Tribunal: STF
Processo: RE 1429787
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-04-19
Data de publicação: 2023-04-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos. 



    Trata-se de recurso extraordinário interposto, com fundamento no artigo 102, inciso III, alíneas a e b, da Constituição Federal, contra acórdão proferido pela 3ª Turma Recursal do Estado de Santa Catarina que restabeleceu tutela de urgência anteriormente deferida nos autos e deu provimento ao recurso da parte autora, ora recorrida, modificando a sentença e julgando procedente o pedido de fornecimento do medicamento requerido na petição inicial.



    Sustenta a recorrente violação dos artigos 2º, 37, 165, 167, incisos I e VI, 196 e 197 da Constituição Federal. 



    Alega que o “fornecimento de medicamento experimental, ou seja, sem registro na ANVISA para tratamento específico da doença do autor também foi objeto de discussão pelo STF no Tema nº 500”.



    Defende que “é crucial que o medicamento pleiteado, ainda que tenha aprovação na ANVISA, seja prescrito de acordo com a indicação prevista na bula, não se podendo considerar qualquer uso que desborde de tais limites (off label), visto que sobre eles não houve qualquer estudo ou análise de eficácia ou efeitos colaterais”.



    Em 24/08/2021, a Presidência das Turmas Recursais de Santa Catarina, em razão do julgamento do Tema nº 500 da Gestão por Temas da Repercussão Geral do portal do STF na internet, determinou a remessa dos autos ao Órgão julgador para eventual juízo de retratação. 



    Após novo julgamento do feito, a 3ª Turma Recursal de Santa Catarina deixou de exercer o juízo de retratação mantendo o acórdão anteriormente proferido. 



    Diante da recusa de retratação, o recurso extraordinário foi admitido e remetido a esta Suprema Corte. 



    Decido.



    No que se refere aos artigos 2º, 37, 165, 167, incisos I e VI, e 197 da Constituição Federal, apontados como violados no recurso extraordinário, carecem do necessário prequestionamento, sendo certo que não foram opostos embargos de declaração para sanar eventuais omissões no acórdão recorrido. Incidem na espécie as Súmulas nºs 282 e 356 desta Corte. Nesse sentido:



    “Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Prequestionamento. Ausência. Incidência das Súmulas nºs 282 e 356/STF. Precedentes. 1. É inadmissível o recurso extraordinário se a matéria constitucional que nele se alega violada não está devidamente prequestionada. Incidência das Súmulas nºs 282 e 356/STF. 2. Agravo regimental não provido, com imposição de multa de 1% (um por cento) do valor atualizado da causa (art. 1.021, § 4º, do CPC). 3. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita” (ARE nº 1.230.706/DF - AgR, Tribunal Pleno, de minha relatoria, DJe de 18/12/19).



    “AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. TRABALHISTA. PRETENSÃO DE FILIAÇÃO À ENTIDADE SINDICAL PATRONAL. EXISTÊNCIA DE ESTABELECIMENTO EMPRESARIAL NA BASE TERRITORIAL DO SINDICATO. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 282 E 356 DO STF. REITERADA REJEIÇÃO DOS ARGUMENTOS EXPENDIDOS PELA PARTE NAS SEDES RECURSAIS ANTERIORES. MANIFESTO INTUITO PROTELATÓRIO. MULTA DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CPC/2015. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO” (ARE nº 1.210.606/SP - AgR, Primeira Turma; Relator o Ministro Luiz Fux; DJe de 13/09/19).



    Ademais, no caso em análise, a controvérsia diz respeito ao fornecimento de medicamento com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas com finalidade diversa da constante na bula, denominado medicamento de uso off label. O acórdão recorrido consignou:



    “Restou demonstrado que a parte recorrente padece das doenças alegadas, bem como de que o(s) medicamento(s) Paliperidona injetável é(são) adequado(s) ao seu tratamento e que não há no SUS medicamento ou tratamento que possa substitui-lo(s).



    Destaco-se da sentença ora recorrida:



    (...) 



    Caso concreto 



    No evento 28, foi deferida a tutela de urgência, com os seguintes fundamentos:



    O juiz poderá conceder a tutela provisória de urgência, cautelar ou antecipada, desde que haja elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 



    Sendo assim, convém inicialmente esclarecer que, ao tratar dos direitos e garantias fundamentais, a Constituição Federal assim dispôs:



    Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: [...] 



    De outro lado, o texto constitucional alçou a saúde à categoria de direito fundamental de natureza social:



    Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. 



    E, para abonar a efetividade de tal direito social, o legislador ordinário tratou de editar a Lei n. 8.080/1990, que estabelece:



    (...)



    A documentação médica juntada aos autos, com efeito, comprova que a parte autora foi diagnosticada com Fenilcetonúria clássica (CID10 E70.0), Retardo mental moderado (CID10 F71) e Psicose não orgânica não especificada (CID10 F29), sendo o tratamento foi negado administrativamente no âmbito do SUS (evento 1, CERTNEG25 e CERTNEG26). 



    Conforme dispõe a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS/SC), juntada ao evento 17:



    A parte autora é do sexo masculino, possui 24 anos, e segundo o médico psiquiatra assistente em atestado (Evento 1, ATESTMED18, Página 1) datado de 06/02/2019, é ‘portador de Fenilcetonúria (CID E70.0), com Deficiência intelectual leve associada (CID F70), necessita uso de medicação antipsicótica para controle de sintomas psicóticos tais como desorganização do pensamento, paranoia, alucinações, comportamento bizarro. O paciente não possui aderência a tratamento por via oral, já apresentou internação no IPQ/SC por quadro psicótico. Antes fazia uso de Haldol decanoato de depósito (disponível no SUS), com boa resposta, porém apresentou síndrome metabólica grave como efeito colateral do Haldol e a medicação precisou ser suspensa’. Em relato mais recente em prontuário médico (Evento 1, PRONT19, Página 4), datada de 10/10/18, há descrição do uso de ‘Orap (Pimozida) 4 mg’ e ‘Topiramato 50 mg’. Não há relato nos autos se estes medicamentos serão associados ao medicamento pleiteado ou se substituídos. Em documento de agendamento de especialista (Evento 1, PRONT19, Página 5), datado de 05/12/2017, e em prontuário anexo aos autos (Evento 1, PRONT19, Páginas 7-15; Evento 1, PRONT20, Páginas 1-16) há diversos relatos de baixa adesão à dieta estabelecida para tratamento da fenilcetonúria, o que acaba por acarretar piora do quadro clínico mental, deficiência intelectual e distúrbio de conduta.



Analisando-se o parecer elaborado pelo NATJUS/SC, constata-se que o remédio pleiteado - Paliperidona - é de fato indicado para o tratamento da doença que acomete a parte autora, eis que assim conclui: 



Os dados supracitados sugerem que o medicamento pleiteado é uma opção benéfica para o caso do autor, visto o mesmo ter apresentado efeitos adversos graves com o uso de decanoato de haloperidol além da sua não adesão a tratamentos orais. Cabe salientar a importância da adesão do autor ao tratamento para o transtorno psicótico (medicamento pleiteado), bem como a aderência ao tratamento dietético para fenilcetonúria, visto que a não adesão adequada pode agravar o quadro clínico neurológico do autor.



No entanto, extrai-se do referido parecer, no campo ‘Descrição e Considerações da Tecnologia Solicitada’ que o uso medicamento pleiteado é off label para o caso do autor. Assim, entendo que se faz necessária a realização de perícia para melhor elucidar as circunstâncias do caso sob exame.



Realizada a prova pericial, entretanto, restou comprovado que existem dois óbices para a concessão do medicamento: (a) seu uso para a enfermidade que acomete o autor é off-label; e (b) não foram esgotadas previamente as alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS. 



(...)



    O fato de o uso ser off label, por si só, não representaria vedação à pretensão da parte autora. 



    O STJ, no julgamento do REsp nº. 1.657.156/RJ, estabeleceu como requisito a ‘existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência’ (voto do Ministro Benedito Gonçalves em sede de embargos declaratórios, julgados em 12/09/2018). Também modulou os efeitos do julgado, estabelecendo que ‘os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento’.



    Assim, vinha decidindo pela possibilidade de determinar o fornecimento de medicamento para tratamento off label para as ações ajuizadas até a publicação do acórdão do julgamento do REsp nº. 1.657.156/RJ (04/05/2018), dada a possibilidade de modulação de seus efeitos; quanto aos feitos ajuizados após a publicação, entendia pela necessidade de observância do que fora decidido com relação ao Tema nº. 106-STJ, não obstante meu entendimento pessoal, em sentido contrário, dado o seu efeito vinculante. 



    Contudo, em 05/10/2018 sobreveio a notícia de que a ‘Quarta Turma decide que planos têm de cobrir uso off label de medicamentos com registro na Anvisa’. O julgamento se deu nos autos do REsp nº. 1.729.566-SP, que concluiu que ‘A prescrição de medicamento para uso off label não encontra vedação legal’, conforme ementa abaixo:



    (...)



    Não obstante o precedente tenha origem em turma de competência de Direito privado, essa diferenciação não pode ser admitida pois viola o princípio constitucional da isonomia e cria categorias de cidadãos, a dos que podem e dos que não podem receber o tratamento médico adequado a seu quadro clínico, somente em razão de quem custeia o tratamento, o particular ou a Administração, culminando com decisões distintas e injustas, o que é vedado em nosso ordenamento jurídico. 



    Este Colegiado, no julgamento do RMC nº. 5013144- 08.2018.404.7200, decidiu, por maioria, pela possibilidade de determinar o fornecimento de medicamento para tratamento off label independentemente da data do ajuizado da ação, conforme precedente que segue:



    (...)



    Assim, deixo de aplicar o disposto no item III do REsp nº. 1.657.156/RJ - Tema nº. 106-STJ, para manter meu entendimento, no sentido de que é possível o deferimento de tratamento não constante da bula do medicamento, dado que ‘A prescrição de medicamento para uso off label não encontra vedação legal [...]’ (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018), o que faço com base, também, no art. 5º, caput, da Constituição Federal, que estabelece, dentre outros, o princípio constitucional da igualdade material e veda o tratamento diferenciado em situações análogas. 



    Destaco os esclarecimentos prestados pelo médico assistente, no sentido de que as alternativas disponíveis no SUS já foram utilizadas mas que não houve o devido controle do quadro clínico do paciente. Com relação aos medicamentos administrados pela via oral, o paciente não aderiu adequadamente ao tratamento. Quanto ao fármaco Haloperidol injetável, este foi utilizado, contudo, apresentou efeitos colaterais importantes, impossibilitando a continuidade do tratamento com tal alternativa:



    (...)



    Assim, resta comprovada a imprescindibilidade do uso do(s) fármaco(s) pleiteado(s). A urgência também resta comprovada, tendo em vista que a não utilização do(s) medicamento(s) poderá causar o agravamento do quadro clínico da parte autora. 



    Dessa forma, entendo que o pedido merece acolhimento, julgando-se procedente o fornecimento do(s) medicamento(s) Paliperidona injetável, na dosagem indicada e enquanto necessário para o tratamento, bem como o restabelecimento da tutela de urgência anteriormente deferida nos autos”.



    Pois bem, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 657.718-RG, tema 500 da Gestão por Temas da Repercussão Geral do portal do STF na internet, fixou a seguinte tese: 



     "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (DJe 22.5.2019).



    Naquele mesma oportunidade, no voto-vista que apresentei, assim me manifestei quanto ao alcance da tese:



    “A primeira: a conclusão a que se chegou nestes autos quanto ao registro na ANVISA como condição necessária ao fornecimento da medicação pelo SUS não se relaciona com a hipótese de fornecimento off label do medicamento, hipótese na qual o fármaco é registrado na agência, mas o uso requerido foge da indicação contemplada em sua bula. Embora a ANVISA proceda ao registro dos medicamentos para específica finalidade, não se pode afirmar que, por isso, o medicamento, quando indicado para finalidade diversa, não conta com registro da agência reguladora. O registro em tal caso existe. O uso do medicamento é que está dissociado da indicação para a qual foi registrado. Assim, a celeuma que se dá quanto à possibilidade de se obrigar o sistema a fornecer medicação para indicação diversa da registrada na ANVISA - hipótese que também conta com vedação legal expressa no art. 19-T, I, da Lei nº 8.080/90 - não se refere à travada aqui nestes autos.



    Digo isso apenas para esclarecer o alcance do que está sob julgamento nos presentes autos, de modo que essa espécie de apreciação seja realizada nos autos adequadamente”. (Grifei)



    Assim, a situação apresentada nos autos difere da questão apreciada no RE nº 657.718-RG/MG, porquanto o medicamento em questão possui registro na ANVISA.



    No mesmo sentido são as decisões proferidas no Recurso Extraordinário nº 1.381.073/PR, Relator o Ministro André Mendonça, DJe de 22/2/2023; no Recurso Extraordinário nº 1.308.073/RJ, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, DJe de 9/3/2021; e no Recurso Extraordinário nº 1.307.444/RJ, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe de 20/4/2021.



    Ademais, verifica-se que para ultrapassar o entendimento do Tribunal de origem, seria necessário reexaminar os fatos e as provas dos autos, o que não é cabível em sede de recurso extraordinário. Incidência da Súmula 279 do STF. Sobre o tema, a propósito:



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO OFF LABEL. MEDICAMENTO PARA FINALIDADE DIVERSA DAQUELE QUE FOI ORIGINALMENTE DESTINADO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. 1. Para dissentir da conclusão do Tribunal de origem, seria imprescindível uma nova análise dos fatos e do material probatório constantes dos autos, o que é inviável neste momento processual, nos termos da Súmula 279/STF. Nessa linha: ARE 1.030.619, Rel. Min. Marco Aurélio; ARE 827.931-AgR, Relª. Minª. Cármen Lúcia; e ARE 956.045, Rel. Min. Dias Toffoli. 2. Agravo interno a que se nega provimento” (ARE nº 1.263.354-AgR, Primeira Turma, Relator o Ministro Roberto Barroso, DJe de 10/3/2021). 



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO REGISTRADA NA ANVISA. TRATAMENTO OFF LABEL. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 1. O Juízo de origem manteve a sentença que condenou a UNIÃO e o ESTADO DE SANTA CATARINA ao fornecimento do medicamento micofenolato de mofetila para tratamento de cirrose por hepatite autoimune (CID K75.4). 2. Trata-se de medicação que possui registro na ANVISA, mas não para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora. Tal situação revela-se totalmente distinta da que foi objeto do RE 657.718-RG, Tema 500 da repercussão geral, em que constou como Relator para acórdão o eminente Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 25/10/2019. 3. Para se chegar à conclusão diversa da exarada no acórdão recorrido, no sentido da imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença a que está acometida a parte autora, é necessário analisar os fatos e provas constantes dos autos, o que é vedado nesta sede recursal. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 (Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário) do STF. 4. Agravo Interno a que se nega provimento” (RE n º 1.381.029-AgR, Primeira Turma, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe de 28/6/2022). 



    “Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. Tratamento ‘off label’. Medicamento a ser utilizado para finalidade diversa daquela a que foi originalmente destinado. Fatos e provas. Reexame. Impossibilidade. Precedentes. 1. Não se presta o recurso extraordinário para o reexame do conjunto fático-probatório da causa. Incidência da Súmula nº 279/STF. 2. Agravo regimental não provido. 3. Inaplicável o art. 85, §§ 11, do CPC, pois não houve condenação da parte agravante em honorários advocatícios” (ARE nº 1.037.265-AgR, Segunda Turma, de minha relatoria, DJe de 15/9/2017).



    Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso. Sem majoração da verba honorária, tendo em vista a ausência de fixação pela origem. 



    Publique-se.



    Brasília, 19 de abril de 2023.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente