Tribunal: STF
Processo: RE 1004910
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-08-28
Data de publicação: 2023-08-28

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão:



    Vistos.



    Mirian Monteiro de Souza interpôs recurso extraordinário com fundamento no art. 102, III, a, da Constituição Federal, contra acórdão proferido pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, assim ementado:



    “ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REVLIMID (LENALIDOMIDA). MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CIENTÍFICA CAPAZ DE AVALIAR A SEGURANÇA DO MEDICAMENTO. IMPROVIMENTO DA APELAÇÃO. 



    1. Apelação da sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento REVLIMID (LENALIDOMIDA), na forma prescrita (dose de 10mg por 21 dias, por 8 ciclos). 



    2. Restou devidamente comprovado nos autos que a Autora foi diagnosticada como sendo portadora de mieloma múltiplo (CID 10 C90.0) e evolui com quadro de anemia severa, netropenia severa e plaquetomia severa, necessitando, por correr risco de morte, do medicamento REVLIMID (LENALIDOMIDA), 10mg, na dose de 10mg por 21 dias, por 8 ciclos, totalizando de 168 comprimidos de 10mg. 



    3. O direito fundamental à saúde é constitucionalmente garantido (art. 196), com a determinação de ser dever do Estado, garantir a saúde a todos devendo para tanto, realizar políticas públicas, sociais e econômicas que concretizem e torne efetivo desse direito. 



    4. No caso, importa atentar, para as peculiaridades próprias do medicamento pretendido.



    5. A Lei 6.360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, estabelece, textualmente, em seu art. 12 que "Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde." No entanto, não se pode olvidar que nenhuma regra é absoluta. 



    6. A Portaria Nº 600, de 26 de junho de 2012, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão, em seu § 1º, art. 1º, expressamente dispõe: "Art. 1º Ficam aprovadas, na forma do Anexo desta Portaria, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Carcinoma de Pulmão. § 1º - As Diretrizes, objeto deste Artigo, que contêm o conceito geral do carcinoma de pulmão, critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, são de caráter nacional e devem ser utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes." 



    7. O pedido de registro, na ANVISA, do medicamento contendo lenalidomida necessário ao tratamento de Mieloma Múltiplo foi peticionado pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A em 24/11/2008. 



    8. A ANVISA, para fins de analisar a viabilidade da concessão ou não do registro, consultou o Instituto Nacional de Câncer (INCA), à Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa (Cateme), composta por especialistas externos, e ao Conselho Nacional de Saúde que é composto por usuários, trabalhadores e gestores do Sistema Único de Saúde (SUS). 



    9. O INCA não apontou melhorias no tratamento do Mieloma Múltiplo com uso da lenalidomida. A CATEME, por sua vez, se manifestou contrária ao registro do medicamento diante da ausência de dados que demonstrassem a superioridade da lenalidomida em relação ao tratamento já adotado no país e, por fim, no mesmo sentido, o Conselho Nacional de Saúde, por meio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), se posicionou contrariamente à concessão do registro para o medicamento contendo lenalidomida. 



    10. Diante da ausência de registro na ANVISA do medicamento LENALIDOMIDA - que indeferiu o pedido de registro do medicamento por ausência de comprovação científica capaz de avaliar a segurança do seu uso -, inexiste o necessário amparo ao deferimento do pedido de fornecimento deste medicamento. 



    11. Apelação improvida.”



    Opostos embargos de declaração, foram desprovidos.



    Sustenta a recorrente violação do artigo 196 da Constituição Federal. Em 11/11/2016, a Presidência deste Supremo Tribunal Federal determinou a devolução dos autos ao Tribunal de origem para aplicação da sistemática da repercussão geral, considerando o Temas nº 500.



    O Presidente do Tribunal de origem, em razão do julgamento do RE nº 657.718/MG (Tema nº 500), negou seguimento ao recurso extraordinário consignando que “o acórdão combatido está em conformidade com a orientação do STF no mencionado precedente”.



    Interposto agravo interno, o Vice-Presidente do Tribunal a quo, sob o fundamento de que “o Medicamento em questão teria obtido o registro na ANVISA, em Dezembro/2017, posteriormente ao Acórdão recorrido (de 17.07.2014) e antes da Decisão agravada (de 22.03.2021)”, reconsiderou a decisão que havia negado seguimento ao apelo extremo e determinou a remessa dos autos à Turma julgadora para a análise de eventual juízo de retratação.



    Após novo julgamento do feito, Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região deixou de exercer o juízo de retratação mantendo o acórdão anteriormente proferido, nos termos da seguinte ementa:



    “ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REVLIMID (LENALIDOMIDA). MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CIENTÍFICA CAPAZ DE AVALIAR A SEGURANÇA DO MEDICAMENTO. ENTENDIMENTO EM CONSONÂNCIA COM A TESE FIRMADA NO RE 657.718/MG. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO.



    1. Autos encaminhados a esta Relatoria pela Vice-Presidência desta Corte, sob o rito do art. 1.030, II , do CPC, para realizar eventual juízo de retratação ante a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718/MG (Tema 500), firmada sob a sistemática da repercussão geral que tem como questão controvertida o direito ao fornecimento de medicamento, sem registro na ANVISA, por decisão judicial. 



    2. No acórdão, ora reexaminado, foi mantida a sentença que julgara improcedente o pedido de fornecimento do medicamento REVLIMID (LENALIDOMIDA), pois o referido fármaco não tinha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 



    3. O Supremo Tribunal Federal - STF, examinando o tema por ocasião do julgamento do RE 657.718/MG (tema 500), fixou a seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’ . (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020). 



    4. No caso, como bem destacado na decisão que determinou o retorno dos autos para reexame da matéria, o medicamento pretendido pela autora obteve registro na ANVISA em dezembro de 2017, enquanto a sentença que julgou improcedente o pedido pela ausência de registro foi proferida em 25/03/2014 e o acórdão ora reexaminado que manteve a sentença foi firmado em 18/06/2014. Assim, o referido acórdão está em consonância com o que foi decidido pelo STF, tendo havido, em verdade, alteração no contexto fático, o que, registre-se ocorreu após extenso lapso temporal (mais de três anos). 



    5. Juízo de retratação não exercido, mantida o julgado que negou provimento à apelação da autora.”



    Diante da recusa de retratação, o recurso extraordinário foi remetido a esta Suprema Corte. 



    A Procuradoria Geral da República manifestou-se pelo provimento do recurso. Sustenta que o Tribunal de origem não considerou o novo quadro fático surgido nos autos, especialmente no que se refere ao registro na ANVISA em dezembro de 2017.



    Segue trecho do parecer do Ministério Público Federal:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO. VIOLAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. NEGATIVA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS, POR FALTA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. SUPERVENIÊNCIA DO REFERIDO REGISTRO. DESCONSIDERAÇÃO DO NOVO QUADRO FÁTICO PELA CORTE REGIONAL, EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO. INTERPRETAÇÃO DO ART. 196 DA CF. NORMA DE EFICÁCIA IMEDIATA. RISCO DE MORTE. FRAGILIDADE DO ESTADO DE SAÚDE DA RECORRENTE RECONHECIDA PELAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. URGÊNCIA DO TRATAMENTO PLEITEADO. PARECER PELO PROVIMENTO DO RECURSO.



    Decido.



    O recurso extraordinário merece ser provido.



    O Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 657.718/MG entendeu não estar o Estado obrigado, como regra, a fornecer medicamentos sem o devido registro na ANVISA. Na assentada foi fixada a seguinte tese de julgamento para o Tema 500: “A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial”.



    No referido precedente o Plenário da Corte não afastou peremptoriamente a possibilidade de o Poder Judiciário em circunstâncias extraordinárias reconhecer o direito ao fornecimento de medicamentos.



    No julgamento da ADI 5035/DF, a Corte assentou que



    “A Constituição obriga o Estado brasileiro a perseguir um modelo de atenção à saúde capaz de oferecer acesso universal ao melhor e mais diversificado elenco de ações e serviços de saúde que possa ser custeado para todos, igualmente, e para cada um, isoladamente, quando circunstâncias extraordinárias assim o exigirem" (ADI 5035, Tribunal Pleno, Relator p/acórdão Min. Alexandre de Moraes, julgamento em 30.11.2017 – destaque do MPF).



    Da análise dos autos, verifica-se ser incontroverso que o medicamento pleiteado teve seu registro requerido junto à ANVISA em 2008 e que é largamente utilizado em diversos países.



    Ademais, como bem observou o Ministério Publico Federal, no caso em análise, não obstante o Tribunal de origem tenha reconhecido a superveniência de fato modificativo do direito autoral sob discussão (registro na ANVISA em 2017), acabou por não reconhecer o direito ao recebimento do medicamento REVLIMID (Lenalidomida), com base no referido Tema 500 da repercussão geral.



    Diante da incontroversa modificação do quadro fático e com o afastamento do único óbice apresentado pelo aresto impugnado para fins de negativa do direito pleiteado, as razões do apelo extremo devem ser acolhidas.



    Diante do exposto, dou provimento ao recurso extraordinário para julgar procedente o pedido inicial. Honorários advocatícios deverão ser apurados em sede de liquidação do julgado.



    Publique-se.



    Brasília, 28 de agosto de 2023.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente