Tribunal: STF
Processo: ARE 1457148
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-09-25
Data de publicação: 2023-09-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. CONTROVÉRSIA SUSCETÍVEL DE REPRODUZIR-SE EM MÚLTIPLOS FEITOS. ART. 1.036 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. PARÁGRAFO ÚNICO DO ART. 328 DO REGIMENTO INTERNO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO PROVIDO PARA DETERMINAR A DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À ORIGEM. BAIXA IMEDIATA.



Relatório



    1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.



    2. A Primeira Turma Recursal da Seção Judiciária do Paraná decidiu:



    “Trata-se de ação visando a condenação dos Réus ao fornecimento/custeio dos medicamentos RITUXIMABE, em razão de ser acometida por Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID10 M32.8) e Síndrome de Sjogren (CID10 M35.0), com constatação de histórico de doença articular, FAN positivo, Anti-DNA, Anti-RO em altos títulos e Nefrite Lúpica. 



    A sentença (evento 48, DOC1) julgou procedente o pedido para: ‘Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, nos termos do artigo 487, inciso I do Código de Processo Civil, o que faço para condenar o ESTADO DO PARANÁ a adotar todas as medidas administrativas necessárias à aquisição e disponibilização à autora do medicamento RITUXIMABE 500mg, solução injetável, (evento 1, DOC14) com doses adicionais conforme resposta clínica e controle terapêutico laboratorial’. 



    A parte ré interpõe recurso (evento 54, DOC1) sustentando reforma da sentença, para que sejam julgados improcedente os pedidos inciais, sob os argumentos de que: ocorreu a ausência de pericia medica, acarretando em cerceamento de defesa; O fato do medicamento em questão não ter indicação em bula para uso em Lúpus eritematoso sistêmico, e no caso do medicamento ser usado fora das indicações constantes na bula, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz; Bem como a necessidade de analisar os protocolos e decisões da CONITEC. (...)



    Peço vênia para divergir do eminente Relator. A autora padece de diversas enfermidades Lupus Eritematoso Sistêmico – LES (Cid: M32,0) e Síndrome de Sjogren (CID-10 M35.0), sendo prescrito o medicamento rituximabe para o tratamento do lupus, dada a refratariedade nos tratamentos anteriores, conforme relatório medico (evento 1, ATESTMED15): (...).



    Com efeito, observo que este Colegiado, em recente oportunidade, reconheceu a eficiência e imprescindibilidade do RITUXIMABE 500mg no tratamento de lúpus eritematoso sistêmico, independentemente de se tratar ou não de uso off label do fármaco. 



    Em referida oportunidade, definiu-se como pressuposto indispensável para a justificação do fornecimento do medicamento a constatação da refratariedade às primeiras linhas de tratamento, o que está demonstrado no caso dos autos, como acima se destacou.



    Válido destacar que o fato de o medicamento não ser eficaz para a cura da patologia que acomete a parte autora não é dado relevante a ser considerado no presente caso, uma vez que Lúpus Eritomatoso Sistêmico - LES é incurável. Com efeito, segundo informações da Sociedade Brasileira de Reumatologia, LES é uma doença crônica, e o distúrbio imunológico que dá origem à sua manifestação não pode ser corrigido. apesar de passar por períodos de atividade e de remissão, não se pode dizer que há uma cura. Tanto é assim que nenhuma das medicações, inclusive as já incluídas no PCDT da doença, tem essa finalidade.



    De igual modo, o fato de o tratamento ser off-label, por si, não é suficiente para o juízo de improcedência, devendo, nesse caso, serem analisados os pressupostos fixados pelo STF para o fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa (RE 657.718 - Tema 500). A propósito, a tese assentada foi a seguinte: (...).



    In casu, a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil está cabalmente demonstrada nos autos, nos termos do Parecer Técnico, que reconheceu, inequivocamente, a imprescindibilidade do uso do medicamento pleiteado no tratamento, dada a gravidade do caso e da refratariedade a outras linhas terapêuticas.



    Outrossim, trata-se de doença rara, enquadrando-se, portanto, na exceção prevista no item 'i' da tese firmada no Tema 500/STF, de modo que resta afastada a necessidade de existência de pedido de registro do medicamento no Brasil. Com efeito, de acordo com o critério adotado pela Organização Mundial da Saúde - OMS, doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada 100 mil indivíduos ou 1,3 a cada dois mil. Idêntico critério é adotado pelo Ministério da Saúde, por meio da PORTARIA N. 199, DE 30 DE JANEIRO DE 2014. O Lúpus eritematoso sistêmico (LES), segundo consta em seu Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, aprovado pela PORTARIA Nº 100/SAS/MS, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2013, tem uma incidência estimada, no Brasil, de e 8,7 casos para cada 100.000 pessoas por ano; e aproximadamente 1 a 22 casos para cada 100.000 pessoas por ano, no mundo: (...).



    Em recente decisão, proferida pelo Juiz Federal Gerson Luiz Rocha, nos autos do RECURSO DE MEDIDA CAUTELAR N. 5016408- 46.2021.4.04.7000/PR, reconhecimento a possibilidade de fornecimento do rituximabe para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmica, ainda que offlabel. 



    Em vista disso, a partir de análise cuidadosa dos parâmetros fixados pelo STF no RE 657.718 - Tema 500, e considerando a correta premissa fática no sentido de ser rara a patologia da parte autora (lúpus eritematoso sistêmico - LES), a outra conclusão não se pode chegar senão a que o medicamento pleiteado (Rituximabe) é imprescindível na fase atual do tratamento da parte autora, tendo em vista a ausência de substituto equivalente, dada a falha terapêutica já constatada em relação às demais linhas disponibilizadas pelo SUS. 



    Assim, a negativa de provimento do recurso é medida de direito que se impõe.



    Condeno a parte recorrente vencida no pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo em 10% sobre o valor da causa. (...). Ante o exposto, voto por NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO” (fls. 1-17, e-doc. 9). 



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela incidência da Súmula n. 284 do Supremo Tribunal Federal e pela harmonia do julgado recorrido com a jurisprudência deste Supremo Tribunal (fl. 6, e-doc. 17).



    4. O agravante argumenta que “não há dissociação entre a impugnação esposada no recurso Extraordinário, e os fundamentos do acórdão – ambos, recurso e acórdão tratam dos Temas 6 e 793 do STF” (fl. 3, e-doc. 19). 



    No recurso extraordinário, alega-se ter a Turma Recursal de origem contrariado os arts. 6º e 196 da Constituição da República e sustenta ser “fato incontroverso nos autos que o medicamento pleiteado pelo(a) Recorrido(a) não se encontra previsto na Relação Nacional de Medicamentos – RENAME e que o SUS fornece outras opções de tratamento para a doença do(a) interessado(a), as quais foram por este rejeitadas” (fl. 3, e-doc. 11). 



    Aponta que “não se pode obrigar o Estado do Paraná a dispensar medicamento não padronizado, não previsto nas portarias do Ministério da Saúde ou em seus Protocolos Clínicos para fornecimento à população, sob pena de violação ao princípio da legalidade. Ressalta-se que a atualização das listas dos medicamentos fornecidos pelo SUS é de competência da União, nada cabendo ao Estado fazer nesse sentido” (fl. 5, e-doc. 11).



    Assevera que, “caso se entenda que o Estado do Paraná deve fornecer solidariamente o fármaco, requer seja aplicada a tese da repercussão geral firmada no RE 855.178, determinando-se a União Federal o ressarcimento, nestes autos, do valor gasto com o tratamento do(a) autor(a), daquilo que já foi e ainda será suportado pelo Estado do Paraná)” (fl. 5, e-doc. 11). 



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Cumpre afastar o óbice da decisão agravada, pois os argumentos apresentados no recurso extraordinário viabilizam a compreensão da controvérsia.



    Superado o óbice da decisão agravada, de se concluir dever retornar o presente recurso à Turma Recursal de origem, para observância da sistemática da repercussão geral.



    6. Em 8.9.2022, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243- RG, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia quanto à “ legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamento registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS ’’ (Tema 1.234). Tem-se na ementa do julgado:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. INTERESSE PROCESSUAL DA UNIÃO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERADOS. COMPETÊNCIA PARA PROCESSAMENTO DA CAUSA. MULTIPLICIDADE DE RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS. PAPEL UNIFORMIZADOR DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RELEVÂNCIA DA QUESTÃO CONSTITUCIONAL. MANIFESTAÇÃO PELA EXISTÊNCIA DE REPERCUSSÃO GERAL” (DJe 13.9.2022).



    Com fundamento no Tema 1.234 da repercussão geral, Ministros deste Supremo Tribunal determinaram a devolução para a origem de processos nos quais se discutia controvérsia análoga à trazida na espécie: Recurso Extraordinário n. 1.395.890/MG, Relator o Ministro Dias Toffoli, DJe 30.8.2022; Recurso Extraordinário n. 1.395.651/MG, Relator o Ministro Dias Toffoli, DJe 30.8.2022; Recurso Extraordinário n. 1.397.217/AL, Relator o Ministro Luiz Fux, DJe 23.8.2022; Recurso Extraordinário n. 1.397.140/RS, Relator o Ministro Luiz Fux, DJe 24.8.2022; e Recurso Extraordinário n. 1.394.848/RS, Relator o Ministro Ricardo Lewandowski, DJe 31.8.2022.



    Reconhecida a repercussão geral do tema suscitado no recurso extraordinário, os autos deverão retornar à origem, para aguardar-se o julgamento do mérito e, após a decisão, observar-se o disposto no art. 1.036 do Código de Processo Civil.



    7. Este Supremo Tribunal fixou entendimento de ser irrecorrível a decisão de devolução de recurso à instância de origem, em observância aos procedimentos da sistemática da repercussão geral (RE n. 1.385.971- AgR-ED, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 5.10.2022; ARE n. 1.387.266-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Plenário, DJe 9.9.2022; e ARE n. 1.344.838-AgR, Relator o Ministro Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe 18.3.2022).



    8. Considerando as consequências que poderiam advir da suspensão do tratamento médico, com fundamento no princípio da dignidade da pessoa humana e no direito fundamental à saúde, deve ser mantido o fornecimento do medicamento à paciente, como deferido na origem, até o julgamento de mérito do Tema 1.234 da repercussão geral ou enquanto se comprovar necessária a utilização do fármaco pela recorrida.



    9. Pelo exposto, dou provimento ao recurso extraordinário com agravo, para admitir o recurso extraordinário, observando-se quanto a este o art. 1.036 do Código de Processo Civil , nos termos do parágrafo único do art. 328 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 25 de setembro de 2023.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora