Tribunal: STF
Processo: ARE 1449155
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-11-21
Data de publicação: 2023-11-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 



    Trata-se de Agravo contra decisão que inadmitiu Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão proferido pela 5ª Turma Recursal da Justiça Federal do Estado do Rio Grande do Sul, o qual, inicialmente, confirmou a sentença que reconhecera a solidariedade entre a União e o Estado do Rio Grande do Sul, e condenou-os a fornecer ao autor o medicamento pleiteado (Micofenolato de Mofetila 500 mg), cuja recomendação foi feita para uso diverso do previsto em bula (off label). (Vol. 176). 



    No Recurso Extraordinário (Vol. 183), com fundamento no art. 102, III, alínea “a”, da Constituição Federal, a UNIÃO FEDERAL alega que “a questão posta nos autos acerca do fornecimento de medicamento experimental, ou seja, sem registro na ANVISA, também é objeto de discussão pelo STF no Tema nº 500” (fl. 3, Vol. 183). 



    Defende a impossibilidade de condenação a fornecer o remédio, uma vez que “não possui registro na ANVISA para o tratamento da doença de que padece a parte autora, configurando uso off label” (Vol. 183, fl. 3). 



    Opostos Embargos de Declaração pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (Doc. 188), foram rejeitados (Doc. 198).



    Irresignado, o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, com base no art. 102, III, “a”, da CF/1988, também interpôs Recurso Extraordinário, em que alega ofensa aos arts. 194, 196 e 198, da CF/1988, pois o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento de compra centralizada pela UNIÃO (fl. 6, Vol. 210).



    Acrescenta que “demonstrado que o medicamento postulado tem sua aquisição centralizada – exclusiva – pelo Ministério da Saúde, mister que a obrigação de fazer (fornecer/custear) seja suportada pela União, sob pena de impor ao Estado do Rio Grande do Sul o dispêndio de verba reservada para a dispensação de prestações de saúde que de fato lhe competem, em prejuízo à gestão orçamentária da pasta da saúde estadual e, sobretudo, ao atendimento de vultoso contingente de usuários do SUS” (fl. 9, Vol. 210).



    Sublinha que “não obstante sedimentada a solidariedade dos entes federados para a promoção de políticas públicas, o Tema 793 do STF é categórico ao firmar o entendimento de que esse poder-dever, de égide constitucional, deve ser promovido com base na hierarquização e descentralização de ações sanitárias, em respeito às regras de repartição de competências estabelecidas no âmbito do SUS” (fl. 14, vol. 210).



    Em seguida, o processo foi sobrestado até o julgamento do Tema 793 (Vol. 226).



    Em face dessa decisão, o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL interpôs Agravo Interno (Doc. 236), o qual fora acolhido pela Turma Recursal “em face do julgamento do Tema 793 pelo STF”. Em Juízo de retratação ao Tema 793, manteve-se o acórdão recorrido no ponto que negou provimento aos recurso inominados da União e do Estado, retificando-o, porém, no que ser refere ao cumprimento da obrigação, nos seguintes termos (fl. 2, Vol. 250):



    “Como se pode constatar, o julgamento da Turma Recursal converge, substancialmente, com a tese adotada pelo Supremo Tribunal Federal, mas parece-me necessário retificar-se a disposição colegiada quanto à distribuição do cumprimento da obrigação posta em causa. Em casos como o presente, em que se pleiteia do serviço público a entrega de medicamentos para uso fora das indicações feitas em bula ("off label"), esta Turma, alinhando-se à posição adotada pelo STF, passou a estabelecer que, de modo geral, o cumprimento da obrigação deve dar-se da seguinte forma: 



    a) ao Estado do Rio Grande do Sul, cabe a obrigação de fazer/entregar, sob pena de multa diária para a hipótese de descumprimento; 



    b) à União, cabe efetuar, administrativamente, o ressarcimento integral dos valores despendidos pelo Estado do Rio Grande do Sul. 



    c) o Município, quando integrar o polo passivo, pela proximidade com o cidadão, pode ficar, em eventual acerto com o Estado do Rio Grande do Sul, responsável pela guarda e entrega direta do medicamento e eventuais insumos à parte autora.”



     



    Ato contínuo, determinou-se o retorno dos autos para juízo de retratação quanto ao Tema 500 de repercussão geral (Vol. 263).



    Em nova análise da matéria, o Juízo local entendeu ser inaplicável, à hipótese dos autos, o Tema 500, uma vez que, “no caso dos autos, não se trata de medicamento não registrado na ANVISA, mas sim de uso fora de bula (off label), ou seja, utilização do fármaco de forma diversa daquela estabelecida na bula original” (fl. 2, Vol. 269). 



    Em juízo de admissibilidade, inadmitiu-se o RE da União aos fundamentos de que “considerando que o acórdão recorrido estabeleceu expressamente que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e o Recurso Extraordinário interposto versa sobre matéria distinta (Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA), não merece ser conhecido, posto que as razões recursais estão dissociadas da fundamentação do acórdão recorrido” (Vol. 319, fls. 2-3).



    No Agravo em Recurso Extraordinário (Vol. 330), a UNIÃO sustenta que “a matéria decidida no acórdão recorrido, que constitui objeto do Recurso Extraordinário da União, é de índole constitucional (TEMA 500 – CONCESSÃO DE MEDICAMENTO com aplicação diferente daquela aprovada pela ANVISA, diferente da que consta na bula do medicamento)” (fl. 3, Vol. 330).



    É o relatório. Decido. 



    Como relatado, no caso concreto, a 5ª Turma Recursal da Justiça Federal do Estado do Rio Grande do Sul confirmou a sentença no ponto que condenou a UNIÃO e o Estado do Rio Grande do Sul a fornecer ao autor o medicamento pleiteado (Micofenolato de Mofetila 500 mg), cuja recomendação foi feita para uso diverso do previsto em bula (off label),aos seguintes fundamentos (Vol. 176, fl. 2):



    “O autor tem 40 anos de idade e, conforme o laudo pericial (evento 25), foi diagnosticado com "Lúpus Eritematoso Sistêmico com manifestações renais – Nefrite Lúpica, determinando insuficiência renal", doença grave que pode levar a importantes lesões renais, implicando necessidade de hemodiálise. 



    A pretensão foi provida pelo Juízo de primeiro grau com base na prova técnica, notadamente no laudo pericial do evento 25, que confirmou o diagnóstico, indicou a medicação e reconheceu urgência na sua utilização. 



    INDICAÇÃO FORA DE BULA (off label) 



    Cabe desde logo esclarecer que, por si só, o fato de o medicamento não ser rotineiramente recomendado para o tratamento específico da doença apresentada pela parte autora não pode ter o condão de invalidar seu uso alternativo, desde que devidamente indicado sob a responsabilidade técnica de médico habilitado. Todavia, diversa é a situação quando a indicação divergente confronta recomendação técnica devidamente documentada, já que, nessa hipótese, deve ser devidamente considerada a existência de dúvida científica razoável e de risco potencial à saúde do próprio paciente. Contudo, não é esse o caso dos autos.



    [...]



    Em suma, portanto, o fato de o uso pretendido eventualmente não estar expressamente previsto na bula do medicamento, ou mesmo não se encontrar previsto em documentação administrativa relativa à sua distribuição no âmbito do SUS, não pode ser tido, por si só, como proibição absoluta de uso.



    […]



    Da sentença, destaco o seguinte trecho: 



    [...]



    De salientar, então, quanto aos 3 (três) requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, que no caso inexiste dúvida quanto à impossibilidade financeira de o próprio paciente adquirir o medicamento pretendido (I), uma vez que atualmente percebe o benefício de aposentadoria por invalidez no valor de R$ 1.583,58 (NB 32/613.698.038-3) e, conforme documentação anexada ao evento 83, enquadra-se dentre os contribuintes dispensados da entrega da declaração de imposto de renda.



     Além disso, consta dos autos atestado emitido por médico particular e laudo médico elaborado por perito oficial indicando a necessidade do medicamento para o caso do autor (II), medicamento este, conforme esclarecido pelo expert nomeado pelo Juízo na perícia lançada no evento 25, que conta com a aprovação da Anvisa (III). 



    Assim, também sob a óptica da recente decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça no Resp nº 1.657.156/RJ, revelam-se preenchidos os requisitos para o deferimento do pedido de fornecimento do medicamento objeto destes autos.



     Diante de todo o exposto, há de ser julgado procedente o pedido formulado na presente demanda, devendo os réus dispensarem à parte autora o medicamento Micofenolato de Mofetila 500 mg, na posologia de 4 (quatro) comprimidos por dia (120 comprimidos mensais), pelo prazo de 2 (dois) anos. 



    O prazo de tratamento fica limitado a 2 (dois) anos, com o intuito de evitar que a presente lide se prolongue ad infinitum e por ser tratar, a meu ver, de período bastante razoável, devendo-se levar em conta que há a possibilidade da ocorrência de variáveis ao longo do tempo, tais como o surgimento de tratamento mais eficaz ou a disponibilização do fármaco ao paciente pela própria rede pública de saúde.”



    Em juízo negativo de adequação, a Turma Recursal entendeu ser inaplicável o Tema 500, uma vez que, “no caso dos autos, não se trata de medicamento não registrado na ANVISA, mas sim de uso fora de bula (off label), ou seja, utilização do fármaco de forma diversa daquela estabelecida na bula original” (fl. 2, Vol. 269).



    A matéria debatida nestes autos, portanto, não guarda correlação com o julgamento proferido por esta CORTE nos autos do RE 657.718-RG, em que constou como Relator para acórdão o eminente Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 25/10/2019, Tema 500 da repercussão geral.



    Por outro lado, para se chegar à conclusão diversa da exarada no acórdão recorrido, no sentido da imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença a que está acometida a parte autora, é necessário analisar os fatos e provas constantes dos autos, o que é vedado nessa sede recursal. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 (Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário ) do STF. Nesse sentido:



    EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO REGISTRADA NA ANVISA. TRATAMENTO OFF LABEL. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 



    1. O Juízo de origem manteve a sentença que condenou a UNIÃO e o ESTADO DE SANTA CATARINA ao fornecimento do medicamento micofenolato de mofetila para tratamento de cirrose por hepatite autoimune (CID K75.4).



    2. Trata-se de medicação que possui registro na ANVISA, mas não para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora. Tal situação revela-se totalmente distinta da que foi objeto do RE 657.718-RG, Tema 500 da repercussão geral, em que constou como Relator para acórdão o eminente Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 25/10/2019.



    3. Para se chegar à conclusão diversa da exarada no acórdão recorrido, no sentido da imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença a que está acometida a parte autora, é necessário analisar os fatos e provas constantes dos autos, o que é vedado nesta sede recursal. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 (Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário) do STF.



    4. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1381029 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 28/6/2022)



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO OFF LABEL. MEDICAMENTO PARA FINALIDADE DIVERSA DAQUELE QUE FOI ORIGINALMENTE DESTINADO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.



    1. Para dissentir da conclusão do Tribunal de origem, seria imprescindível uma nova análise dos fatos e do material probatório constantes dos autos, o que é inviável neste momento processual, nos termos da Súmula 279/STF. Nessa linha: ARE 1.030.619, Rel. Min. Marco Aurélio; ARE 827.931-AgR, Relª. Minª. Cármen Lúcia; e ARE 956.045, Rel. Min. Dias Toffoli.



    2. Agravo interno a que se nega provimento.” (ARE 1.263.354-AgR, Rel. Min. ROBERTO BARRSO, Primeira Turma, DJe de 10/3/2021)



    “Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. Tratamento off label. Medicamento a ser utilizado para finalidade diversa daquela a que foi originalmente destinado. Fatos e provas. Reexame. Impossibilidade. Precedentes.



    1. Não se presta o recurso extraordinário para o reexame do conjunto fático-probatório da causa. Incidência da Súmula nº 279/STF.



    2. Agravo regimental não provido.



    3. Inaplicável o art. 85, §§ 11, do CPC, pois não houve condenação da parte agravante em honorários advocatícios.” (ARE 1.037.265-AgR, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, Segunda Turma, DJe de 15/9/2017)



    No mesmo sentido, envolvendo a mesma questão, vejam-se os seguintes precedentes monocráticos: ARE 1.382.417, Rel. Min. LUIZ FUX Presidente, DJe de 16/5/2022; ARE 1.125.180, Rel. Min. ROSA WEBER, DJe de 3/5/2018; ARE 1.269.303, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, DJe de 25/6/2020; ARE 1.263.354, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 10/9/2020; ARE 1.332.762, Rel. Min. NUNES MARQUES, DJe de 16/2/2022.



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO AGRAVO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11).



    Publique-se.



     



    Brasília, 21 de novembro de 2023. 



Ministro ALEXANDRE DE MORAES 



Relator 



Documento assinado digitalmente.