Tribunal: STF
Processo: ARE 1514196
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-10-01
Data de publicação: 2024-10-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. FISCALIZAÇÃO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO N. 67/2007 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PODER REGULATÓRIO. PRECEDENTE. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 5.779. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO PROVIDO.



Relatório



    1. Agravo nos autos principais de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Décima Segunda Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo:



    “Mandado de segurança - Direito Administrativo - Fiscalização Sanitária - Rechaçada a interpretação da Resolução RDC 67/07 da ANVISA pela vedação do desempenho de atividades típicas por farmácias de manipulação - Diferenciação necessária entre medicamentos e drogas farmacêuticas industrializadas, que dependem de prescrição médica, daqueles considerados produtos correlatos, passíveis de manipulação por profissionais farmacêuticos, isentos de prescrição - Interpretação sistemática entre a RDC 67/07 da ANVISA, a Resolução nº 467/07 do Conselho Federal de Farmácia e a Lei nº 5.991/1973 - Direito certo e líquido da impetrante reconhecido para a manipulação, estocagem e comercialização de produtos fitoterápicos, cosméticos, suplementos e nutracêuticos manipulados isentos de prescrição médica - Sentença reformada - Recurso provido” (fl. 2, e-doc. 60).



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 74).



    2. No recurso extraordinário, o agravante alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 2º e 6º, o inc. II do art. 23, o inc. VII do art. 30, os arts. 196 e 198 e os incs. I e II do art. 200 da Constituição da República.



    Afirma que “o v. acórdão recorrido acatou o pedido da impetrante sob o fundamento de que o exercício do poder regulamentar da agência teria desbordado dos limites legais e ‘desprestigiando-se as prerrogativas do profissional farmacêutico e implicando em restrição indevida sobre as atividades típicas das farmácias de manipulação’ (fls. 369), bem como a isonomia, permitindo a dispensação e manipulação dos produtos sem o indispensável controle e fiscalização do Ente Municipal, não verificando ‘uso ou aplicação voltada à defesa ou proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes e ainda expressamente incluindo nesta categoria os cosméticos’ (fls. 370). Com a devida vênia, a decisão do E. Tribunal de Justiça de São Paulo acaba por afrontar a proteção a saúde pública, que é uma das competências do Ente Municipal” (fl. 12, e-doc. 83).



    Assevera que “o Judiciário não poderia substituir-se ao Executivo, de maneira que as medidas administrativo-operacionais de competência da Administração estão unicamente no âmbito de seu poder discricionário e técnico” (fl. 13, e-doc. 83).



    Assinala que “o Poder Judiciário não possui expertise necessária para compreender as consequências econômicas e políticas de uma decisão que invada o mérito administrativo de tais medidas, sejam elas disciplinadas pelo Direito Administrativo (atos discricionários) ou pelo Direito Constitucional e Ciência Política (atos de governo). Não poderia ser diferente pois tais atos representam medidas de natureza jurídico-política amparadas por suporte técnico especializado, não podendo ser alvo de controle judicial no seu conteúdo, mas tão somente em seus aspectos formais e legais” (fl. 15, e-doc. 83).



    Sustenta que “o v. acórdão recorrido, ao dar interpretação equivocada a esses dispositivos, VIOLOU O DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE, demonstrando que a RDC 67/2007 da ANVISA está em consonância com as normas legais e com a Constituição, em nada inovando, mas apenas complementando e explicitando, tal como os regulamentos e resoluções devem se comportar no ordenamento jurídico-legal” e que “as Resoluções da ANVISA possuem força normativa de maior amplitude atendo-se aos princípios de ordem pública, não podendo ser derrogadas por normas que tenham como escopo a tutela de direitos de natureza privada, destinada a um determinado grupo social e, por isso, se sobrepõem às resoluções do Conselho Federal de Farmácia no que se refere à Vigilância Sanitária” (fls. 15 e 20, e-doc. 83).



    Ressalta que “a legislação de regência que trata da vigilância sanitária procura manter a Saúde, evitando a sua degradação. Não tratando, em momento algum, das reparações de eventuais danos causados pelas más práticas dos profissionais envolvidos na consecução desse Direito Social. Essa é a diferença de perspectiva entre as partes no que tange à estrita observância do item 4 da RDC 67/2007 que garante aos usuários preparações magistrais preparadas nas farmácias, sempre a partir de uma prescrição de profissional habilitado e que escapou da análise do v. acórdão combatido” (fls. 22-23, e-doc. 83). 



    Destaca “que a atividade praticada é de alto risco, razão pela qual as limitações impostas pelas normas da ANVISA são imprescindíveis à proteção da saúde e da vida, sendo de rigor sua observância” (fl. 23, e-doc. 83).



    Argumenta que “os medicamentos manipulados (produtos magistrais e oficinais) devem ser preparados a partir das fórmulas inscritas no Formulário Nacional ou a partir de uma prescrição de profissional habilitado, que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar e é destinada exclusivamente para um paciente. Logo, os medicamentos manipulados NÃO podem ser produzidos em escala. Posto isso, resta claro que não há qualquer ilegalidade ou abuso de poder pelas autoridades sanitárias municipais que única e exclusivamente estão cumprindo as determinações das normas federais, dado que a competência legislativa, no caso, é da União, exercida pela ANVISA” (fls. 38-39, e-doc. 83).



    Conclui que “a competência para a análise das questões relacionadas à saúde, sua proteção e às medidas fiscalizatórias, cabe à Administração, não podendo o Poder Judiciário interferir nestas questões, que envolvem conhecimentos técnicos específicos” (fl. 40, e-doc. 83).



    Pede “o conhecimento e provimento do presente recurso extraordinário, a fim de que seja reformado o v. acórdão do E. Tribunal a quo, com a denegação da ordem” (fl. 40, e-doc. 83).



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela ausência de ofensa constitucional direta e pela necessidade do revolvimento de provas, atraindo a incidência das Súmulas ns. 279 e 636 do Supremo Tribunal Federal (e-doc. 87).



    4. Neste agravo, o agravante afirma que “a ofensa aos arts. 2º, 6º, 23, inciso II, 30, inciso VII, 196, 198 e 200, incisos I e II da Constituição Federal é direta, não demandando a análise de matéria infraconstitucional” e que “para a apreciação da pretensão recursal da Municipalidade basta o exame das premissas delineadas no v. acórdão recorrido, sem qualquer necessidade de incursão no acervo fático-probatório dos autos” (fls. 4-5, e-doc. 98).



    Pede “seja dado integral provimento ao presente Agravo em Recurso Extraordinário, a fim de que o Recurso Extraordinário seja admitido” (fl. 6, e-doc. 98).



    5. Determinada vista dos autos à Procuradoria-Geral da República, a Subprocuradora-Geral da República, Dra. Elizeta Maria de Paiva Ramos, assim se manifestou:



    “AGRAVO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. FISCALIZAÇÃO MUNICIPAL. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO ANVISA Nº 67/2007. PODER REGULATÓRIO. ALEGADA INTERFERÊNCIA INDEVIDA DO PODER JUDICIÁRIO EM DETRIMENTO DA ATRIBUIÇÃO DO EXECUTIVO MUNICIPAL. TESE DE VIOLAÇÃO AOS ARTIGOS 2º, 6º, 23, INCISO II, 30, INCISO VII, 196, 198, INCISOS I E II, E 200 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. INVIABILIDADE. NECESSIDADE DE ANÁLISE DE NORMA INFRACONSTITUCIONAL. SÚMULA 280/STF. ALTERAÇÃO DO ENTENDIMENTO DO TRIBUNAL A QUO QUE DEMANDA REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279/STF. NO MÉRITO, CONTUDO, ASSISTE RAZÃO AO AGRAVANTE. PODER REGULATÓRIO DA ANVISA. EXIGÊNCIA NORMATIVA DE QUE AS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO REALIZEM AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE PROFISSIONAL COM ATRIBUIÇÃO. PRECEDENTES (RE 1457572 AgR, ADI 5779, ARE 142882/SP). PARECER PELA NEGATIVA DE SEGUIMENTO OU PELO PROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO, PARA REFORMAR O ACÓRDÃO OBJURGADO E DENEGAR A SEGURANÇA” (fl. 1, e-doc. 127 - grifos nossos).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    6. Afasto os fundamentos da decisão agravada, pois este Supremo Tribunal Federal manifestou-se em julgados semelhantes pelos quais se verifica que razão jurídica assiste ao recorrente.



    7. O Desembargador Relator do recurso no Tribunal de origem fundamentou o voto condutor do acórdão nos seguintes termos:



    “Em que pese aos fundamentos esposados na r. sentença, esta comporta reforma, como restará exposto. 



    Insurge a apelante à r. decisão que denegou a segurança pleiteada, esta consistente em afastamento da possível fiscalização e atividade sancionatória por parte dos apelados com fundamento no que dispõe a RDC nº 67/07 da ANVISA.



    A RDC nº 67/07 da ANVISA, em seu Anexo, que dispõe sobre “Regulamento técnico que institui as boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF)”, estabelece: (...).



    Portanto, é possível observar que a controvérsia do caso em tela reside na interpretação dos referidos dispositivos e no próprio conceito e classificação de produto farmacológico manipulado. 



    Com efeito, deve ser afastada a interpretação adotada pelas autoridades coatoras sobre os referidos dispositivos, a qual resulta em verdadeira imprecisão técnica quanto à classificação e denominação dos produtos manipulados que pretende a impetrante comercializar, desenvolver e manter em estoque gerencial.



    Como se vê, devem ser diferenciados os produtos farmacológicos consistentes em medicamentos e drogas farmacêuticas industrializadas, os quais dependem de prescrição médica, daqueles considerados produtos correlatos, que podem ser manipulados por profissionais farmacêuticos, independente da apresentação da referida prescrição.



    Dessa forma, a RDC nº 67/07 da ANVISA deve ser interpretada sistematicamente, em conformidade com o que dispõe a Resolução nº 467/07 do Conselho Federal de Farmácia, a qual estabelece em seu art. 1º, alínea a, inciso IV de seu Anexo: (...).



    Portanto, exigir da impetrante a apresentação de prescrição médica para a manipulação e comercialização dos produtos farmacêuticos considerados em sua totalidade e de forma genérica representa verdadeira imprecisão, com interpretação dada pela autoridade coatora sobre a Resolução RDC nº 67/07 da ANVISA em desconformidade com o que dispõe a Resolução nº 467/07 do Conselho Federal de Farmácia, desprestigiando-se as prerrogativas do profissional farmacêutico e implicando em restrição indevida sobre as atividades típicas das farmácias de manipulação, consistentes no desenvolvimento de produtos isentos de prescrição. (...)



    Assim, de rigor a reforma da decisão de origem, comportando provimento o apelo interposto, para que seja concedida a segurança obstando os apelados de aplicarem sanções contra a impetrante pelas atividades de manipulação, exposição, estoque gerencial e comercialização de produtos fitoterápicos, cosméticos, suplementos e nutracêuticos manipulados isentos de prescrição médica” (fls. 4-9, e-doc. 60).



    8. No julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 5.779, na qual se declarou a inconstitucionalidade integral da Lei n. 13.454/2017 pela “indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária”, o Ministro Edson Fachin, redator do voto condutor do acórdão, assentou quanto ao poder regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA:



    “Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde ‘controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos’. O sistema único é definido pela Lei 8.080/90 como sendo ‘o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público’ (art. 4º, caput). 



    Essa mesma lei atribui ao órgão de vigilância sanitária, conforme previsão constante de seu art. 6º, § 1º, I, as competências para o ‘controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo’. 



    A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, ‘a’, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para ‘regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública’ (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a ‘Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.’



    A decisão tomada pela Anvisa tem por finalidade garantir a segurança, eficácia e qualidade do produto destinado a saúde humana (arts. 6º, 7º, 9º e 10 da Lei 6.360/76). A garantia de segurança é também efetivada pela exigência de registro prévio (art. 10 da Lei 6.360/76), atribuído de forma exclusiva à agência (art. 2º da Lei 6.360/76). 



    Essa decisão da Anvisa transcende, ainda, os limites de um mero juízo de adequação normativa hierárquica, razão pela qual não se deve buscar a sua fonte de legitimidade no poder regulamentar da Administração Pública (art. 84, VI, da Constituição Federal), embora haja pronunciamento desta Corte em sentido diverso (ADI 1.668, Rel. Ministro Marco Aurélio, DJ 16.04.2004). A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia. (...)



    É certo que a competência atribuída à agência não é privativa, porquanto, nos termos do art. 200, caput, da Constituição Federal, é exercida nos termos da lei. Noutras palavras, a concretização da proteção à saúde é feita pelo poder legislativo. A constituição de agência própria para realizar as atribuições de controle é, nessa perspectiva, faculdade do legislador, ou, como prefere parcela expressiva da doutrina nacional, a legitimidade da atuação regulatória deve ser exercida intra legem. 



    Sob essa perspectiva, não haveria impedimento para que determinada substância viesse a ser regulada por meio de lei. A Anvisa não detém competência privativa para autorizar a comercialização de toda e qualquer substância. 



    Ocorre, no entanto, que a liberação da produção e comercialização de qualquer substância que afete à saúde humana deve ser acompanhada de medidas necessárias para garantir a proteção suficiente do direito à saúde. (...)



    Por essa razão, a concretude estabelecida pelos ditames da Lei 6.360/76, assim como as Resoluções aprovadas pela agência reguladora consubstanciam verdadeiras conquistas relativamente à proteção à saúde, razão pela qual não podem ser suplantadas sem que norma que lhe venha a derrogar não garanta igual proteção. Incide, neste ponto, o chamado princípio da proibição do retrocesso. (...)



    A Resolução apresenta, assim, uma série de requisitos para que se possa fazer uso da substância. 



    Ocorre, porém, que o teor da lei impugnada conduz precisamente ao resultado oposto, isto é, à indevida dispensa do registro sanitário. Inviável, assim, interpretação conforme dada à ausência de latitude hermenêutica para esse desiderato nessa lei de efeitos concretos. (...)



    É inconstitucional a lei n.º 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde” (Plenário, DJe 23.2.2022).



    O Tribunal de origem, ao concluir no sentido de que “exigir da impetrante a apresentação de prescrição médica para a manipulação e comercialização dos produtos farmacêuticos considerados em sua totalidade e de forma genérica representa verdadeira imprecisão, com interpretação dada pela autoridade coatora sobre a Resolução RDC nº 67/07 da ANVISA em desconformidade com o que dispõe a Resolução nº 467/07 do Conselho Federal de Farmácia” (fl. 5, e-doc. 60), minimizou a atividade regulatória da Anvisa, submetendo-a a normas do conselho profissional, em detrimento de expressa determinação constitucional, conforme reconhecido no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 5.779, cuja ementa é a seguinte: 



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos. 2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição). 3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional. 6. Pedido julgado procedente”.



    Em autos semelhantes ao presente, o Ministro Alexandre de Moraes decidiu no mesmo sentido: 



    “O acórdão recorrido afastou a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 67/2007 da ANVISA, pois vislumbrou que essa norma infralegal ofende as Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008, que não exigem a apresentação de prescrição médica para a manipulação, preparação, exposição e comercialização de produtos manipulados e medicamentos. Não obstante tenha ficado vencido no julgamento da ADI 5779, curvo-me à orientação da maioria do Plenário do STF, no sentido de que, em matéria de saúde, não pode haver vulneração ao princípio da proibição do retrocesso, razão pela qual quando a regulamentação da ANVISA é mais protetiva deve prevalecer sobre as normas editadas pelo Poder Legislativo. Assim, na hipótese vertente, é de rigor o respeito às normas da Resolução 67/2007 da ANVISA, que, inclusive, são posteriores àquelas leis (Leis 5.991/1973 e 6.360/1976). Do mesmo modo, no ponto, as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008 não se sobrepõem à regulamentação da ANVISA, haja vista que esta é a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária” (ARE n. 1.349.467, DJe 16.11.2021).



    Confira-se ainda:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO, ENTREGA, ESTOCAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. RESOLUÇÃO 67/2007 DA ANVISA. VALIDADE. ATUAÇÃO LEGÍTIMA DA AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. AGRAVO IMPROVIDO. I — Consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, a atuação do Estado por meio do Poder Legislativo não pode, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. II — As resoluções aprovadas pela Anvisa, ante o princípio da proibição do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção. III — Agravo regimental a que se nega provimento” (RE n. 1.457.572-AgR, Relator o Ministro Cristiano Zanin, Primeira Turma, DJe 29.2.2024).



    E os seguintes julgados monocráticos: ARE n. 1.484.871-AgR-segundo, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe 9.9.2024; ARE n. 1.448.123, Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe 9.9.2024; ARE n. 1.409.990, Relator o Ministro André Mendonça, DJe 13.1.2023; ARE n. 1.263.827, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe 26.9.2022; ARE n. 1.264.275, Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe 29.8.2022; e ARE n. 1.428.822, Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe 22.1.2024.



    A conclusão do julgado recorrido destoa da orientação jurisprudencial firmada por este Supremo Tribunal.



     



    9. Pelo exposto, dou provimento ao recurso extraordinário com agravo (al. b do inc. V do art. 932 do Código de Processo Civil e § 2º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), para denegar a segurança.



    Publique-se.



    Brasília, 1º de outubro de 2024.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora