Tribunal: STF
Processo: Rcl 74545
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-10
Data de publicação: 2024-12-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por Gustavo Nunes de Siqueira em face de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, nos autos do Processo n° 1008212-37.2024.8.26.0071, por suposta violação à Súmula Vinculante 60.



    Narra a parte reclamante que (eDoc 1, p. 3-4):



    "O ASSISTIDO, GUSTAVO NUNES DE SIQUEIRA, é portador de Amiloidose Cardíaca tipo TTR (CID E85) e necessita do medicamento TAFAMIDIS 20 MG, uso contínuo, a ser ministrado 4 cápsulas ao dia (laudos médicos anexos).



    Frise-se que o ASSISTIDO necessita do aludido tratamento garantidor de equilíbrio da sua saúde. Assim, buscou junto às Secretarias de Saúde do Município e do Estado para que fornecessem o medicamento, no entanto, teve seu pedido negado.



    Assim, o ASSISTIDO ajuizou ação mandamental, em 02 de abril de 2024, e foi concedida a ordem em sentença proferida em 02 de maio de 2024 para determinar ao impetrado o fornecimento do medicamento, conforme prescrição médica. 



    Recorreu a Fazenda do Estado alegando ausência de cumprimento dos requisitos para fornecimento do medicamento, necessidade de perícia judicial, omissão no tocante ao deslocamento da competência à Justiça Federal, nos termos do Tema 793 do STF, tendo sido provido parcialmente o recurso, em 27 de agosto de 2024, apenas para autorizar a entrega de fármaco genérico, já que todos os requisitos para fornecimento do medicamento, à luz do entendimento firmado à época, foram preenchidos.



    A Fazenda Pública apresentou Embargos de Declaração, em 27 de setembro de 2024, alegando omissão do r. acórdão, por não apreciar o feito sob a ótica dos Temas 6 e 1234 deste C. STF.



    Assim, o TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO, em decisão totalmente contraditória, acolheu os embargos, entendendo que não foram atendidos os requisitos exigidos nos precedentes vinculantes do STF. Nesse rumo, deu provimento ao recurso e, de forma infringente, denegou a segurança (fls. 525/534).



    Sustenta que "o efeito vinculativo decorrente de repercussão geral com relação a medicamentos registrados pela ANVISA não padronizados pela política pública de saúde do SUS deve ter suas balizas retiradas das Teses nº 6 e 1.234, a partir do julgamento recente deste C. Supremo Tribunal" (eDoc 1, p. 4).



    Aduz que "no caso concreto, há modulação temporal, pois o presente caso remonta a 02 de abril de 2024 e os efeitos das referidas teses somente se aplicam aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, que se deu em 11 de outubro de 2024" (eDoc 1, p. 4). 



    Salienta que "o ASSISTIDO, pessoa já idosa e hipossuficiente, arcou com o ônus da prova de comprovar todos os requisitos para a concessão da ordem previstos no REsp nº 1.657.156/RJ (tese 106) do Superior Tribunal de Justiça, assim sendo, o profissional que acompanha o assistido evidenciou a gravidade da enfermidade do paciente e a imprescindibilidade da medicação pleiteada para retardar o avanço de sua doença, constou no referido laudo que não há outro medicamento ou terapia eficaz disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) que substitua o fármaco prescrito (fls. 15), o medicamento possui registro na ANVISA sob o número 1211004620023, tendo sido comprovada a insuficiência financeira para suportar o custo do tratamento sem prejuízo de seu próprio sustento, sendo assistido pela Defensoria Pública do Estado de São Paulo (fls. 10 e 29/30) e o medicamento, inclusive, está disponível no SUS para tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia amiloidótica familiar sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático" (eDoc 1, p. 5).



    Assevera que "não houve análise pelo Poder Judiciário acerca do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec, conforme expresso no Tema 1.234 desta Corte, uma vez que tal requisito não era exigido quando da propositura da ação, sendo que ao exigir neste momento, há total afronta ao Princípio da Segurança Jurídica" (eDoc 1, p. 23).



    Requer, liminarmente, a suspensão do ato reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação "cassando-se o v. acórdão reclamado, confirmando-se a liminar, para ordenar o fornecimento do medicamento, cassando-se a decisão de denegação da segurança, nos estritos termos dos Temas nº 6 e 1.234 desta Corte" (eDoc 1, p. 26).



    Dispenso o pedido de informações à autoridade reclamada, bem como a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF), por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento.



    Deixo, ademais, de determinar a citação da parte beneficiária da decisão reclamada, em face da manifesta inviabilidade do pedido.



    É o relatório. Decido. 



    O cabimento da reclamação, instituto jurídico de natureza constitucional, deve ser aferido nos estritos limites das normas de regência, que somente a concebem para preservação da competência do Tribunal e para garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, I, l, CF), bem como contra atos que contrariem ou indevidamente apliquem Súmula Vinculante (art. 103-A, § 3º, da CF).



    A matéria também veio disciplinada pelo Novo Código de Processo Civil, que, no art. 988, prevê as hipóteses de seu cabimento, in verbis:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade; (Redação dada pela Lei nº 13.256, de 2016)



    IV - garantir a observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência; (Redação dada pela Lei nº 13.256, de 2016)



    § 1º A reclamação pode ser proposta perante qualquer tribunal, e seu julgamento compete ao órgão jurisdicional cuja competência se busca preservar ou cuja autoridade se pretenda garantir.



    § 2º A reclamação deverá ser instruída com prova documental e dirigida ao presidente do tribunal.



    § 3º Assim que recebida, a reclamação será autuada e distribuída ao relator do processo principal, sempre que possível.



    § 4º As hipóteses dos incisos III e IV compreendem a aplicação indevida da tese jurídica e sua não aplicação aos casos que a ela correspondam.



    § 5º É inadmissível a reclamação: (Redação dada pela Lei nº 13.256, de 2016)



    I - proposta após o trânsito em julgado da decisão reclamada; (Incluído pela Lei nº 13.256, de 2016)



    II - proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias. (Incluído pela Lei nº 13.256, de 2016)



    § 6º A inadmissibilidade ou o julgamento do recurso interposto contra a decisão proferida pelo órgão reclamado não prejudica a reclamação.”



    O Plenário desta Corte, ao apreciar o RE 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou o acordo sobre as diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em especial sobre a uniformização da nomenclatura dos medicamentos incorporados ou não incorporados na política pública do SUS, a competência jurisdicional, a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implementação de uma plataforma nacional com informações a respeito das demandas de medicamentos. O acórdão recebeu a seguinte ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.



    Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V. PLATAFORMA NACIONAL



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.



    7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.



    7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.



    7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.



    7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.



    7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’.” (grifos nossos)” 



    Naquela oportunidade, foi aprovada a Súmula Vinculante 60, com o seguinte teor:



    "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".



    Registre-se, por oportuno, que a modulação dos efeitos da decisão ficou restrita ao item 1 (deslocamento de competência), conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor daquele julgado:



    "Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento.



    Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos.



    Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos – e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1) –, proponho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco.”



    Assentadas as premissas teóricas, depreende-se, como premissa fática, que a autoridade reclamada consignou que não foram atendidos os requisitos exigidos nos precedentes vinculantes do STF.



    Eis os fundamentos do ato reclamado (eDoc 2, p. 146-152):



    “O Pleno do Supremo Tribunal Federal, em sessão realizada em 16/09/2024, ata de julgamento publicada em 19/09/2024, finalizou o julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 SC, sob a sistemática de repercussão geral no Tema 1.234, sintetizado em súmula vinculante nº 60, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:



    (...)



    E o STF, em sessão realizada em 20/09/2024, ata de julgamento publicada em 30/09/2024, finalizou o julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471 RN, sob a sistemática de repercussão geral no Tema 6, sintetizado em súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:



    (...)



    Especificamente, em relação ao Tema 6 do STF, competia a parte impetrante comprovar o preenchimento dos seguintes requisitos, in verbis:



    (...)



    Já em relação ao Tema 1.234 do STF, deveriam ser preenchidos os requisitos fixados especificados no item IV, in verbis:



    (...)



    Inicialmente, é necessário esclarecer que, no Tema 1.234, a Corte Superior modulou os efeitos da referida decisão nos seguintes termos:



    (...)



    Outrossim, na Reclamação 72.711/São Paulo, o Relator do Tema 1.234, o Ministro Gilmar Mendes esclareceu que a referida modulação dos efeitos quanto à competência não atinge medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde, constantes do grupo 1A.



    Dessa forma, consoante decidido pelo Supremo Tribunal Federal, a modulação de efeitos incide somente quanto ao eventual deslocamento da competência para a União Federal dos processos envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS e desde que o tratamento anual supere 210 salários mínimos (R$ 296.200,00 para o exercício de 2024), permanecendo na Justiça Estadual as ações ajuizadas antes da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024).



    Como se vê, os referidos temas de repercussão geral têm, portanto, aplicação imediata e devem incidir no caso em exame, pois não se encontra presente a situação prevista na modulação de efeitos, como sustentou a FESP, ora embargante.



    Diante disso, verifica-se dos documentos encartados aos autos que, efetivamente, não foram atendidos os requisitos exigidos nos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, especificamente aqueles referentes à comprovação da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, à ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



    O impetrante juntou aos autos (fls. 12/19) tão somente um laudo sucinto, subscrito pelo médico Dr. Nilcélio Leite Melo, cardiologista CRM 76423, no qual o profissional atestou a imprescindibilidade da medicação pleiteada para retardar o avanço de sua doença, mas não fundamentou de forma suficiente a prescrição, conforme exigidos nos temas supracitados.



    No mais, consoante observado no Acórdão embargado, foi comprovada a condição de hipossuficiência do autor e o registro do medicamento na ANVISA. Entretanto, os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal são cumulativos; ou seja, para o reconhecimento do direito do impetrante, é imprescindível a presença de todos, não bastando apenas a comprovação de hipossuficiência econômica, do registro do medicamento na ANVISA e da indicação de tratamentos já realizados.



    (...)



    Com estas considerações, suprida a omissão apontada pela embargante e analisado o caso à luz dos Temas 6 e 1234 do STF, só resta concluir que não estão presentes os requisitos necessários para a dispensação do medicamento pretendido, ausente, portanto, o direito líquido e certo que o impetrante alega ter, razão pela qual impõe-se o acolhimento dos embargos de