Tribunal: STF
Processo: RE 1381073
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-02-17
Data de publicação: 2023-02-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO REGISTRADO NA ANVISA. TRATAMENTO OFF LABEL. RE Nº 657.718-RG/MG. TEMA RG Nº 500: INAPLICABILIDADE AO CASO. REEXAME DE FATOS E PROVAS: IMPOSSIBILIDADE NO CAMPO EXTRAORDINÁRIO. ÓBICE DO ENUNCIADO Nº 279 DA SÚMULA DO STF. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.



Relatório  



    1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão prolatado pela 1ª Turma Recursal do Estado do Paraná, que deu provimento, em parte, ao recurso da União e provimento ao recurso do Estado do Paraná (e-doc. 13).



    2.  Cumpre registrar que promovida a devolução dos autos à Turma Recursal, para fins de juízo de adequação, à luz do Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral, o Colegiado negou a retratação, mantendo o acórdão, por julgar inaplicável o entendimento firmado no referido Tema ao caso dos autos (e-doc. 19).



       



    3. No recurso extraordinário, a União apontou violação aos arts. 196 e 198, caput, e § 1º, da Constituição da República, pugnando pela reforma do acórdão recorrido para julgar improcedente o pedido inicial. Discorre sobre a impossibilidade de condenação do Estado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA para o tratamento da doença de que padece a parte autora, configurando uso off label. Aduz que “por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação”. Acrescenta: “registre-se, ainda, que não se pode aceitar que o Poder Judiciário, apesar do claro intuito de resolver um problema individual, simplesmente desconsidere a também grave situação da saúde pública do país como um todo e a necessidade que se tem de estabelecimento de pautas gerais (uma visão holística) – e não particulares – no que respeita à concretização desse direito social.”  (e-doc. 15, p. 3-8). 



    É o relatório.



    Decido.



Análise  



    4.  Entendo que a pretensão recursal não merece acolhida. Com efeito, o Colegiado de origem examinou as singularidades do caso concreto com base nas provas carreadas aos autos, com lastro, inclusive, em nota técnica de órgão do Sistema Único de Saúde, para dirimir a controvérsia nos seguintes meandros:



    “(...) No caso examinado, a nota técnica elaborada especificamente para analisar o quadro de saúde do autor (evento 05) concluiu pela necessidade de uso do medicamento requerido, ressaltando que o não tratamento pode ocasionar evolução do quadro com perda de visão. 



    Nada obstante as alegações da recorrente, cumpre observar que o SUS não fornece nenhum tipo de tratamento com antiogênico para o caso sob exame, tendo restado demonstrado que o tratamento postulado é indispensável à melhoria da condição de saúde da parte autora. 



    Cumpre ainda observar que o AVASTIN (Bevacizumabe) é homologado pela ANVISA para tratamento de diversos tipos de tumores cancerígenos, por conseguinte, a sua utilização no tratamento da doença degenerativa que acomete a parte recorrida se recomenda em caráter off label. Todavia, no caso do referido fármaco, não vejo que tal circunstância seja óbice ao atendimento do pleito da demandante, uma vez que já há recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, para a incorporação também no tratamento da doença em tela, com a seguinte conclusão (relatório de outubro/2015): 



    Pelo exposto, a CONITEC, em sua 4ª reunião ordinária, posicionou-se desfavoravelmente à incorporação no SUS do ranibizumabe para edema macular diabético, recomendando favoravelmente a incorporação do bevacizumabe para essa indicação. Considerou-se que o ranibizumabe ´eficaz e seguro, porém se equipara em eficácia e segurança a o bevacizumabe, o qual representa a alternativa de tratamento mais custo-efetiva. (http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/Relatorio_Antiangiog enicos.pdf).



    Já o RANIBIZUMABE e o AFLIBERCEPT tem indicação em bula para o tratamento de "Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)", que é o caso dos autos. 



    Portanto, penso que não merece acolhida o recurso [nesse ponto específico].”



    (e-doc. 13, p. 9-10; grifos e colchete nossos)



    5. No RE nº 657.718-RG/MG, Tema RG nº 500, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. do Acórdão. Min. Roberto Barroso, j. 22/05/2019, p. 25/10/2019, esta Suprema Corte assim definiu:



    Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO.



    1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.



    2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.



    3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.



       



    6. Verifica-se que a situação apresentada nos autos difere das premissas da questão apreciada no RE nº 657.718-RG/MG, Tema RG nº 500, porquanto o medicamento em questão possui registro na ANVISA.



    7. E, se fosse o caso, para aferir entendimento divergente daquele prolatado no acórdão, seria necessário o reexame dos pressupostos fático-probatórios constantes dos autos, o que é inviável em sede de recurso extraordinário, conforme o enunciado nº 279 da Súmula do STF.



    E. 279: “Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.”  



    8. Nessa linha, ressalto os seguintes precedentes jurisprudenciais de ambas as Turmas do Pretório Excelso:



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO REGISTRADA NA ANVISA. TRATAMENTO OFF LABEL. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 1. O Juízo de origem manteve a sentença que condenou a UNIÃO e o ESTADO DE SANTA CATARINA ao fornecimento do medicamento micofenolato de mofetila para tratamento de cirrose por hepatite autoimune (CID K75.4). 2. Trata-se de medicação que possui registro na ANVISA, mas não para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora. Tal situação revela-se totalmente distinta da que foi objeto do RE 657.718-RG, Tema 500 da repercussão geral, em que constou como Relator para acórdão o eminente Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 25/10/2019. 3. Para se chegar à conclusão diversa da exarada no acórdão recorrido, no sentido da imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença a que está acometida a parte autora, é necessário analisar os fatos e provas constantes dos autos, o que é vedado nesta sede recursal. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 (Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário) do STF. 4. Agravo Interno a que se nega provimento.”



    (RE nº 1.381.029-AgR/SC, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 21/06/2022, p. 28/06/2022; grifos nossos).



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO ESTADO. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À DECISÃO PROFERIDA POR ESTA CORTE NO JULGAMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 657.718 - TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.



    (Rcl nº 36.402-AgR/PR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 11/10/2019, p. 25/10/2019; grifos nossos).



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. INTERPOSIÇÃO EM 29.04.2020. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES. AFRONTA. AUSÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO DE TODOS OS FUNDAMENTOS DA DECISÃO AGRAVADA. ARTS. 1.021, §1º, DO CPC E 317, § 1º, DO RISTF. PRECEDENTES. 1. É ônus do recorrente, nos termos do art. 1.021, § 1º, do CPC e 317, § 1º, do RISTF impugnar de modo específico todos os fundamentos da decisão agravada. No caso, a própria Recorrente alega que o presente recurso não abrange o fundamento referente ao princípio da separação de poderes, mas tão somente a condenação solidária da União à realização de tratamento médico e a incidência, na hipótese, dos Temas 6 e 500 da repercussão geral. 2. Ademais, a questão envolvendo o alto custo dos medicamentos não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 3. Quanto à pretensão de aplicação do Tema 500, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo, a respeito do preenchimento dos requisitos para a obtenção do medicamento sem registro na ANVISA, demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. Precedentes. 4. Agravo regimental a que se nega provimento, com aplicação da multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que já majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC.



    (ARE nº 1.250.307-AgR/SC, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 24/08/2020, p. 31/08/2020; grifos nossos).



Dispositivo  



    9. Do quanto exposto e apreciado, nego seguimento ao extraordinário, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Inexistindo condenação em honorários advocatícios na origem, à luz do art. 55 da Lei nº 9.099, de 1995, são inaplicáveis honorários recursais.



    Publique-se.  



    Brasília, 17 de fevereiro de 2023.   



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator