Tribunal: STF
Processo: ARE 1409990
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-01-12
Data de publicação: 2023-01-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. ADI Nº 5.779/DF. LEI Nº 13.454, DE 2017: INCONSTITUCIONALIDADE. RESOLUÇÃO ANVISA Nº 50, DE 2014. VALIDADE. PROVIMENTO.



    1. Trata-se de agravo contra decisão negativa de admissibilidade de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, cuja ementa segue abaixo:



    “MANDADO DE SEGURANÇA. ATO ADMINISTRATIVO. MANIPULAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS. Pretensão de empresa farmacêutica de manipulação de fórmulas de assegurar a prática de atividade comercial, sem que a autoridade coatora efetue qualquer ato de sanção, com fundamento na RDC (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA) 50/2014. Possibilidade. Lei Federal nº 13.454/17 autoriza o comércio, produção e consumo dos anorexígenos. Resolução da ANVISA nº 50/2014, que contraria Lei Federal. RECURSO PROVIDO.” (e-doc. 11).



    2. Nas razões do recurso extraordinário, o Município de São José do Rio Preto/SP aponta a violação aos arts. 37, caput e inc. XIX, 58, § 2º, incs. III, e § 3º, e 174 da Constituição da República. Sustenta que a aprovação de medicamento pela Anvisa é condição para a respectiva comercialização, a qual não pode ser substituída por ato normativo do Congresso Nacional. Assevera que “a liberação da manipulação das substâncias anorexígenas sem um controle rigoroso previamente estabelecido e sem garantir a eficácia, segurança e qualidade da medicação pode representar graves riscos à saúde da população. “ Relata que, “nos termos da Lei nº 6.360/ 76, é exigida autorização de funcionamento e licença sanitária para o desenvolvimento de atividades de produção e regularização de fármacos, devendo os produtos serem registrados pela ANVISA. A seu turno, a farmácia de manipulação, por desenvolver atividade distinta, não possui licença sanitária nem autorização de funcionamento competente, referente à produção de fármacos.” Afirma a inconstitucionalidade da Lei nº 13.454/2017. Alude à ADI nº 5.779/DF. Pleiteia o provimento do recurso e, em consequência, a denegação da segurança (e-doc. 16).



    É o relatório.



    Decido.



    3. Na origem, Multifórmulas Farmácia de Manipulação Ltda. impetrou mandado de segurança em face de ato do Chefe do Setor da Vigilância Sanitária de São José do Rio Preto/SP. Alegou que, por se tratar de empresa destinada à manipulação e venda de fórmulas magistrais e oficiais, teria direito líquido e certo de manipular receitas que contenham substâncias como anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, cuja produção, comercialização e consumo, com prescrição médica, foram autorizados pela Lei nº 13.454, de 2017. Sustentou a ilegalidade da Resolução da Diretoria Colegiada — RDC 50/2014, publicada pela Anvisa e pleiteou fosse concedida a segurança, a fim de que a vigilância sanitária se abstivesse de aplicar qualquer tipo de sanção à impetrante por ocasião da manipulação de medicamentos anorexígenos.



    4. A segurança foi denegada pelo Juízo de primeiro grau, ante os seguintes fundamentos:



    “Não é caso de se conceder a segurança pleiteada. A resolução em análise foi expedida pela ANVISA em 2014 e dispôs sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários. 



    Desta resolução, destacam-se os seguintes artigos: 



    Art. 1o Fica aprovado o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários. 



    Art. 2° O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes. 



    Art. 3º Fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia. 



    Art. 4º Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2". 



    Não obstante a orientação negativa da ANVISA, a Lei 13.454/2017 foi editada e passou a expressamente autorizar, em seu art. 1º, “a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 



    Note-se que este diploma legislativo não traz distinção entre os medicamentos elaborados em farmácia de manipulação, por meio da manipulação de fórmulas magistrais, ou seja, decorrente de prescrição médica, e aqueles oficinais, que são preparações isentas de prescrição, cuja a fórmula está descrita em um formulário nacional reconhecido pela ANVISA. 



    Deste modo, as manipulações magistrais que tivessem na sua fórmula princípios ativos anorexígenos estariam dispensados de aprovação de registro na ANVISA. 



    Houve questionamento da constitucionalidade deste diploma legislativo no STF, ancorado no fato de que permitir a produção e o comércio de substâncias sem a devida análise técnica e registro sanitário a serem exercidos pela ANVISA, além de invadir um papel que pertence ao Executivo, também seria pernicioso à saúde pública. Contudo, referida ação direta de inconstitucionalidade 5779 ainda encontra-se pendente de julgamento. 



    Não obstante a pendência de julgamento desta ADIN, importa trazer à lume a decisão exarada pelo STF em caso análogo, qual seja, ADI 5501, ocasião na qual a Corte concedeu liminar para suspender a eficácia da Lei 13.269/2016 e, por consequência, o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. 



    Naquela oportunidade, ainda sustentou o relator que não cabe ao Congresso Nacional viabilizar a distribuição de qualquer medicamento, mas sim, à Anvisa, além de salientar que a aprovação do produto pela agência é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais. Ademais, ainda asseverou que ausente o registro, a inadequação é presumida. 



    Assim, dada a inconstitucionalidade da Lei Federal 13.454/2017, declarada nesta oportunidade por meio de controle difuso de constitucionalidade, não há que se falar em direito líquido e certo na espécie. 



    Entender o contrário seria colocar em risco as pessoas que se utilizassem desses medicamentos, ainda que existente prescrição médica. 



    Como já observado, cabe à ANVISA e não ao Poder Legislativo, o registro dos medicamentos, bem como a expedição de regulamentações acerca da sua fabricação, devendo, ainda, fiscalizar a produção dos medicamentos em debates, tendo por objetivo a manutenção da saúde pública. 



    Assim, é certo que a normatização expedida pela ANVISA deve ser observada, não havendo que se falar em nenhuma ilegalidade. 



    Ante o exposto, inexistente direito líquido e certo na espécie, extingue-se o feito com apreciação do mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC, revogando-se a liminar concedida. 



    Condena-se a parte impetrante ao pagamento das custas processuais. Sem condenação ao pagamento de honorários advocatícios por expressa disposição legal.”



    (e-doc. 3; grifos acrescidos)



    5. O Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, dando provimento à apelação em mandado de segurança, assentou:



    “A controvérsia cinge-se quanto à possibilidade de o impetrante manipular e comercializar os anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sob prescrição médica modelo “B2”.



    A recorrida se insurge alegando desrespeito à Resolução da ANVISA nº 50/2014, que assim estabelece:



    Art. 1º - Fica aprovado o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, feproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários. (...). 



    Art. 9º. A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2º.



    No entanto, a Lei Federal nº 13.454/17 autoriza a “produção e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e manzindol”, em seu art. 1º. 



    Nestes termos, a legislação federal específica, que autoriza a produção e comercialização, sem ressalvas ou qualquer determinação de que tais atos estariam sujeitos ao poder regulatório da ANVISA, afasta por completo a aplicabilidade da Resolução nº 50/2014. Isso porque, não obstante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tenha emitido, no ano de 2014, resolução em sentido contrário, a norma federal posterior, datada de 2017, derrogou o que havia sido estabelecido em sentido contrário anteriormente a sua promulgação.



    Cabimento do entendimento de revogação tácita da RDC nº 50/2014 por sua incompatibilidade com a lei federal, que constitui ato normativo de hierarquia superior. 



    Direito líquido e certo evidenciado. 



    Sendo a atividade de farmácia de manipulação legal, atendendo à anterior prescrição médica para dosagem e individualização do medicamento ao paciente, medicamento insuscetível de prévio registro, incoerente e desarrazoada seria com a liberdade e licitude da atividade e o direito à saúde da pessoa humana a proibição da manipulação. 



    Pelos motivos expendidos, pelo meu voto, proponho aos meus ilustres pares que se dê provimento ao recurso de apelação, para que seja concedida a ordem.” (e-doc. 11; grifos acrescentados).



    6. Entendo que o acórdão recorrido está em contrariedade ao entendimento do Pretório Excelso. Esta Corte, ao julgar a ADI nº 5.779/DF, concluiu pela inconstitucionalidade da Lei nº 13.454, de 2012. Confiram a ementa pertinente:



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE.



    1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos. 



    2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição). 



    3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 



    4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 



    5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional. 



    6. Pedido julgado procedente.” 



    (ADI nº 5.779/DF, Rel. Min. Nunes Marques, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, Pleno, j. 14/10/2021, p. 23/02/2022; grifos nossos)



    7. Transcrevo parte do voto vencedor, prolatado pelo eminente Ministro Edson Fachin, eis que pertinente, às inteiras, à controvérsia ora submetida ao STF:



    “Como se observa da leitura do Comentário Geral, a atividade estatal do controle de medicamento é indispensável para a proteção do direito à saúde. As razões apresentadas pela requerente no âmbito dessa ação direta referem-se precisamente à violação do direito à saúde, consubstanciado no art. 8º, § 1º, I, da Lei n.º 9.782/1999, que trata da competência da Anvisa para “regulamentar, controlar e fiscalizar (...) medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias” e as garantias de controle de registro de substâncias previstas no art. 16 da Lei 6.360/76. Trata-se, como visto, de competência própria da Anvisa, que possui assento constitucional. 



    A questão chave que se coloca, portanto, é saber se o Congresso poderia autorizar a produção de substância que potencialmente pudesse afetar a saúde humana, dispensando o registro. 



    Por ocasião do julgamento da mencionada ADI 5501, a resposta do Tribunal foi negativa. E aqui a interpretação da norma impugnada parece igualmente conduzir à dispensa do registro, tanto que a controvérsia ensejou a propositura da presente ação.



    (...)



    Sob essa perspectiva, não haveria impedimento para que determinada substância viesse a ser regulada por meio de lei. A Anvisa não detém competência privativa para autorizar a comercialização de toda e qualquer substância. 



    Ocorre, no entanto, que a liberação da produção e comercialização de qualquer substância que afete à saúde humana deve ser acompanhada de medidas necessárias para garantir a proteção suficiente do direito à saúde.



    (...)



    Por essa razão, a concretude estabelecida pelos ditames da Lei 6.360/76, assim como as Resoluções aprovadas pela agência reguladora consubstanciam verdadeiras conquistas relativamente à proteção à saúde, razão pela qual não podem ser suplantadas sem que norma que lhe venha a derrogar não garanta igual proteção. Incide, neste ponto, o chamado princípio da proibição do retrocesso.



    (...)



    Assim, embora não seja, em tese, obstado ao Poder Legislativo regulamentar a comercialização de determinada substância destinada à saúde humana, é preciso que, sob pena de ofensa à proibição de retrocesso, haja minudente regulamentação, indicando, por exemplo, formas de apresentação do produto, disposições relativas à sua validade e condições de armazenamento, dosagem máxima a ser administrada, entre outras. 



    Ao deixar de atribuir a essa substância as mesmas garantias de segurança por quais passam os demais produtos destinados à saúde humana, há inconstitucionalidade material, ante a proteção insuficiente do direito à saúde. 



    É certo que também se manifestou a PGR e a própria Anvisa nos autos, que a lei impugnada poderia ser considerada constitucional, desde que seja interpretada de modo a não dispensar o registro da agência, a qual pela Resolução de sua Diretoria Colegiada n° 50, de 25 de setembro de 2014, com as alterações promovidas pela RDC nº 133, de 15.12.2016, "dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anjepramona, jemproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isâmeros, bem como intermediários e dá outras providências":



    (...)



    A Resolução apresenta, assim, uma série de requisitos para que se possa fazer uso da substância. 



    Ocorre, porém, que o teor da lei impugnada conduz precisamente ao resultado oposto, isto é, à indevida dispensa do registro sanitário. Inviável, assim, interpretação conforme dada à ausência de latitude hermenêutica para esse desiderato nessa lei de efeitos concretos.



    (...)



    A relativização do controle estabelecido não pode ser tida por consentâneo com a Constituição. 



    Desse modo, a atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 



    É inconstitucional a lei n.º 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde. 



    Acolho, assim, 'quantum satis', a manifestação da Anvisa e o Parecer da PGR, mas o faço para o fim de julgar procedente a pretensão deduzida na inicial, eis que o texto da lei impugnada e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual declaro a inconstitucionalidade integral da lei e julgo totalmente procedente a ação.“



    (grifos acrescidos)



    8. Assim, deste cenário jurídico acima delineado, considerado o entendimento assentado na ADI nº 5.779/DF, pela inconstitucionalidade da Lei nº 13.454, DE 2017, e pela validade da RESOLUÇÃO ANVISA nº 50, de 2014, conclui-se inexistir direito líquido e certo à manipulação e comercialização dos produtos indicados na inicial à margem das normas e condições estabelecidas pela Anvisa, cujo descumprimento ensejará a atuação dos órgãos de vigilância sanitária.



    9. Ante o exposto e nos termos do art. 932, inc. V, al. “b”, do CPC, conheço e dou provimento ao agravo e, desde logo, julgo o recurso extraordinário, para, dando-lhe provimento, reformar o acórdão recorrido e restabelecer a sentença de primeiro grau (e-doc. 3). Sem honorários recusais, em se tratando de discussão promovida, na origem, em sede de mandado de segurança.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de janeiro de 2023.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator