Tribunal: STF
Processo: ARE 1529604
Classe: ARE
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-10
Data de publicação: 2024-12-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.



    O recurso foi interposto com fundamento na alínea "a" do permissivo constitucional.



    No recurso extraordinário sustenta-se violação do(s) art.(s) 1º, inciso III; 5º, caput; 6º; 196; 198, da Constituição Federal.



    Decido.



    Analisados os autos, colhe-se do voto condutor do acórdão atacado a seguinte fundamentação:



     (...)



    O NAT-JUS, entretanto, não se manifestou sobre ponto imprescindível ao exame da possibilidade de disponibilização do tratamento, o qual culminou na negativa administrativa (evento 1, INDEFERIMENTO14). A despeito disso, é possível a análise do pedido de tutela de urgência em detrimento da expressa manifestação do NAT-JUS a esse respeito, como adiante se verá.



    Como afirmou a parte autora nas páginas 4 e 5 da petição inicial, "conforme o Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas de Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo (doc. j.), o único medicamento disponível no SUS é justamente a Risperidona, sendo sugeridas, também, terapias não medicamentosas", porém "a 17ª Regional de Saúde negou o fornecimento do medicamento em razão da idade da Autora (atualmente com 3 anos)". É incontroverso, portanto, que a negativa de disponibilização do tratamento decorreu da tenra idade da parte autora, à época com três anos de idade e atualmente com quatro anos de idade, pois nascida em 07.12.2019 (evento 1, CERTNAS4).



    Por sua vez, em pesquisa ao bulário eletrônico do medicamento Risperidona no portal da ANVISA 1 , nota-se que o fármaco é indicado para "tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor".



    No entanto, consta expressamente da bula do fármaco que "o medicamento é contra-indicado para menores de 5 anos". Desse modo, o fármaco, no caso concreto, deve ser considerado off label, já que sua prescrição não coincide com as indicações da bula e das autorizações expedidas pela ANVISA.



    Sobre o assunto, o Supremo Tribunal Federal, ao decidir o Tema 500 de sua repercussão geral, fixou a seguinte tese:



    1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    Já o Superior Tribunal de Justiça, em relação ao Tema 106 dos seus recursos repetitivos, assim decidiu:



    A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:



    i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;



    ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;



    iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.



    Quando da fixação dessa tese, no âmbito do Superior Tribunal de Justiça, em embargos de declaração, o Ministro Relator esclareceu que, no caso do fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, o requisito do registro na ANVISA afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label, ou seja, prescritos para uso diferente do que o indicado na bula, salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência, modificando trecho do acórdão a fim de substituir a expressão "existência de registro na Anvisa" para "existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência".



    Tais decisões resguardam a correta aplicação do art. 19-T da Lei 8.080/1990. Acrescente-se que, recentemente, com a Lei 14.312/2022, houve acréscimo de parágrafo único ao referido artigo, que trata da vedação de medicamento utilizado para tratamento de doença diversa da autorizada pela ANVISA. O caso da parte autora, contudo, não se enquadra na exceção prevista naquele parágrafo único, como se observa:



    Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)



    I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)



    II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)



    Parágrafo único. Excetuam-se do disposto neste artigo: (Incluído pela Lei nº 14.312, de 2022)



    I - medicamento e produto em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde; (Incluído pela Lei nº 14.312, de 2022)



    II - medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pela Lei nº 14.312, de 2022)



    Ressalte-se que não basta o medicamento ser registrado, pois é necessário observar os usos autorizados pela ANVISA. Tampouco procede o argumento de que a existência de evidências científicas e de laudo de médico de assistente receitando o medicamento é suficiente para o fornecimento. A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 e pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 não podem ser ultrapassadas por opiniões médicas contrárias e devem ser observados, conforme inciso III do art. 927 do Código de Processo Civil.



     (...) 



    Como acima se observa, o Superior Tribunal de Justiça reafirmou a tese do Tema 106 dos seus recursos repetitivos, esclarecendo que o uso pretendido deve coincidir com aquele autorizado pela ANVISA. Ou seja, não é possível a disponibilização judicial de medicamento para hipótese que não consta da bula do fármaco. Assim, há clara vedação à disponibilização do tratamento pela via judicial.



    Por fim, não há também comprovação de urgência na disponibilização da medicação. A nota técnica do evento 26, PARECER3, na sua página 4, expressamente mencionou que não se justifica a alegação de urgência trazida na petição inicial. Nada obsta, portanto, que referida pretensão seja analisada somente ao final, ou seja, em sede de sentença.



    De fato, como inexiste indicação em bula para o uso do medicamento na idade da autora, a manutenção da decisão recorrida é medida de direito que se impõe.



    3. Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal.



    Decorridos os trâmites legais, não foram apresentados fatos ou fundamentos para alteração dessas decisões.



    No caso, como bem delineado nas decisões acima, não ficou demonstrado que a medicação pretendida é segura, eficaz e, em especial, imprescindível ao tratamento da parte autora.



    Desse modo, não havendo alteração no quadro fático-jurídico apresentado, deve o pedido ser rejeitado. 



     (...) 



    Desse modo, verifica-se que, para ultrapassar o entendimento do Tribunal de origem, seria necessário reexaminar os fatos e as provas dos autos, o que não é cabível em sede de recurso extraordinário. Incidência da Súmula 279/STF. Sobre o tema:



    AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FUNDAMENTAÇÃO A RESPEITO DA REPERCUSSÃO GERAL. INSUFICIÊNCIA. OFENSA CONSTITUCIONAL REFLEXA. REEXAME DE FATOS. SÚMULA 279/STF 



    1. (...)



    4. A argumentação do recurso extraordinário traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, de modo que seu acolhimento passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta Corte (Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário). 5. Agravo Interno a que se nega provimento. (RE 1.237.969-AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 12/02/2020).



    AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. MATÉRIA CRIMINAL. MANUTENÇÃO DOS FUNDAMENTOS DA DECISÃO AGRAVADA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. 1. A inexistência de argumentação apta a infirmar o julgamento monocrático conduz à manutenção da decisão recorrida. 2. O recurso extraordinário esbarra no óbice previsto na Súmula 279 do STF, por demandar o reexame de fatos e provas.3. Agravo regimental desprovido. (ARE 1.165.382 – AgR, Segunda Turma, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 03/03/2020).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO – MATÉRIA FÁTICA. O recurso extraordinário não é meio próprio ao revolvimento da prova. (RE 1066713-AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Marco Aurélio, DJe 20/02/2020).



    Ante o exposto, nego seguimento ao recurso (alínea c do inciso V do art. 13 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observado os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 10 de dezembro de 2024.



Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO



Presidente



Documento assinado digitalmente