Tribunal: STF
Processo: STP 968
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-12-11
Data de publicação: 2023-12-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo.



1. Pedido de suspensão de decisão que determinou à União que fornecesse o medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 8 anos e 18kg, que sofre de atrofia muscular espinhal tipo 2.



2. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade.



3. Risco de grave lesão à saúde pública. A determinação judicial para fornecimento de medicamento em hipótese distinta daquela para a qual registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária somente seria viável em caso de “mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido”. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a doença, a idade e o peso do beneficiário. Tampouco se demonstrou que ele não poderia fazer uso dos medicamentos padronizados no âmbito do Sistema Único de Saúde para tratar a enfermidade.



4. Risco de grave lesão à economia pública. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 2 milhões de dólares, o que lhe rendeu o título de medicamento mais caro do mundo. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.



5. Pedido que se julga procedente.



    1. Trata-se de suspensão de tutela provisória, com pedido de liminar, ajuizada pela União para impugnar decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4º Região, que determinou a tal ente que fornecesse o medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque) para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2.



    2. Na origem, J.L.J, criança representada por sua genitora, ajuizou ação ordinária contra a União. Pediu o fornecimento do medicamento em questão, indicando que havia sido prescrito por médica neurologista infantil. Indicou que o tratamento consistiria em terapia genética de dose única, em que, por meio do vetor viral AAV-9, o gene SMN1 seria introduzido no paciente, modificando seu código genético para que passasse a produzir a proteína SMN, de forma a “manter a sobrevida dos neurônios motores”.



    3. O pedido cautelar foi indeferido pelo juízo de primeira instância. Essa decisão foi objeto de agravo de instrumento, distribuído à 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região. O recurso foi provido, determinando-se à União que fornecesse o fármaco. Segue transcrita a ementa da decisão, que constitui o objeto do presente pedido de suspensão:



    DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ZOLGENSMA. AME TIPO II. CRITÉRIO ETÁRIO. SUPERAÇÃO DO PARÂMETRO. PESO DE ACORDO COM ORIENTAÇÃO DA EMA. DEFERIMENTO DO FÁRMACO. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO.



    1. Muito embora a bula brasileira do medicamento prescreva a aplicação do medicamento Zolgensma para paciente com até dois anos de idade, renomadas agências internacionais têm por base não a idade, mas o peso, viabilizando, por conseguinte, a flexibilização pela jurisprudência do critério etário para definição da imprescindibilidade do fármaco requerido judicialmente para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (v.g. STF, STP 803 MC/SP - SÃO PAULO, Julgamento: 17/07/2021, Publicação: 20/07/2021; TRF4, AC 5016486- 65.2020.4.04.7003, DÉCIMA TURMA, Relator para Acórdão OSCAR VALENTE CARDOSO, juntado aos autos em 22/05/2023; TRF4, AG 5006858- 07.2023.4.04.0000, SEXTA TURMA, Relator JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, juntado aos autos em 23/04/2023).]



    2. Tendo sido comprovado, na hipótese dos autos, que o demandante, maior de dois anos de idade, possui o peso necessário à administração do medicamento, deve ser deferido o fármaco.



    3. Agravo de instrumento provido



    4. No presente pedido de suspensão de tutela provisória, a União destaca que o Supremo Tribunal Federal já reconheceu o caráter constitucional da matéria em outros precedentes. Alega que a decisão que se busca suspender tem potencial para causar grave lesão à saúde pública, já que determinou o fornecimento do medicamento em hipótese não contemplada pela política pública adotada no âmbito do Sistema Único de Saúde. Esclarece que o Zolgensma foi incorporado aos protocolos clínicos para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas, condições não preenchidas pelo beneficiário. Argumenta, ainda, que o paciente não preenche os critérios para uso do medicamento indicados na bula, que prevê a administração até os 2 anos de idade. Afirma que o paciente atualmente tem cerca de 9 anos, o que afasta a segurança e a eficácia do tratamento prescrito. Sustenta que há outros medicamentos disponíveis para o tratamento da AME tipo 2, registrados na ANVISA e incorporados ao SUS, dos quais o paciente ainda não fez uso em razões de contingências familiares.



    5. Para demonstrar a grave lesão à ordem econômica, enfatiza o custo elevadíssimo do medicamento - 2 milhões de dólares por cada dose. Destaca o impacto financeiro, estimado em 4,9 bilhões de reais, que a terapia com o Zolgensma causaria se fosse aplicada apenas em crianças de 6 meses a 2 anos de idade eventualmente elegíveis ao tratamento no Brasil. Cita, ainda, nota técnica em que o Ministério da Saúde concluiu que o preço do medicamento excede o limite razoável de custo-efetividade quando ministrado aos pacientes após três meses de idade. Defende “que o impacto financeiro comprometerá o investimento em políticas públicas de saúde e o próprio funcionamento do SUS”. Quanto ao potencial efeito multiplicador, afirma que determinações como a ora impugnada vem sendo feitas pelo Poder Judiciário em outros processos. Entende que “a concessão indiscriminada de medicamentos tem causado a desorganização do Sistema, com claro prejuízo às políticas de saúde, já previamente instituídas e planejadas com o objetivo de atender a toda a coletividade”. 



    6. A parte interessada apresentou contestação. Alegou que a decisão observou os requisitos exigidos pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal para a determinação judicial do fornecimento de medicamentos: “hipossuficiência financeira do autor/reclamante e sua família para a compra do medicamento; inexistência de substituto terapêutico; imprescindibilidade, eficácia, eficiência e segurança do medicamento, provado nos autos através dos laudos e relatórios médicos, principalmente pela perícia judicial”. Sustentou que não há verdadeiro substituto terapêutico do medicamento Zolgensma, uma vez que o Spinraza (Nusinersena), incorporado aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde, não traz a cópia do gene para o organismo do paciente; apenas desacelera a progressão da doença, fazendo com que a perda dos movimentos seja mais lenta. Ressaltou a urgência para o fornecimento do medicamento, já que a bula prevê o seu uso para crianças com até 21 kg, sendo certo que o paciente à época da manifestação pesava 18 kg.



    7. A Procuradoria-Geral da República se manifestou pelo deferimento do pedido, em parecer que recebeu a seguinte ementa:



    SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO DE ALTÍSSIMO CUSTO. FÁRMACO APROVADO PELA ANVISA. PACIENTE MAIOR DE 2 ANOS E PORTADOR DE AME TIPO 2. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA EFICÁCIA DO ZOLGENSMA NO TRATAMENTO DE PACIENTE COM 9 ANOS DE IDADE E ACOMETIDO DA DOENÇA AME TIPO 2. APLICAÇÃO DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. RISCO DE GRAVE LESÃO À SAÚDE, À ORDEM E À ECONOMIA PÚBLICAS. DEFERIMENTO DA CONTRACAUTELA.



    1. É competente o Supremo Tribunal Federal para processar e julgar pedido de contracautela, ajuizado em face de decisão mediante a qual Tribunal Regional Federal determinou ao poder público que arcasse com o fornecimento de medicamento de alto custo para o tratamento de doença grave, tendo em vista a natureza constitucional da questão, que envolve a inviolabilidade do direito à vida e à saúde (arts. 6º e 196 da Constituição Federal).



    2. Há risco de lesão à saúde, à ordem e à economia públicas no cumprimento da decisão por meio da qual se ordena o fornecimento de medicamento de altíssimo custo, pelo poder público, para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal, quando não demonstrada, nos autos, a eficácia do tratamento ou o preenchimento dos requisitos para que o fármaco seja ministrado ao paciente, nos termos da normativa de regência expedida pela ANVISA.



    3. A intervenção do Poder Judiciário para ordenar a dispensação de medicamentos em situações incabíveis resulta em desorganização da política pública de saúde, que alberga protocolos rígidos para fornecimento de medicamentos a pacientes acometidos das mais diversas doenças, desestruturando a rede nacional de saúde, gerando efeito multiplicador apto a agravar a prestação da política pública, e colocando em risco a saúde e a vida do próprio paciente.



    — Parecer pelo deferimento do pedido de contracautela. 



    8. É o relatório. Decido.



    9. A suspensão de tutela provisória constitui meio autônomo de impugnação de decisões judiciais disciplinado pelo art. 4º da Lei nº 8.437/1992, nos seguintes termos:



    Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.



    10. De início, verifico a presença dos requisitos processuais necessários ao conhecimento da ação. O Supremo Tribunal Federal é competente para apreciar o pedido, já que lhe caberá conhecer de eventual recurso extraordinário que impugne a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4º Região que ora se busca suspender. A discussão envolve matéria de índole constitucional, relativa ao direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 5º, 6º, 196 e 198 da Constituição. Além disso, a decisão impugnada foi proferida em ação ajuizada em face da pessoa jurídica de direito público interessada, que também dirigiu o pedido de suspensão à Presidência desta Corte.



    11. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a concessão de medida de contracautela ostenta caráter de absoluta excepcionalidade. Assim, a suspensão da decisão somente se justifica nos casos em que efetivamente demonstrado pela parte interessada risco de “grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas”. Veja-se, a título de exemplo: STP 914 AgR, Relª. Minª. Rosa Weber (Presidente), j. em 03.05.2023; SL 1.547 AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), j. em 29.08.2022; SL 836 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski (Presidente), j. em 22.10.2015.



    12. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Zolgensma. O medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o tratamento da atrofia muscular espinhal tipo 1 em crianças de até dois anos. Além disso, foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas.



    13. A questão relativa à necessidade de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi abordada por esta Corte ao julgar o tema nº 500 da repercussão geral (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese:



    I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 



    14. A decisão impugnada determinou o fornecimento do medicamento em hipótese distinta daquela para a qual foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - i.e., para o tratamento de criança que padece de atrofia muscular espinhal tipo 2 com mais de oito anos de idade. Em tais circunstâncias, o uso do medicamento é experimental. Assim, de acordo com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, a União somente poderia ser compelida a entregá-lo se houvesse “mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido”.



    15. Mesmo nessa hipótese, a decisão teria de se respaldar em estudos científicos que comprovassem a eficiência do Zolgensma para o tratamento de atrofia muscular espinhal tipo 2 em paciente com a idade do beneficiário. Essa finalidade não é atendida pela simples apresentação de laudo médico. Tampouco os estudos científicos atualmente disponíveis permitem concluir que o paciente poderia receber o fármaco por ter apenas 18kg. Quanto a esse ponto, embora a decisão impugnada faça referência ao registro na European Medicines Agency (EMA), que indica a dose recomendada para pessoas de até 21kg, o mesmo documento destaca que “[a] experiência em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos ou com peso corporal superior a 13,5 kg é limitada” e “[a] segurança e eficácia de onasemnogene abeparvovec nesses pacientes não foram estabelecidas”1. Essas conclusões são compatíveis com a Nota Técnica nº 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, de acordo com a qual há consenso no sentido de que a administração intratecal do medicamento para pacientes com mais de 13,5kg não foi aprovada e que os estudos clínicos destinados a essa finalidade foram suspensos.



    16. Outro obstáculo para a concessão do medicamento na hipótese analisada diz respeito à existência de outros fármacos padronizados no âmbito do Sistema Único de Saúde para o tratamento da enfermidade de que padece o beneficiário da decisão impugnada: Nusinersena (Spinraza) e Risdiplam (Evrysdi). Quanto ao ponto, o beneficiário da decisão impugnada argumenta que não há verdadeiro substituto terapêutico para o medicamento demandado, já que “o Spinraza (Nusinersena) não traz a cópia do gene para o organismo do paciente; apenas desacelera a progressão da doença fazendo com que a perda dos movimentos seja mais lenta”. Essa alegação, contudo, não parece ser suficiente para afastar a aplicação da política pública. Segundo a Nota Técnica nº 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, o paciente “tem 8 anos, nunca andou e apresenta escoliose ou seja, alterações crônicas que nenhum medicamento disponível permitira a regressão”. Além disso, de acordo com o mesmo documento, “Zolgensma não cura, como diz a empresa que o fabrica. Não reverte os danos no neurônio motor já instalados”.



    17. É certo, ainda, que o Supremo Tribunal Federal definirá, sob a sistemática da repercussão geral, “à luz dos artigos 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal, a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo” (RE 566.471, Rel. Marco Aurélio, paradigma do tema nº 6). Embora o julgamento desse caso esteja suspenso para a fixação da tese, a maior parte dos votos de mérito proferidos indicam que o custo não representa um fator determinante para a existência da obrigação de fornecimento de medicamento pelo poder público. Para essa finalidade, outros fatores têm sido considerados essenciais, tais como a eficiência da medicação, a aderência às políticas públicas estabelecidas no âmbito do Sistema Único de Saúde e a existência de substitutos terapêuticos eficazes.



    18. Aplicando esse raciocínio ao presente caso, conclui-se que a determinação judicial para que a União forneça o medicamento em questão esbarraria na falta de correlação entre a hipótese para a qual o tratamento foi prescrito e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Esse descompasso se torna ainda mais relevante porque, de um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, o Zolgensma recebeu a classificação de medicamento mais caro do mundo. Segundo o relatório da CONITEC, “a análise de impacto orçamentário ao final de 5 anos somou R$ 2.851.704.927,00 para atender uma média de 410 pacientes ao longo do período”. Nota técnica do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde aponta, ainda, custo de R$ 4,9 bilhões se o fármaco fosse concedido a pacientes de até dois anos. Veja-se o seguinte trecho:



    Hoje no Brasil, a previsão que temos é a existência em média entre 100 e 150 crianças por ano candidatas ao uso da medicação Zolgensma, ou seja até 6 m de idade. Se for aplicada para crianças até dois anos o passivo em média é de 300 crianças (considerando-se as crianças de 6 meses a dois anos de idade). 



    Neste preço de 2 milhões de dólares por paciente fala-se na quantia aproximada de 4,9 bilhões de reais em gastos com apenas uma medicação e com 450 crianças (crianças até 6 meses de idade somadas às crianças até dois anos). 



    O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) é responsável por garantir a integralidade do tratamento medicamentoso para algumas situações clínicas, com agravos crônicos, como Hipertensão Diabetes e medicações para pacientes transplantados, segundo as definições dos Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Considerando o orçamento de 2019 temos R$ 4.533.496.749,00 para atendimento de 2.528.143 pacientes no ano, o custo anual médio por paciente foi de R$ 1.793,21." (dado extraído da nota 0016741068).



    (...)



    Pode-se concluir facilmente que com o orçamento do Zolgensma, estimado para 450 pacientes e dispendidos com uma única medicação poder-se-ia suprir um contingente de 2,5 milhões de pacientes durante um ano conforme o cálculo demonstrado acima. ISSO SE NÃO LEVARMOS EM CONTA QUE OS PACIENTES CONTINUEM USANDO O SPINRAZA (o que, na prática, está ocorrendo em um terço dos pacientes, na experiencia internacional). ESSE CALCULO É APLICADO PARA AME TIPO 1, SE INCLUIRMOS 2 E 3 O PREÇO CHEGARÁ A 77 BILHOES DE REAIS, JÁ QUE O NUMERO ESTIMADO DE PACIENTES COM AME HOJE NO BRASIL É DE 7000, INCLUINDO OS TRES TIPOS.



    19. Diante de tal cenário, a manutenção da decisão ora impugnada implica grave lesão: (i) à saúde pública, já que perpetua cenário de desorganização das políticas públicas na matéria, em contrariedade à jurisprudência desta Corte; e (ii) à economia pública, porque continua a exigir o dispêndio, pelo ente público, de vultosos recursos que poderiam ser direcionados a outras prestações de saúde inseridas em sua competência. Não podem ser desconsiderados, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que seriam causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    20. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para sustar os efeitos da tutela provisória deferida pelo Tribunal Regional Federal da 4º Região no agravo de instrumento nº 5011694- 23.2023.4.04.0000.



    Publique-se.



Brasília, 11 de dezembro de 2023.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente




1  Tradução livre do inglês. Texto original: “There is limited experience in patients 2 years of age and older or with body weight above 13.5 kg. The safety and efficacy of onasemnogene abeparvovec in these patients have not been established”. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zolgensma-epar-product-information_en.pdf. Acesso em 11.02.2023.