Tribunal: STF
Processo: RE 1504515
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-08-07
Data de publicação: 2024-08-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. RE Nº 657.718-RG/MG. TEMA RG Nº 500. REEXAME DE FATOS E PROVAS: IMPOSSIBILIDADE NO CAMPO EXTRAORDINÁRIO. ÓBICE DO ENUNCIADO Nº 279 DA SÚMULA DO STF. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.



    1. Trata-se de recurso extraordinário interposto em desfavor de acórdão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, assim ementado:



    “CIVIL E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MENOR IMPÚBERE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO CASIMERSEN (AMONDYS 45®). AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. MEDICAMENTO EM FASE DE TESTES. PROVA PERICIAL DESFAVORÁVEL À PRETENSÃO. MEDICAMENTO DE ALTÍSSIMO CUSTO. PARECER DO MPF CONTRÁRIO AO PLEITO. 



    1. Trata-se de apelação interposta por K. V. S. D. S, portador de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10-G71.10), representado por sua genitora, em face de sentença que, nos autos de ação de procedimento comum, julgou improcedente o pedido que objetivava compelir a União a lhe fornecer o medicamento Amondys 45 (Casimersen), revogando a tutela de urgência e extinguindo o processo com resolução de mérito. Condenada a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios arbitrados em 10% do valor da causa, suspenso em virtude da gratuidade judiciária concedida. 



    2. O ponto nodal da querela é discernir se o autor, portador de Distrofia Muscular de Duchenne, faz jus a perceber gratuitamente o medicamento Casimersen (Amondys 45) de forma contínua e imediata, na dose de 30 mg/kg em infusão venosa, uma vez por semana, consoante prescrição médica. 



    3. Verifica-se do laudo pericial que o AMONDYS é um medicamento experimental, não havendo estudos que comprovem sua eficácia, como se observa da resposta do Perito ao quesito32: ‘32 - Há algum estudo científico, concluído, que ateste a eficácia do(s) medicamento(s)pleiteado(s) nos autos? Se existir, qual é esse estudo? R- O medicamento foi avaliado em um estudo clinico de fase II, denominado ESSENCE, cujos resultados foram publicados em junho de 2021. A fase III deste mesmo estudo encontra-se em andamento, com data prevista para divulgação dos resultados no ano de 2024’. 



    4. É inviável a conclusão de que o fármaco seja efetivamente eficaz e imprescindível para o tratamento da doença que acomete o autor, pois é uma droga sem eficácia comprovada. 



    5. Em que pese a gravidade do quadro clínico descrito no relatório médico que acompanha ainicial, ante a ausência do registro na ANVISA e a inexistência de evidências científicas acercada sua eficácia, não é possível certificar a imprescindibilidade/necessidade do medicamento de alto custo na situação dos autos. Precedente: PROCESSO: 08143163720224050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FRANCISCO ALVES DOS SANTOS JÚNIOR, 5ª TURMA, JULGAMENTO: 24/7/2023. 



    6. Constata-se, que: 1) O medicamento ainda está em fase de testes, não possuindo eficácia comprovada; 2) A prova pericial é desfavorável à pretensão do demandante, ao apontar a inexistência de estudos conclusivos; 3) Trata-se de medicamento de altíssimo custo, sem registro na ANVISA. Tais características sintetizam a inviabilidade da concessão do fármaco. 



    7. Acompanha-se no particular a manifestação da douta Procuradoria Regional da República, que se pronunciou desfavoravelmente ao pleito do apelante. 



    8. Apelação improvida. 



    9. Honorários advocatícios sucumbenciais majorados em 10% do valor fixado na origem,suspensa a exigibilidade, nos termos do art. 98 do CPC.” (e-doc. 3; grifos nossos).



    2. No presente recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta “contrariedade aos artigos 1º, III; 5º, caput; 6º, 196, 198, II e 200, todos da Constituição Federal” (e-doc. 4, p. 1; grifos no original). 



    2.1. Informa que o recorrente “tem a doença Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10-G71.10), doença ultrarrara, confirmada por exame de genética por sequenciamento de DNA” (e-doc. 4, p. 6; grifos no original). 



    2.2. Salienta que “atualmente o tratamento para DMD é paliativo com o uso de corticoterapia, terapia cardiológica precoce e o suporte ventilatório, que busca retardar os sintomas da doença, no entanto não conseguem estabilizar, nem mesmo barrar a evolução da patologia” (e-doc. 4, p. 7; grifos no original). 



    2.3. Afirma que “o Casimersen (Amondys 45) é uma medicação nova, aprovada na FDA, com resultados científicos comprovados e fortemente promissores, que traz esperança a pacientes e familiares diante de uma doença com piora progressiva com o passar do tempo” (e-doc. 4, p. 9; grifos no original). 



    2.4. Destaca que “em relação a Anvisa este medicamento ainda não tem o seu registro, mas, por ser doença ultrarrara, esta submissão não impede o reconhecimento do direito ao recebimento do remédio” (e-doc. 4, p. 10; grifos no original). 



    2.5. Esclarece que “o TRF da 5º Região julgou a presente demanda com base nas próprias convicções, ignorando todo o conjunto probatório e recomendações médicas, inclusive do perito médico, por ela indicado e também desconsiderando o parecer técnico do natjus” (e-doc. 4, p. 13). 



    2.6. Aponta pronunciamentos do STF e sustenta que “a Augusta Corte se mostrou favorável à dispensação de medicamentos sem registro na ANVISA, quando demonstrada a excepcionalidade da medida a justificar a preservação da vida humana pelo acesso à saúde enquanto direito fundamental na ordem social” (e-doc. 4, p. 16). Nesse sentido, afirma a aplicação ao caso do Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral.



    É o relatório.



    Decido.



    3.  No RE nº 657.718-RG/MG, Tema RG nº 500, relatado pelo Ministro Marco Aurélio e teve como Redator para o acórdão o Ministro Roberto Barroso, j. 22/05/2019, p. 25/10/2019, esta Suprema Corte assim definiu:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO.



    1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.



    2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.



    3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    4. Entendo que a pretensão recursal não merece acolhida. Com efeito, o Tribunal de origem examinou as singularidades do caso concreto com base nas provas carreadas aos autos, inclusive com lastro em laudo pericial, e concluiu ser inviável a conclusão que dá eficácia do medicamento:



    “Do exame dos documentos acostados aos autos, em específico o Laudo Pericial, verifica-se que o AMONDYS é um medicamento experimental, e que não há estudos que comprovem sua eficácia, como se observa da resposta do Perito ao quesito 32: 



32 - Há algum estudo científico, concluído, que ateste a eficácia do(s) medicamento(s) pleiteado(s) nos autos?Se existir, qual é esse estudo? 



R- O medicamento foi avaliado em um estudo clinico de fase II, denominado ESSENCE, cujos resultados foram publicados em junho de 2021. b- id. 4058200.10364785 



Verifica-se, portanto, inviável a conclusão de que o fármaco seja efetivamente eficaz e imprescindível para o tratamento da doença que acomete o autor, dado ao fato de que o mesmo é uma droga sem eficácia comprovada. 



Assim, em que pese a gravidade do lamentável quadro clínico descrito no relatório médico que acompanha a inicial, entendo que, ante a ausência do registro na ANVISA e a inexistência de evidências científicas acerca da sua eficácia, não é possível certificar a imprescindibilidade/necessidade do medicamento de alto custo à situação específica.” (e-doc. 3, p. 2).



    5. Como se pode notar, de acordo com o que decidido no Tema RG nº 500, a regra geral é que não é possível o fornecimento, por decisão judicial, de medicamento sem registro na Anvisa, salvo em casos excepcionais, nos quais são necessários o cumprimento de requisitos cumulativos.



    6. No caso concreto, o Tribunal a quo, com fundamento nos pressupostos fático-probatórios dos autos. Assim, inviável acolher as alegações expostas no recurso extraordinário, ante o disposto no enunciado nº 279 da Súmula do STF, in verbis:



    E. 279: “Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.”



    7. Nessa linha, cito as ementas abaixo:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO REMÉDIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.”



    (RE nº 1.234.426-AgR/SC, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, j. 27/04/2020, p. 05/05/2020; grifos nossos).  



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. APLICAÇÃO PELA INSTÂNCIA DE ORIGEM DA PARTE FINAL DO TEMA 793. 1. A questão envolvendo o alto custo dos medicamentos, no caso concreto, não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 2. Quanto à pretensão de aplicação do Tema 500, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo, a respeito do preenchimento dos requisitos para a obtenção do medicamento sem registro na ANVISA, demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. Precedentes. 3. O Juiz sentenciante aplicou a parte final do Tema 793, ao direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competência, determinando o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 4. Agravo regimental a que se nega provimento. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que já majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC.”



    (RE nº 1.391.022-AgR/RS, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 13/03/2023, p. 16/03/2023; grifos nossos).  



    8. Para a espécie, inclusive, se faz válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021; Rcl nº 24.841-ED-AgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020).   



    9. Para além, consigno ainda que a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual insistência na apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação da magistratura em fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC. 



    10. Ante o exposto, nego seguimento ao recurso extraordinário, com base no art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.  



    Brasília, 7 de agosto de 2024.   



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator