Tribunal: STF
Processo: RE 1431174
Classe: RE
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-05-11
Data de publicação: 2023-05-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de recurso extraordinário interposto pela União (e. doc. 19), com fundamento no artigo 102, inc. III, alínea a, da Constituição Federal, contra acórdão da Terceira Turma Recursal da Seção Judiciária de Santa Catarina (e. doc. 17), que manteve a sentença que condenou a recorrente ao fornecimento do medicamento CANABIDIOL, para tratamento do quadro clínico da parte autora, acometida por Síndrome de Dravet (CID10 G40.4).



    Em suas razões recursais, o recorrente, em síntese, alega o descumprimento da tese assentada por esta Suprema Corte no RE 657.718/RG (Tema 500).



    Sustenta o não cumprimento na presente hipótese dos requisitos estabelecidos no Tema 500 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, sendo indevida, portanto, a condenação a fornecer medicamento não registrado na ANVISA.



    Destaca que o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação.  



    Em sede de juízo de admissibilidade (e. doc. 21), a Presidência das Turmas Recursais entendeu que o caso em apreço se assemelha ao analisado nos autos do RE nº 657.718/RG, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, e determinou o retorno dos autos ao Relator para eventual juízo de retratação. 



    A Turma de origem manteve o acórdão proferido ao fundamento de que a medicação pleiteada possui registro na ANVISA.



    Sucessivamente, os autos foram remetidos a esta Corte e a mim distribuídos.



    É o relatório. Decido.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no âmbito da repercussão geral, ao julgar o RE 657.718/MG, Redator do acórdão Ministro Roberto Barroso, Tema nº 500/RG, firmou a seguinte tese:



    I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; 



    II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; 



    III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 



    (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);



    (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 



    (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.  



    Analisando o caso concreto, observo que o Tribunal de origem determinou o fornecimento à parte autora do medicamento CANABIDIOL (e. doc. 17), em decisão da qual colho o seguinte trecho elucidativo:



    O recurso é no sentido de que, havendo alternativa padronizada pelo SUS eficaz no tratamento da moléstia apresentada, a parte autora não faz jus ao recebimento de medicamentos diversos. 



    Sobre o caso em tela, conforme conclusões da perícia médica judicial (evento 37) associadas às informações prestadas pelos médicos assistentes e o prontuário médico do paciente (PRONT2 do ev. 28), restou comprovada a adequação e a necessidade da medicação ora requerida, bem como a inadequação e a impossibilidade do uso dos medicamentos padronizados no SUS para o tratamento da(s) enfermidade(s) da parte autora. 



    Conforme demonstrados nos autos, o paciente já utilizou os m e d i c a m e n t o s Ácido valproico, Fenobarbital, Oxcarbazepina e Levitiracetam sem o devido controle das crises epiléticas, de frequência diária e difícil controle. 



    Aponto, ainda, que o Canabidiol passou a ter registro na ANVISA, não cabendo acolher o recurso da União também nesse ponto. (Grifei) 



    Considerando que o medicamento em questão possui registro na ANVISA, resta inaplicável a tese fixada no julgamento do Tema 500.



    Ademais, cumpre destacar que, em caso semelhante referente a medicamento à base de CANABIDIOL, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no âmbito da repercussão geral, ao julgar o RE 1.165.959/SP, Redator do acórdão Ministro Alexandre de Moraes, Tema nº 1.161/RG, assim decidiu:  



    CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (com meus grifos)  



    Em face do exposto, nego provimento ao recurso extraordinário.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 1% (um por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observado os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 11 de maio de 2023.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente