Tribunal: STF
Processo: Rcl 65522
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-06-11
Data de publicação: 2024-06-11

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por L.S.F.M., representada por sua genitora, J.S.P., contra decisão proferida pela Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal (Processo 1041533-33.2023.4.01.3400).



    Na inicial, a parte reclamante apresenta as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Nobríssimo Ministro, neste processo, fora requerido tutela de urgência para a menor que pleiteia o medicamento ZOLGENSMA.



    Em decisão, fora requerido perícia judicial e após o retorno da perícia, todas as partes se manifestaram e, inclusive, o MPF se manifestou requerendo o DEFERIMENTO DA TUTELA.



    Contudo, desde 18 de outubro de 2023 o processo está estagnado sem qualquer andamento. Entende-se que se depender do judiciário o direito da menor irá perecer, lamentavelmente.



    Excelentíssimo Ministro, já fora feito diversos pedidos de urgência, mas todos foram ignorados e inobservados pela Corte. Assentado pelo Supremo Tribunal Federal, na STP 839, apontada como paradigma, que a não excessividade do custo do medicamento em tela em comparação ao orçamento destinado à saúde de ente federativo de grande porte, como a União e o Estado do Paraná, somada à eventual possibilidade de ressarcimento futuro dos custos suportados entre eles, dado que condenados solidariamente, afasta a potencial gravidade concreta de eventual lesão financeira a ser suportada (STP 839, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), Tribunal Pleno, DJe 10.6.2022). 



    Esta Suprema Corte, ao exame do RE 657.718-RG (Tema 500), fixou três premissas à concessão, por meio de decisão judicial, de medicamento sem registro sanitário: ( i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    Assim, precisa-se que o magistrado responsável pela 21ª Vara da Subseção Judicial do DF tome providencias e profira decisão, pois na morosidade que está o processo haverá o perecimento do direito da menor e, óbito. 



    Fazendo assim, com que todos os integrantes desta ação sejam culpados pela morte de um inocente por uma péssima prestação jurisdicional.” 



    Em 23/02/2024, deferi a liminar para determinar que União forneça o medicamento Zolgensma em benefício da parte ora requerente, no prazo de 30 dias, consignando que o fármaco deverá ser administrado por equipe e em instituição hospitalar indicada pela autoridade competente, que também deverá arcar com as despesas de deslocamento da menor e de acompanhante, caso necessárias.



    O Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal prestou as seguintes informações (eDoc. 10):



    “Feito o relato, passo ao esclarecimento dos pontos solicitados pelo i. Ministro Relator: "especialmente no que concerne ao cumprimento dos itens "c" (certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporador pelo SUS)"; e “d” (atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia, segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias). 



    Confira o que disse o NATJUS na Nota Técnica: 



    "5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE: Segundo relatório de recomendação preliminar de agosto/2022 que avaliou o uso de onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME), os membros da CONITEC deliberaram com recomendação preliminar não favorável a incorporação no SUS do osanemnogeno abeparvoveque para o tratamento da AME, na indicação proposta, na 10ª reunião extraordinária, no dia 17 de agosto de 2022. Como justificativa, o Plenário observou uma incerteza na eficácia comparativa da tecnologia em pacientes maiores de 6 meses e na efetividade de longo prazo com pacientes migrando para outras alternativas terapêuticas sem esclarecer se o motivo foi a falha no tratamento. Também foram apontadas preocupações quanto à segurança do medicamento, que exigiria um acompanhamento próximo e estrito dos pacientes. Durante a 115ª Reunião Ordinária, a Conitec avaliou informações adicionais sobre a tecnologia, solicitadas à farmacêutica Novartis, e recomendou a incorporação do medicamento para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com AME do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde (MS) e Acordo de Compartilhamento de Risco. Tal decisão foi ratificada pela PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, de 6 de dezembro de 2022. As áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. Porém, recente atualização do PCDT para AME de maio de 2023 não incorporou tal medicamento." (sic)



    Prestadas as informações, faço, ainda, os seguintes esclarecimentos: (i) verifica-se, inicialmente, que o processo - que já se encontra concluso para julgamento - teve sua marcha processual respeitada, não se observando qualquer atraso, quer seja na análise do pedido formulado em sede de tutela de urgência, quer seja na realização da perícia médica solicitada; (ii) em que pese este Juízo sensibilizar-se com a situação da autora, ressalto que a 21ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, é especializada no tema saúde, e como tal enfrenta, rotineiramente, demandas em que as partes se encontram em condições iguais ou até mesmo bem piores que as da ora reclamante.”



    A União interpôs Agravo Interno em face da decisão que concedeu a liminar, requerendo a reconsideração da decisão agravada “a fim de julgar improcedente a reclamação, tendo em vista a inépcia da inicial; não esgotamento das instâncias ordinárias; a sua utilização como sucedâneo recursal; e a ausência de aderência estrita do caso dos autos com a tese fixada no Tema 500 de Repercussão Geral (apontado como paradigma), eis que não se está a discutir o fornecimento de medicamento não aprovado pela Anvisa” (eDoc. 13).



    Em Manifestação, a Procuradoria-Geral da República opinou pela procedência do pedido, nos termos da seguinte ementa (eDoc. 19):



    “RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. TEMA 500-RG: FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. INCIDÊNCIA DO TEMA 06-RG. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. EXCEPCIONALIDADE. CASO CONCRETO QUE RECLAMA A INTERVENÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO COMO ÚNICA FORMA DE RESGUARDO DO DIREITO À VIDA DA CRIANÇA. PARECER PELA PROCEDÊNCIA DA PRESENTE RECLAMAÇÃO.”



    É o Relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988 do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;



    IV - garantir a observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência.”



    Esta CORTE, ao apreciar o Tema 500-RG, RE 657.718 , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, com mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019, proferiu acórdão no qual restou fixada a seguinte tese:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Em momento posterior, o Plenário iniciou o julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral, nos autos do RE 566.471, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, no qual, em que pese a não finalização da fixação da tese de julgamento pela CORTE no referido paradigma, restou incontroverso que o PLENÁRIO assentou o dever da União no fornecimento de medicamentos de alto custo não previstos em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).



    No caso concreto, verifica-se que, na origem, o Juízo reclamado determinou a realização de perícia médica, para melhor análise do pedido de medida liminar, conforme se extrai do seguinte trecho da decisão proferida em 14/06/2023:



    “O acolhimento do pedido de tutela provisória pressupõe a presença cumulativa de elementos que evidenciem a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, a teor do disposto no art. 300 do CÃ³digo de Processo Civil de 2015" (STJ, 2ª Sessão, Aglnt na TutPrv na AR 6280 / RJ, Rei Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, Dje 21/10/2019). 



    O laudo técnico NAT JUS foi expresso ao considerar que o caso em tela possui apenas imprescindibilidade e urgências relativas. 



    Diante dessa constatação e, ainda, do altíssimo custo do fármaco objeto da controvérsia (milhões), faz-se necessário, in casu, previamente à eventual concessão da medida liminar, colher mais informações acerca do estado de saúde do autor por meio de perícia médica. 



    Com isto, INDEFIRO, por ora, o pedido de tutela antecipada, sem prejuízo de reconsideração por ocasião da prolação de sentença.”



    A perícia, realizada por médico indicado pelo Juízo reclamado, foi concluída em 05/09/2023 e apresentou conclusão no sentido de que:



    “No caso em tela está bem indicado a medicação onsemnogeno abeparvoveque (Zolgensma), já que periciada apresenta os pré-requisitos constatados na nota técnica do NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO (NATJUS), que são: pacientes com AME tipo 1 com até 2 anos de idade, ou com mutações bialélicas no gene de SMN1 ou até três cópias de outro gene conhecido como SMN2. Além disso, os estudos realizados até o momento com o Zolgensma demonstraram que uma aplicação única do produto pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores significativos. 



    Há no SUS terapia alternativa para a AME tipo 1 com o Nusinersena. Sua desvantagem é que a produção é temporária, necessitando de doses de manutenção a cada 04 meses, pois o medicamento tem apenas durabilidade temporária no organismo. Assim, a criança é submetida a aplicações de forma invasiva a cada 04 meses, por meio de sedação e aplicação na medula (intratecal) por punção lombar, geralmente em centro cirúrgico. 



    Comparativamente o resultado mostrou que a sobrevida esperada (sem desconto) ao longo da vida prevista pelo modelo foi de 37,20 anos de vida para Zolgensma e 9,68 para Spinraza (QALYs com desconto, 15,65 e 5,29, respectivamente). Usando uma faixa de preço potencial do Zolgensma (US $ 2,5-5,0 milhões / tratamento), o custo médio ao longo da vida / paciente foi de US $ 4,2-6,6 milhões para o Zolgensma e US$ 6,3 milhões para o Spinraza. Concluiu-se que o Zolgensma em dose única foi custo-efetivo em comparação com o Spinraza de uso crônico para pacientes com AME do tipo 1, apesar de serem citados vieses como tempo de avaliação dos estudos, grupos selecionados, nível de evidência dos estudos. Em síntese: 



    • Há indicação prevista em literatura de medicação pleiteada Onsemnogeno Abeparvoveque (Zolgensma) para periciada no caso em tela. 



    • Há tratamento alternativo em âmbito de SUS (Nusinersena). 



    • Apesar de custo inicial substancialmente maior, em longo prazo (Custo médio ao longo da vida) a medicação pleiteada apresentou custo-efetividade melhor que a alternativa, isso se dá pelo fato de tal medicação precisar ser utilizada uma única vez.” 



    Instado, o Ministério Público Federal apresentou parecer, em 18/10/2023, perante o Juízo reclamado, pela procedência do pedido, conforme se infere do seguinte trecho da manifestação ministerial:



    “As alegações de fato comprovadas nos autos apontam para o direito da parte em obter da UNIÃO o medicamento Onasemmogene (Zolgensma) para o adequado tratamento da doença que lhe acomete, qual seja, Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 1.



    […]



    No caso em tela, a autora postula o fornecimento do fármaco Onasemmogene (Zolgensma), não fornecido pelo SUS. Nesse ponto, cabe assinalar que a matéria em discussão foi objeto de decisão pelo Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do REsp no 1.657.156, sob o rito dos recursos repetitivos (Tema no 106), ocasião em que a Corte estabeleceu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 



    I) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 



    II) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; 



    III) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 



    Nessa perspectiva, verifica-se que a parte autora foi diagnosticada com AME tipo 1, conforme idônea documentação médica acostada à inicial, bem como laudo pericial juntado aos autos. 



    Em relação ao Zolgensma, de acordo com a nota técnica do NATJUS, “ os estudos vêm mostrando que o medicamento é capaz de melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e manter os marcos de desenvolvimento motores já obtidos e talvez alcançar novos marcos de desenvolvimento” (ID 1663262479 - Pág. 20). 



    O uso do referido medicamento também foi recomendado pelo perito, que concluiu (ID 1811907162 - Pág. 50): 



    […]



    Ademais, vê-se que a autora, hipossuficiente, que se declarou juridicamente pobre, sem oposição, carece de recursos financeiros para aquisição do medicamento, especialmente por se tratar de fármaco de altíssimo custo. 



    Acresça-se, por oportuno, que, em que pese a existência de limitações orçamentárias, estas não podem servir de escudo para recusas de cumprimento de obrigações prioritárias decorrentes de provimento judicial que dê efetividade a direitos fundamentais. 



    Além disso, impende mencionar que se a ANVISA procedeu ao registro do fármaco reclamado, então se presume a verificação da eficácia e segurança da substância, não se tratando de terapia alternativa. 



    Dessa forma, entende-se que o presente caso já se encontra bem documentado, o que permite decidir com certa tranquilidade em consonância com o Recurso Repetitivo n. 1.657.156/ RJ (2017/0025629-7), cujas condições estão suficientemente demonstradas. 



    Finalmente, pontua-se que o fármaco ora reclamado não se encontra padronizado no SUS, de modo que a Justiça Federal segue competente para apreciar a presente demanda, nos termos da medida liminar concedida pelo Min. Gilmar Mendes no âmbito do RE 1366243 (tema 1234) em 19/04/2023.” 



    Nesse cenário, é possível assentar que o Juízo reclamado, ao não deferir a medida liminar requerida, após a apresentação da perícia por ele requerida, incorre em violação ao entendimento firmado pelo Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 06 da Repercussão Geral, nos autos do RE 566.471, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA. Na ocasião, como já assentado, em que pese a não finalização da fixação da tese de julgamento pela CORTE no referido paradigma, restou incontroverso que o PLENÁRIO assentou o dever da União no fornecimento de medicamentos de alto custo não previstos em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). Naquele momento, restou pendente, apenas, a fixação do rol de critérios a serem observados. O Min. EDSON FACHIN, ao apreciar a RCL 51.090, bem elencou os posicionamentos apresentados em Sessão Plenária:



    “O Ministro Marco Aurélio, Relator, propôs que o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, deva depender da comprovação da imprescindibilidade – adequação e necessidade –, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil.



    O Ministro Alexandre de Moraes defendeu que deveriam ser exigidos: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências; (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias. 



    O Ministro Roberto Barroso, por sua vez, propôs que houvesse (a) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (b) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (c) além da comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências. 



    A e. Ministra Rosa Weber, em linha com o que o Relator desta reclamação havia sugerido, propôs os seguintes requisitos, cumulativamente: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva do órgão público por parte do órgão julgador; (b) comprovação, por meio de laudo médico, da necessidade ou imprescindibilidade do medicamento, assim como na ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (c) indicação do medicamento por meio da denominação comum brasileira; (d) incapacidade financeira de arcar com os custos do medicamento prescrito; (e) veiculação da demanda preferencialmente por processo coletivo estrutural, de forma a conferir máxima eficácia ao comando de universalidade. 



    O e. Ministro Ricardo Lewandowski estabeleceu também a comprovação do alto custo e da impossibilidade financeira do paciente para arcar com o tratamento. Ao lado desses requisitos, indicou ainda comprovação robusta da necessidade do medicamento por meio de laudo técnico oficial, assim como da indicação da inexistência de tratamento oferecido pelo SUS ou da comprovação de que sua utilização não surtiu os efeitos esperados. O Ministro previu também que haja requerimento administrativo prévio ou ausência de análise em tempo razoável pelos entes políticos demandados e comprovação da eficácia do medicamento por agência congênere à Anvisa. 



    O e. Ministro Gilmar Mendes, por fim, manteve-se fiel à orientação fixada na STA 175, assentando que:



    […]



    A síntese dos critérios propostos indica que a maioria do Colegiado estabeleceu como requisitos: a hipossuficiência, a existência de prévio requerimento administrativo, ou, em sua falta, um prazo irrazoável de espera, prova da imprescindibilidade do tratamento, a demonstração de que não há decisão negativa do CONITEC, a inexistência de substituto terapêutico e, finalmente, comprovação da eficácia do medicamento pleiteado. Vale dizer, o medicamento ou tratamento não pode ter sido deliberadamente negado pelo SUS, nem pode o Judiciário premiar a desídia de quem devendo requerer a inclusão ao CONITEC, deixa de fazê-lo para vender o fármaco por exigência judicial. Em suma, o Judiciário deve intervir pontualmente para corrigir eventual falha na política pública que, por atraso ou mora do Ministério da Saúde ou por erro na avaliação dos critérios de incorporação, pode se manifestar em um caso individual.” 



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de pedido que visa assegurar o fornecimento de medicamento de alto custo, situação que não ocorreu no caso concreto.



    Importante consignar que, na presente Reclamação, trata-se de fornecimento do medicamento Onasemmogene (Zolgensma), para criança menor de 02 (dois) anos de idade, internada em Unidade de Terapia Intensiva, indicado para o adequado tratamento da doença que lhe acomete, qual seja, Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 1, o que justifica a procedência do pedido. Além disso, observa-se que o medicamento foi recentemente registrado na Anvisa para tratamento da referida doença em crianças de até 2 anos.



    A Min. CÁRMEN LÚCIA, ao apreciar caso análogo, nos autos da RCL 62.127-AGR, muito bem ressaltou que “a prestação jurisdicional firmou-se como direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham convivência harmoniosa. Portanto, é dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes”. Na ocasião, a Relatora destacou trecho de voto proferido pela Ministra do Superior Tribunal de Justiça, Min. Maria Thereza de Assis Moura, que fez as seguintes considerações:



    “A situação narrada pela requerente revela-se peculiar e excepcional, o que autoriza a apreciação do tutela de urgência diretamente por esta Corte Superior, mesmo que ainda não tenha sido realizado o juízo de admissibilidade do recurso especial pela instância de origem. 



    Não obstante a gravidade da doença (AME – tipo 1), a qual poderá resultar em danos irreversíveis para a saúde da criança, a própria eficácia do medicamento pleiteado pode ficar comprometida, caso não administrado no momento adequado. Nesse ponto, convém salientar que a menor completou 2 anos de idade no último dia 16 de junho.



    Logo, considerando-se o elevado risco de ineficácia da tutela jurisdicional, as circunstâncias existentes nos autos autorizam o abrandamento das Súmulas 634 e 635 do STF para que a tutela de urgência seja apreciada pelo Superior Tribunal de Justiça, conforme precedentes (AgInt no TP n. 4.113/SP, relator Ministro Paulo de Tarso Sanseverino, Terceira Turma, julgado em 13/3/2023, DJe de 16/3/2023; AgRg na MC n. 23.747/SP, relator Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, julgado em 8/9/2015, DJe de 23/9/2015).”



    No mesmo sentido, menciono acórdão proferido pela Primeira Turma desta CORTE, nos autos da RCL 62.049-AgR, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, no qual o Relator ressaltou:



    “Portanto, no caso específico, observo que a decisão revogada analisou detidamente os autos, especificamente sobre as seguintes questões: (i) a maior eficácia do medicamento Zolgensma, para o tratamento da autora; (ii) a incorporação do medicamento Zolgensma à lista do Sistema Único de Saúde (SUS) pela Portaria SCTIE/MS n. 172, de 6/12/2022. 



    Portanto, após a incorporação do medicamento à lista do SUS, não existem dúvidas sobre a eficácia do medicamento para o tratamento da doença que acomete a reclamante. 



    Nesse contexto, não identifico óbices à concessão do tratamento requerido, uma vez que preenchidos os critérios definidos por este Supremo Tribunal Federal, no Tema 500: 



    ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.’ 



    Por oportuno, menciono, ainda, acórdão proferido pela 2ª Turma desta CORTE, nos autos do RE 1.399.165-AGR, Rel. Min. EDSON FACHIN, no qual restou assentado a necessidade de observância do “direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição e o reconhecimento da qualidade de preceito fundamental derivada dos dispositivos constitucionais que estabelecem a proteção à infância como direitos sociais fundamentais (art. 6º) e a absoluta prioridade dos direitos das crianças, sobressaindo, no caso, o direito à vida e à convivência familiar (art. 227)”. O julgado recebeu a seguinte ementa:



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INTERPOSIÇÃO EM 28.11.2022. CRIANÇA PORTADORA DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 1 - AME DOENÇA GRAVE. TERAPIA ZOLGENSMA. REGISTRADO NA ANVISA, MAS DISPONIBILIZADO SOMENTE PARA CRIANÇAS DE ATÉ DOIS ANOS DE IDADE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RESPONSABIIDADE SOLIDÁRIA. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA. BLOQUEIO DA EVOLUÇÃO DA DOENÇA. DOSE ÚNICA. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. POSSIBILIDADE. RISCO IMINENTE. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO AO DIREITO À SAÚDE. PRECEDENTES ESPECÍFICOS. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.



    1. Esta Corte tem determinado o fornecimento do medicamento Zolgensma a crianças portadoras de Amiotrofia Muscular Espinhal, considerando a excepcionalidade do caso em questão, o direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição da República, especialmente, o direito à vida, o que tem justificado a manutenção dos efeitos da antecipação de tutela (STP), porquanto, inexistente risco de lesão à ordem e à economia pública e julgado procedentes reclamações para restabelecer os efeitos dos acórdãos que obrigavam a União a fornecer o fármaco requerido.



    2. O STF tem reconhecido, ainda, a sua eficácia e importância no tratamento da doença também em relação às crianças acima de 2 (dois) anos de idade, não sendo este um obstáculo ao fornecimento do medicamento Zolgensma.



    3. Agravo regimental a que se nega provimento.”



    Por fim, destaco trecho de decisão proferida pelo Min. DIAS TOFFOLI, na qual, também analisando questão análoga, nos autos da RCL 55.462, dispensou aprofundada análise sobre o uso da medicação Zolgensma, nos seguintes termos:



    “Com efeito, diante dos dados apresentados, tem se claro que o Spinraza® (dispensado na política pública do SUS) não constitui substituto terapêutico da tecnologia pretendida (qual seja, o Zolgensma®), bem como de que a decisão por meio da qual se determinou ao poder público o fornecimento do medicamento a H. H. C. (Processo nº 5022867-78.2022.4.04.0000) está fundamentada em laudo médico no sentido da necessidade e adequação do fármaco para tratamento da enfermidade da paciente. 



    Outrossim, além da avaliação da Anvisa no sentido da “relação risco-benefício positiva da administração intravenosa única de Zolgensma®”, inexiste decisão negativa do CONITEC acerca da incorporação da tecnologia à política publica nacional, bem como se projeta que, a longo prazo, o medicamento pretendido, ministrado em dose única, resultaria em tratamento mais econômico em comparação ao Spinraza® (de uso contínuo e periódico). 



    A isso se deve somar o reconhecimento de que referido medicamento, para ser plenamente eficaz, qu