Tribunal: STF
Processo: RE 1516973
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-29
Data de publicação: 2024-12-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. RECORRENTE COM DIAGNÓSTICO DE ANAFILAXIA E ALERGIA A LEITE DE VACA. PRETENSÃO AO RECEBIMENTO DE ADRENALINA AUTOINJETÁVEL. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto por N S R, representado por D S R, com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da Quinta Região:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ADRENALINA AUTOINJETÁVEL. PERÍCIA DESNECESSÁRIA. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TESE FIXADA NO RE 657718. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUITOS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. SENTENÇA MANTIDA. APELO IMPROVIDO. 



    1. A sentença apelada julgou improcedente o pedido inicial, que tem por objeto o fornecimento, em favor do autor, que é portador de anafilaxia e alergia ao leite de vaca (CID 10.T78 + L50.0), de adrenalina autoinjetável, medicamento não registrado na ANVISA, condenando o autor ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais de R$ 1.000,00 (mil reais). 



    2. O registro na ANVISA constitui um dos requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça, no REsp 1.657.156/RJ, para a concessão de medicamentos não integrantes dos atos normativos do SUS. 



    3. O Supremo Tribunal Federal, no Recurso Extraordinário nº 657.718, traz requisitos para que se excepcione a exigência, ante a mora da ANVISA em apreciar o pedido de registro do medicamento, quais sejam: (i) pedido de registro na ANVISA; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    4. No caso vertente, o pedido autoral esbarra no primeiro requisito, eis que não se comprovou, nestes autos, que exista pedido de registro do medicamento adrenalina autoinjetável na ANVISA. Precedentes desta Turma. 



    5. Sentença mantida. Apelo improvido. Honorários advocatícios majorados em um décimo sobre o valor fixado na sentença, na forma do art. 85, §11, do CPC” (fl. 6, e-doc. 14).



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 19). 



    2. O recorrente alega contrariados o inc. III do art. 1º, o art. 6º, o inc. II do art. 23, o art. 196, o inc. II e o § 2º do art. 198 e o art. 204 da Constituição da República, e desrespeitado o Tema 500 da repercussão geral.



    Sustenta que, “de acordo com a tese firmada por este Supremo Tribunal, no Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657718/MG), a regra é a impossibilidade de fornecimento de medicamento sem registro ou pedido de registro na Anvisa, mas o julgamento aponta exceções a este preceito: ‘(...) III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; (...) Ou seja, enquadra-se perfeitamente nas hipóteses elencadas pelo item III. Além disso, o objetivo principal da demanda é obrigar o Poder Público a disponibilizar a forma mais moderna, segura e eficaz de apresentação do medicamento, para evitar riscos desnecessários e letais a pacientes em choque anafilático. O fato de inexistir substituto terapêutico também resta estável na demanda, havendo laudo médico indicando que o medicamento é necessário para que seja realizado o tratamento do paciente. E por fim, ressalta-se que existe comprovação de que a adrenalina/epinefrina é registrada ‘em renomadas agências de regulação no exterior’” (fl. 6, e-doc. 23).



    Assevera que “a forma autoinjetável da Adrenalina já está registrada nas agências dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA) e da União Europeia (European Medicine Agency – EMEA). Apesar disso, ainda não possui registro de comercialização junto à ANVISA. Por esse motivo, ainda não é fornecido pelo SUS. Nota-se, portanto, que o acórdão em comento fora omisso em relação ao Tema 500 fixado por este Supremo Tribunal Federal. Afinal, a indicação de fármaco imprescindível ao tratamento que não se encontra no rol de medicamentos padronizados, não exonera a Administração Pública da sua obrigação em fornecê-lo, pois cabe ao profissional de saúde que atende o paciente indicar a medicação mais apropriada às peculiaridades do seu quadro clínico e não ao Estado” (fl. 7, e-doc. 23 - grifos nossos).



    Pede “seja admitido e provido o Recurso Extraordinário interposto, com a reforma do acórdão proferido pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região” (fl. 9, e-doc. 23).



    3. Em 15.10.2021, o processo foi devolvido à Turma julgadora, para readequação da decisão ao Tema 500 da repercussão geral (e-doc. 28).



    4. No exercício do juízo de retratação, o Tribunal de origem manteve o acórdão recorrido, concluindo que o julgado estava em conformidade com o que decidido pelo Supremo Tribunal Federal. Esta a ementa do julgado:



    “ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ADRENALINA AUTOINJETÁVEL. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE MORA IRRAZOÁVEL DA ANVISA. JULGADO EM CONSONÂNCIA COM A TESE FIRMADA NO RE 657.718/MG (TEMA 500). JUÍZO DE READEQUAÇÃO NÃO EXERCIDO. 



    1. Autos que retornam da Vice-Presidência deste Tribunal Regional para que se proceda à eventual juízo de retratação, ante a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718/MG (Tema 500), que envolve a possibilidade excepcional de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, por decisão judicial. 



    2. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 657.718/MG (Tema 500), fixou que Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. 



    3. No acórdão ora reexaminado, foi mantida a sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento adrenalina autoinjetável (0,3 mg - 1 kit contendo 02 canetas por ano). Isso considerado, não existe descompasso entre o julgado e o referido representativo, pois o caso não se trata da hipótese excepcional de concessão judicial de medicamento sem registro sanitário. 



    4. Nesse contexto, transcreve-se excerto da fundamentação adotada no acórdão: ‘O médico assistente informa, no relatório médico do paciente, que a adrenalina autoinjetável não tem registro na ANVISA, nem preço regulamentado pelos órgãos oficiais competentes. Esclarece, ainda, que, segundo a ANVISA, até o momento não houve solicitação de registro da medicação na forma autoinjetável’. Vale dizer, não foi retratada a mora irrazoável da ANVISA, requisito necessário para a concessão excepcional do medicamento, nos termos do Tema 500 do STF. 



    5. Assim, o referido acórdão está em consonância com o que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal, razão pela qual não se exerce o juízo de retratação, mantido o acórdão que negou provimento à apelação do particular” (fl. 3, e-doc. 31).



    5. Foi negado seguimento ao recurso extraordinário, com os seguintes fundamentos:



    “A pretensão do Particular veiculada nos seus recursos especial e extraordinário está contrária à tese firmada pelo STF no julgamento de representativo(s) de controvérsia(s) vinculado(s) ao Tema 500 , no sentido de que ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’, encontrando-se o acórdão proferido por esta Corte alinhado a essas orientações, razão pela qual NEGO SEGUIMENTO aos recursos especial e extraordinário (art. 1.030, I, do CPC)” (fl. 1, e-doc. 34).



    6. O recorrente interpôs agravo interno contra essa decisão, reconsiderada para assentar-se a negativa de seguimento do recurso, agora em razão de o acórdão recorrido coincidir “com o que foi decidido pelo STF no supramencionado precedente qualificado (Tema 1161)” (e-doc. 36 e fl. 2, e-doc. 39).



    Interposto novo agravo regimental, a decisão foi reconsiderada e proferido novo juízo de admissibilidade do recurso extraordinário, nestes termos:



    “Observa-se que no caso dos autos há uma dúvida razoável acerca de qual precedente - Tema 500/STF ou 1161/STF -, se aplica ao caso em epígrafe e se o acórdão estaria de fato em conformidade com as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, ou se haveria distinção (distinguishing). 



    Faz-se necessário, assim, o encaminhamento dos autos ao Supremo Tribunal Federal, para que aquela Corte se pronuncie sobre o precedente aplicável ao caso dos autos e sua abrangência. 



    Por isso, impõe-se reconsiderar, como ora o faço, a decisão de id. 4050000.35394463, para o fim de torná-la sem efeito, e realizar novo juízo de admissibilidade do Recurso Extraordinário interposto pelo agravante (recurso de id. 4050000.26156096). (...) 



    Trata-se de recuso extraordinário interposto pelo particular em que aponta suposta violação aos artigos 1º, III (inciso); 6º; 23, II (inciso); 196; 198, II, (inciso) e § 2º (parágrafo); e 204, todos da Constituição Federal, no tocante à discussão sobre o direito à saúde. 



    Preenchidos os requisitos de admissibilidade (intrínsecos/extrínsecos/preliminar de repercussão geral) e prequestionada tal matéria, ADMITO o apelo extremo” (e-docs. 41 e 45).



    7. Determinada vista à Procuradoria-Geral da República, o Subprocurador-Geral Dr. Paulo Vasconcelos Jacobina manifestou-se pelo provimento do recurso:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. MENOR IMPÚBERE. DIAGNÓSTICO DE ALERGIA À PROTEÍNA DO LEITE IG-E MEDIADA, COM URTICÁRIA (CID 10: L50.0), E ANAFILAXIA (CID 10: T78.0). PRETENSÃO AO FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA POR ELA. ENQUADRAMENTO NOS TEMAS 500 E 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCIDÊNCIA DO TEMA 1.161. PELO PROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 



    1 - No caso em análise, o recorrente teve negado o fornecimento do medicamento auto injetável para tratar anafilaxia, com base no julgamento do RE nº 657.718, tendo sido negado seguimento ao recurso extraordinário interposto. 



    2 - Houve reconsideração da negativa de seguimento do recurso extraordinário, com novo juízo de admissibilidade do recurso, no qual a Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 5ª Região asseverou que há uma dúvida razoável acerca de qual precedente - Tema 500/STF ou 1161/STF -, se aplicaria ao caso em epígrafe e se o acórdão estaria de fato em conformidade com as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, ou se haveria distinção (distinguishing). 



    3 - A demanda não deve ser apreciada à luz da tese fixada pelo Tema 500 da repercussão geral, pois, embora a substância adrenalina/epinefrina auto injetável não tenha registro na Anvisa, tem sua importação autorizada por tal agência, situação em que a demanda deve passar a ser observada sob a ótica da tese fixada pelo Tema 1.161 desta Suprema Corte. 



    4 - Ainda que a análise do caso concreto se dê com base no Tema 500, é incontestável a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil para tratar casos de anafilaxia, incidindo, portanto, o item 3 da referida tese de repercussão geral. 



    - Parecer pelo conhecimento e provimento do recurso extraordinário” (fls. 1-2, e-doc. 61).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    8. Razão jurídica assiste ao recorrente.



    9. O recorrente, menor impúbere representado por sua mãe, tem diagnóstico de anafilaxia e alergia ao leite de vaca e promoveu a presente ação com o objetivo de compelir o sistema público de saúde a lhe fornecer o medicamento Adrenalina autoinjetável 0,3 mg - 1 Kit contendo duas canetas por ano, por período indeterminado. 



    O pleito foi negado em primeiro e segundo graus. Consta do acórdão recorrido:



    “Recentemente, o Supremo Tribunal Federal proferiu julgamento paradigmático quanto à pretensão de fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, no RE 657718, fixando as seguintes teses:



    ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’.



    No caso em deslinde, o autor, ora apelante, é portador de anafilaxia e alergia ao leite de vaca, tendo sido recomendado, diante de seu cenário clínico atual e em virtude das características da doença, a utilização de adrenalina autoinjetável, medicamento não registrado na ANVISA.



    A justificativa para a utilização da adrenalina auto injetável repousa no perigo decorrente da demora na aplicação da droga na rede hospitalar, através de injeção intramuscular, o que poderia por em risco a vida do paciente. 



    Ocorre que, em se tratando de medicamento não registrado na ANVISA, há de se observar a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento acima colacionado. 



    Embora o agravante aponte, em suas razões recursais, que a Associação Brasileira de Alergia e Imunologia tenta, desde o ano de 2016, obter o registro do medicamento na ANVISA, não há, nos autos, elementos probatórios a esse respeito. 



    O médico assistente informa, no relatório médico do paciente, que a adrenalina autoinjetável não tem registro na ANVISA, nem preço regulamentado pelos órgãos oficiais competentes. Esclarece, ainda, que, segundo a ANVISA, até o momento não houve solicitação de registro da medicação na forma autoinjetável, muito embora seja a medicação registrada na FDA e na União Europeia.



    Outrossim, verifica-se que o SUS já disponibiliza o tratamento com adrenalina, embora com aplicação intramuscular. 



    É digno de realce, ainda, que o registro na ANVISA constitui um dos requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça, no REsp 1.657.156/RJ, para a concessão de medicamentos não integrantes dos atos normativos do SUS, senão veja-se: (...).



    No caso vertente, o pedido autoral esbarra no primeiro requisito fixado no item 3 do RE 657718, assim como no item ‘c’ do REsp 1.657.156/RJ , eis que não se comprovou, nestes autos, que exista pedido de registro do medicamento adrenalina auto injetável na ANVISA. (...)



    Com esses fundamentos, nego provimento ao apelo, mantendo a decisão recorrida em todos os seus termos” (fls. 3-5, e-doc. 14).



    10. Ao admitir o recurso extraordinário, o Tribunal de origem assentou que “no caso dos autos há uma dúvida razoável acerca de qual precedente - Tema 500/STF ou 1161/STF -, se aplica ao caso em epígrafe e se o acórdão estaria de fato em conformidade com as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal” (fl. 3, e-doc. 45).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, Tema 500 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal examinou caso em que “o Estado de Minas Gerais recusou-se a fornecer à recorrente Mimpara 30mg, destinado ao tratamento da enfermidade hiperparatireoidismo secundário em paciente com insuficiência renal em diálise”, firmando a seguinte tese:



    “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; 



    II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; 



    III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    Posteriormente, este Supremo Tribunal analisou, também sob a sistemática da repercussão geral, o Recurso Extraordinário n. 1.165.959, cujo objeto está sintetizado na ementa do julgado: “Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente”.



    Naquela assentada foi fixada a seguinte tese:



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (Tema 1.161, Redator para o acórdão o Ministro Alexandre de Moraes, Plenário, DJe 22.10.2021).



    11. Os autos narram a situação do menor N S R, portador de anafilaxia (e alergia a leite de vaca), que consiste em reação alérgica grave, podendo ser fatal. De acordo com o relatório médico juntado (fls. 5-7, e-doc. 3) a medicação apta a socorrê-lo de forma eficaz é a adrenalina autoinjetável 0,3mg, pois “o SUS oferece a droga Adrenalina apenas na forma de ampolas de uso hospitalar ou em unidade de emergência para ser medicado. Contudo, o tempo de deslocamento até a unidade de emergência pode favorecer a complicações da reação anafilática no paciente, inclusive levando-o a morte. A adrenalina autoinjetável solicitada é um dispositivo portátil, de fácil manejo para leigos” (fl. 6, e-doc. 3).



    O Tribunal de origem fundamentou o desprovimento do recurso na tese do Tema 500 da repercussão geral, por se tratar a adrenalina autoinjetável de medicamento não registrado na ANVISA e pelo fato de o SUS disponibilizar tratamento para anafilaxia.



    Todavia, conforme consta no relatório médico, a diferença de tempo entre a medicação aplicada na hora, pela adrenalina autoinjetável portada pelo paciente e aquela outra que demanda o deslocamento até uma unidade de saúde, pode significar a diferença entre vida ou morte. 



    No julgamento do Tema 500 da repercussão geral, assentou-se a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que tenha havido mora irrazoável na análise do pedido de registro, exista o pedido de registro, o medicamento tenha registro em agências de saúde renomadas do exterior e não exista um substituto terapêutico. 



    No caso vertente, não há registro na ANVISA e o SUS fornece tratamento. Contudo, há uma distinção entre a situação apresentada e aquela objeto do Tema 500. Apesar da ausência de registro, é possível a importação do medicamento (fl. 4, e-doc. 3). Tal circunstância aproxima a controvérsia da solução apresentada no julgamento do Tema 1.161 da repercussão geral. 



    Confira-se o seguinte excerto do voto proferido naquela assentada:



    “A tese fixada no acórdão do paradigmático RE n. 657.718/MG - especificamente quanto a não caber ao Estado fornecer medicamentos não registrados na Anvisa – não abrange as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos autorizados, fiscalizados e regulamentados pela agência. 



    Admitida pela Anvisa, na análise do caso, a imprescindibilidade do medicamento para a saúde do enfermo e a impossibilidade de substituição por outro similar, poderá o Judiciário, verificada a incapacidade financeira da parte, compelir o Estado a custeá-lo. 



    A reforçar esse entendimento, o inc. I do art. 19-T da Lei n. 8.080/90, ao vedar, em todos os órgãos de gestão do Sistema Único de Saúde o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento ou produto experimental ou de uso não autorizado pela Anvisa, permite, a contrario sensu, que aqueles que sejam autorizados possam ser custeados pelo SUS. 



    No caso específico, a situação ainda é mais específico. O recorrido obteve autorização individual pela agência reguladora para importação do produto Hemp Oil Paste (RSHO), à base de canabidiol, mostrando-se inarredável a conclusão de que, fixada a premissa da hipossuficiência econômica, cumpre ao Estado fornecê-lo, cumprindo-se o mandamento constitucional” (RE n. 1.165.959).



    A tese firmada no julgamento do Tema 1.161 elenca requisitos para que o Estado forneça medicamento não registrado na ANVISA, sendo eles: importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, incapacidade econômica do paciente e ausência de substituto terapêutico.



    No caso dos autos, o recorrente é hipossuficiente (fl. 1, e-doc. 3), o medicamento Adrenalina injetável tem importação autorizada (fl. 4, e-doc. 3) e não existe substituto terapêutico eficiente, pois o tratamento disponibilizado pelo SUS (ampola ministrada em estabelecimento de saúde) pode não atender de forma eficaz a emergência de um choque anafilático (fl. 6, e-doc. 3). Logo, forçoso reconhecer que o recorrente faz jus ao recebimento da adrenalina autoinjetável na forma pleiteada. 



    No mesmo sentido o parecer da Procuradoria-Geral da República:



    “No caso concreto, a demanda não deve ser apreciada à luz da tese fixada pelo Tema 500 da repercussão geral, pois, embora a substância adrenalina/epinefrina auto injetável não tenha registro na Anvisa, tem sua importação autorizada por tal agência, situação em que a demanda deve passar a ser observada sob a ótica da tese fixada pelo Tema 1.161 desta Suprema Corte, in verbis: (...).



    É importante destacar o alto risco de morte do autor, em caso de choque anafilático. Conforme laudo do Hospital Infantil Albert Sabin, acostado às fls. 14-15, em resposta ao questionamento da Defensoria Pública da União, o protocolo do SUS prevê o uso de adrenalina intramuscular, mas apenas administrada em unidades de emergência e, em casos de anafilaxia, o tempo de aplicação da medicação é a diferença entre a vida e a morte do paciente. 



    Em caso de reação anafilática por contato acidental com a substância alergênica, faz-se necessário que o paciente já porte consigo a medicação adrenalina na apresentação de dispositivo auto injetável, para evitar um desfecho fatal ou sequelas irreversíveis. 



    Portanto, não parece razoável que, em uma situação de ingestão acidental do alérgeno, o recorrente, menor, precise deslocar-se a um hospital para obter tratamento, considerando que existe um medicamento autoinjetável, que pode ser mantido com ele, capaz de prevenir o choque anafilático de consequências fatais.



    Diante disso, havendo necessidade de tratamento emergencial para assegurar a sobrevivência do menor, a única interpretação possível do art. 196 da Constituição Federal é a de que o Estado tem a obrigação de garantir a aplicação imediata desse direito” (fls. 9-10, e-doc. 61).



    A situação em análise assemelha-se àquela objeto do Tema 1.161, conforme se observa no voto proferido pelo Ministro Alexandre de Moraes: 



    “De todas as considerações acima expostas, conclui-se que, não obstante as peculiaridades que envolveram cada um dos casos concretos subjacentes aos Temas 500 e 6, definiram-se algumas premissas consensuais para o fornecimento de fármaco não constantes das listas de dispensação do SUS, quais sejam:



      (a) a comprovação da imprescindibilidade do medicamento; 



    (b) a impossibilidade de substituição por outro similar; 



    (c) a incapacidade financeira do enfermo; e 



    (d) não se cuidar de medicamento experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 



    Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado), entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide.



    O autor da presente ação demonstrou não ter condições financeiras de importar a substância terapêutica. 



    De outro lado, vejam-se os seguintes fundamentos do acórdão recorrido (Vol. 1, fl. 220):



    ‘Em contrapartida, é de se reconhecer ao ente público a possibilidade de demonstrar 1) a desnecessidade do medicamento ou tratamento, 2) que já sejam disponibilizados na rede pública, ou 3) que exista alternativa na rede pública que atenda, de maneira igualmente satisfatória, a necessidade do cidadão. 



    Nenhuma prova em sentido contrário produziu a recorrente. 



    E embora o medicamento Cannabidiol não possua registro na ANVISA, sua comercialização não é proibida, a teor da autorização excepcional regulamentada pela Resolução RDC Nº 17, de 06 de maio de 2015, a qual também estabelece o procedimento para a importação do produto e prevê a possibilidade de a aquisição ser intermediada pelo Estado, nos termos do artigo 2º, § 2º. 



    Na hipótese, há comprovação das enfermidades relatadas na inicial, bem como da prescrição para uso do fármaco em questão, conforme documentos de fls. 14/15. O autor, inclusive, possui autorização da própria ANVISA para a importação de ‘03 (três) tubo(s) de 10 gramas do produto HEMP OIL PASTE (RSHO 14% A 25%)’, conforme Ofício nº 1382/2014 (fls. 18). (grifo nosso).



      Inegável, portanto, a obrigação da Fazenda Estadual de fornecer ao menor o medicamento de que necessita’.



    Ou seja, os requisitos que amparam a postulação do recorrente mostram-se todos atendidos.



    Em resumo, trata-se de menor de idade que sofre de epilepsia intratável, com quadro de crises graves e frequentes, para as quais os medicamentos tradicionalmente utilizados não tem surtido efeito para aplacar a enfermidade. 



    Ele, inclusive, já possui autorização da própria ANVISA para a importação de substância.



    Não se pode olvidar que a Constituição Federal consagrou a proteção à criança e ao adolescente como um dos valores fundamentais a ser concretizado com prioridade absoluta, cabendo ao Estado, à família e à sociedade mantê-los a salvo de toda forma de negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão, assegurando-lhes o direito à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária (art. 227 da CARTA MAGNA)” (RE n. 1.165.959, grifos no original).



    Dessa orientação jurisprudencial divergiu o acórdão recorrido.



    12. Pelo exposto, dou provimento ao recurso extraordinário (al. b do inc. IV do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal) para cassar o acórdão recorrido e determinar que o Tribunal de origem julgue de acordo com a jurisprudência deste Supremo Tribunal. Invertidos os ônus de sucumbência.



    Publique-se, resguardando-se as peculiaridades inerentes ao segredo de justiça posto neste processo.



    Brasília, 29 de dezembro de 2024.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora