Tribunal: STF
Processo: ARE 1372549
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-03-23
Data de publicação: 2023-03-23

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que não admitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão da Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, assim ementado (eDOC 26, pp. 1-3):



    “AÇÃO ORDINÁRIA COMINATÓRIA DE CANCELAMENTO E DECLARAÇÃO DE NULIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO. UTILIZAÇÃO OU EXPLORAÇÃO DE DOSSIÊ DE MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA VISANDO AO REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO. AUSÊNCIA DE PROVA. INEXISTÊNCIA DE PROTEÇÃO PATENTÁRIA DO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. FAVORECIMENTO A CONCORRÊNCIA DESLEAL. INOCORRÊNCIA. DIREITO DE EXCLUSIVIDADE. APLICAÇÃO ANALÓGICA DA LEI N. 10/603/2002. IMPOSSIBILIDADE. ACORDO TRIPS. INCIDÊNCIA DIRETA. DESCABIMENTO. 



1. Uma vez não recebida, pelo magistrado, a apelação, inadmissível retratação da decisão, de que não fora interposto agravo. Apelação dá Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - PRO GENÉRICOS de que não se conhece. 



2. As relações jurídicas não são estanques, ou seja, produzem efeitos que se sucedem durante o processamento da demanda, não sendo razoável postergar para o futuro a entrega da prestação jurisdicional, a pretexto de acompanhar realidade fática que, na verdade, não se submete à dinâmica e aos limites do processo judicial. Preliminar de nulidade do processo por ausência deformação de litisconsórcio afastada. 



3. A eventual ausência de lacuna legal e a existência de opção legislativa sistema dos medicamentos genéricos e similares são matérias que dispensam dilação probatória por serem questões exclusivamente de direito. Preliminar de nulidade do processo por cerceamento de defesa rejeitada. 



4. A caução prevista no artigo 835 do CPC visa assegurar o pagamento das verbas da sucumbência, sendo desnecessária, entretanto, quando há litisconsorte ativo domiciliado no Brasil, responsável solidário por eventuais ônus da sucumbência, que possui patrimônio suficiente para responsabilizar-se por tais despesas, caso necessário. 



5. Conquanto os pedidos devam ser interpretados restritivamente (art. 293, CPC), tem decidido o Superior Tribunal de Justiça que, "se o pedido comporta mais de uma interpretação, deve-se recorrer à causa petendi para a respectiva compreensão". Preliminar de nulidade da sentença por julgamento extra petita afastada. 



6. Não foi produzida nenhuma prova de que a ANVISA teria concedido ou teria a disposição d e conceder registro de medicamento genérico similar ao LEXAPRO® a empresa concorrente das autoras, sem a autorização destas, mediante utilização ou exploração direta de dossiês com resultados de testes e outros dados não divulgados submetidos por elas para obtenção do registro sanitário do aludido medicamento. Não há como presumir tais fatos, especialmente porque a ANVISA nega sua ocorrência e incide a seu favor a presunção de legitimidade dos atos administrativos. 



7. O art. 3°, XXI, da Lei n. 6.360/1976, com a redação dada pela Lei n. 9.787/1999, define medicamento genérico como "medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI". 



8. Não consta que o medicamento de referência (LEXAPRO®) seja objeto de proteção patentária. 



9. É evidente a proteção legal contra o uso desleal e não autorizado de resultados de testes e outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos. 



10. Os resultados de testes e outros dados não divulgados apresentados pelas autoras à ANVISA para obtenção do registro do medicamento LEXAPRO® enquadram-se nessa descrição e, por isso, estão submetidos à referida proteção legal (art. 195, XIV, Lei 9.279/96). 



11. É verdade que, ao deferir registro de medicamento genérico similar ao LEXAPRO®, a ANVISA parte do pressuposto de que esse medicamento de referência é seguro, eficaz e de qualidade. Mas ela assim o faz com base na mera existência de prévio registro do medicamento de referência, não reexaminando os resultados de testes e outros dados não divulgados exigidos por ocasião do registro desse mesmo medicamento. Afinal, ao deferir o registro de medicamento genérico, a ANVISA afere sua segurança, eficácia e qualidade mediante análises de bioequivalência e biodisponibilidade. 



12. Essa conduta não se caracteriza como uso ou exploração de resultados de testes ou outros dados não divulgados, porquanto sua configuração pressupõe, antes de mais nada, conhecimento desses dados por parte de quem deles se beneficia (no caso, os fabricantes de medicamentos genéricos), o que não restou comprovado no presente caso. 



13. A Lei n. 10.603/2002 não faz referência a produtos farmacêuticos de uso humano justamente para compatibilizá-la com o regramento legal atinente a medicamentos genéricos, tratando-se, pois, de silêncio eloquente do legislador, e não de mera omissão legislativa. 



14. "O TRIPS não é uma Lei Uniforme; em outras palavras, não é um tratado que foi editado deforma a propiciar sua literal aplicação nas relações jurídicas de direito privado ocorrentes em cada um dos Estados que a ele aderem, substituindo de forma plena a atividade legislativa desses países, que estaria então limitada à declaração de sua recepção." (REsp 642.213/RJ, Rel. Ministro JOÃO OTÁVIO DE NORONHA, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 28/04/2010, DJe 02/08/2010. 



15. Descabe a aplicação analógica ou extensiva da Lei n. 10.603/2002 aos produtos farmacêuticos destinados a uso humano, os quais estão sujeitos a disciplina própria. 



16. Caso em que não restou demonstrada qualquer violação a direito de exclusividade das autoras relativamente a resultados de testes e outros dados não divulgados apresentados à ANVISA para registro do medicamento LEXAPRO®. 



17. Apelação e remessa oficial providas.”



    Os embargos de declaração foram rejeitados (eDOC 28, p. 6).



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos artigos 5º, XXIX; 120, caput e inciso IV; e 196, da Constituição da República. 



    Nas razões recursais, sustenta-se, que (eDOC 30, p. 10): 



    “O direito à saúde não se restringe ao acesso a tratamento, mas engloba ainda a prevenção e aprimoramento de tecnologia. É direito do cidadão que se busquem novas e melhores formas de tratamento e prevenção para as mazelas que acometem a sociedade. Não à toa o Ministério da Saúde possui uma Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), cujo Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) tem a missão de incentivar pesquisas em saúde no país.” 



    Em relação à violação do artigo 170 da CF, aduz-se que (eDOC 30, p. 13): 



    “Ainda que se alegue que a exclusividade de mercado é que imporia riscos à livre concorrência, há de se reconhecer que a exclusividade no caso pode ter período limitado, se aplicada a Lei 10.603/2002 em analogia, pelo que não se justifica o argumento tantas vezes trazido à baila pelas Recorridas. Além disso, a exclusividade de mercado não significa por si só óbice à livre-concorrência. Em verdade, a exclusividade pode, por vezes, corrigir e evitar falhas do mercado, de forma a garantir um mercado mais justo e equitativo.” 



     



     A Presidência do TRF/1ª Região inadmitiu o recurso extraordinário por entender que incide à espécie os óbices das súmulas 282, 356, e 636 do STF (eDOC 32, p. 3). 



    A Procuradoria-Geral da República, instada a manifestar-se, opinou pelo desprovimento do recurso, em parecer ementado conforme segue (eDOC 209, p. 1):



    “Administrativo. Registro de medicamentos genéricos. Alegada concessão de registro para medicamento genérico mediante utilização ou divulgação de dados sigilosos do medicamento LEXAPRO®. Apelação e remessa oficial providas pelo TRF da 1ª Região para julgar improcedente a ação. Recurso extraordinário. Inadmissibilidade fundamentada na ausência de prequestionamento e violação reflexa à Constituição Federal. Razões de agravo que não lograram demonstrar o preenchimento dos requisitos de admissibilidade do extraordinário. O argumento central, de que todo o investimento feito para comercialização do LEXAPRO® deve ser minimamente garantido pelo prazo de dez anos de exclusividade, período em que a ANVISA não poderia ter concedido registro sanitário a medicamentos genéricos e similares, utilizando os dados sigilosos do dossiê das empresas Autoras, foi afastado pelo Tribunal de origem com fundamentação exclusivamente infraconstitucional, a partir da interpretação aos artigos 195, XIV da Lei n. 9.279/1996 - Lei da Propriedade Intelectual – LPI, 39.3 do Acordo TRIPS - Decreto n. 1.355/1994, e à Lei n. 10.603/2002. Carece, portanto, do necessário prequestionamento a matéria constitucional trazida pelas razões do Recurso Extraordinário. E, se existente alguma violação à Constituição Federal, essa seria meramente reflexa, o que impede sua análise em sede de recurso extraordinário. Parecer pelo não provimento do agravo.”



     



    É o relatório. Decido. 



    A irresignação não merece prosperar.



    Verifica-se que o Tribunal de origem, quando do julgamento da apelação, assim asseverou (eDOC 24, pp. 2-7): 



    “Ao final da instrução, não foi produzida nenhuma prova de que a ANVISA teria concedido ou teria a disposição de conceder registro de medicamento genérico similar ao LEXAPRO® a empresa concorrente das autoras, sem a autorização destas, mediante utilização ou exploração direta de dossiês com resultados de testes e outros dados não divulgados submetidos por elas para obtenção do registro sanitário do aludido medicamento. 



    Não há como presumir tais fatos, especialmente porque a ANVISA nega sua ocorrência e incide a seu favor a presunção de legitimidade dos atos administrativos. 



    Resta apenas definir se o registro de medicamento genérico baseado apenas em testes de bioequivalência6 e biodisponibilidade7 se afigura legitimo, tendo em vista alegação da parte autora de que a comprovação da segurança, eficácia e qualidade do novo produto "'se apóia', por tabela, nos testes de pesquisa clinica conduzidos por titular de registro anteriormente concedido". 



    Pois bem. 



    O art. 3°, XXI, da Lei n. 6.360/1976, com a redação dada pela Lei n. 9.787/1999, define medicamento genérico como "medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI". 



    Como se vê, o dispositivo contém ressalva expressa no sentido de admitir o registro de medicamento genérico geralmente "após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade", o que o torna perfeitamente compatível com a disciplina jurídica acerca da propriedade industrial.



     No caso, não consta que o medicamento de referência (LEXAPRO®) seja objeto de proteção patentária. 



    A autora alega direito de exclusividade com base no art. 195, XIV, Lei 9.279/96 e no art. 39.3 do Acordo TRIPS, verbis:



    (...)



    É evidente a proteção legal contra o uso desleal e não autorizado de resultados detestes e outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos. 



    Os resultados de testes e outros dados não divulgados apresentados pelas autoras à ANVISA para obtenção do registro do medicamento LEXAPRO® enquadram-se nessa descrição e, por isso, estão submetidos à referida proteção legal (art. 195, XIV, Lei 9.279/96). 



    Ocorre que, de acordo com o que consta dos autos, a ANVISA não disponibilizou ou pretende disponibilizar tais resultados de testes e dados a outras empresas para utilização e exploração, nem deferiu ou pretende deferir qualquer pedido de registro de medicamento baseado em tais dados sem que haja a autorização das autoras. 



    É verdade que, ao deferir registro de medicamento genérico similar ao LEXAPRO®, a ANVISA parte do pressuposto de que esse medicamento de referência é seguro, eficaz e de qualidade. 



    Mas ela assim o faz com base na mera existência de prévio registro do medicamento de referência, não reexaminando os resultados de testes e outros dados não divulgados exigidos por ocasião do registro desse mesmo medicamento. 



    Afinal, ao deferir o registro de medicamento genérico, a ANVISA afere sua segurança, eficácia e qualidade mediante análises de bioequivalência e biodisponibilidade. 



    Colhe-se, no ponto, o percuciente arrazoado da ANVISA (fl. 2407):



    (...)



    Em outros termos, a ANVISA apenas confirma se o medicamento genérico é realmente similar ao produto de referência, partindo do pressuposto de que a qualidade, segurança e eficácia deste já foram comprovadas por ocasião do seu registro.



    (...)



    Evidentemente, essa conduta não se caracteriza como uso ou exploração de resultados de testes ou outros dados não divulgados9, porquanto sua configuração pressupõe, antes de mais nada, conhecimento desses dados por parte de quem deles se beneficia (no caso, os fabricantes de medicamentos genéricos), o que não restou comprovado no presente caso. 



    Não se pode olvidar que a Lei n. 10.603/2002 parece conferir uma proteção mais ampla a produtos farmacêuticos de uso veterinário, conforme se observa da transcrição aseguir:



    (...)



    Ocorre que essa lei, por clara opção legislativa, não se aplica a produtos farmacêuticos destinados ao uso humano. 



    Ora, consta do site da Câmara dos Deputados que o projeto original continha a seguinte redação para o caput do art. 1°:



    (...)



    Todavia, foi aprovada pelo Senado Federal emenda ao projeto de lei, a fim de suprimir a expressão "...humano e..." do art. 1° do Projeto de Lei de Conversão. 



    Durante as discussões, consta manifestação da Senadora Vanessa Grazziotin registrando que "a aprovação da Emenda n° 1, sem dúvida alguma, representa significativo avanço e principalmente a garantia de que não haverá outros empecilhos para a aplicação da Lei de Genéricos no Brasil" 13. 



    Ou seja, é evidente que a Lei n. 10.603/2002 não faz referência a produtos farmacêuticos de uso humano justamente para compatibilizá-la com o regramento legal atinente a medicamentos genéricos, tratando-se, pois, de silêncio eloquente do legislador, e não de mera omissão legislativa.



    (...)



    Enfim, descabe a aplicação analógica ou extensiva da Lei n. 10.603/2002 aos produtos farmacêuticos destinados a uso humano, os quais estão sujeitos a disciplina própria. 



    Como se vê, não restou demonstrada qualquer violação a direito de exclusividade das autoras relativamente a resultados de testes e outros dados não divulgados apresentados à ANVISA para registro do medicamento LEXAPRO®. 



    Por conseguinte, não procedem os pedidos formulados pelas autoras.



    (...).”



    Depreende-se dos fundamentos que constam no acórdão recorrido, que eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo demandaria o reexame de fatos e provas e o exame da legislação infraconstitucional (Lei 6.360/1978, Lei 9.279/1996, Lei 9.787/1999, Lei 10.603/2002, Decreto 1.355/1994, e Acordo TRIPS). Dessa forma, resta demonstrada a não ocorrência de ofensa constitucional direta, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, além das vedações contidas nas Súmulas 279 e 636 do STF. Nesse sentido: 



    “Recurso extraordinário: descabimento: controvérsia relativa ao cancelamento de registro de medicamento decidida à luz de legislação infraconstitucional e cuja solução demanda o reexame de provas: alegada violação a dispositivo constitucional que, se ocorresse, seria reflexa ou indireta: incidência das Súmulas 636 e 279.” (AI 491639-AgR, Rel. Min. Sepúlveda Pertence, Primeira Turma, DJe 17.3.2006).



    “Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamento. Adequação e necessidade. Legislação infraconstitucional. Ofensa reflexa. Fatos e provas. Reexame. Impossibilidade. Precedentes. 1. Não se presta o recurso extraordinário para a análise de matéria ínsita ao plano da legalidade, tampouco para o reexame dos fatos e das provas constantes dos autos. Incidência das Súmulas nºs 636 e 279/STF. 2. Agravo regimental não provido, com imposição de multa de 1% (um por cento) do valor atualizado da causa (art. 1.021, § 4º, do CPC).” (ARE 1167256-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli,Tribunal Pleno, DJe 12.3.2019).



    Ante o exposto, nego provimento ao recurso, nos termos do art. 932, IV, a e b, do Código de Processo Civil.  



    Deixo de aplicar o art. 85, § 11, do CPC/2015, tendo em vista que o recurso foi interposto ainda sob a égide do diploma processual civil anterior.



    Publique-se.



    Brasília, 23 de março de 2023.



Ministro EDSON FACHIN



Relator



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