Tribunal: STF
Processo: Rcl 70800
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-08-22
Data de publicação: 2024-08-22

Ementa:

Inteiro teor:
MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO ELEVIDYS, COMO TERAPIA GÊNICA DA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. FUMUS BONI IURIS. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. PRECEDENTES. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA.



    DECISÃO: Trata-se de reclamação ajuizada por M. V. M. N., representado por sua genitora, M. M. N., contra decisão proferida pelo Juízo da 9ª Vara Federal da Comarca de Recife/PE, nos autos do Processo nº 0812952-88.2024.4.05.8300, sob a alegação de afronta à tese vinculante fixada pelo Plenário deste Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 657.718 - Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 



    Em síntese, narra o reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da doença grave de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1) que acomete o autor, conforme prescrição das médicas neurologista e cardiologista responsáveis pelo tratamento do reclamante.



    Relata que o juízo reclamado indeferiu a tutela antecipada, sob o fundamento de que o medicamento não possui registro na Anvisa, bem como que não haveria evidência científica dos efeitos benéficos do medicamento para o ora reclamante.



    Discorre o reclamante que a FDA norte-americana aprovou, em julho de 2023, a primeira terapia gênica para a Distrofia Muscular de Duchenne, através do uso de dose única endovenosa do medicamento Elevidys, que tem o custo médio de cerca de R$ 17.000.000,00 (dezessete milhões de reais) por dose única. Esclarece que o referido medicamento ainda não tem registro na ANVISA, embora o pedido para autorização tenha sido realizado em outubro de 2023 e afirma que “o ELEVIDYS é um medicamento órfão para tratamento de uma doença rara, crônica, degenerativa e incapacitante, não sendo um medicamento experimental, uma vez que já foi aprovado para comercialização pelo FDA nos Estados Unidos” (doc. 1, p. 9).



    Sustenta que, nos termos do que decidido no RE 657.718 - Tema 500 da repercussão geral, o reclamante teria direito ao recebimento do medicamento em caráter excepcional, em razão de se tratar de doença ultrarrara e da “gravidade da doença apresentada pela parte autora, a imprescindibilidade do uso do medicamento ELEVIDYS único remédio aprovado no FDA que pode interromper a progressão da doença, com a impossibilidade de sua substituição pelos fármacos disponíveis no SUS” (doc. 1, p. 9). Argumenta ainda a sua hipossuficiência, uma vez que não possui condições econômicas para financiar o tratamento de saúde prescrito. Enfatiza, ainda, a morosidade da ANVISA para avaliar o pedido de registro do fármaco, que foi protocolado em 30/10/2023 e até a presente data não foi apreciado.



    Ressalta, por fim, que o autor está com 7 anos e 10 meses de idade e que a maior evidência de segurança e eficácia do medicamento em referência seria na faixa de 4 a 8 anos, sendo que “há premente necessidade de o reclamante iniciar o tratamento com a droga prescrita, sob risco de o agravamento da moléstia levar o menor desenvolver inúmeras comodidades que vão impactar negativamente à sua vida e saúde” (doc. 1, p. 49).



    Requer a concessão da tutela provisória de urgência e, no mérito, pugna pela procedência da presente ação, a fim de determinar à União o fornecimento do “medicamento Elevidys, em benefício da parte ora reclamante, bem como de todos os custos para infusão do fármaco, ou seja, hospital, equipe médica, importação, impostos e demais despesas que se façam necessárias para a realização do procedimento médico requerido” (doc. 1, p. 49). 



    A Procuradoria-Geral da República opinou pela procedência da reclamação, em parecer que porta a seguinte ementa, in verbis (doc. 31):



    “RECLAMAÇÃO. AUTORIDADE DA DECISÃO DO STF REPERCUSSÃO GERAL. CARÁTER EXCEPCIONALÍSSIMO DA PRESENTE RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRECEDENTE DO STF EM CASO SIMILAR RECONHECE, DE MODO EXCEPCIONAL, O CABIMENTO DA RECLAMAÇÃO E O DEFERIMENTO DO PLEITO CARACTERIZADOS OS CRITÉRIOS DE EXCEPCIONALIDADE ESTABELECIDOS PELO STF. PONDERAÇÃO E RAZOABILIDADE DO DIREITO À VIDA DA CRIANÇA REQUERENTE. - Cabimento da Reclamação: verifica-se precedentes desse Supremo Tribunal Federal, em situação análoga, envolvendo ação para aquisição do mesmo medicamento de alto custo, no sentido de admitir o conhecimento e provimento da reclamação constitucional, de forma excepcional, mediante atendimento a requisitos específicos. - Parecer pela procedência da reclamação”



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte:  



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).  



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de violação à tese vinculante fixada no julgamento do RE 657.718 - Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 



    Pontuo desde logo que, embora não satisfeito, in casu, o requisito de cabimento atinente ao esgotamento das instâncias ordinárias (art. 988, § 5º, II, do CPC), esta Suprema Corte tem superado referida exigência para o manejo da reclamação em casos excepcionais como o presente, em que se discute o direito à vida e à saúde de criança. De fato, não se mostra razoável exigir o esgotamento das instâncias ordinárias, uma vez que o transcurso do tempo poderá causar graves danos à situação de saúde do reclamante, crianaça atualmente com 7 anos e 10 meses de idade. Nesse mesmo sentido, em casos envolvendo também o fornecimento do medicamento postulado nesta reclamação (Elevidys), cito os recentíssimos precedentes:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA: DESNECESSIDADE DE ESGOTAMENTO DA VIA RECURSAL ORDINÁRIA. PONDERAÇÃO DE DIREITOS: FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO À SAÚDE. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (Rcl 68.798, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe de 21/08/2024, grifei)



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE ESGOTAMENTO DE INSTÂNCIA. SUPERAÇÃO. CRIANÇA MENOR DE SEIS ANOS. PRIORIDADE ABSOLUTA (ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO). TEMA 500-RG. VIOLAÇÃO. AGRAVO DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Agravo Interno em reclamação que impugna decisão em que indeferida tutela provisória para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS, pleiteado por criança menor de seis anos. 



    II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO



    2. Discute-se a suposta violação à autoridade da decisão proferida por esta Corte ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718 , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. A conclusão adotada pela decisão reclamada violou o entendimento desta CORTE firmado no julgamento do TEMA 500-RG no que diz respeito à obrigação da União ao fornecimento de “medicamentos órfãos”, como o da espécie.



    4. “A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227)”(Rcl 62.049 AgR, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, DJe de 05/10/2023) 



    IV. DISPOSITIVO



    5. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 67.995-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 20/08/2024, grifei)



    Superada esta questão preliminar, consigno, por oportuno, não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 



    Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.



    É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise dos requisitos para a concessão da medida liminar na presente reclamação. 



    No julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, esta Corte afirmou a regra geral de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela ANVISA. No entanto, na ocasião, esta Corte também assentou a possibilidade de concessão excepcional de medicamentos, consoante os seguintes parâmetros, in verbis:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 



    (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 



    (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e



    (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    [...]” (RE 657.718, Plenário, Relator Ministro Marco Aurélio, Redator para o acórdão Ministro Roberto Barroso, DJe de 09/11/2020)



    Nesse contexto, à luz dos elementos constantes dos autos, neste juízo não exauriente, entendo presentes os requisitos para a concessão da medida liminar postulada. Isto porque o caso em tela trata do fornecimento do medicamento Elevidys para o tratamento de criança de quase 8 anos de idade acometida da doença de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1), tendo sido o medicamento aprovado pela FDA - Food and Drug Administration dos Estados Unidos e existindo pedido de registro do medicamento em andamento na ANVISA. 



    Nesse sentido, tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara/ultrarrara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos. Relevantes, no ponto, os relatórios das profissionais médicas que acompanham a criança, os quais corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade do interessado, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre (doc. 7, p. 9-15). 



    Ademais, não se deve olvidar que a ordem constitucional vigente, em seu artigo 196, consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados tratamentos eficazes, capazes de lhes garantir maior dignidade e menor sofrimento. Deveras, na sempre complexa ponderação entre, de um lado, os importantes argumentos de ordem financeira, e, de outro, a concretização do direito de acesso à saúde, não se pode desconsiderar a relevância do direito à vida. Eis a máxima da justiça social preconizada pela Constituição de 1988, calcada nos valores de solidariedade tão caros à sociedade brasileira.



    Do mesmo modo, os marcos legal (Estatuto da Criança e do Adolescente - Lei 8.069/1990) e internacional (Convenção Internacional sobre os Direitos da Criança - Decreto 99.710/1990) dos direitos da criança acentuam a imprescindibilidade do direito à vida e do direito à saúde, enquanto condições necessárias ao adequado desenvolvimento humano. 



    Na espécie, como registrado, o medicamento postulado — não obstante o seu elevadíssimo custo — parece atender aos requisitos veiculados no precedente vinculante invocado, quais sejam (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (requisito este que se mostra dispensável no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), (ii) a existência de registro do medicamento na FDA estadunidense e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, conforme indicações médicas acostadas aos autos.



    Dessarte, resta configurada a presença do requisito da probabilidade do direito do autor, a que se soma o periculum in mora inerente à urgência da aplicação do medicamento, em razão de o reclamante estar no limite da faixa etária em que se verifica maior evidência de segurança e eficácia no tratamento da doença por meio do medicamento postulado. Presentes, portanto, os requisitos para a concessão de tutela provisória de urgência, nos termos dos artigos 300, caput, e 989, II, do CPC. 



    Ex positis, DEFIRO o pedido de MEDIDA LIMINAR, com fundamento no artigo 989, inciso II, do Código de Processo Civil, para determinar à União que proceda ao fornecimento do medicamento Elevidys ao reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente. 



    Comunique-se, com urgência, a autoridade reclamada acerca do teor desta decisão.



    Cite-se o beneficiário da decisão reclamada para que apresente contestação bem como requisite-se informações junto à autoridade reclamada. 



    Publique-se.



    Brasília, 22 de agosto de 2024.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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