Tribunal: STF
Processo: RE 1169010
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-07-12
Data de publicação: 2023-07-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. LEADING CASE DO RE Nº 1.165.959/SP-RG, TEMA RG Nº 1.161. AUTOR MENOR, REPRESENTADO PELA DEFENSORIA PÚBLICA. PRESUNÇÃO DE HIPOSSUFICIÊNCIA. PAPILOMATOSE LARÍNGEA. FÁRMACO CIDOFOVIR. IMPORTAÇÃO ADMITIDA PELA ANVISA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.



    1. Trata-se de recurso extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:



    “APELAÇÃO CÍVEL. COMINATÓRIA. FORNECIMENTO DECIDOFOVIR 75MG/ML. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADOE SEM REGISTRO NA ANVISA. IMPORTAÇÃO PERMITIDA. 



    1. É dever do Estado - CF 196 e LODF 207 - fornecer gratuitamente medicamento a quem dele necessite, ainda que não conste da padronização ou do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Secretaria de Saúde do DF. 



    2. Apesar do Cidofovir carecer de registro na ANVISA, esta Agência, por meio da Instrução Normativa 01/14 e Anexo, autoriza a sua importação, em caráter excepcional, com a concentração de 75mg/ml, o que torna possível a sua dispensa ao autor.”(e-doc. 4, p. 12; grifos acrescidos).



    2. Nas razões do recurso, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta ofensa ao art. 196 da Constituição da República, uma vez que a dispensa de medicamento sem o registro na Anvisa atenta contra a saúde pública e, por isso, não deve receber a ordem de fornecimento pelo Estado (e-doc. 4, p. 48-51).



    3. Foram apresentadas as contrarrazões pelo recorrido (e-doc. 4, p. 68-73).



    É o relatório. 



    Decido. 



    4. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1.165.959-RG/SP, Tema RG nº 1.161, decidiu sobre a viabilidade excepcional do fornecimento de medicamentos sem o registro na Anvisa, mas com importação autorizada. Destaco a ementa do paradigma: 



    “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 



    1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.



    2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.



    3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).



    4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161:



    ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.’”



    (RE nº 1.165.959-RG/SP, Tema RG nº 1.161, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. Ac. Min. Alexandre de Moraes, j. 21/06/2021, p. 22/10/2021; grifos acrescidos).



    5. No caso, o autor, representado pela Defensoria Pública do Distrito Federal, estava com 7 anos de idade quando interposto o pedido inicial, e apresentava a doença denominada “papilomatose laríngea”, para cujo tratamento foi prescrito o fármaco cidofovir, conforme prescrição médica acostada à inicial, redigida nos seguintes termos:



    “Informo que o paciente ARTUR ROCHA DA SILVA, 7 anos, é portador de Papilomatose Laríngea (M80.5), diagnosticada em 2006. Criança já realizou 22 retiradas de lesão de laringe em 6 anos de tratamento, sendo a última em 25/02/2012, quando foram observadas lesões em laringe. Esperamos a regressão da doença entre 7-9 anos de idade, porém este paciente mantém necessidade de retirada de lesões frequentemente, o que aumenta o risco de sinéquia de pregas vocais e perda da capacidade respiratória e de fonação de laringe. Solicito, então, a medicação CIDOFOVIR 375MG/5ML ou 75MG/ML 1 ml intralesional 1x ao mês por tempo a se definir conforme evolução do paciente (vide artigos em anexo).” (e-doc. 1, p. 3; grifos originais).



    6. Ainda na exordial, o autor traz à colação laudo médico emitido por profissional diverso que também aponta o medicamento cidofovir como tratamento, sem o que sua enfermidade poderá evoluir para crises de sufocamento e morte (e-doc. 1, p. 4).



    7. Assim, amplamente demonstrados os requisitos relativos à necessidade do fármaco e à hipossuficiência do autor, que é presumida por sua representação por órgão da Defensoria Pública. 



    8. No mais, a Turma Julgadora do TJDFT foi categórica ao assentar que o medicamento, conquanto não registrado na Anvisa, tem sua importação admitida (cf. ementa supra). 



    9. Em busca por maiores informações sobre o medicamento, verifiquei em parecer da Anvisa — favorável à sua importação — que já houve o registro de medicação à base do cidofovir, somente cancelado pela caducidade, ante a falta de renovação do pedido. É o que extraio do voto exarado em parecer administrativo nº 245, de 2021:



    “Ademais, em pesquisa ao Datavisa, a assessoria da DIRE5 verificou que já houve medicamento registrado na Agência à base de cidofovir, qual seja, o produto Vistide®, da empresa Pharmacia & Upjohn Ltda., na apresentação 75 mg/ml sol inj FA x 5 ml. Segundo parecer técnico da GGMED, o pedido de renovação de registro do medicamento não foi protocolizado pela empresa no prazo legal, portanto, seu registro foi cancelado por caducidade. Dessa feita, resta caracterizada a indisponibilidade do medicamento no mercado nacional de que trata o §2º do Art. 4º da RDC nº 488/2021.”



    (Voto nº 245/2021/SEI/DIRE5/ANVISA. Em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos-dos-circuitos-deliberativos/cd-1022-2021-voto.pdf. Acesso: 11/07/2023).



    10. Nesses moldes, aquilatadas as peculiaridades da hipótese, o acórdão recorrido está em consonância com a jurisprudência desta Suprema Corte, notadamente, no julgamento paradigmático do Tema RG nº 1.161.



    11. Ante o exposto, nego seguimento ao recurso extraordinário, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF. Considerando não ter havido condenação em honorários advocatícios pelas instâncias anteriores, deixo de fixar honorários recursais.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de julho de 2023.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator