Tribunal: STF
Processo: ARE 1472146
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-12-19
Data de publicação: 2023-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. RE Nº 657.718-RG/MG. TEMA RG Nº 500. REEXAME DE FATOS E PROVAS: IMPOSSIBILIDADE NO CAMPO EXTRAORDINÁRIO. ÓBICE DO ENUNCIADO Nº 279 DA SÚMULA DO STF. NEGATIVA DE PROVIMENTO.



    1. Trata-se de agravo contra decisão de inadmissão de recurso extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



    “PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. ETEPLIRSEN. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. 



    1. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Orientação firmada no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 



    2. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 



    3. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde. 4. É indevido o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada.” (e-doc. 248; grifos nossos).



    2. No recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta violação aos arts. 1º, inc. III; 5º; 6º; 196; e 200 da Constituição da República. Alega que o medicamento Eteplirsen (Exondys 51) possui registro no Food and Drug Administration dos Estados Unidos e que não há substituto terapêutico com registro no Brasil. Aduz que tal medicamento é o único específico para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Sustenta que o Tribunal a quo impôs a comprovação de requisito não estabelecido no Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral e entende não ser possível exigir a comprovação de vantagem terapêutica de um medicamento órfão para uma doença rara. Ao final, requer o provimento do recurso para que seja determinada a concessão do citado medicamento ou para determinar o retorno dos autos à origem com o fim de que o Colegiado analise somente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no referido Tema RG nº 500 (e-doc. 258). 



    3. A União não apresentou contrarrazões (e-doc. 266).



    É o relatório.



    Decido.



    4.  No RE nº 657.718-RG/MG, Tema RG nº 500, que foi relatado pelo Ministro Marco Aurélio e teve como Redator para o acórdão o Ministro Roberto Barroso, j. 22/05/2019, p. 25/10/2019, esta Suprema Corte assim definiu:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO.



    1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.



    2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.



    3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.



    5. Entendo que a pretensão recursal não merece acolhida. Com efeito, o Tribunal de origem examinou as singularidades do caso concreto com base nas provas carreadas aos autos, inclusive com lastro em nota técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal do Rio Grande do Sul, e concluiu não haver segurança na dispersão do medicamento Eteplirsen (Exondys 51), existindo outras opções registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS):



    “Desse modo, por mais expectativa que se alimente a respeito da eficácia deste medicamento, não se evidencia vantagem objetiva decorrente da administração do medicamento requerido nos autos.



    Em que pese a argumentação da parte autora, não há como se distanciar das conclusões a que chegou o parecer técnico.



    Tampouco o laudo pericial apresenta dados hábeis à modificação deste quadro (evento 44, LAUDOPERIC1). Em que pese ter sido elaborado por médica sem especialização pertinente, é admitido que o medicamento é considerado em estágio de pesquisa (resposta ao quesito 5 do Juízo). O único estudo então apontado para embasar a indicação consiste em uma dissertação de mestrado editado pela Universidade Federal de Pernambuco.



    A Nota Técnica realizada em 2 de agosto de 2021, pelo Hospital Albert Einstein, por sua vez, reconhece a existência de opções terapêuticas disponíveis na rede pública de saúde (evento 53, NOTATEC1). Inobstante, conclui favoravelmente à indicação da droga requerida. Sugere que novos estudos mostram benefício de eteplirsen na manutenção da função respiratória de pacientes. Contudo, no estudo mencionado, houve importante declínio motor, de modo que não está esclarecida a extensão da eficácia da medicação.



    Permanece ausente, neste exame preliminar, definição para questão crucial ao deslinde da controvérsia: se o medicamento ainda em fase experimental irá efetivamente contribuir para estabilização das condições do paciente e até que ponto é vantajoso relativamente às opções disponibilizadas pelo SUS.



    A princípio, a tese aprovada pelo Supremo Tribunal Federal não ampara a pretensão.



    Observa-se, com efeito, a inexistência da segurança técnica indispensável à tutela de urgência, apta a confirmar a perspectiva da eficácia da dispensação do medicamento requerido, considerado o custo significativo a ser suportado pelos entes públicos.



    A situação, portanto, recomenda cautela. Como o  medicamento ainda está sob estudo e a medicação postulada se mostra controversa quanto ao impacto no controle da evolução da doença, os pacientes e os médicos precisam ponderar o benefício e a segurança antes de tomar decisões quanto ao seu uso. No caso específico, não há segurança nos autos de que a prescrição está amparada pela medicina baseada em evidências.



    Embora o medicamento postulado possa representar alternativa à doença apresentada pela parte autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às demais opções disponíveis no SUS, ainda que os estudos estejam se consolidando, é verdade, na comunidade médica.



    Neste contexto, não é possível avançar na concessão de um medicamento sem divisar dados seguros que atestem significativo grau de efetividade. Os dados disponíveis são insuficientes para justificar a dispensação judicial de eteplirsen no presente momento processual.” (e-doc. 248, p. 10-11)



    6. Como se pode notar, de acordo com o que decidido no Tema RG nº 500, a regra geral é que não é possível o fornecimento, por decisão judicial, de medicamento sem registro na Anvisa, salvo em caso excepcionais, nos quais são necessários o cumprimento de requisitos cumulativos, sendo um deles a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    7. No caso concreto, o Tribunal a quo, com fundamento nos pressupostos fático-probatórios dos autos, consignou a existência de outras opções terapêuticas não só registradas na Anvisa como também disponíveis na rede pública de saúde. Assim, inviável acolher as alegações expostas no recurso extraordinário, ante o disposto no enunciado nº 279 da Súmula do STF, in verbis:



    E. 279: “Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.”



    8. Nessa linha, cito as ementas abaixo:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO REMÉDIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.”



    (RE nº 1.234.426-AgR/SC, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, j. 27-04-2020, p. 05/05/2020; grifos nossos).  



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. APLICAÇÃO PELA INSTÂNCIA DE ORIGEM DA PARTE FINAL DO TEMA 793. 1. A questão envolvendo o alto custo dos medicamentos, no caso concreto, não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 2. Quanto à pretensão de aplicação do Tema 500, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo, a respeito do preenchimento dos requisitos para a obtenção do medicamento sem registro na ANVISA, demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. Precedentes. 3. O Juiz sentenciante aplicou a parte final do Tema 793, ao direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competência, determinando o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 4. Agravo regimental a que se nega provimento. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que já majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC.”



    (RE nº 1.391.022-AgR/RS, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 13-03-2023, p. 16/03/2023).  



    9. Para a espécie, inclusive, se faz válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021; Rcl nº 24.841-ED-AgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020).   



    10. Para além, consigno ainda que a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a Justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual insistência na apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação da magistratura em fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC. 



    11. Ante o exposto, nego provimento ao agravo, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia condenação em honorários advocatícios, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, na forma do art. 85, § 11, do CPC, observados os limites dos §§ 2º e 3º do mencionado dispositivo legal e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.  



    Brasília, 19 de dezembro de 2023.   



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator