Tribunal: STF
Processo: Rcl 74322
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-04
Data de publicação: 2024-12-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: REPARTIÇÃO DE RESPONSABILIDADES. TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. MEDICAMENTO COM AQUISIÇÃO CENTRALIZADA PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo, em 3.12.2024, contra o seguinte acórdão prolatado pela Quinta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo no Agravo de Instrumento n. 3006089-51.2024.8.26.0000, pelo qual teria sido desrespeitada a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinários n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal:



    “O fármaco tem aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, mas sua dispersão é de responsabilidade da Fazenda do Estado. Neste caso, portanto, nos termos do Tema STF nº 793 e da norma expedida pelo Ministério da Saúde, o medicamento deve ser solicitado ao Estado (cf. Apelação / Remessa Necessária 1009162-38.2022.8.26.0161; Relator (a): Torres de Carvalho; Órgão Julgador: 10ª Câmara de Direito Público; Foro de Diadema - Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 17/01/2023; Data de Registro: 17/01/2023), devidas as transferências/compensações de receita, com ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 



    É ainda entendimento dessa Corte de que o fármaco, sendo padronizado pelo SUS e se encontrando na lista RENAME 2022, torna impertinente a aplicação do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federa, na medida em que estabelece a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, ‘nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde SUS’ (TJSP; Agravo de Instrumento 3001133-89.2024.8.26.0000; Relator (a): Ricardo Anafe; Órgão Julgador: 13ª Câmara de Direito Público; Foro de Sertãozinho - 1ª Vara Cível; Data do Julgamento: 14/03/2024; Data de Registro: 14/03/2024).



    Deste modo, de rigor a ratificação da decisão recorrida, prejudicado o agravo” (fls. 94-95, e-doc. 2).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados (fls. 108-112, e-doc. 2).



    Contra esse acórdão o Estado de São Paulo ajuíza a presente reclamação.



     



    2. O reclamante relata que “o processo de origem (autos nº 1040206-40.2024.8.26.0053) trata de ação em que se objetiva o fornecimento do medicamento Alentuzumabe, para tratamento de Esclerose Múltipla” (fl. 2, e-doc. 1).



    Explica que “o medicamento é de alto custo e padronizado no SUS, incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica” e que “a responsabilidade pela aquisição centralizada e pelo financiamento é do Ministério da Saúde (União)” (fl. 2, e-doc. 1).



    Esclarece que “a tutela de urgência foi deferida sem analisar a necessidade de inclusão da União em razão do medicamento estar incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica” pelo que “foram opostos aclaratórios para sanar a omissão e para aplicação da medida cautelar deferida nos autos do Tema 1.234 de Repercussão Geral, os quais foram rejeitados em decisão genérica” (fl. 2, e-doc. 1).



    Noticia que, ao julgar agravo de instrumento por ele interposto, “a 5ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, mesmo reconhecendo que se trata de medicamento padronizado no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, afastou a responsabilidade da União com base em entendimento sumular editado pela Corte Estadual fundado no princípio da solidariedade e na responsabilidade de distribuição do fármaco pelo Estado” (fls. 2-3, e-doc. 1).



    Salienta que, “no caso concreto, a Súmula Vinculante [n. 60 do Supremo Tribunal Federal] simplesmente ratificou aquilo que já decorria da medida cautelar deferida pelo Ministro Gilmar Mendes no RE 1.366.243-SC, submetido ao Tema 1.234 de Repercussão Geral. Referida decisão foi proferida em 17/04/2023 e posteriormente referendada pelo Plenário, exarando as seguintes determinações, de observância obrigatória para os demais órgãos do Poder Judiciário” (fl. 6, e-doc. 1). 



    Sustenta que “quanto aos medicamentos incorporados ao SUS, mais precisamente aqueles incorporados no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica o fluxo é o seguinte (...) Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo” (fl. 9, e-doc. 1).



    Assevera que “o v. acórdão reclamado, ao vedar o ingresso da União na lide, viola por completo referido fluxo e, consequentemente, desrespeita a Súmula Vinculante nº 60, bem como a medida cautelar deferida pelo Ministro Gilmar Mendes no RE 1.366.243-SC e a tese vinculante firmada no julgamento de mérito” (fl. 9, e-doc. 1).



    Alerta ter o acórdão reclamado afastado “a necessidade de inclusão da União, sob o fundamento de que, ainda que o financiamento e a compra do medicamento sejam feitos pelo ente federal, é de competência do Estado-Membro ou do Distrito Federal o ato de entrega material do medicamento ao paciente, o que atrai a sua legitimidade passiva exclusiva” (fl. 10, e-doc. 1).



    Conclui: “estando o medicamento Alentuzumabe devidamente incorporado ao SUS e sujeito ao financiamento e à aquisição centralizada do Ministério da Saúde, não há dúvida a respeito da necessidade de inclusão da União do polo passivo do processo e remessa dos autos à Justiça Federal” pelo que “também está demonstrado o desrespeito à Súmula Vinculante nº 60 desse Tribunal” (fl. 11, e-doc. 1).



    Requer: 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento cuja responsabilidade é da União, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário; b) ainda liminarmente, que se determine, desde já, ao Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que inclua a União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal; ou subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação dos processos nº 1040206-40.2024.8.26.0053 (ação de obrigação de fazer) e nº 3006089-51.2024.8.26.0000 (agravo de instrumento), até a decisão final nessa reclamação” (fl. 12, e-doc. 1).



    Pede, “ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando-se a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a remessa dos autos à Justiça Federal (CPC, art. 992)” (fl. 12, e-doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao assentar a desnecessidade de inclusão da União no polo passivo do processo para determinar o fornecimento de medicamento incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e vê a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, a atalhar julgamentos, a fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    Assim, quando a demanda se referir a fornecimento de medicamento ou a tratamento incluído nas políticas públicas de saúde, deve-se observar o seguinte critério: 



    “VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024). 



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Alentuzumabe para tratamento de Esclerose Múltipla. Esse medicamento obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e foi incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2022 (Rename). Foi, assim, padronizado e incorporado às políticas públicas executadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS. 



    Assim, aplicando-se o entendimento firmado neste Supremo Tribunal sobre o tema, é de assentar-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, consolidado na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.



    9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar a observância do decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, incluindo-se a União no polo passivo da ação originária e declinando-se a competência para a Justiça Federal, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o reexame da matéria pela autoridade judiciária competente.



    Publique-se.



    Brasília, 4 de dezembro de 2024.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora