Tribunal: STF
Processo: MS 39041
Classe: MS
Órgão julgador: ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-03-07
Data de publicação: 2023-03-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



Ementa: Direito constitucional e administrativo. Mandado de segurança. Medida cautelar. Importação de medicamentos sem registro na Anvisa.



1. Mandado de segurança impetrado contra acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU) que determinou a anulação do Edital de Pregão Eletrônico nº 126/2022, lançado pelo Ministério da Saúde, para aquisição do medicamento “Imunoglobulina Humana 5g injetável”.



2. O ato coator determina, com fundamento na Resolução RDC-Anvisa nº 203/2017, que se inicie novo processo licitatório incluindo a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Anvisa, até que seja superada a situação excepcional de indisponibilidade do fármaco no mercado nacional. 



3. Também determina a adoção das medidas necessárias para garantia do estoque e do fornecimento da imunoglobulina, o que teria ensejado o agendamento de compra emergencial pelo Ministério da Saúde, a se realizar nesta data.



4. A questão debatida nos autos tem caráter predominantemente técnico. Em assuntos dessa natureza, o Poder Judiciário deve observar se foi ultrapassada a margem de discricionariedade técnica da Administração e ser deferente à capacidade institucional do órgão de controle, sobretudo em juízo cautelar.



5. O TCU, fundado em relatório da unidade técnica especializada, concluiu que o caso se enquadra na hipótese excepcional que autoriza a importação de medicamento sem registro pelo órgão sanitário. Nesse sentido, consta do acórdão impugnado que “a indisponibilidade da imunoglobulina humana 5g no mercado nacional já se encontra claramente configurada”.



6. Ao menos em exame preliminar, não vislumbro plausibilidade jurídica na pretensão que possa justificar a concessão de medida liminar inaudita altera parte.



7. Pedido liminar indeferido.  



    1. Trata-se de mandado de segurança impetrado por Blau Farmacêutica S.A., contra acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU), proferido no âmbito da representação nº TC 031.796/2022-2, que determinou ao Ministério da Saúde que “adote medidas para promover a anulação do Pregão Eletrônico nº 126/2022 - SPR e, imediatamente, inicie novo processo licitatório”. O procedimento licitatório anulado tem por objetivo a aquisição de 568.154 (quinhentos e sessenta e oito mil, cento e cinquenta e quatro) frascos do medicamento “Imunoglobulina Humana 5g injetável”.  



    2. A parte impetrante informa que a anulação ocorreu para possibilitar a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esclarece que o ato impugnado teve por fundamentação (i) a insuficiência de fornecimento pelos fabricantes de medicamento com registro na Anvisa, o que atrairia a aplicação da exceção prevista na Resolução RDC nº 203/2017; e (ii) possível afronta à economicidade, uma vez que as propostas efetivamente apresentadas estavam acima do preço de referência.  



    3. Alega que não há estado de emergência em saúde pública, nem desabastecimento de imunoglobulina no mercado interno, que autorize a aplicação da norma excepcional prevista na Resolução RDC nº 203/2017, da Anvisa. Defende que os dados do Ministério da Saúde comprovam a oferta de imunoglobulina no país em quantitativo suficiente para atender a demanda do órgão. Indica que as propostas apresentadas pelos fabricantes com registro na Anvisa podem atender 92% (noventa e dois porcento) da quantidade estipulada no edital.  



    4. Sustenta que o STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, decidiu que a ausência de registro na Anvisa impede, em regra, o fornecimento de medicamentos. No que diz respeito à economicidade, afirma que o preço de referência definido pelo Ministério da Saúde foi distorcido pela metodologia adotada e não se coaduna com o valor médio apurado em bancos de preços públicos.  



    5. Aduz que, em contratos anteriores celebrados com empresas estrangeiras sem registro na Anvisa para fornecimento de imunoglobulina, houve atrasos no fornecimento e aumentos de preços. Desse modo, a compra dos medicamentos sem registro teria sido mais onerosa para a Administração Pública, risco que se repetiria na situação atual.  



    6. Aponta, por fim, que a aquisição do medicamento sem o registro da autoridade sanitária apresenta risco de contaminação dos pacientes, de modo a violar o direito constitucional à saúde (art. 196 da CF). Argumenta que, no caso da imunoglobulina, por se tratar de medicamento biológico extraído do plasma do sangue humano, tais controles se tornam mais relevantes.  



    7. Formula pedido liminar de suspensão do acórdão impugnado, com o prosseguimento do pregão eletrônico nº 126/2022. Alternativamente, requer seja determinado que, na compra emergencial agendada pelo Ministério da Saúde para o dia 3 de março de 2023 exclusivamente em cumprimento ao comando do ato coator, participem da concorrência apenas licitantes com registro sanitário perante a ANVISA.  



    8. No mérito, pede a confirmação da liminar, com o reconhecimento da nulidade do ato coator.   



    9. É o relatório. Aprecio o pedido liminar.  



    10. Nos mandados de segurança de competência originária dos tribunais, cabe ao relator apreciar os pedidos de medida liminar (Lei nº 12.016/2009, art. 16). O deferimento da tutela de urgência pressupõe a existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 7º, III, da Lei nº 12.016/2009 e art. 300 do CPC/2015). Nesse aspecto, entendo que não estão preenchidos os requisitos para a concessão da liminar.  



    11. A questão debatida neste processo tem caráter predominantemente técnico. A conformação do formato licitatório para aquisição de medicamentos às hipóteses excepcionais previstas na Resolução RDC nº 203/2017, da Anvisa, pressupõe avaliações de mercado, análise do comportamento da oferta e da demanda de fármacos, consideração da existência de alternativas terapêuticas etc. Em assuntos dessa natureza, o Poder Judiciário deve observar se foi ultrapassada a margem de discricionariedade técnica da Administração e ser deferente à capacidade institucional do órgão de controle, sobretudo em juízo cautelar.  



    12. No caso, a solução da controvérsia dos autos passa pelo exame das seguintes excepcionalidades previstas na Resolução RDC nº 203/2017, da Anvisa:  



    “Art. 3º Poderão ser autorizados para importação, em caráter de excepcionalidade, os produtos sujeitos à vigilância sanitária cujo fármaco e/ou tecnologia se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:



    I - indisponibilidade no mercado nacional, bem como de suas alternativas terapêuticas ou produtos usados para a mesma finalidade devidamente registrados, quando existirem;



    II - emergência de saúde pública de importância nacional, nos termos do Decreto nº 7.616, de 2011, ou de importância internacional (ESPII), conforme o Regulamento Sanitário Internacional;



    III - imunobiológicos integrantes do Programa Nacional de Imunização, adquiridos por meio do Fundo Rotatório para Aquisições de Imunobiológicos da Organização Pan-americana da Saúde (Opas)/Organização Mundial de Saúde (OMS); ou



    IV - doações oriundas de organismos internacionais multilaterais ou agências oficiais de cooperação estrangeira.



    § 1º Para fins desta Resolução, a indisponibilidade no mercado nacional é caracterizada pela incapacidade, temporária ou definitiva, de atendimento à demanda do Sistema Único de Saúde por detentores de registro devidamente regularizados no país.



    § 2º As aquisições de produtos sujeitos à vigilância sanitária para atendimento às situações do inciso II deste artigo poderão ser autorizadas mesmo quando não realizadas por intermédio de organismos multilaterais internacionais” (negrito acrescentado).  



    13. Na hipótese, ao analisar representação formulada por empresa estrangeira quanto a possíveis irregularidades no Edital de Pregão Eletrônico nº 126/2022, lançado pelo Ministério da Saúde para aquisição de “Imunoglobulina Humana 5g injetável”, o TCU concluiu estar configurada a hipótese excepcional do art. 3º, I, da norma acima transcrita. Haveria, portanto, irregularidade no procedimento licitatório questionado, que não possibilitou a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Anvisa. A exclusão destas poria em risco o atendimento da demanda pelo fármaco, além de comprometer a economicidade da contratação. Cito trecho do voto condutor do acórdão ora impugnado:  



    “25. A aquisição de imunoglobulina humana já foi objeto de diversas deliberações desta Corte. A partir das informações constantes dos autos e do histórico dos vários processos que tramitaram no TCU, verifica-se a complexidade do tema e a existência de dificuldades diversas na aquisição de imunoglobulina para abastecer o Sistema Único de Saúde no país, a exemplo de compras por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), pregões fracassados, risco de desabastecimento e segurança do fármaco, entre outros. 



    26. No certame em tela – Pregão Eletrônico 126/2022 –, o Ministério da Saúde ponderou que não poderia alegar a excepcionalidade autorizada pelo inciso I, do art. 3º, da RDC-Anvisa 203/2017, sem antes estar plenamente caracterizada a indisponibilidade do medicamento no mercado nacional, de modo que buscou a aquisição internamente, em obediência à regra geral, apenas com medicamentos devidamente registrados na Anvisa. 



    27. Contudo, conforme explanado pela unidade técnica, a indisponibilidade da imunoglobulina humana 5g no mercado nacional já se encontra claramente configurada, o que comportaria a exceção supramencionada.



    28. Revisitando o histórico das contratações realizadas para aquisição desse insumo, observamos que o Ministério da Saúde teve de superar dificuldades na compra do fármaco e abastecimento do SUS, pelo menos, desde 2018. Em virtude da pandemia covid-19, a situação foi ainda mais agravada com os decréscimos nas taxas de doação e fornecimento de sangue. 



    29. Além disso, as propostas apresentadas na abertura do pregão, previamente à sua suspensão, corroboram o quadro de indisponibilidade da imunoglobulina humana 5g no mercado nacional: mesmo se somados os quantitativos apresentados nas quatro propostas (438.550 frascos), esse total não alcança o necessário para atender à demanda do SUS (568.154 frascos). 



    30. Ao lado da insuficiência quantitativa, todos os valores ofertados (R$ 1.552,08, R$ 1.912,00, R$ 2.100,00 e R$ 2.425,00) ficaram acima do preço de referência (R$ 1.274,17). Assim, retomo raciocínio quando da adoção da medida cautelatória que, diante das propostas apresentadas, o Ministério teria que, necessariamente, negociar com todas as empresas a fim de atender apenas parcialmente a demanda do Ministério da Saúde para que os preços ofertados sejam, ao menos, igualados ao de referência, indicando grande risco de frustação da licitação. 



    31. Dessa forma, estamos diante de um cenário de impossibilidade de atendimento às demandas do SUS, além de um potencial risco de contratação antieconômica para administração. Por tais motivos, não há razões para dar prosseguimento ao pregão. Ainda não se pode olvidar a possibilidade de todas essas questões serem objeto de recursos administrativos, bem como levadas à esfera judicial, o que acarretaria delongado decurso de tempo para o seu deslinde e obrigaria o Ministério da Saúde a recorrer a outras medidas que podem ser antecipadas desde já. 



    32. Quanto à segurança dos medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada da Avisa 203/2017 em seu art. 5º, inciso II, já previa a verificação dos prazos de validade e estabelecimento de mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade dos produtos importados, do transporte ao recebimento e armazenamento, no caso de importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro no país. 



    33. Sabemos que, diante da indisponibilidade da imunoglobulina humana no mercado nacional, sua aquisição já vem sendo realizada por meio de compras de empresas internacionais que não possuem o registro na Anvisa. Desse modo, espera-se que o Ministério da Saúde prossiga com o controle da qualidade desse insumo, observando os critérios e procedimentos técnicos regulados pela Anvisa para garantia da segurança dos produtos. 



    34. Por fim, em homenagem ao princípio da prudência, não podemos admitir qualquer risco de desabastecimento do insumo em exame para os que dele necessitam” (negrito acrescentado). 



    14. O mandado de segurança é uma ação constitucional com rito célere, em que se exige a apresentação de prova pré-constituída dos fatos alegados. São elementos inequívocos, extraídos da documentação anexada aos autos, que denotam a existência do direito líquido e certo tutelado pelo writ. No caso, porém, ao menos em primeira análise, não há lastro probatório que demonstre a presença do fumus boni iuris.  



    15. A parte impetrante traz autos documento do Ministério da Saúde (docs. 5 a 7), apresentado ao TCU, em que se defende a não configuração da hipótese excepcional prevista na Resolução RDC nº 203/2017, da Anvisa. No entanto, como ressaltado pela unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde) da Corte de Contas, as informações prestadas pelo Ministério são inconclusivas. Por outro lado, o acórdão impugnado destaca a existência de histórico de dificuldades na aquisição do fármaco em questão e no abastecimento do SUS, pelo menos, desde 2018. Transcrevo o trecho mencionado:  



    “38. Conforme trazido pela representante, o Ministério da Saúde se deparou ao longo dos últimos anos, com pregões fracassados e desertos, tal como a Intenção de Registro de Preços IRP 56/2018 (peça 4, p.1, do TC 040.559/2018- 1), Pregão 075/2020 e Pregão 134/2020 (peça 50, p. 2, e 52, p. 95, do TC 034.823/2021-2), além de compra por valor acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMGV), decorrente do Pregão 60/2018, o qual gerou o Contrato 238/2018 (TC 040.559/2018- 1). 



    39. Na instrução inicial destes autos, esta unidade técnica trouxe breve resumo das dificuldades abordadas em processos instaurados neste Tribunal de Contas, que demonstram a complexidade do tema e revelam a existência de dificuldades diversas na aquisição de imunoglobulina para abastecer a rede pública de saúde no país (peça 23, p. 3-8). São eles: TC 040.559/2018-1, TC 022.609/2020-2, TC 038.439/2019-0, TC 010.632/2022-0, TC 034.823/2021-2. 



    40. Cabe destacar que, nos autos do TC 034.823/2021-2 - que tratou do Pregão 24/2021-, o Ministério da Saúde informou que, naquele momento, a situação encontrava-se precária, irregular e de grande escassez. De acordo com o órgão, desde 2019, o cenário era de grande insegurança, com entregas parciais e em alguns trimestres com desabastecimento absoluto, tendo em vista a situação do mercado e recusa das empresas com registro no país em vender os medicamentos nos termos e preços regulamentados pela Anvisa. Com o surgimento da pandemia do Covid-19, a situação se agravou ainda mais, pois teria afetado a doação de sangue. Em alguns casos, especialmente em 2020, o Ministério informou que enviou diversos quantitativos extemporâneos às programações em que foram aprovados, objetivando ajudar os estados a se organizarem frente a escassez (peça 37, p. 8;15 do TC 034.823/2021-2). 



    41. A solução encontrada para regularizar a compra da imunoglobulina humana 5g no país, tem sido realizada mediante a autorização da participação de organismos internacionais sem registro do produto na Anvisa nos processos licitatórios, com base na Resolução RDC 203/2017. As empresas contratadas para o fornecimento do medicamento, por meio do Pregão 24/2021, não possuem registro na Anvisa: empresa SK Plasma, representada pela Máxima Distribuidora de Medicamentos Ltda., para fornecimento de até 57.540 unidades (Contrato 244/2021), e empresa Nanjing Pharmacare, representada pela Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda., para fornecimento de até 500 mil unidades do fármaco (Contrato 236/2021). 



    42. Ademais, conforme trazido pelo próprio Ministério da Saúde (parágrafos 31-32), restou demonstrado que ainda existem grandes dificuldades em se obter sucesso em processos licitatórios para aquisição da imunoglobulina humana 5g no mercado nacional, com dificuldades de garantia de estoques, além de elevação dos preços praticados. Nesse contexto, foi publicada a Resolução Cmed 7/2022, que liberou, provisoriamente, os critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro, a partir de 20/06/2022.



    43. A Resolução Cmed 13/2022, publicada em 27 de dezembro de 2022, prorrogou para até 30 de junho de 2023 a Resolução 7/2022, indicando, assim, que permanecem as dificuldades de abastecimento da imunoglobulina humana 5g em mercado nacional. 



    44. O Ministério da Saúde utilizou a publicação da Cmed 7/2022 no intuito de justificar a restrição de importação dos fármacos sem registro no Brasil, porém, ao contrário disso, a inclusão do medicamento no rol de fármacos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro deveria consistir em motivo para ampliar a participação de empresas estrangeiras, conforme autorizado pela Anvisa, nos termos da RDC 203/2017. 



    45. Percebe-se, até mesmo, uma contradição por parte do órgão, pois a situação que levou a Cmed a, excepcionalmente, flexibilizar o teto de preço foi justamente o risco de desabastecimento. Ao mesmo tempo, o ministério não reconheceu a situação de excepcionalidade, de risco de desabastecimento, para permitir a participação de empresas estrangeiras”.  



    16. A impetrante também anexa aos autos as seguintes informações: (i) Plano Diretor Estratégico, formulado pela Hemobrás, estatal vinculada ao Ministério da Saúde, que prevê a distribuição de 447.765 frascos do medicamento até dezembro de 2022 (doc. 20); (ii) relatórios do Estado do Rio de Janeiro e do Estado de Santa Catarina no sentido de que as respectivas Secretarias de Saúde se encontram abastecidas de Imunoglobulina (docs. 21 e 22); e (iii) nota divulgada pelo Ministério da Saúde quanto ao fim do estado de emergência em saúde pública ocasionado pela Covid-19 (doc. 23). Em juízo preliminar, considero que tais documentos não são suficientes para afastar, de forma inequívoca, as circunstâncias destacadas pela Corte de Contas no trecho acima indicado.



    17. Consta, ainda, dos autos a informação de que a contratação emergencial convocada pelo Ministério da Saúde visa a aquisição de “383.583 frascos-ampola de Imunoglobulina Humana 5g injetável” (doc. 28), o que representa apenas parte do objeto do Pregão Eletrônico nº 126/2022. Considerando que o ato impugnado determinou a promoção de “medidas estritamente necessárias para garantir o estoque e o fornecimento da imunoglobulina humana 5g”, o que se pode inferir é que os demais 184.616 frascos do medicamento não dependem de aquisição imediata. Sendo assim, a empresa impetrante, caso seja vencedora em eventual procedimento licitatório posterior, não estaria prejudicada pela contratação emergencial, uma vez que, conforme informado no ato coator (doc. 31, fl. 8), ofertou o fornecimento de apenas 150.000 frascos do medicamento.  



    18. Nesse contexto, em exame preliminar, não vislumbro plausibilidade jurídica na pretensão que possa justificar a concessão de medida liminar inaudita altera parte, seja para determinar a retomada imediata do Pregão Eletrônico nº 126/2022, seja para intervir na compra emergencial. De todo modo, com a vinda das informações, a questão poderá ser mais bem apreciada.  



    19. Diante do exposto, indefiro o pedido liminar.  



    20. Notifique-se a autoridade impetrada e o Ministério da Saúde para, desejando, prestar informações. Após, abra-se vista à Procuradoria-Geral da República. Intime-se a Advocacia-Geral da União para, querendo, ingressar no feito (art. 7º, I e II, Lei nº 12.016/2009).  



    21. Decorrido o prazo legal, com ou sem as informações, voltem os autos conclusos.  



    Publique-se. Intimem-se.  



    Brasília, 7 de março de 2023.  



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator