Tribunal: STF
Processo: ARE 1307790
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-02-08
Data de publicação: 2023-02-08

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que não admitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão da 4ª Turma Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Paraná, assim ementado (eDOC 12):



    “RECURSO INOMINADO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (LUCENTIS). TRATAMENTO PARA RETINOPATIA DIABÉTICA NO OLHO ESQUERDO. FÁRMACO NÃO INTEGRANTE DA LISTA DO RENAME. NECESSIDADE COMPROVADA POR RECEITUÁRIO MÉDICO. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO”. 



    Os embargos de declaração foram rejeitados (eDOC 16, p. 1). 



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos artigos 23, II e 196 da Constituição da República.



    Nas razões recursais, sustenta-se, em suma, o seguinte (eDOC 21, p. 3-4):



    “Na presente demanda se postula o fornecimento de medicamento não incorporado pelo Ministério da Saúde ao Sistema Único de Saúde para tratamento da doença que acomete o particular. Em se tratando de medicamento não incluído nas políticas públicas, a União deverá necessariamente compor o polo passivo da demanda já que o Ministério da Saúde é quem detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos / tratamentos, bem como para a constituição e alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica. 



    Assim, recai sobre a União a obrigação de fornecimento de fármaco não incorporado. No julgamento dos embargos de declaração no RE 855.178 – Tema 793 – o E. STF firmou tese vinculante esclarecendo os contornos da propalada solidariedade existente na área de saúde, definindo que: 



    (...)



    Assim, conforme determina o precedente vinculante acima transcrito, em que pese a parte autora possa ajuizar a demanda contra qualquer um dos entes políticos (art. 23, II, da CF), cabe “à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro ”, em respeito aos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização. Dessa forma, caberia ao Tribunal a quo direcionar esta demanda em face da União, declarando nulos os atos decisórios proferidos e encaminhando o feito à Justiça Federal para regular processamento, respeitando assim o artigo 109, I, da Lei Maior.



    (...)



    A Turma Recursal a quo, interpretando o texto constitucional, reconheceu o direito do particular obter gratuitamente medicamento de alto custo sem atendimento aos procedimentos e normas que regulamentam o Sistema Único de Saúde. Entendeu que o direito à saúde gera um dever prestacional amplo e irrestrito por parte do Poder Público, desconsiderando os limites impostos pela própria Lei Maior. Todavia, o direito à saúde nominado no artigo 6º, caput, da Carta Magna não possui a amplitude que lhe foi conferida na decisão recorrida. O artigo 196 da Constituição Federal prevê que: 



    (...)



     O direito fundamental à saúde, pois, tem como objeto, na seara farmacológica, o fornecimento dos medicamentos / tratamentos nos termos dos padrões previstos pelos entes políticos. E para a patologia em questão não está prevista a dispensação de forma universal e gratuita pelo SUS do medicamento de alto custo pleiteado pela parte recorrida, impondo-se a negativa de seu fornecimento em homenagem à Política Nacional de Medicamentos e, em última instância, à Lei Maior. 



    Não há, portanto, qualquer ofensa ao direito à vida e à saúde na conduta da Administração Pública de negar o fornecimento de tratamentos / medicamentos de alto custo que não atendem aos padrões do Sistema Único de Saúde, não sendo legítima a imposição dessa obrigação pelo Poder Judiciário com fundamento no artigo 5º, XXXV, da Constituição Federal. 



     (...)



    Portanto, resta nítido que a decisão recorrida que reconheceu o direito de um indivíduo obter gratuitamente medicamento de alto custo em desconformidade com o preconizado pelo Sistema Único de Saúde viola a Constituição Federal, razão pela qual ela não pode subsistir”. 



    A Presidência da Turma Recursal de origem inadmitiu o recurso extraordinário, nestes termos (eDOC 27, p. 1):



    “Os autos foram sobrestados com fundamento nos temas de repercussão geral nº 6, 500 e 793, do STF (evento nº 10). 



    De início, constata-se que o suposto alto custo dos medicamentos pleiteados não foi objeto de discussão pela Turma julgadora, o que afasta a aplicação, no presente caso, do Tema 6 (RE 566.471), no qual se reconheceu a repercussão geral da questão relativa ao “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”. Nesse sentido, confira-se a jurisprudência recente da Corte Suprema: 



    (...)



    Ainda, retiro a vinculação do recurso extraordinário ao tema 500 do STF, tendo em vista que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e o tema da presente controvérsia fixou a tese de que: “as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão ser necessariamente propostas em face da União” (Pleno, j. em 22/05/2019, redator para o acórdão Min. Roberto Barroso) 



    (...)



    Nesse contexto, verifica-se que a conclusão do Colegiado está em conformidade com a orientação do Supremo Tribunal Federal exarada no julgamento do RE nº 855.178 (Tema nº 793).  Isso porque, ao julgar o referido leading case, a Suprema Corte fixou a seguinte tese: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”. 



    Em suma, o caso tratado nos presentes autos se refere a medicamento não inserto nas políticas públicas do SUS, mas que possui registro na ANVISA. 



    No polo passivo, figurou apenas o Estado do Paraná, ou seja, a parte autora optou por litigar contra um único ente, isoladamente, entendimento que está em harmonia com o que o Supremo Tribunal Federal decidiu no RE 855.178 – Tema 793.  Diante do exposto, nego seguimento ao recurso extraordinário interposto pelo Estado”. (grifos nossos) 



    Posteriormente, em juízo de retratação, a 4ª Turma Recursal dos Juizados Especiais/PR, proferiu acórdão assim ementado (eDOC 49, p. 111):



    “RECURSO INOMINADO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE LUCENTIS (RANIBIZUMABE). PACIENTE PORTADOR DE RETINOPATIA DIABÉTICA NO OLHO ESQUERDO. LEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS POR MEIO DAS PORTARIAS SCTIE Nº 39/2020 E 18/2021. AUSÊNCIA DE HIPÓTESE DE INCLUSÃO DA UNIÃO AO POLO PASSIVO DA DEMANDA. TEMA 793/STF. RETRATAÇÃO NÃO EFETUADA”. 



     



    É o relatório. Decido.



    A irresignação não merece prosperar.



    Verifica-se que a Turma de origem, em juízo de retratação, assim se fundamentou (eDOC 49, p. 111-112):



    “Tornaram os autos conclusos para juízo de retratação pela presente Turma Recursal, relativamente ao acórdão que reconheceu a competência o dever do Estado do Paraná em fornecer o medicamento Lucentis à parte reclamante (mov. 21.1 dos autos recursais), para fim de análise acerca da necessidade de inclusão da União ao polo passivo da demanda. 



    Contudo, o Estado é parte passiva legítima para responder à demanda, eis que a atenção ao direito à saúde (art. 6º, Constituição Federal) é de competência concorrente da União, Distrito Federal, Estados e Municípios, podendo cada qual responder individualmente pela pretensão formulada, havendo responsabilidade solidária dos entes federativos. 



    Não obstante a publicização do acórdão em que o STF decidiu acerca da solidariedade para garantia do direito à saúde, tem-se o caso em apreço não se encontra compreendido entre aqueles para os quais o Tema 793/STF determina a inclusão da União no polo passivo da demanda. 



    (...)



    Ocorre que o medicamento em apreço foi incorporado às políticas públicas do SUS, por meio das Portarias SCTIE Nº 39/2020 e 18/2021, de modo que o caso não se subsome à hipótese de deslocamento de competência. 



    Importante destacar que a ausência de efetiva disponibilização do Lucentis pelo SUS consiste em fator irrelevante apara determinação da competência, tendo em vista que o critério determinado no Tema 793/STF foi o da não inclusão em políticas públicas, o qual não foi preenchido no caso em apreço. 



    Logo, tendo em vista a recente incorporação do fármaco pleiteado, não há que se falar em incompetência da Justiça Estadual para julgamento da demanda”.



    Desse modo, o acórdão recorrido proferido no recurso inominado, mantido no juízo de retratação, está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux (Tema 793), em que se reconheceu a existência de repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência pertinente ao tema. O acórdão possui a seguinte ementa: 



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” 



    Ademais, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo, em sede de retratação, no que diz respeito à incorporação ou não do exame médico no SUS, demandaria o reexame de fatos e provas, bem como a análise de normas infraconstitucionais (Portarias SCTIE Nº 39/2020 e 18/2021), o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF e por ser tratar de ofensa reflexa à Constituição. Veja-se, a respeito, o seguinte julgado:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO (TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL). FÁRMACO INCORPORADO AOS PROTOCOLOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS E REGISTRADO NA ANVISA. PEDIDO DE REDIRECIONAMENTO DA DEMANDA. NECESSIDADE DE REEXAME DE NORMAS INFRACONSTITUCIONAIS E DE PROVAS. AUSÊNCIA DE OFENSA DIRETA À CONSTITUIÇÃO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279/STF. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I – O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 855.178-RG/SE (Tema 793 da Repercussão Geral), da relatoria do Ministro Luiz Fux, assentou que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto é responsabilidade solidária dos entes federados. II – É inadmissível o recurso extraordinário quando sua análise implica a revisão da interpretação de normas infraconstitucionais que fundamentam o acórdão recorrido, dado que apenas ofensa direta à Constituição Federal enseja a interposição do apelo extremo. III – É inviável, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos (Súmula 279/STF). IV – Agravo regimental a que se nega provimento” (RE 1.394.239-AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, DJe 22.11.2022). 



    A propósito, em caso específico, extraio os seguintes trechos da decisão monocrática exarada no RE 1.408.750/PR, de relatoria do Min. Roberto Barroso, DJe 19.12.2022:



    “Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão da 4ª Turma Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Paraná, assim ementado: 



    RECURSO INOMINADO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE LUCENTIS OU AVASTIN PARA TRATAMENTO DE RETINOPATIA DIABÉTICA COM EDEMA MACULAR. PLEITO DE SUBSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO LUCENTIS POR AVASTIN. AUSÊNCIA DE INTERESSE RECURSAL. SENTENÇA QUE DETERMINA A CONCESSÃO DE UM MEDICAMENTO OU OUTRO. DESCENTRALIZAÇÃO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE QUE NÃO AFASTA COMPETÊNCIA SOLIDÁRIA DOS ENTES.RESPONSABILIDADE DO ESTADO. COMPROVAÇÃO DE NECESSIDADE DO MEDICAMENTO. RECURSO PARCIALMENTE CONHECIDO E DESPROVIDO NA PARTE CONHECIDA. 



    O recurso extraordinário busca fundamento no art. 102, III, a, da Constituição Federal. A parte recorrente alega violação aos arts. 23, II, e 196 da CF. Defende, em síntese, ser da competência da União o fornecimento do medicamento pleiteado, uma vez que o fármaco não estaria incorporado pelo Ministério da Saúde ao SUS para o tratamento da doença do autor. 



    A Turma Recursal, em juízo de retratação, manteve a decisão proferida. O acórdão restou assim ementado: 



    (...)



    A parte recorrente ratificou os fundamentos do recurso extraordinário. Argumenta que “o medicamento Ranibizumabe não foi incluído no RENAME 2022, sendo necessário que o feito seja encaminhado à Justiça Federal para que a União explique as razões pelas quais deixou de realizar a efetiva incorporação do medicamento”. 



    O recurso extraordinário não deve ser provido. 



    No julgamento do RE 855.178-RG (Rel. Min. Luiz Fux), paradigma do Tema 793, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) fixou tese nestes termos: o “tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente”. 



    Ao julgar os embargos de declaração opostos no RE 855.178-RG, o STF complementou a orientação, para fazer constar da redação da tese o seguinte: os “entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. 



    No caso, a Turma Recursal assentou a responsabilidade do Estado do Paraná para o fornecimento do medicamento pleiteado, uma vez que este já estaria incorporado às políticas públicas do SUS. Destacou que: 



    (...)



    Para dissentir desse entendimento e chegar às pretensões defendidas pela parte recorrente, seria necessário reexaminar os fatos e provas constantes dos autos e as normas infraconstitucionais pertinentes, providência inviável de ser realizada neste momento processual (Súmula 279/STF)”. 



    No caso concreto, também, não incide o Tema 1234 da repercussão geral, uma vez que, conforme afirmado pelo acórdão recorrido, trata-se de medicamento incorporado ao SUS. 



    Confira-se, a respeito, os seguintes trechos da recente decisão monocrática exarada na Rcl 51.922, em sede de agravo regimental, interposto pela União, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, DJe 09.09.2022, na qual, diferentemente, da hipótese dos autos, cuidou-se de medicamento não incorporado ao SUS:



    “Sustenta não haver determinação no tema 793 para inclusão compulsória da União no polo passivo de demanda relativa a medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, incluídos os relativos às medicações oncológicas. Desse modo, requer seu ingresso no feito, com consequente reconsideração da decisão agravada ou subsidiariamente inclusão do processo no Pleno desta Corte para uniformização da jurisprudência. 



    (...)



    De plano, destaco que esta Suprema Corte, no julgamento do referido tema (RE-RG 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, DJe 16.3.2015), firmou entendimento segundo o qual constitui obrigação solidária entre os entes da federação prover o fornecimento de meios adequados à garantia do direito à saúde.



    Entretanto, em sede de embargos de declaração, foi fixada a seguinte tese de julgamento: 



    Assim, pode-se afirmar que a responsabilidade solidária dos entes da federação nas prestações de saúde não afasta o dever de cada ente de responder por prestações específicas, que devem ser observadas para a composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário. 



    Na hipótese dos autos, verifico que Alexandra Cândida da Fonseca Pereira, ora beneficiária, ajuizou ação na origem buscando o fornecimento de medicamento não padronizado na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) e, por isso, não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). No julgamento da apelação interposta, o Tribunal reclamado manteve a sentença que determinou ao Estado o fornecimento do medicamento Lenalidomida 25mg à beneficiária, conforme prescrição médica e enquanto perdurar o seu tratamento, sob pena de bloqueio de verbas públicas (eDOC 6, p. 42) . Confira-se, pois, a ementa desse julgado: 



    (...)



    Diante desse cenário, entendo que o Tribunal reclamado não atendeu de forma correta a tarefa de adequação do seu julgado ao decidido por esta Corte no tema 793, nos termos do disposto no art. 1.030, inciso II, do CPC. No ponto, confira-se o seguinte precedente: 



    (...)



    Cito ainda os seguintes precedentes monocráticos: STP 768, Rel. Min. Presidente, decisão proferida pelo Min. Luiz Fux, DJe 20.4.2021; RE 1.297.448, Rel. Min. Edson Fachin, DJe 19.4.2021; RE 1.309.062, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, DJe 5.4.2021, e Rcl 45.777-MC, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 11.3.2021, este último com a seguinte ementa: 



    Por fim, cumpre registrar que, em virtude da existência decisões conflitantes dentro da própria Corte sobre a aplicação do tema 793, especificamente no que se refere à imprescindibilidade da presença da União no polo passivo quando se pleiteia medicamento não incorporado ao SUS, o STF reconheceu a repercussão geral da controvérsia (tema 1.234). Confira-se trecho da manifestação: 



    (...)



    Nesses termos, em atenção ao princípio da segurança jurídica, entendo também ser o caso de sobrestamento do feito para aguardar-se o julgamento do tema 1.234. Ante o exposto, reconsidero a decisão constante no eDOC 23 e determino o sobrestamento do feito até que sobrevenha decisão do STF no tema 1.234 da repercussão geral. Após, dever-se-á proceder a novo julgamento da causa nos termos da orientação a ser firmada pelo STF. Prejudicado o agravo regimental. 



    Tendo em vista, tratar-se de direito à saúde, mantenha-se o fornecimento do medicamento deferido na origem”. (grifos nossos)



    No que tange à aplicação do Tema 6 da repercussão geral, registro que, ao contrário do afirmado pela parte Recorrente, a Turma de origem não se fundamentou em medicamento de alto custo para negar provimento ao reexame necessário, mas, especialmente, no art. 196 da CF, tendo em vista a responsabilidade solidária dos entes públicos, o que afasta a incidência, no caso, do Tema 6 da sistemática da repercussão geral. É o que se constata das transcrições acima destacadas dos trechos do aresto impugnado.



    Vejam-se, a respeito, os seguintes precedentes desta Suprema Corte, os quais também afastaram, no caso, o Tema 6 da Repercussão Geral, pelo mesmo motivo verificado nestes autos:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. REPERCUSSÃO GERAL. SISTEMÁTICA. APLICAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. ALTO CUSTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO. PENDÊNCIA DE EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO PARADIGMA. IRRELEVÂNCIA. JULGAMENTO IMEDIATO DA CAUSA. AUSÊNCIA DE MEDICAMENTO NA LISTA DO SUS. DESCONSIDERAÇÃO ANTE A AVALIAÇÃO MÉDICA. SÚMULA 279/STF. AGRAVO IMPROVIDO. I - O custo dos medicamentos não foi objeto de discussão do acórdão recorrido, o que desautoriza a aplicação do Tema 6 da repercussão geral - RE 566.471-RG/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, ante a ausência de identidade das premissas fáticas. II - O acórdão recorrido está em consonância com o que foi decidido no Tema 793 da repercussão geral, RE 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, decisão de mérito, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. III - A existência de decisão de mérito julgada sob a sistemática da repercussão geral autoriza o julgamento imediato de causas que versarem sobre o mesmo tema, independente do trânsito em julgado do paradigma. Precedentes. IV - A lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende da avaliação médica. No ponto, para se chegar a conclusão contrária à adotada pelo Juízo de origem, necessário seria o reexame do conjunto fático-probatório, o que inviabiliza o extraordinário. Súmula 279. Precedente. V Verba honorária mantida ante o atingimento do limite legal do art. 85, § 11º combinado com o § 2º e o § 3º, do mesmo artigo do CPC. VI - Agravo regimental a que se nega provimento, com aplicação da multa art. 1.021, § 4º, do CPC, grifei (ARE 977.190-AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, DJe 23.11.2016).



    “(....)ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. 1. O acórdão recorrido está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux (Tema 793) no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes. 2. Para se chegar a conclusão diversa daquela a que chegou a Turma Recursal de origem, seria necessário o reexame de fatos e provas. Incidência da Súmula 279 do STF. 3. A questão envolvendo o alto custo dos medicamentos não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 4. Agravo regimental a que se nega provimento, com previsão de aplicação da multa prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que já majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC (RE 1.193.032-AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe 08.11.2019)”.



     



    Por fim, quanto à aplicação do Tema 500 da sistemática da repercussão geral, também não incide na hipótese dos autos, porquanto a Corte a quo fundamentou-se nas provas dos autos e nas Portarias SCTIE Nº 39/2020 e 18/2021, para concluir que o medicamento em questão tem registro na Anvisa, conforme se depreende das transcrições do acórdão recorrido acima destacadas. 



    A respeito, extraio da decisão monocrática exarada no RE 1.295.574, de relatoria da Ministra Cármen Lúcia, DJe 24.11.2020, os seguintes fragmentos:



    “6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718-RG (Tema 500), Relator o Ministro Marco Aurélio, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da matéria referente ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e, ao julgar o mérito, fixou a seguinte tese: 



    (...)



    Nesse julgamento, o Ministro Dias Toffoli, ao votar, assentou o alcance da tese: 



    (...)



    Naquele julgado versa-se sobre a mora administrativa na concessão do registro de medicamento. Essa atribuição é da agência reguladora federal, pelo que se fixou a tese de que, nas ações judiciais que envolvam medicamentos não registrados pela Anvisa, o polo passivo deve ser composto necessariamente pela União. 



    O Ministro Roberto Barroso, ao proferir voto naquele julgamento, ressaltou: 



    (...)



    7. Na espécie em exame, trata-se de medicamento com registro na Anvisa, mas com previsão de uso para finalidade diversa da pretendida pelo recorrente, o chamado medicamento de uso off label. (grifei)



    Inaplicável, portanto, o precedente invocado para afastar a competência da Justiça estadual para processar e julgar o feito”.



    Vejam-se, ainda, os seguintes julgados:



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO ESTADO. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À DECISÃO PROFERIDA POR ESTA CORTE NO JULGAMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 657.718 -TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl 36.402-AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 25.10.2019). 



     



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO REMÉDIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO” (RE 1.234.426-AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, DJe 05.05.2020). 



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. INTERPOSIÇÃO EM 29.04.2020. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES. AFRONTA. AUSÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO DE TODOS OS FUNDAMENTOS DA DECISÃO AGRAVADA. ARTS. 1.021, §1º, DO CPC E 317, § 1º, DO RISTF. PRECEDENTES. 1. É ônus do recorrente, nos termos do art. 1.021, § 1º, do CPC e 317, § 1º, do RISTF impugnar de modo específico todos os fundamentos da decisão agravada. No caso, a própria Recorrente alega que o presente recurso não abrange o fundamento referente ao princípio da separação de poderes, mas tão somente a condenação solidária da União à realização de tratamento médico e a incidência, na hipótese, dos Temas 6 e 500 da repercussão geral. 2. Ademais, a questão envolvendo o alto custo dos medicamentos não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 3. Quanto à pretensão de aplicação do Tema 500, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo, a respeito do preenchimento dos requisitos para a obtenção do medicamento sem registro na ANVISA, demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. Precedentes. 4. Agravo regimental a que se nega provimento, com aplicação da multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que já majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC” (ARE 1.250.307-AgR, de minha relatoria, DJe 31.08.2020). 



    Ante o exposto, nego provimento ao recurso, nos termos do art. 932, IV, a e b, do Código de Processo Civil. É inaplicável o art. 85, § 11, do CPC, tendo em vista que se cuida, na instância de origem, de ação civil pública (art. 18 da Lei nº 7.347/85). 



    Publique-se.



    Brasília, 08 de fevereiro de 2023. 



Ministro EDSON FACHIN



Relator



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