Tribunal: STF
Processo: ARE 1372549
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-12-02
Data de publicação: 2023-12-02

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de embargos de divergência (eDOC 233) opostos em 26.09.2023 (eDOC 239) em face de acórdão da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal, assim ementado (eDOC 229, p. 1-2):



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. INTERPOSIÇÃO EM 20.04.2023. ALEGADA UTILIZAÇÃO DE DADOS SIGILOSOS DAS EMPRESAS AUTORAS PARA REGISTRO SANITÁRIO PELA ANVISA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES A TERCEIROS. LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. OFENSA REFLEXA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. OFENSA AO PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. SÚMULAS 279 E 636 DO STF. 



    1. Eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo demandaria o reexame de fatos e provas e a análise da legislação infraconstitucional (Leis nºs 6.360/1978, 9.279/1996, 9.787/1999, e 10.603/2002, Decreto nº 1.355/1994 e Acordo TRIPS), além das vedações contidas nas Súmulas 279 e 636 do STF. 



    2. Ademais, na espécie, ressalta-se que a violação ao princípio da legalidade demanda necessariamente a análise de normas infraconstitucionais. Aplicável, portanto, in casu, a Súmula 636 do STF: “Não cabe recurso extraordinário por contrariedade ao princípio constitucional da legalidade, quando a sua verificação pressuponha rever a interpretação dada a normas infraconstitucionais pela decisão recorrida.”



    3. Agravo regimental a que se nega provimento, com aplicação de multa do art. 1.021, §4º do CPC, condicionando-se a interposição de qualquer outro recurso ao depósito prévio da quantia fixada, observado o disposto no art. 1.021, § 5º, do CPC. Majorados em. ¼ (um quarto) os honorários fixados anteriormente, nos termos do art. 85, §11, do CPC, devendo ser observados os limites dos § § 2º e 3º do mesmo dispositivo”. 



    Nas razões recursais, invoca-se como paradigma o acórdão proferido no julgamento do RE 1.266.095-RG, leading case do Tema 1205, ocasião em que foi reconhecida a repercussão geral mediante acórdão assim ementado:



    “Recurso extraordinário. Repercussão geral. Propriedade industrial. Marca. Demora na concessão de registro de marca pelo INPI. Surgimento, no período da demora, de uso mundialmente consagrado do mesmo signo por concorrente. Discussão a respeito da exclusividade sobre o signo. Princípios da livre iniciativa e da livre concorrência. Questão constitucional. Existência de repercussão geral”. 



    Nas razões dos presentes embargos, sustenta-se o seguinte (eDOC 233, p. 3): 



    “(...) Preliminarmente, cumpre a Lundbeck reiterar que este E. STF nunca se manifestou sobre o mérito da questão sobre a qual versa o recurso extraordinário do qual se origina os presentes Embargos de Divergência, em que já ter apreciado o mérito de outros recursos envolvendo questões afetas ao direito de propriedade e ao princípio da livre concorrência em matéria de propriedade intelectual, o que, inclusive, justifica e autoriza a oposição dos presentes Embargos de Divergência, conforme será detalhado a seguir.



    10. O que está em discussão nestes autos é a proteção contra a utilização comercial desleal de dados regulatórios submetidos às autoridades para fins de aprovação da comercialização de medicamentos de uso humano. Portanto, trata-se de matéria de interesse público, tanto sob a ótica da proteção a direitos constitucionais, como da proteção à economia, impactando a saúde pública e a conformação do mercado farmacêutico.



    11. Assim, o conhecimento e o provimento dos presentes Embargos de Divergência são de suma importância para que o Recurso Extraordinário possa ser conhecido e haja a definição de precedente e o desenvolvimento de jurisprudência sobre o assunto, de modo a se evitar decisões totalmente divergentes proferidas pelas instâncias ordinárias e para que seja prestada a devida tutela jurisdicional aos jurisdicionados.



    12. A discussão em questão decorre da concessão de registros sanitários a medicamentos genérico e similar em arrepio a preceitos constitucionais, à legislação federal e a tratado internacional em que o país se comprometeu a reprimir a concorrência desleal, principalmente em razão do indevido aproveitamento comercial dos dados clínicos e pré-clínicos que são apresentados à ANVISA para a comercialização de medicamentos.



    13. Portanto, a matéria suscitada no Recurso Extraordinário é tanto de interesse público, quanto de extrema relevância do ponto de vista de proteção a direitos constitucionais, como do da proteção à economia, impacto à saúde pública e conformação do mercado farmacêutico, bem como para impedir atos de concorrência desleal que desestimula o interesse de todo o setor farmacêutico na inovação. 



    14. Nesse contexto, as teses submetidas ao E. Tribunal a quo – e que versam sobre matéria constitucional – dizem respeito, entre outras, à ofensa ao art. 170, inciso IV, da CF, em razão da inequívoca violação ao princípio da livre concorrência, bem como ao art. 5º, inciso XXIX, da CF, tendo em vista a flagrante violação ao direito de propriedade.



    Por certo que o princípio da livre concorrência tem inquestionável relevância no Estado Democrático de Direito, sendo reflexo do princípio da livre iniciativa, fundamento da ordem econômica e da própria República Federativa do Brasil, consoante art. 1°, inciso IV, da CF. 



    15. Dessa forma, o que buscam as Embargantes é o acolhimento e provimento dos presentes Embargos de Divergência para que o Recurso Extraordinário seja admitido e tenha o seu mérito apreciado e julgado por esta E. Corte Suprema, sobretudo por envolver matéria estão caras à sociedade, as quais podem impactar todo o setor farmacêutico e influenciar as empresas a investirem ou não na obtenção de novos produtos”. (grifos nossos)



    Acrescenta-se, quanto à alegada divergência da questão suscitada no apelo extremo, em relação ao paradigma da repercussão geral (ARE 1.266.095), o seguinte (eDOC 233, pp. 5-10):



    “25. O v. acórdão embargado concluiu que as violações constitucionais suscitadas no Recurso Extraordinário, anteriormente interposto pelas Embargantes, seriam meramente reflexas, na medida em que demandariam reexame da legislação infraconstitucional (especificamente Lei nº 6.360/1978, Lei 9.279/1996, Lei 9.787/1999, Lei nº 10.603/2002, Decreto nº 1.355/1994, e Acordo TRIPS), além de também demandar reexame fático probatório carreado nos autos. 



    (...)



    32. Ocorre que, em que pese o entendimento a C. 2ª Turma deste E. STF, o entendimento adotado nestes autos destoa do entendimento do Plenário nos autos do ARE 1266095/RJ, o qual também discutia a violação ao direito de propriedade e ao princípio da livre concorrência em matéria de propriedade intelectual. 



    (....)



    38. Verifica-se, portanto, que estamos diante de duas interpretações completamente distintas para casos semelhantes. 39. O v. acórdão embargado, data máxima vênia, não observou as particularidades do caso em questão e simplesmente ratificou os fundamentos adotado pelo Exmo. Ministro Relator quando da prolação da r. decisão monocrática que negou provimento ao Agravo em Recurso Extraordinário anteriormente interposto pelas Embargantes, sem, contudo, considerar a relevância da matéria envolvida sob a ótica da proteção a direitos constitucionais, como da proteção à economia, impactando a saúde pública e a conformação do mercado farmacêutico.



    40. Por sua vez, o entendimento do v. acórdão paradigma é totalmente divergente ao entendimento fixado pela 2ª Turma, uma vez que, adequadamente, fez a análise do caso à luz da relevância da matéria envolvida, concluindo se tratar de matéria com importante viés econômico, social e jurídico que merecia ser dirimida pelo E. STF. 



    (...)



    44. Portanto, constata-se a divergência existente entre a 2ª Turma e o Plenário deste E. STF sobre pontos idênticos, o que preenche os pressupostos de admissibilidade dos presentes Embargos de Divergência, de modo que as Embargantes requerem o conhecimento do presente recurso e, no mérito, o seu provimento para que seja consolidado o entendimento desta Corte Superior sobre direito de propriedade e ao princípio da livre concorrência em matéria de propriedade intelectual”. 



    Por fim, requer o acolhimento dos presentes embargos de “modo a reconhecer a divergência apontada exsurgida quando do julgamento pela 2ª Turma nos presentes autos (ARE 1372549/DF), em relação ao entendimento distinto quanto à matéria, manifestado pelo Plenário deste E. STF nos autos do ARE 1.266.095/RJ, reformando o v. acórdão embargado para que seja admitido, processado e julgado o Recurso Extraordinário interposto pelas Embargantes, considerando também envolver matéria constitucional relevante do ponto de vista econômico, social e jurídico a ser dirimida pela Corte” (eDOC 233, p. 10). 



    As Embargadas, devidamente intimadas, apresentaram manifestação, no sentido do não conhecimento destes embargos, tendo em vista que o paradigma apontado não examinou o mérito da questão (eDOC 242, p. 12 e 246, p. 9). 



    É o relatório. Decido.



    A pretensão recursal não merece prosperar. 



    A parte Embargante pretende demonstrar, sem êxito, a similitude entre o julgado embargado e o paradigma invocado (Tema 1205).



    Com efeito, no voto proferido por ocasião do julgamento do agravo regimental, ora embargado, consignei (eDOC 229, p. 19): 



    “Eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo demandaria o reexame de fatos e provas e a análise da legislação infraconstitucional (Leis nºs 6.360/1978, 9.279/1996, 9.787/1999 e 10.603/2002, Decreto nº 1.355/1994 e Acordo TRIPS), além das vedações contidas nas Súmulas 279 e 636 do STF”. 



    Isso porque o Tribunal de origem, ao apreciar a apelação, assentou (eDOC 24, p. 2-7):



    “Pois bem. 



    O art. 3°, XXI, da Lei n. 6.360/1976, com a redação dada pela Lei n. 9.787/1999, define medicamento genérico como "medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI". 



    Como se vê, o dispositivo contém ressalva expressa no sentido de admitir o registro de medicamento genérico geralmente "após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade", o que o torna perfeitamente compatível com a disciplina jurídica acerca da propriedade industrial.



     No caso, não consta que o medicamento de referência (LEXAPRO®) seja objeto de proteção patentária. 



    A autora alega direito de exclusividade com base no art. 195, XIV, Lei 9.279/96 e no art. 39.3 do Acordo TRIPS, verbis:



    (...)



    É evidente a proteção legal contra o uso desleal e não autorizado de resultados de testes e outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos. 



    Os resultados de testes e outros dados não divulgados apresentados pelas autoras à ANVISA para obtenção do registro do medicamento LEXAPRO® enquadram-se nessa descrição e, por isso, estão submetidos à referida proteção legal (art. 195, XIV, Lei 9.279/96). 



    Ocorre que, de acordo com o que consta dos autos, a ANVISA não disponibilizou ou pretende disponibilizar tais resultados de testes e dados a outras empresas para utilização e exploração, nem deferiu ou pretende deferir qualquer pedido de registro de medicamento baseado em tais dados sem que haja a autorização das autoras. 



    É verdade que, ao deferir registro de medicamento genérico similar ao LEXAPRO®, a ANVISA parte do pressuposto de que esse medicamento de referência é seguro, eficaz e de qualidade. 



    Mas ela assim o faz com base na mera existência de prévio registro do medicamento de referência, não reexaminando os resultados de testes e outros dados não divulgados exigidos por ocasião do registro desse mesmo medicamento. 



    Afinal, ao deferir o registro de medicamento genérico, a ANVISA afere sua segurança, eficácia e qualidade mediante análises de bioequivalência e biodisponibilidade. 



    Colhe-se, no ponto, o percuciente arrazoado da ANVISA (fl. 2407):



    (...)



    Em outros termos, a ANVISA apenas confirma se o medicamento genérico é realmente similar ao produto de referência, partindo do pressuposto de que a qualidade, segurança e eficácia deste já foram comprovadas por ocasião do seu registro.



    (...)



    Evidentemente, essa conduta não se caracteriza como uso ou exploração de resultados de testes ou outros dados não divulgados, porquanto sua configuração pressupõe, antes de mais nada, conhecimento desses dados por parte de quem deles se beneficia (no caso, os fabricantes de medicamentos genéricos), o que não restou comprovado no presente caso. 



    Não se pode olvidar que a Lei n. 10.603/2002 parece conferir uma proteção mais ampla a produtos farmacêuticos de uso veterinário, conforme se observa da transcrição aseguir:



    (...)



    Ocorre que essa lei, por clara opção legislativa, não se aplica a produtos farmacêuticos destinados ao uso humano. 



    Ora, consta do site da Câmara dos Deputados que o projeto original continha a seguinte redação para o caput do art. 1°:



    (...)



    Todavia, foi aprovada pelo Senado Federal emenda ao projeto de lei, a fim de suprimir a expressão "...humano e..." do art. 1° do Projeto de Lei de Conversão. 



    Durante as discussões, consta manifestação da Senadora Vanessa Grazziotin registrando que "a aprovação da Emenda n° 1, sem dúvida alguma, representa significativo avanço e principalmente a garantia de que não haverá outros empecilhos para a aplicação da Lei de Genéricos no Brasil" 13. 



    Ou seja, é evidente que a Lei n. 10.603/2002 não faz referência a produtos farmacêuticos de uso humano justamente para compatibilizá-la com o regramento legal atinente a medicamentos genéricos, tratando-se, pois, de silêncio eloquente do legislador, e não de mera omissão legislativa.



    (...)



    Enfim, descabe a aplicação analógica ou extensiva da Lei n. 10.603/2002 aos produtos farmacêuticos destinados a uso humano, os quais estão sujeitos a disciplina própria. 



    Como se vê, não restou demonstrada qualquer violação a direito de exclusividade das autoras relativamente a resultados de testes e outros dados não divulgados apresentados à ANVISA para registro do medicamento LEXAPRO®. 



    Por conseguinte, não procedem os pedidos formulados pelas autoras”. (grifos nossos)



    Já no ARE 1.266.095-RG foi reconhecida a repercussão geral da matéria envolvendo a “Discussão sobre a exclusividade da propriedade industrial em razão da demora na concessão do registro de marca pelo INPI concomitante ao surgimento de uso mundialmente consagrado da mesma marca por concorrente” (Tema 1205). 



    Desse modo, observo que os presentes embargos não cumprem o preconizado nos arts. 330 do RISTF e 1.043, I, do CPC.



    Assim, o recurso não preencheu os requisitos de admissibilidade.



    Nesse sentido, confiram-se os seguintes precedentes:



    “(...) 1. Mostram-se incabíveis embargos de divergência quando não há diversidade de interpretação da mesma norma constitucional. 2. Conclusões diversas decorrentes de premissas não coincidentes sobre fatos ou normas infraconstitucionais a tanto não se prestam; tampouco decisões que enfrentam o mérito do apelo podem ser contrapostas àquelas que desse não conhecem (....)” (AI 741.876-AgR-ED-EDv-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Plenário, DJe 11.10.2011). 



    “AGRAVO REGIMENTAL EM EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO ELEITORAL. ELEIÇÕES 2016. REGISTRO DE CANDIDATURA. PREFEITO. INELEGIBILIDADE. NÃO PREENCHIMENTO DOS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE RECURSAL. ARTS. 330 E 331 DO RISTF. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE ENTRE O ACÓRDÃO EMBARGADO E O PARADIGMA APONTADO COMO DIVERGENTE. DEFICIÊNCIA DO COTEJO ANALÍTICO. ART. 1.043, I, DO CPC. JULGAMENTO DO PARADIGMA NÃO FINALIZADO. AUSÊNCIA DE ACÓRDÃO DE MÉRITO. VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA COLEGIALIDADE. INOCORRÊNCIA. DESPROVIMENTO DO AGRAVO. 1. A ausência de similitude entre a tese acórdão embargado e o paradigma de divergência invocado, bem como a deficiência do cotejo analítico obstam o seguimento do recurso de embargos de divergência. 2. O art. 1.043, I, do Código de Processo Civil não autoriza a interposição de embargos de divergência utilizando-se de acórdão paradigma ainda não finalizado e, portanto, sem julgamento de mérito concluído. 3. Inocorrência de violação ao princípio da colegialidade. O art. 21, §1º, do RISTF, autoriza o relator a, de forma monocrática, negar seguimento a recurso manifestamente inadmissível. 4. Agravo regimental desprovido” (RE 1.028.574-AgR-EDv-AgR, de minha relatoria, Plenário, DJe 13.04.2018). 



    “AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. AGRAVO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. AUSÊNCIA DE DIVERGÊNCIA. ACÓRDÃO EMBARGADO QUE NÃO EXAMINOU O MÉRITO DA QUESTÃO RECURSAL. AUSÊNCIA DE SIMILITUDE ENTRE OS CASOS CONFRONTADOS. COTEJO ANALÍTICO NÃO DEMONSTRADO. AGRAVO DESPROVIDO. 1. A ausência de similitude entre os casos confrontados é obstáculo suficiente para que os embargos de divergência não sejam admitidos. Precedentes. 2. Não foi demonstrada a divergência jurisprudencial na forma preconizada pelo art. 331 do RISTF, pois não se procedeu ao cotejo analítico com os acórdãos apontados como divergentes, com a necessária menção às ‘circunstâncias que identifiquem ou assemelhem os casos confrontados’. 3. Agravo interno a que se nega provimento” (ARE 1.200.911-AgR-segundo-ED-EDv-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Plenário, DJe 04.11.2019). 



    “Agravo regimental em embargos de divergência em embargos de declaração em agravo regimental em recurso extraordinário com agravo 2. Ausência de cotejo analítico. Exigência do art. 331 do RISTF. 3. Não caracterizada a identidade de bases fáticas entre as controvérsias. Questões jurídicas distintas denotam ausência de dissenso jurisprudencial. 4. Inadmissibilidade dos embargos de divergência. 5. Agravo regimental a que se nega provimento”. (ARE 823.492-AgR-ED-EDv-AgR, Rel. min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe 23.04.2019)



    “AGRAVO REGIMENTAL NOS EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA NO AGRAVO REGIMENTAL NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ACÓRDÃO EMBARGADO NO QUAL NÃO SE EXAMINA O MÉRITO DA CAUSA. DESCABIMENTO DOS EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. SERVIDORES PÚBLICOS ESTADUAIS. LEI COMPLEMENTAR ESTADUAL N. 1.080/2008. PROGRESSÃO. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DA LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. AUSÊNCIA DE DIVERGÊNCIA. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO” (RE 1.334.554-ED-AgR-EDv-AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Plenário, DJe 07.03.2022). 



    A propósito, em caso similar, aponto o seguinte julgado:



     “Agravo regimental nos embargos de divergência no agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Decisões embargada e paradigma que não abordaram o mérito da questão. Inadmissibilidade. Artigo 1.043 do CPC. Ausência de similitude fática e jurídica entre os casos. Requisitos processuais de admissibilidade não atendidos. Agravo rejeitado. 1. O cabimento de embargos de divergência pressupõe que ambas as decisões, a embargada e a paradigma, tenham abordado o mérito da controvérsia, nos termos do art. 1.043 do CPC, o que não ocorre nos autos. 2. Inexiste similitude fática e jurídica entre o acórdão embargado e os paradigmas de dissenso invocados, fato a obstar o seguimento do recurso de embargos de divergência. 3. Agravo regimental não provido” (ARE 1.090.264-AgR-EDv-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Plenário, DJe 10.05.2021). 



    Ante o exposto, não conheço dos embargos de divergência, por serem manifestamente inadmissíveis, nos termos dos arts. 21, § 1º, 330 e 335, § 1º, do RISTF. 



    Publique-se.



    Brasília, 2 de dezembro de 2023.



Ministro EDSON FACHIN



Relator



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