Tribunal: STF
Processo: MS 39041
Classe: MS
Órgão julgador: ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-08-24
Data de publicação: 2023-08-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Mandado de Segurança. Importação de medicamentos sem registro na Anvisa. Denegação da segurança. 



    1. Mandado de segurança contra acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU) que determinou a anulação do Edital de Pregão Eletrônico nº 126/2022, lançado pelo Ministério da Saúde, para aquisição do medicamento “Imunoglobulina Humana 5g injetável”. 



    2. O ato coator determina, com fundamento na Resolução RDC-Anvisa nº 203/2017, que se inicie novo processo licitatório incluindo a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Anvisa, até que seja superada a situação excepcional de indisponibilidade do fármaco no mercado nacional. 



    3. Também determina a adoção das medidas necessárias para garantia do estoque e do fornecimento da imunoglobulina, o que teria ensejado o agendamento de compra emergencial pelo Ministério da Saúde. 



    4. A questão debatida nos autos tem caráter predominantemente técnico. Em assuntos dessa natureza, o Poder Judiciário deve observar se foi ultrapassada a margem de discricionariedade técnica da Administração e ser deferente à capacidade institucional do órgão de controle. 



    5. O TCU, fundado em relatório da unidade técnica especializada, concluiu que o caso, ao menos naquele momento, se enquadrava na hipótese excepcional que autoriza a importação de medicamento sem registro pelo órgão sanitário. Nesse sentido, consta do acórdão impugnado que “a indisponibilidade da imunoglobulina humana 5g no mercado nacional já se encontra claramente configurada”. 



    6. O Ministério da Saúde, em informações nos autos, também confirma a insuficiência de oferta no mercado nacional. Nesse sentido, esclarece que está adotando as providências para a compra com participantes estrangeiros e que os medicamentos importados também se submetem a rigorosos critérios sanitários antes de sua aquisição e distribuição para a Rede SUS, bem como que seu uso é monitorado pela autoridade regulatória



    7. Denegação da segurança.



    1. Trata-se de mandado de segurança impetrado por Blau Farmacêutica S.A., contra acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU), proferido no âmbito da representação nº TC 031.796/2022-2, no qual se determinou ao Ministério da Saúde que “adote medidas para promover a anulação do Pregão Eletrônico nº 126/2022 - SPR e, imediatamente, inicie novo processo licitatório”. O procedimento licitatório anulado tem por objetivo a aquisição de 568.154 (quinhentos e sessenta e oito mil, cento e cinquenta e quatro) frascos do medicamento “Imunoglobulina Humana 5g injetável”. 



    2. A parte impetrante informa que a anulação ocorreu para possibilitar a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esclarece que o ato impugnado teve por fundamentação (i) a insuficiência de fornecimento pelos fabricantes de medicamento com registro na Anvisa, o que atrairia a aplicação da exceção prevista na Resolução RDC nº 203/2017; e (ii) possível afronta à economicidade, uma vez que as propostas efetivamente apresentadas estavam acima do preço de referência.  



    3. Alega, contra o ato impetrado, não haver estado de emergência em saúde pública, nem desabastecimento de imunoglobulina no mercado interno, que autorize a aplicação da norma excepcional prevista na Resolução RDC nº 203/2017, da Anvisa. Defende que os dados do Ministério da Saúde comprovam a oferta de imunoglobulina no país em quantitativo suficiente para atender à demanda do órgão. Indica que as propostas apresentadas pelos fabricantes com registro na Anvisa podem atender 92% (noventa e dois porcento) da quantidade estipulada no edital.  



    4. Sustenta que o STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, decidiu que a ausência de registro na Anvisa impede, em regra, o fornecimento de medicamentos. No que diz respeito à economicidade, afirma que o preço de referência definido pelo Ministério da Saúde foi distorcido pela metodologia adotada e não se coaduna com o valor médio apurado em bancos de preços públicos.  



    5. Aduz que, em contratos anteriores celebrados com empresas estrangeiras sem registro na Anvisa para fornecimento de imunoglobulina, houve atrasos no fornecimento e aumentos de preços. Desse modo, a compra dos medicamentos sem registro teria sido mais onerosa para a Administração Pública, risco que se repetiria na situação atual.  



    6. Aponta, por fim, que a aquisição do medicamento sem o registro da autoridade sanitária apresenta risco de contaminação dos pacientes, de modo a violar o direito constitucional à saúde (art. 196 da CF). Argumenta que, no caso da imunoglobulina, por se tratar de medicamento biológico extraído do plasma do sangue humano, tais controles se tornam mais relevantes.  



    7. Formula pedido liminar de suspensão do acórdão impugnado, com o prosseguimento do pregão eletrônico nº 126/2022. Alternativamente, requer seja determinado que, na compra emergencial agendada pelo Ministério da Saúde para o dia 3 de março de 2023 exclusivamente em cumprimento ao comando do ato coator, participem da concorrência apenas licitantes com registro sanitário perante a ANVISA. No mérito, pede a confirmação da liminar, com o reconhecimento da nulidade do ato coator.  



    8.  Indeferi o pedido liminar, em razão de a questão debatida nos autos possuir caráter predominantemente técnico e de não entender ultrapassada a margem de discricionariedade técnica da Administração. Determinei a notificação do Ministério da Saúde, além da autoridade impetrada, para prestar informações nos autos (doc. 34).  



    9. O TCU presta informação nos termos da seguinte ementa (doc. 42):



    “Mandado de Segurança, com pedido de medida liminar (já indeferido), impetrado contra o Acórdão 242/2023-TCU-Plenário, proferido em processo de representação, por meio do qual foi considerada procedente a representação e determinado ao Ministério da Saúde que “adote medidas para promover a anulação do Pregão Eletrônico 126/2022 – SRP e, imediatamente, inicie novo processo licitatório para aquisição da imunoglobulina humana 5g”, com as diversas orientações tecidas pela Corte de Contas. 



    1. Preliminar: carência da ação. A matéria (mérito do processo de controle externo) exige exame do acervo fático-probatório constante da representação, insuscetível de apreciação em Mandado de Segurança e a exigir, assim, a extinção do feito sem julgamento do mérito, com fundamento no art. 267, IV, do CPC, c/c o art. 10 da Lei 12.016/2009. 



    2. Não compete ao Poder Judiciário rever o mérito das decisões da Corte de Contas, salvo em caso de nulidade por irregularidade formal grave ou manifesta ilegalidade, sob pena de seu pronunciamento resultar em mero e inútil formalismo. A fiscalização contábil, financeira, orçamentária, operacional e patrimonial da União e das entidades da administração direta e indireta, quanto à legalidade, legitimidade e economicidade, é atribuída pela Constituição com exclusividade ao Tribunal de Contas da União. 



    3. Legalidade e legitimidade dos acórdãos proferidos pelo TCU, os quais se encontram devidamente fundamentados. O Tribunal de Contas da União atuou nos limites de sua competência, e em conformidade com as normas de regência. 



    4. Não cabimento do pedido de liminar, ante a ausência do indício do bom direito e do perigo na demora. 



    5. Parecer pela denegação da segurança.”



    10. O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (SINDUSFARMA) e Nanjing Pharmacare Co Ltd. requerem o ingresso no feito como amicus curiae (docs. 47 e 96).  



    11. A Procuradoria Geral da República manifesta-se nos seguintes termos (doc. 58):



    “MANDADO DE SEGURANÇA. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. IMPORTAÇÃO. NULIDADE DO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 126/2022 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. REALIZAÇÃO DE NOVO CERTAME. INCLUSÃO DE EMPRESAS ESTRANGEIRAS CUJOS MEDICAMENTOS NÃO POSSUAM REGISTRO NA ANVISA. POSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DA RESOLUÇÃO RDC Nº 203/2017-ANVISA. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. EXCEPCIONALIDADE EVIDENCIADA. VIOLAÇÃO A DIREITO LÍQUIDO E CERTO NÃO CARACTERIZADA. PARECER PELA DENEGAÇÃO DA SEGURANÇA.”



    12. O Ministério da Saúde apresenta informações nos autos (doc. 68). Esclarece que, conforme ofertas apresentadas no Sistema Comprasnet, as empresas nacionais não teriam capacidade de suprir a demanda do SUS. Alega que os preços apresentados pela impetrante condizem com compras em quantidade bem menores do medicamento que a ora em exame, o que diminui consideravelmente o poder de negociação. Informa que a aquisição de medicamento fornecido por empresas estrangeiras não representa risco automático à saúde pública, uma vez que a aquisição é submetida a rigorosos critérios sanitários, bem como seu uso continua sendo monitorado pela autoridade regulatória. Noticia que estão sendo adotadas as medidas para a compra emergencial com participação de empresas estrangeiras. 



    13. A impetrante apresentou petições ulteriores requerendo a reapreciação da decisão que indeferiu a liminar (docs. 71, 77 e 89). Afirma, entre outros argumentos, a existência dos seguintes fatos novos: (i) o Ministério da Saúde iniciou procedimento de compra emergencial de 383.538 frascos de Imunoglobulina humana 5,0g sem registro e sem controle sanitário da ANVISA; (ii) o Ministério da Saúde realizou Audiência Pública para consulta aos setores da sociedade a respeito da aquisição de cerca de 850 (oitocentos e cinquenta) mil frascos de Imunoglobulina humana 5,0g sem registro sanitário na ANVISA; e (iii) a Diretoria Colegiada da ANVISA teria atestado a disponibilidade de Imunoglobulina, pregou o respeito ao marco legal sanitário e apontou a ilegalidade do ato coator.



    14. É o relatório. Passo a decidir.  



    15. Inicialmente, deixo de admitir o ingresso de SINDUSFARMA e Nanjing Pharmacare Co Ltd. como amicus curiae. A jurisprudência deste Tribunal se firmou no sentido de não ser cabível qualquer modalidade de intervenção de terceiros em mandado de segurança, tendo em vista que o art. 24 da Lei nº 12.016/2009 faz remissão apenas aos dispositivos do Código de Processo Civil sobre litisconsórcio. Nesse sentido: MS nº 32.074, Rel. Min. Luiz Fux, j. em 02.09.2014; e SS 3.273-AgR-segundo, Relª. Minª. Ellen Gracie, j. em 16.04.2008.  



    16. Considerando, porém, a relevância da matéria discutida neste mandado de segurança e o seu caráter eminentemente técnico, defiro a juntada da manifestação e dos documentos já apresentados nos autos (docs. 47-53 e docs. 96-101) a título de memoriais, a fim de contribuir para o debate e para a resolução da controvérsia. Passo à análise do mérito.  



    17. Reapreciando a pretensão, após a instrução do writ, confirmo o entendimento que apresentei ao examinar o pedido liminar.  



    18. A questão debatida neste processo consiste, em síntese em saber se há ilegalidade no ato do Tribunal de Contas da União que determinou a anulação do Edital de Pregão Eletrônico nº 126/2022, lançado pelo Ministério da Saúde, para aquisição de 568.154 (quinhentos e sessenta e oito mil, cento e cinquenta e quatro) frascos do medicamento “Imunoglobulina Humana 5g injetável”.  



    19. O ato coator determinou, com fundamento na Resolução RDC-Anvisa nº 203/2017, que se inicie novo processo licitatório incluindo a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Anvisa, até que seja superada a situação excepcional de indisponibilidade do fármaco no mercado nacional. Isso porque concluiu estar configurada a hipótese excepcional do art. 3º, I, da referida norma, assim transcrita:



    “Art. 3º Poderão ser autorizados para importação, em caráter de excepcionalidade, os produtos sujeitos à vigilância sanitária cujo fármaco e/ou tecnologia se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações: 



    I - indisponibilidade no mercado nacional, bem como de suas alternativas terapêuticas ou produtos usados para a mesma finalidade devidamente registrados, quando existirem; 



    II - emergência de saúde pública de importância nacional, nos termos do Decreto nº 7.616, de 2011, ou de importância internacional (ESPII), conforme o Regulamento Sanitário Internacional; 



    III - imunobiológicos integrantes do Programa Nacional de Imunização, adquiridos por meio do Fundo Rotatório para Aquisições de Imunobiológicos da Organização Pan-americana da Saúde (Opas)/Organização Mundial de Saúde (OMS); ou 



    IV - doações oriundas de organismos internacionais multilaterais ou agências oficiais de cooperação estrangeira. 



    § 1º Para fins desta Resolução, a indisponibilidade no mercado nacional é caracterizada pela incapacidade, temporária ou definitiva, de atendimento à demanda do Sistema Único de Saúde por detentores de registro devidamente regularizados no país. 



    § 2º As aquisições de produtos sujeitos à vigilância sanitária para atendimento às situações do inciso II deste artigo poderão ser autorizadas mesmo quando não realizadas por intermédio de organismos multilaterais internacionais” (negrito acrescentado). 



    20. O mandado de segurança é uma ação constitucional com rito célere, em que se exige a apresentação de prova pré-constituída dos fatos alegados. São elementos inequívocos, extraídos da documentação anexada aos autos, que denotam a existência do direito líquido e certo tutelado pelo writ. No caso, não há lastro probatório que demonstre a verossimilhança das alegações do impetrante.  



    21. Para demonstrar a suposta ilegalidade do ato coator e a alegada suficiência da oferta de imunoglobulina pelos fornecedores nacionais, a impetrante anexa aos autos as seguintes informações: (i) Plano Diretor Estratégico, formulado pela Hemobrás, estatal vinculada ao Ministério da Saúde, que prevê a distribuição de 447.765 frascos do medicamento até dezembro de 2022 (doc. 20); (ii) relatórios do Estado do Rio de Janeiro e do Estado de Santa Catarina no sentido de que as respectivas Secretarias de Saúde se encontram abastecidas de Imunoglobulina (docs. 21 e 22); e (iii) nota divulgada pelo Ministério da Saúde quanto ao fim do estado de emergência em saúde pública ocasionado pela Covid-19 (doc. 23).  



    22. Considero que tais documentos não são suficientes para afastar, de forma inequívoca, as circunstâncias destacadas pela Corte de Contas e confirmadas pelas informações prestadas pelo Ministério da Saúde. Tampouco os fatos trazidos posteriormente pelo impetrante são aptos para suspender a eficácia do ato impugnado no writ. 



    23. Ressalta-se que a contratação emergencial convocada pelo Ministério da Saúde visa a aquisição de “383.583 frascos-ampola de Imunoglobulina Humana 5g injetável” (doc. 28), o que representa apenas parte do objeto do Pregão Eletrônico nº 126/2022. Conforme esclarecido nas informações prestadas pelo Ministério da Saúde, esse quantitativo servirá para o atendimento de compra emergencial, necessária para o abastecimento por 180 (cento e oitenta) dias (doc. 68). Além desse processo licitatório, também está em andamento o processo para a compra necessária ao abastecimento por 12 (doze) meses, em substituição ao pregão eletrônico suspenso pelo TCU.



    24. Quanto ao voto proferido pelo Diretor-Presidente da Anvisa, anexado aos autos pela impetrante (doc. 86): (i) trata-se de análise de pedido do Ministério da Saúde de concessão de excepcionalidade para importação de 294.138 frascos de imunoglobulina humana 5g, em que a Anvisa entendeu aplicável o art. 3º da RDC nº 203/2017; (ii) destacou-se no voto que “há fortes indícios de que o mercado esteja em processo de normalização no tocante a esse insumo”, mas que “a caracterização do potencial dos detentores de registro em atender tal demanda não é capaz de afastar a determinação do Tribunal de Contas da União”; e (iii) restou expresso que a decisão da agência “aplica-se ao interstício observado entre a anulação do Pregão Eletrônico nº 126/2022 e a conclusão de novo processo licitatório referente a este insumo, atentando para a necessidade de cumprimento das condicionantes da RDC nº 203/2017”.



    25. Nesse contexto, a decisão da Anvisa, na verdade, confirma a excepcionalidade atestada pelo Tribunal de Contas da União, com a ressalva de que, para determinações ulteriores, deverá ser analisado o cenário corrente quanto ao abastecimento nacional de imunoglobulina humana 5g.  



    26. Em relação à situação analisada no ato coator, conforme esclarecido nos autos (doc. 68), no âmbito do pregão eletrônico nº 126/2022, antes da suspensão pelo TCU, as empresas do mercado nacional com registro na ANVISA apresentaram propostas que corresponderiam a 90% (noventa porcento) da expectativa de aquisição. Esse fato ensejou a constatação, também pelo Ministério, de que havia um quadro de indisponibilidade do medicamento no mercado nacional. 



    27. Ademais, o Ministério da Saúde esclareceu nos autos que as compras de empresas estrangeiras sem registro na ANVISA também se submetem a requisitos mínimos que resguardam a procedência, qualidade, segurança e eficácia do fármaco proveniente do exterior. Há, no art. 4º da RDC 203/2017, a previsão dos critérios a serem observados nesse tipo de importação. Cita-se trecho da manifestação (doc. 68, fls. 7-8):



    “(...) antes mesmo da suspensão do PE 126/2022 pelo TCU (que será detalhada no tópico a seguir), algumas empresas chegaram a apresentar propostas no site Comprasnet e, com essas informações, o Ministério da Saúde verificou que o mercado nacional (incluindo a ora impetrante Blau) ofertaria o quantitativo de 523.536 frascos de Imunoglobulina Humana, o que corresponderia a aproximadamente 90% da expectativa de contratação. Ou seja, embora as empresas que detém o registro junto à Anvisa tenham ofertado conjuntamente o total de 523.536 frascos, é fato que tal quantidade não atenderia a demanda esperada no processo aquisitivo em questão, que seria de 568.154 frascos. 



    13. Ademais, caso o PE 126/2022 fosse adiante, o Ministério da Saúde estaria obrigado a negociar com TODAS as empresas a fim de atender apenas parcialmente a demanda da Rede SUS. 



    14. Dessa forma, diante das propostas apresentadas, constatou-se que haveria um quadro de indisponibilidade da Imunoglobulina Humana no mercado nacional, uma vez que somados todos os quantitativos ofertados, ainda assim, não se alcançaria o total necessário para atender à demanda do SUS. 



    15. No ponto, cumpre refutar a alegação da impetrante Blau de que existiria ampla disponibilidade de imunoglobulina no mercado nacional, alegando que, nos anos de 2021 e 2022, foram fornecidos quase 600.000 frascos do medicamento por 9 empresas detentoras do registro no Brasil. De acordo com a SECTICS "o documento que supostamente comprova tal fato (doc. 12) inclui em seu levantamento empresas que, aparentemente, também não possuem registro no país, a exemplo da CHEMICALTECH e ONPHARMA. Ainda, das 9 empresas listadas, que segundo a Blau teriam condições de atender a demanda do SUS, apenas 3 compareceram e apresentaram propostas quando da abertura do PE 126/2022. Portanto, tal argumento não merece prosperar e em nada impugna a conclusão do TCU.



    (...)



    18. Além disso, não merecem ser acolhidas as alegações da demandante relativas à economicidade das aquisições que seriam decorrentes do PE 126/2022. A esse respeito, a impetrante Blau busca desqualificar o valor do preço de referência estabelecido para este certame (R$ 1.251,93), trazendo uma tabela (doc. 13) com o preço de 13 processos licitatórios firmados, em sua maioria, diretamente por hospitais para a aquisição de imunoglobulina humana. Com base nesses processos, a empresa traz uma média aritmética de R$ 2.244,23 para argumentar que o preço de referência estaria defasado e seria impraticável.



    19. Porém, a SECTICS prestou os seguintes esclarecimentos capazes de refutar as alegações da impetrante: 



    3.3.9. Ocorre que referidos certames visaram a aquisição de um quantitativo muito pequeno do medicamento. Somados os quantitativos de todos os processos licitatórios listados pela Blau, tem-se o total de 6.550 frascos de imunoglobulina, cerca de 1,15% do que se pretendia adquirir com a abertura do PE 126/2022. Portanto, sem grande esforço, é possível concluir que os preços elevados praticados nos processos listados se justificam diante da pouca quantidade adquirida, fato que diminui consideravelmente o poder de negociação de preço junto às empresas participantes. Nesse sentido, não é factível valer-se de tal média aritmética como preço referencial em um processo que visava a aquisição de 568.154 frascos de imunoglobulina. 



    3.3.10. Quando se considera um quantitativo elevado, negociado de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, as propostas de preços tem se mostrado mais vantajosas. A título exemplificativo, no último processo aquisitivo firmado pelo Ministério da Saúde para a aquisição de imunoglobulina (PE 24/2021), as propostas vencedoras foram negociadas no valor R$ 1.035,60 



    (...)



     21. Por fim, é preciso reafirmar que não há risco de contaminação da imunoglobulina adquirida de empresas sem registro na Anvisa. 



    22. De fato, é inegável que importar um medicamento sem registro na Anvisa, especialmente em se tratando de um hemoderivado, exige rigoroso cuidado e controle de modo a garantir a procedência, qualidade, segurança e eficácia, mas existe regulamentação adequada para essa finalidade, na medida em que a RDC 203/2017 trouxe em seu art. 4º os critérios que devem ser observados para a importação de medicamento sem registro. 



    (...)



    23. Sendo assim, apesar de a regra sanitária no Brasil prever a compra e fornecimento de medicamentos com registro na Anvisa, é preciso ressaltar que a importação excepcional de imunoglobulina, respeitados os critérios previstos na RDC 203/2017, não significa automático risco à saúde pública, uma vez que tal produto também se submete a rigorosos critérios sanitários antes de sua aquisição e distribuição para a Rede SUS, bem como seu uso continua sendo monitorado pela autoridade regulatória."



    (negrito acrescentado)



    28. Quanto ao preço de referência para a licitação do medicamento, entendo que as explicações apresentadas pelo Ministério da Saúde são suficientes e razoáveis. Informa-se que os preços de referência alegados pela impetrante diriam respeito a compras de quantidades expressivamente menores do que é objetivado pelo Ministério. Assim, em vista dos grandes quantitativos, é razoável a fixação de preços menores do que o considerado em outros processos licitatórios.  



    29. Nota-se, assim, que o exame das alegações do impetrante pressupõe avaliações de mercado, análise do comportamento da oferta e da demanda de fármacos, consideração da existência de alternativas terapêuticas etc. Em assuntos dessa natureza, o Poder Judiciário deve observar se foi ultrapassada a margem de discricionariedade técnica da Administração e ser deferente à capacidade institucional do órgão de controle, sobretudo em juízo mandamental. 



    30. Nesse contexto, não se justifica a concessão da ordem para que seja determinada a retomada imediata do Pregão Eletrônico nº 126/2022, nem para intervir na compra emergencial.  



    31. Diante do exposto, confirmo a decisão liminar e denego a segurança. Sem honorários, conforme art. 25, da Lei nº 12.016/2009 e Súmula 512/STF. Custas pela impetrante.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de agosto de 2023.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator