Tribunal: STF
Processo: Rcl 73994
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-11-30
Data de publicação: 2024-11-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado de Minas Gerais, em 22.11.2024, contra o seguinte acórdão proferido pela Primeira Turma Recursal do Juizado Especial da comarca de Teófilo Otoni/MG no Processo n. 5000294-26.2023.8.13.0453, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Trata-se de RECURSO INOMINADO (id. nº 474631159) em que o recorrente ESTADO DE MINAS GERAIS insurge contra a r. sentença proferida no id. nº 474631155, que julgou procedente o pedido inicial determinando que o Estado de Minas Gerais seja compelido ao custeio do fornecimento do medicamento de uso injetável VICTOZA 6mg/ml, na quantidade de 02 (duas) caixas por mês, conforme requerido na inicial, confirmando-se a tutela antecipada constante na decisão lançada no ID. 474629886, no que não contrariar a presente sentença. Determinou-se ainda que seja apresentada trimestralmente a receita atualizada para obtenção do medicamento no órgão responsável pela entrega. 



    Em suas razões recursais, o ESTADO DE MINAS GERAIS, preliminarmente, suscitou a nulidade da sentença recorrida, sob a alegação de litisconsórcio passivo necessário com a União. No mérito, sustentou que a competência é da União para aquisição e financiamento de medicamentos não padronizados pelo SUS.



      Contrarrazões em id nº 474631161, a recorrida pleiteia a manutenção da sentença. 



    Destaque-se que foi interposto Agravo de Instrumento (id nº 474631157) com pedido de efeito suspensivo em face da decisão que deferiu a antecipação da tutela específica (id nº 474629886), determinando que o Estado forneça a requerente os medicamentos Victoza, sendo conhecido o recurso, mas negado provimento (id nº 474631157- págs. 4-7).



    Preenchidos os requisitos objetivos e subjetivos, RECEBO o recurso no efeito devolutivo, nos termos do art. 43 da Lei 9.099/95.



    O processo encontra-se em ordem, estando presentes as condições e os pressupostos recursais.



    Tendo em vista que a preliminar aventada no recurso se confunde com o mérito, passo à análise da pretensão recursal.



    O magistrado sentenciante de primeiro grau analisou de maneira correta a prova produzida nos autos e sua decisão foi acertada ao julgar procedente o pedido inicial.



    Inicialmente, a matéria é extensa e necessita de uma análise aprofundada das decisões proferidas pelo STF no julgamento do Tema 793, bem como do STJ no julgamento do recurso especial em demanda repetitiva REsp 1657156/ RJ.



    O Sistema Único de Saúde é composto por uma rede regionalizada, hierarquizada e descentralizada, com direção única em cada esfera de governo, e deve prestar atendimento integral, sendo que o fornecimento de cirurgias essenciais é previsto como de competência de todos os entes federativos. 



    Consoante preconizado pelo artigo 196 da Constituição da República, é dever dos entes públicos e direito da população a garantia à saúde, mediante a adoção de medidas que atenuem ou impeçam o risco de doença ou o seu agravamento:  ‘Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.’



    Quanto à alegação do Estado de Minas Gerais sobre o litisconsórcio passivo, em caráter não exauriente, entendo que o artigo 23, inciso II, da Carta Constitucional estabelece ser competência comum dos três entes da federação ‘cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência’. Este último dispositivo consagra o Sistema Único de Saúde, composto por uma rede regionalizada e hierarquizada, organizada em acordo com a descentralização, amparada no princípio da cogestão, com a participação simultânea dos entes estatais dos três níveis, com direção única em cada esfera de governo. Motivo pelo qual a solidariedade, per si, não obsta o pronto atendimento da demanda pelo ente municipal.



      Obtempere-se, ainda, que, no julgamento do IAC 14, o STJ firmou o entendimento de que a parte interessada pode postular em face de qualquer um dos entes federados a realização do direito à saúde, o que significa dizer que ele pode direcionar sua pretensão, inclusive, ao recorrente, como se dá na espécie.(...)



    Ademais, o STF, no RE 855.178, julgado em sede de repercussão geral, reafirmou sua jurisprudência no sentido de que todos os entes federados são solidariamente responsáveis em tornar efetivo o direito à saúde. 



    Constata-se, assim, que o medicamento não foi incorporado aos atos normativos do SUS, de modo que se aplica ao presente caso o precedente do STJ (Resp nº 1.657.156/RJ-tema 106), que estabelece requisitos cumulativos para fornecimento de medicamentos não padronizados, quais sejam i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento/procedimento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento/procedimento prescrito; iii) existência de registro do medicamento/procedimento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    Relativamente à incapacidade financeira da recorrente, constata-se que a autora é hipossuficiente, recebendo apenas o benefício de auxílio-doença (id nº 474629874).



      No que se refere à comprovação da imprescindibilidade do procedimento, aliado à ineficácia das alternativas ofertadas pelo SUS, do relatório médico (id. nº 474629883) que instrui o feito constata-se que a ‘paciente já tentou utilizar tratamento nutricional associado a outros medicamentos’, e que foi prescrito o medicamento não abrangido pelo SUS, haja vista que ‘paciente apresenta ótimo controle de suas comorbidades após início do Victoza’. Por fim, conforme consta ao fim do relatório, a ausência de realização do tratamento prescrito pode acarretar à paciente perda irreversível de órgãos ou de funções orgânicas/mecânicas e risco de cegueira.



    Diante desse contexto, preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STJ (tema 106), o medicamento deve ser fornecido.



      É de conhecimento que compete primariamente à União o financiamento dos medicamentos/procedimentos não incorporados às políticas públicas de Assistência Farmacêutica, a teor das decisões do STF. 



    Contudo, a solidariedade constitucional (CR/88, art. 23, II), foi reconhecida pelo STF em repercussão geral (Tema 793), permite à parte optar contra qual ente público deseja demandar. (...) 



    No mais, de acordo com o citado precedente firmado pelo Superior Tribunal Federal, a obrigação deve ser primariamente direcionada ao ente competente e atribuída aos demais entes de forma subsidiária, como garantidores do direito da parte. 



    Assim, o direito à saúde, frise-se, é direito social do cidadão, contido no artigo 6º, da Constituição da República. Tenho, ainda, que questões burocráticas, como ao de que o procedimento incumbe a outro ente público, não pode servir de óbice, ante a concreta necessidade da parte recorrida.



    No mais, nos termos do artigo 35, inciso VII, da Lei 8.080/90, nada impede que o executor direto faça valer o seu direito público subjetivo de buscar o ressarcimento, caso o serviço prestado pertença a outra esfera de governo. Registre-se que a tese fixada pelo STF relativa ao ressarcimento deve ficar relegada à fase de cumprimento de sentença quando se verificará qual ente suportou o fornecimento do medicamento, devendo ocorrer a devida compensação pelo ente que também deveria suportar a obrigação.



    Observa-se ainda que resta demonstrado nos autos a imprescindibilidade do medicamento de uso injetável VICTOZA 6mg/ml à recorrida, por se tratar do mais eficaz no seu tratamento.



      Diante do exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso e mantenho a sentença, pelos próprios fundamentos, nos termos do art. 46 da Lei 9.099/95” (fls. 280-283, doc. 3).



    Contra esse acórdão o Estado de Minas Gerais ajuíza a presente reclamação.



    2. Alega que, “no julgamento do Tema n. 1234, nos termos do voto do Relator, Min. Gilmar Mendes, e por unanimidade, foram homologados três acordos firmados entre União, Estados, Distrito Federal e os Municípios, a respeito de definição, competência e custeio de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS. Na mesma sessão de julgamento, formada a maioria qualificada dos ministros, o plenário do Supremo Tribunal Federal aprovou o enunciado de Súmula Vinculante nº 60“ (fl.2, doc. 1).



    Esclarece que “os precedentes qualificados dispõem que é ônus do autor a demonstração, com fundamento em Medicina Baseada em Evidências, a segurança e eficácia do tratamento pretendido. Não basta a simples alegação da necessidade do tratamento por relatório médico, é indispensável seja demonstrado que a opinião médica é respaldada por evidências científicas de alto nível” (fl. 3, doc. 1).



    Sustenta que “a tese fixada no Tema 006 dispõe que para o Estado ser obrigado ao fornecimento de tratamento não incorporado ao SUS, o autor deve demonstrar a presença dos seguintes requisitos cumulativamente, com destaque para a comprovação científica da superioridade do tratamento pretendido” (fl. 3, doc. 1).



    Acrescenta que, “no presente caso: • o medicamento pretendido já foi avaliado pela CONITEC, que fundamentadamente manifestou-se contrariamente à incorporação da tecnologia ao SUS; • Não há a comprovação da ilegalidade da decisão administrativa de não incorporação do medicamento/insumo pela CONITEC; • não foi suficientemente demonstrado que não seria possível a substituição do tratamento postulado por outro constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; não há a demonstração de que o tratamento pretendido é seguro e respaldado por evidências científicas de alto nível” (fls. 4-5, doc. 1).



    Enfatiza que, “no mesmo sentido da tese sustentada pelo ente público/Reclamante (não comprovação, pelo autor da ação originária, da inexistência de substituto terapêutico incorporado; não recomendação de incorporação do fármaco pela CONITEC; não comprovação de qualquer ilegalidade do ato que não incorpora o fármaco; e não comprovação, pelo autor da ação originária, da segurança e eficácia do fármaco), a recentíssima decisão na Rcl nº 73.289/SP, ajuizada pelo Estado de São Paulo e julgada procedente (por desrespeito, pela Turma Recursal, às súmulas vinculantes 60 e 61)” (fl. 8, doc. 1).



    Requer “a suspensão dos efeitos da decisão que compeliu o Estado de Minas Gerais ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos, cumulativos, estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, e nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, ante o evidente prejuízo, irreparável, ao erário” (fls. 13-14, doc. 1).



    Pede “seja julgada procedente a presente reclamação, para que seja ordenada a aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que remetem às teses fixadas, respectivamente, nos temas de repercussão geral nºs 1234 e 006, que orientam sejam julgados improcedentes os pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS, quando há recomendação de não incorporação do medicamento pela CONITEC/MS, como ocorre no caso dos autos” (fl. 14, doc. 1). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao manter a imposição de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – Conitec, a Primeira Turma Recursal do Juizado Especial da comarca de Teófilo Otoni/MG teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco VICTOZA 6mg/ml para tratamento de obesidade (CID E66), Diabetes Mellitus (CID E10) e hipertensão arterial sistêmica (CID I10), não incorporado às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS.



    Pela decisão questionada, não é sequer possível inferir se a Primeira Turma Recursal do Juizado Especial da comarca de Teófilo Otoni/MG teria se certificado de que o medicamento foi recomendado pelo Conitec para incorporação ao SUS ou se haveria a possibilidade de substituição do medicamento por outro fornecido pelo SUS. Deve-se, assim, reconhecer a desarmonia entre a decisão reclamada e o entendimento firmado neste Supremo Tribunal sobre a matéria.



    9. Pelo exposto, julgo parcialmente procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida em observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal e do decidido no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pela Primeira Turma Recursal do Juizado Especial da comarca de Teófilo Otoni/MG, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas.



    Publique-se.



    Brasília, 30 de novembro de 2024.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora