus.br/noticias/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=468002&ori=1) 



    7. No julgamento do referido Recurso Extraordinário 1.165.959, segundo a sistemática da repercussão geral (Tema 1.161), o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”:Debate-se acerca da obrigação do Estado de fornecer medicamentos que não integram a lista do SUS. 



    (...)



    8. No caso concreto, na análise do cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento do medicamento à base de canabidiol, verifica-se a inexistência, nos autos, de prova de autorização específica de importação de tal medicamento para uso pela autora, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme alegaram os recorrentes. 



    9. Além disso, o parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde da Secretaria de Saúde do Estado de Rio de Janeiro atesta que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (CONITEC) não recomendou o uso do canabidiol para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, como no caso da autora (Evento 44, PARECER1, Página 4): 



    3. No que tange à substância pleiteada - Canabidiol, recentemente a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) avaliou seu uso, na concentração 200mg/mL para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, e recomendou sua não incorporação no SUS.



    4. A CONITEC considerou não haver evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de Cannabis específico. Dentre os motivos, constam: grande variabilidade de apresentação dos produtos de Cannabis; não comprovação de intercambialidade ou equivalência entre os produtos disponíveis e os que foram utilizados nos estudos clínicos; incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de Cannabis para a indicação proposta.



    10. Por fim, a Resolução n. 2.113/2014 do Conselho Federal de Medicina, que autorizava o uso compassivo de canabidiol por crianças e adolescentes acometidos de epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, foi revogada pela Resolução n. 2.324/2022 do Conselho Federal de Medicina, o qual limitou o uso de canabidiol apenas por crianças e adolescentes acometidos de Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e de Complexo de Esclerose Tuberosa. Embora a referida Resolução n. 2.324/2022 tenha tido seus efeitos temporariamente suspensos pela Resolução n. 2.326/2022, ambas do Conselho Federal de Medicina, o ordenamento jurídico brasileiro não admite a repristinação tácita de leis ou de normas infralegais, de modo que a mencionada Resolução n. 2.113/2014 do Conselho Federal de Medicina continua revogada, sem nova regulamentação vigente sobre o tema. 



    11. Assim, conclui-se que, no momento, o uso compassivo de canabidiol por crianças e adolescentes acometidos de epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais não é regulamentado pelo Conselho Federal de Medicina, de modo que não há como se impor aos réus o dever de fornecer tal medicamento à autora. Em consequência, impõe-se, nesse ponto, a reforma da sentença recorrida.”



    Verifica-se que esta Corte, ao analisar o RE-RG 1.165.959 (Tema 1.161), Rel. Min. Marco Aurélio, DJe 22.10.2021, entendeu pela existência de repercussão geral, no qual se assentou a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”



    Na oportunidade, a ementa do acórdão ficou assim ementada:



    “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’.”



    Entretanto, no caso concreto, observa-se que o Tribunal a quo, fundamentado nos documentos acostados aos autos, entendeu pela não imposição ao Estado de fornecer o medicamento à base de canabidiol por não haver autorização de importação pela ANVISA, bem como utilizou-se do fundamento exarado em parecer técnico do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde da Secretaria de Saúde do Estado de Rio de Janeiro atesta que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre a ausência de recomendação do uso do referido fármaco para crianças e adolescentes com “epilepsia refratária, como o caso da autora”.



    Assim, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo de origem demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. Nesse sentido: 



    “Direito Constitucional e Administrativo. Agravo interno em recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento. Comprovação de requisitos. Súmula 279/STF. 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário interposto para impugnar acórdão que reformou sentença de procedência da ação. 2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento firmado pelo Tribunal de origem, seria necessário reexaminar fatos e provas constantes dos autos, procedimento vedado neste momento processual (Súmula 279/STF). 3. Inaplicável o art. 85, § 11, do CPC/2015, uma vez que não houve prévia fixação de honorários advocatícios de sucumbência. 4. Agravo interno a que se nega provimento.” (RE 1.467.845-AgR, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente), Tribunal Pleno, DJe de 29.2.2024).



    “DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE QUESTÃO CONSTITUCIONAL. EVENTUAL VIOLAÇÃO REFLEXA DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA NÃO DÁ ENSEJO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. APELO EXTREMO QUE NÃO MERECE TRÂNSITO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. As razões do agravo interno não se mostram aptas a infirmar os fundamentos que lastrearam a decisão agravada. 2. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, não alcança estatura constitucional. Não há falar em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Compreensão diversa demandaria a análise da legislação infraconstitucional encampada na decisão da Corte de origem, a tornar oblíqua e reflexa eventual ofensa à Constituição, insuscetível, como tal, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Desatendida a exigência do art. 102, III, “a”, da Lei Maior, nos termos da jurisprudência desta Suprema Corte. 3. A teor do art. 85, § 11, do CPC, o “tribunal, ao julgar recurso, majorará os honorários fixados anteriormente levando em conta o trabalho adicional realizado em grau recursal, observando, conforme o caso, o disposto nos §§ 2º a 6º, sendo vedado ao tribunal, no cômputo geral da fixação de honorários devidos ao advogado do vencedor, ultrapassar os respectivos limites estabelecidos nos §§ 2º e 3º para a fase de conhecimento”. 4. Agravo interno conhecido e não provido.” (ARE 1.412.422-AgR, Rel. Min. Rosa Weber (Presidente), Tribunal Pleno, DJe de 31.5.2023).  



    “AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO ADMINISTRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FATOS E PROVAS. REEXAME. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. 1. O recurso extraordinário não se presta ao reexame dos fatos e das provas constantes dos autos (Súmula 279 do STF). 2. O agravo interno interposto sob a égide da nova lei processual que se revelar manifestamente improcedente conduz à aplicação da multa prevista no artigo 1.021, § 4º, da Lei 13.105/2015. 3. Agravo interno desprovido, com a aplicação da multa de 5% (cinco por cento) sobre o valor atualizado da causa (artigo 1.021, § 4º, do CPC/2015), caso seja unânime a votação. 4. Honorários advocatícios majorados ao máximo legal em desfavor da parte recorrente, caso as instâncias de origem os tenham fixado, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º e a eventual concessão de justiça gratuita.” (ARE 1.335.056-AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), Tribunal Pleno, DJe de 22.10.2021).



    Ante o exposto, nego provimento ao recurso, nos termos do art. 932, IV, a, do Código de Processo Civil. 



    Incabível a aplicação do disposto no art. 85, § 11, do CPC, em virtude da ausência de fixação de honorários pelo Tribunal de origem.



    Publique-se. 



    Brasília, 20 de maio de 2024.



Ministro EDSON FACHIN



Relator



Documento assinado digitalmente