Tribunal: STF
Processo: Rcl 74968
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-31
Data de publicação: 2024-12-31

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Medida cautelar em reclamação. Medicamento não incorporado ao SUS. Indeferimento.



I. Caso em exame



1. Reclamação, com pedido liminar, contra acórdão que deu provimento ao recurso da União, para julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe – 200mg IV a pessoa diagnosticada com neoplasia maligna de pulmão – CID C34.



II.  Questão em discussão



2. Discute-se se a decisão reclamada violou a autoridade das decisões proferidas nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujos enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



III.  Razões de decidir



3. Ausência de probabilidade do direito. Em sede de cognição sumária, entendo que a decisão reclamada está em conformidade com o entendimento firmado nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, no sentido de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve se limitar a casos excepcionais.



4. No caso em exame, o Ministério da Saúde, após parecer da Conitec (Relatório n° 859/2023), deixou de incorporar o Pembrolizumabe à rede pública como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático (Portaria SECTIC/MS n° 71, de 20 de dezembro de 2023). 



5. Tratando-se de medicamento não incorporado por decisão expressa da Conitec, o requerente tem um ônus argumentativo reforçado de comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação. 



6. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividadede de um medicamento.



IV.  Dispositivo



7. Medida liminar indeferida.



__________



Jurisprudência citada: RE 566.471 (2024), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 1.366.243(2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta contra acórdão proferido pela 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da apelação cível n° 5009401-24.2022.4.04.7208, que deu provimento ao recurso da União, para julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe – 200mg IV a pessoa diagnosticada com neoplasia maligna de pulmão – CID C34.



    2. O reclamante alega, em síntese, que já se submeteu a todos os tratamentos disponíveis no SUS, sem obter resultados satisfatórios. Por esta razão, recebeu a prescrição do medicamento como alternativa possível. Defende que todos os requisitos estabelecidos nos temas de repercussão geral 6 e 1234 foram observados, motivo pelo qual a decisão reclamada viola as Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    3. Já a autoridade reclamada considerou que a parte deixou de questionar a ilegalidade do ato da Conitec de não incorporação do medicamento, deixando de observar um dos requisitos exigidos nos temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    4. Ajuizada a reclamação no recesso forense, os autos vieram conclusos à Presidência. 



    5. Para melhor compreensão da controvérsia, requisitei informações à autoridade reclamada, em especial sobre a observância aos parâmetros fixados nos temas 6 e 1234 da repercussão geral. As informações foram devidamente prestadas pelo juízo reclamado (doc. 37)



    6. É o relatório. Decido o pedido liminar.



    7. Conforme relatado, a presente reclamação foi ajuizada contra decisão de segundo grau que suspendeu o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe a paciente diagnosticado com neoplasia maligna de pulmão. Confira-se a ementa:



    "SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PEMBROLIZUMABE. NEOPLASIA DE PULMÃO. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC.



    1. No julgamento dos Temas 06 e 1234, o STF entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional.



    2. No Tema 1234 foi reforçada a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública, sendo fixada a premissa de que "no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    3. No caso, o Ministério da Saúde, após parecer desfavorável da CONITEC (Relatório nº 859/2023), deixou de incorporar o Pembrolizumabe à rede pública para o tratamento de câncer de pulmão (Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023).



    4. Na presente demanda, a parte autora não questiona a ilegalidade do ato que não incorporou o medicamento para o seu caso, conforme passou a ser exigido pelos recentes julgados do STF.



    5. O art. 85, parágrafo 8º-A, do CPC se aplica às sentenças publicadas após a alteração legislativa, observados o valor mínimo da verba honorária em R$ 5.000,00 (cinco mil reais) e o valor máximo em R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), sempre pro rata, parâmetro fixado por esta 9ª Turma quando do julgamento da AC nº 5011138 71.2022.4.04.7205/SC."



    8. Como se vê, o principal fundamento utilizado pela decisão reclamada é a ausência de comprovação da ilegalidade do ato da Conitec que não incorporou o medicamento para o tratamento requerido pelo reclamante.



    9. Nesse contexto, em sede de cognição sumária, entendo não ser cabível o pedido liminar. Isso porque a decisão reclamada está em conformidade com o entendimento firmado pelo STF nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, no sentido de que o fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec.



    10. No RE 566.471, Red. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, j. em 26.09.2024, paradigma do tema 6 da repercussão geral, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, afirmei que as demandas envolvendo fornecimento de medicamentos pelo Poder Público devem se guiar por três premissas principais: (i) a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde; (ii) a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde; e (iii) respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. 



    11. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custoefetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências”. Ademais, ponderei que “há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”. 



    12. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    13. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024, paradigma do tema 1.234, no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    14. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    15. Na hipótese, entendo que o reclamante preencheu apenas parcialmente os requisitos obrigatórios acima descritos. Embora haja parecer favorável do NatJus, não houve, de acordo com a decisão reclamada, questionamento quanto à ilegalidade do ato que não incorporou o medicamento. No caso em exame, o Ministério da Saúde, após parecer da Conitec (Relatório n° 859/2023), deixou de incorporar o Pembrolizumabe à rede pública como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático (Portaria SECTIC/MS n° 71, de 20 de dezembro de 2023).



    16. As capacidades institucionais da Conitec, órgão responsável pela incorporação de tecnologias de saúde no âmbito do SUS, assim como as próprias características do procedimento de incorporação - que o dotam de maior legitimidade democrática -, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. É a Conitec que detém as melhores condições institucionais para tomar as decisões de incorporação, já que possui maiores níveis de informação, de expertise, de conhecimento técnico e aptidão operacional em relação a tal procedimento, marcado por grande complexidade.



    17. Deve-se ter em mente, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que são causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    18. Por esses fundamentos, entendo, em cognição sumária, não ser cabível o pedido liminar, por ausência de plausibilidade do direito. 



    19. Dessa forma, sem prejuízo de ulterior reanálise da matéria pelo eminente relator, indefiro o pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 31 de dezembro de 2024.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente



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