Tribunal: STF
Processo: ARE 1484871
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-09-06
Data de publicação: 2024-09-06

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo regimental (eDOC 115) interposto em 10.06.2024 (eDOC 116), em face de decisão em que neguei provimento ao recurso, nestes termos (eDOC 113):



    “Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que inadmitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão da Décima Oitava Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, assim ementado (eDOC 11, p. 1):



    “APELAÇÃO/REMESSA NECESSARIA. Mandado de segurança. Farmácia. Manipulação de medicamentos. Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 67/2007 que, ao aprovar o regulamento técnico que institui as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, estabeleceu, nos itens 5.14 e 5.17.2: “Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção”; “A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar”. Extrapolação do poder normativo. Ausência de previsão legal. Sentença concessiva da ordem que se mantém. Recurso a que se nega provimento, mantida a sentença em reexame necessário.”



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (eDOC 16, p. 3).



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos artigos 1º, IV; 2º; 5º, II; 109, I; e 170, da Constituição Federal. 



    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 20, p. 6): 



    “não se sustenta o argumento de que a Resolução da ANVISA nº 67/2007 seria ilegal, pois editada com base em lei posterior, a Lei nº 9.782/99, que autoriza a ANVISA a editar Resoluções com o objetivo de regular as atividades que imputem risco à saúde pública.” 



    Aduz-se que (eDOC 20, p. 7):



    “a ANVISA atuou dentro de sua competência e poder normativo técnico, não havendo que se falar em violação do art. 1o , IV, 5o , II ou mesmo 170 da Constituição Federal.”



    Defende-se, por fim, que (eDOC 20, p. 9):



    “não pode o poder judiciário adentrar no mérito administrativo a fim de impedir o exercício do poder de polícia por parte administração pública, sob pena de violar o princípio da separação dos poderes.”



    A Terceira Vice-Presidência do TJRJ inadmitiu o recurso extraordinário por entender que incide à espécie o óbice da súmula 279 do STF (eDOC 27, p. 8).



    Em 26.03.2024, a Presidência desta Corte negou seguimento ao presente recurso mediante aplicação das súmulas 282 e 356 do STF. Além disso, entendeu que a preliminar de repercussão geral não estava devidamente fundamentada (eDOC 106).



    Após a interposição de agravo interno (eDOC 108), a Presidência reconsiderou a decisão agravada e julgou prejudicado o agravo interno.



    Os autos vieram-me distribuídos em 22.04.2024.



    É o relatório. Decido.



    A irresignação não merece prosperar.



    Inicialmente, verifico que a alegação de ofensa ao art. 2º da Constituição Federal não foi objeto de debate no acórdão recorrido e nem foram suscitadas em embargos de declaração. Falta-lhes, pois, o indispensável prequestionamento, incidindo, portanto, as Súmulas 282 e 356 do Supremo Tribunal Federal.



    Quanto à aludida afronta ao art. 109, I, da Constituição Federal, observo que o recorrente não demonstrou como se deu a violação ao dispositivo constitucional apontado. Em relação aos demais dispositivos constitucionais tidos por violados (art. 1º, IV; 5º, II e 170 da Constituição Federal), verifico que, muito embora o recorrente tenha suscitado as supostas violações, não há, nas razões recursais, a demonstração de como se deu a ofensa ao texto constitucional. 



     Incidem, na hipótese, os óbices das Súmulas 283 e 284 do STF, visto que a fundamentação do recurso extraordinário é deficiente, pois o recorrente não demonstrou como se deu a violação aos dispositivos constitucionais apontados. Nesse sentido:



    “Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Fundamentos do acórdão recorrido. Ausência de impugnação. Súmula nº 283/STF. Deficiência de fundamentação do recurso extraordinário. Súmula nº 284/STF. Precedentes. 1. As razões adotadas como fundamento no acórdão recorrido não foram impugnadas adequadamente no apelo extremo. Incidência da Súmula nº 283/STF. 2. É inadmissível o recurso extraordinário quando a deficiência de sua fundamentação não permitir a exata compreensão da controvérsia. Incidência da Súmula nº 284/STF. 3. Agravo regimental não provido, com imposição de multa de 1% (um por cento) do valor atualizado da causa (art. 1.021, § 4º, do CPC).” (ARE 1.272.966-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Plenário, DJe 21.10.2020).



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE DO APELO EXTREMO. SÚMULA 284 DO STF. NECESSIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMULA 279 DO STF. OFENSA INDIRETA. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I O recorrente não impugnou especificadamente os fundamentos do acórdão recorrido. Inviável, portanto, o recurso extraordinário, a teor da súmula 284 do STF. Para se chegar à conclusão contrária à adotada pelo acórdão impugnado, seria necessário o exame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é vedado pela súmula 279 do STF, bem como a análise de normas infraconstitucionais, sendo certo que a ofensa à Lei Maior, se ocorrente, seria apenas indireta. - Agravo regimental a que se nega provimento.” (RE 718.234-AgR, de relatoria do Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, DJe 9.12.2013).



    Ante o exposto, nego provimento ao recurso, nos termos do art. 932, IV, a, do Código de Processo Civil.



    Sem honorários, por se tratar de mandado de segurança (Súmula 512/STF e art. 25 da Lei 12.016/2009)”.



    Nas razões do presente agravo regimental, sustenta-se que a decisão agravada deve ser reformada, com apoio nos seguintes argumentos (eDOC 115, pp. 4-9):



    (…)



    Entretanto, com a devida vênia, merecem ser revistas as conclusões da decisão ora agravada, uma vez que, conforme demonstrado tanto no Recurso Extraordinário, quanto no Agravo em Recurso Extraordinário, o Município do Rio de Janeiro – recorrente/agravante – impugnou todos os fundamentos do acórdão recorrido, não havendo razão para a aplicação da Súmula 283 e 284 do STF. 



    Ao contrário do decidido, houve a exposição de forma clara e precisa, da violação dos arts. 5º, II, e 109, I, CRFB e a violação aos arts. 1º, IV, 5º, II, 170, CRFB, conforme se observa nos itens de seu Recurso Extraordinário de fls. 557 e ss: 



    (...)



    Dessa forma, a ANVISA atuou dentro de sua competência e poder normativo técnico, não havendo que se falar em violação do art. 1º , IV, 5º , II ou mesmo 170 da Constituição Federal. 



    Em realidade, busca a empresa impetrante obter autorização judicial para praticar atos que violem as expressas previsões normativas que regem a matéria. 



    Todavia, sua pretensão não deve prosperar, de acordo com a jurisprudência dominante. Veja-se: 



    (…)



    Frente ao exposto, é evidente que deve prevalecer a Resolução n. 67/2007, que decorre do poder normativo técnico assegurado à ANVISA pela Lei nº 9.782/99, como bem consignado no acórdão do TRF-2 abaixo reproduzido: 



    (…)



    Com efeito, não pode o poder judiciário adentrar no mérito administrativo a fim de impedir o exercício do poder de polícia por parte administração pública, sob pena de violar o princípio da separação dos poderes. 



    A situação exposta no v. Acórdão acarreta violação grave à Separação de Poderes (art. 2o , CRFB), assim como ao princípio da legalidade (art. 5o , II, CRFB). 



    Frente ao exposto, merece reforma a decisão recorrida”. 



    A parte Agravada, devidamente intimada, não apresentou manifestação (eDOC 118). 



    É o relatório. Decido.



    Após detida análise dos autos e diante dos fundamentos apresentados no agravo regimental, constato que assiste razão à parte Recorrente. 



    O Tribunal de origem, ao confirmar a sentença, em reexame necessário, asseverou (eDOC 11, pp. 2-4):



    “Ultrapassadas as preliminares, passa-se à análise do mérito. 



    Não assiste razão ao recorrente. A impetrante objetiva que a autoridade coatora ou seus fiscais de competência delegada, ou quem lhe faça as vezes, se abstenham de impor-lhe qualquer tipo de sanção por manipular, expor, entregar, realizar estoque gerencial em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e através de sites e-commerce, redes sociais e marketplace, os produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição médica, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados. 



    A Resolução nº 67/07 da ANVISA, nos itens 5.14 e 5.17.2, dispõe nos seguintes termos: 



    O art. 1º da Resolução nº 467/07 do Conselho Federal de Farmácia, que regula as atividades do farmacêutico quanto a' manipulação, exposição, entrega, estoque e comercialização de produtos farmacêuticos isentos de prescrição médica, dispõe nos seguintes termos: 



    (…)



    À luz dessa moldura legislativa, não se verifica impedimento à apelada ao exercício da atividade relativa à manipulação e exposição ao público dos medicamentos que dispensem receita médica. Conclui-se, portanto, que a Resolução nº 67/07 da ANVISA, ao estabelecer vedação para comercialização e exposição de qualquer medicamento manipulado sem que esteja acompanhado de receituário médico, exorbitou o poder regulamentar, pois estendeu, também, àqueles que dispensam prévia prescrição. 



    A vedação imposta pela Resolução nº 67/07, da Anvisa, no sentido de coibir a preparação, exposição à venda e comercialização de produtos fitoterápicos, afigura--se ilegal, por não possuir amparo nas Leis 5.991/73 e 6.360/76, que regulamentam a atividade. 



    E a ausência de previsão legal para a proibição estabelecida na Resolução contraria o princípio da legalidade, inserto no art. 5º, II, da Constituição Federal, bem como os princípios gerais da atividade econômica, nos termos do art. 170, na medida em que importa na imposição de óbice ao exercício da atividade econômica, em flagrante ofensa à livre iniciativa, que constitui fundamento da República Federativa do Brasil (CF/88, art. 1º, IV). 



    No mesmo sentido são os precedentes deste Tribunal, vg: 0054712- 08.2018.8.19.0000 - Mandado de Segurança - Des. Maria Luiza de Freitas Carvalho - Julgamento: 30/01/2019 - Vigésima Sétima Câmara Cível; 0016178-25.2014.8.19.0003 - Apelação - Des. José Acir Lessa Giordani - Julgamento: 11/04/2017 - Décima Segunda Câmara Cível; 0361502- 05.2013.8.19.0001 - Apelação - Des. Luciano Saboia Rinaldi de Carvalho - Julgamento: 05/05/2016 - Sétima Câmara Cível - 0270705-41.2017.8.19.0001 - Remessa Necessária - Des. Fernando Cerqueira Chagas - Julgamento: 23/09/2021 - Décima Primeira Câmara Cível. 



    Escorreita a conclusão da sentença no sentido de confirmar a liminar e determinar, em definitivo, que a autoridade impetrada se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da manipulação, exposição, comercialização, em sua loja ou através de meios eletrônicos, como site e aplicativos (e-commerce) estoque gerencial em pequena quantidade e entrega dos produtos e medicamentos manipulados que não exijam prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição ou ordem de manipulação, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados, tal como também entendeu o parecer ministerial”. 



    No recurso extraordinário, a parte Recorrente, especificamente, alegou que (eDOC 20, p. 6): 



    “(...) não se sustenta o argumento de que a Resolução da ANVISA nº 67/2007 seria ilegal, pois editada com base em lei posterior, a Lei nº 9.782/99, que autoriza a ANVISA a editar Resoluções com o objetivo de regular as atividades que imputem risco à saúde pública.” 



    Aduz-se que (eDOC 20, p. 7):



    “a ANVISA atuou dentro de sua competência e poder normativo técnico, não havendo que se falar em violação do art. 1º , IV, 5º , II ou mesmo 170 da Constituição Federal”.



    Ante o exposto, reconsidero a decisão recorrida e julgo prejudicado o agravo regimental, a fim de julgar o mérito da controvérsia. 



    Acerca da matéria, na ADI 5.779, de relatoria do Min. Nunes Marques, na qual fui redator para o acórdão, esta Corte decidiu ser inconstitucional a Lei nº 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde. Eis como ficou sintetizado o entendimento: 



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 



    1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos.



    2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição).



    3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.



    4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa.



    5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional.



    6. Pedido julgado procedente.”



    Observo, portanto, que o acórdão recorrido divergiu dessa conclusão, razão pela qual deve ser reformado. 



    Nesse sentido, extraio os seguintes fragmentos do recente voto condutor do acórdão proferido no RE 1.457.572-AgR, de relatoria do Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma,DJe 29.02.2024:



    “Assinalo ainda que, diversamente do que sustenta a agravante, o entendimento assentado na apreciação da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, é aplicável ao caso em exame. Isso porque os fundamentos centrais do citado julgamento — o direito à saúde e as proibições de retrocesso e de proteção deficiente — relacionados à função regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa têm total pertinência com este recurso extraordinário, no qual se busca afastar a validade da Resolução n. 67/2007 sob alegação de afronta às Leis n. 5.991/1973 e n. 6.360/1976. 



    Com efeito, no referido precedente, esta Suprema Corte concluiu que as resoluções aprovadas pela Anvisa, ante a vedação do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção. Por oportuno, destaco os seguintes trechos do voto condutor proferido pelo Ministro Edson Fachin no mencionado julgamento: 



    (…)



    Nessa linha, sobre a mesma questão ora em exame, extraio da decisão proferida pelo Ministro Alexandre de Moraes no ARE 1.349.467/SP, o seguinte: 



    “Como se vê, esta CORTE não afasta a competência do Poder Legislativo para a concretização da proteção à saúde, todavia entende que essa regulamentação não pode fragilizar as garantias de segurança dos produtos destinados à saúde humana, sob pena de vulnerar o princípio da proibição do retrocesso. 



    O acórdão recorrido afastou a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 67/2007 da ANVISA, pois vislumbrou que essa norma infralegal ofende as Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008, que não exigem a apresentação de prescrição médica para a manipulação, preparação, exposição e comercialização de produtos manipulados e medicamentos. 



    Não obstante tenha ficado vencido no julgamento da ADI 5779, curvo-me à orientação da maioria do Plenário do STF, no sentido de que, em matéria de saúde, não pode haver vulneração ao princípio da proibição do retrocesso, razão pela qual quando a regulamentação da ANVISA é mais protetiva deve prevalecer sobre as normas editadas pelo Poder Legislativo. 



    Assim, na hipótese vertente, é de rigor o respeito às normas da Resolução 67/2007 da ANVISA, que, inclusive, são posteriores àquelas leis (Leis 5.991/1973 e 6.360/1976)” (grifei). 



    Nesse contexto, mantenho a decisão recorrida por seus próprios fundamentos, visto que está amparada na jurisprudência deste Tribunal Supremo. (grifos nossos)



    Destaco, ainda, os seguintes trechos da decisão monocrática exarada no ARE 1.428.822, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, DJe 22.01.2024:



    “No caso dos autos, a decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, ao afastar a aplicação da Resolução da ANVISA, liberando a autora de qualquer fiscalização municipal em relação a produção e comercialização de insumos regulados, contraria a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal ao vulnerar o direito à saúde. 



    Nesse sentido, cito a decisão do Ministro Alexandre de Moares, no ARE 1349467, que, ao analisar questão idêntica relacionada ao Município de São José dos Campos, deu provimento ao Recurso Extraordinário e julgou improcedente o pedido inicial. Transcrevo, como fundamento dessa decisão, o trecho da decisão do Ministro Alexandre de Moraes: 



    (…)



    Verifico, portanto, que o acórdão recorrido violou o disposto no art. 200, II, da Constituição Federal, nos termos da jurisprudência desta Suprema Corte. 



    Ante o exposto, conheço do agravo e dou provimento ao recurso extraordinário para julgar improcedente o pedido inicial”. 



    Decidi, nesse mesmo sentido, ao proferir decisão monocrática no ARE 1.278.984, DJe 26.09.2022.



    Veja-se, ainda, decisão no ARE 1.409.990, de relatoria do Min. André Mendonça, DJe 13.01.2023. 



    Ante o exposto, reconsidero a decisão agravada, julgo prejudicado o agravo regimental e dou provimento ao recurso extraordinário para reformar o acórdão recorrido e, assim, denegar a segurança, nos termos do art. 932, IV, b, do CPC e art. 21, § 2º, do RISTF. Sem condenação em honorários advocatícios (Súmula 512 do Supremo Tribunal Federal). Custas judiciais ex lege.



    Brasília, 6 de setembro de 2024.



Ministro EDSON FACHIN



Relator



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