Tribunal: STF
Processo: ARE 1434502
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2023-07-31
Data de publicação: 2023-07-31

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Agravo contra decisão que inadmitiu Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão proferido pela Segunda Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, assim ementado (fl. 2, Doc. 7):



    “RECURSO INOMINADO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. USO OFF LABEL. TESE DEFINIDA PELO E. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM REGIME DE REPERCUSSÃO GERAL QUE RECONHECE A COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL PARA JULGAR A PRESENTE DEMANDA. VOTO PELO RECONHECIMENTO DE OFÍCIO DA INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL, EXTINGUINDO-SE O PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO. PREJUDICADOS OS RECURSOS.”



    Opostos dois Embargos de Declaração pela parte autora (Docs. 8 e 10), os primeiros foram rejeitados (Doc. 9) e os segundos foram parcialmente acolhidos, sem efeitos infringentes, apenas para ressaltar que “apesar de o medicamento possuir registro na ANVISA, aplicável o tema 500 do STF em razão de seu uso off-label” (fl. 2, Doc. 12).



    No RE (Doc. 13), com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, a parte recorrente alega ter o acórdão recorrido violado dispositivos constitucionais (artigos 1º, III; 5º, caput, XXXV; 6º; 196; 197 e 198). 



    Sustenta, inicialmente, a inaplicabilidade, ao caso do Tema 500/STF “já que a aludida tese trata das situações de AUSÊNCIA de registro do medicamento na Agência de Vigilância Sanitária” (fl. 17, Doc. 13). 



    Assevera que “o Ministro Dias Toffoli, na oportunidade de seu Voto nos autos do Recurso Extraordinário vinculado ao tema 500, esclareceu que medicamento OFF LABEL não se confunde com medicamento sem qualquer registro na ANVISA. Dessa forma, afirma categoricamente que a celeuma sobre a obrigação dos entes federativos em fornecer medicamento OFF LABEL NÃO ESTÁ ALCANÇADA PELO TEMA 500” (fl. 18, Doc. 13).



    Pondera que “o debate acerca do dever do poder público em fornecer medicamentos, cujo tratamento de patologias não foi listado pela agência governamental, teve o devido enfrentamento pelo Superior Tribunal de Justiça através do Resp 1.657.156-RJ (Tema nº 106)” (fls. 19-20, Doc. 13).



    Argumenta que “A aplicação do Tema 500 STF entra totalmente em contradição com o julgado no Tema 793 do STF. A tese fixada neste julgado foi a da existência da responsabilidade solidária, pela saúde, entre todos os entes federados. Por sua vez, a aplicação do Tema 500 do STF retira a responsabilidade solidária do poder público, bem como impede e limita o acesso à justiça” (fls. 22-23, Doc. 13).



    Por fim, requer o conhecimento e provimento do presente recurso para reformar o acórdão recorrido e restabelecer a sentença.



    O Juízo de origem inadmitiu o Recurso Extraordinário aos argumento de que “a questão constitucional de fundo deduzida neste recurso, qual seja, o fornecimento de medicamento “off label” pelos entes públicos e a competência da Justiça Federal para julgamento destes casos, foi devidamente resolvida pelo acórdão vergastado, que está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, encontrando-se em perfeita harmonia com os pronunciamentos da Corte Constitucional” (fl. 2, Doc. 18).



    Os Embargos de Declaração opostos em face da referida decisão (Doc. 20) foram rejeitados (Doc. 22).



    No Agravo (Doc. 24), a parte recorrente refutou integralmente os fundamentos da decisão agravada.



    No âmbito desta SUPREMA CORTE, a ilustre Presidente, Min. ROSA WEBER, determinou a devolução dos autos à origem a fim de que fossem observados os procedimentos previstos nos incisos I a III do artigo 1.030 do Código de Processo Civil relativamente ao RE 1.165.959 – Tema 1161 da Repercussão Geral (Doc. 28).



    Em nova análise da questão, o Terceiro-Vice Presidente do Tribunal de origem entendeu que o referido precedente paradigma não se aplica a hipótese dos autos, pois neste caso o fármaco pleiteado possui registro na ANVISA. Aduziu que “o relatório do NAT é claro ao mencionar que o medicamento pleiteado não possui indicação em bula para tratamento da patologia que acomete a parte autora, ou seja, é de uso off-label”. Quanto ao Tema 1.161, objeto do RE 1.165.959/SP, submetido ao regime da repercussão geral, transitado em julgado em 01/04/2022, o STF fixou tese de que “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Desse modo, determinou a restituição dos autos a esta SUPREMA CORTE (fls. 4-5, Doc. 32).



    É o relatório. Decido.



    Efetivamente, não se aplicam, ao caso, o Tema 500 da Repercussão Geral (Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA); e o Tema 1161 (Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária), tendo em vista que, não obstante a indicação do fármaco pleiteado seja para uso off label, é incontroverso que se trata de medicação com registro na ANVISA.



    Na origem trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela provisória de urgência antecipada proposta em face do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e do MUNICÍPIO DE SÃO GONÇALO em que a parte autora requer, em suma, “a procedência do pedido, confirmando-se os efeitos da tutela provisória antecipada, para condenar os Réus, de forma solidária, a fornecer o tratamento prescrito (APLICAÇÃO DE ANTI-ANGIOGÊNICO ANTI- VGEF - Bevacizumabe), na posologia e quantidade indicadas, bem como outros tratamentos, medicamentos, produtos complementares e acessórios que se façam necessários ao tratamento da moléstia do Autor (Enunciado nº 3 do AVISO TJ Nº 94/2010), em prestações mensais e contínuas por tempo indeterminado, sob pena de busca e apreensão dos mesmos, imposição de multa cominatória diária, no valor de R$ 1.000,00 (mil reais)” (fl. 12, Doc. 1).



    O Juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido para, confirmando a tutela antecipada concedida, condenar os réus, solidariamente, a fornecerem ao autor o medicamento Antiangiogênico ANTI VGEF (Bevacizumabe), nas proporções e quantidades pleiteadas em conformidade com a prescrição médica apresentada (Doc. 2).



    Interpostos Recursos Inominados pelo Estado do Rio de Janeiro e pelo Município de São Gonçalo (Docs. 4 e 5), o Tribunal de origem extinguiu o processo sem julgamento do mérito, nos termos do que dispõe o art. 485, VI, do CPC/2015, por reconhecer a incompetência da Justiça Estadual. Vejam-se os seguintes trechos do voto condutor do acórdão recorrido (fls. 2-3, Doc. 7):



    “Antes de apreciar o pleito recursal, há que se ter em conta que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, afetado ao Tema nº 500, firmou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral: “1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União”.



    Com efeito, reconhecida a possibilidade de condenação do Estado ao fornecimento de medicamento, ainda que sem registro na ANVISA – ou de uso off label – em situações excepcionais, pronunciou o E. Supremo Tribunal Federal a competência da Justiça Federal para apreciar tais demandas.



    Registre-se que a Lei 6360/76 regula a questão do registro de medicamentos e outras substâncias e, em seu artigo 16, inciso II, define que o registro se dê também com base na finalidade proposta em bula. Confira-se: 



    (…)



    E o artigo 19 da mesma lei reforça tal conclusão ao prever a possibilidade de cancelamento do registro caso haja alteração não autorizada na indicação constante na bula do medicamento, evidenciando a necessidade de se conceder igual tratamento tanto aos medicamentos sem registro junto à ANVISA, como àqueles com registro, porém cujo uso é diverso daquele para o qual foi aprovado junto à referida agência reguladora:



    (...)



    Assim, há que se reconhecer a incompetência da Justiça Estadual com relação à presente demanda, extinguindo-se o feito sem resolução de mérito, restando prejudicado o recurso inominado interposto.



    Face o exposto, VOTO pelo RECONHECIMENTO DE OFÍCIO DA INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL, extinguindo o processo sem resolução de mérito, DECLARANDO PREJUDICADO o recurso inominado interposto.”



    Sobre o fornecimento de fármaco pleiteado judicialmente para uso off label, esta SUPREMA CORTE, à luz do entendimento firmado no julgamento do RE 855.178-RG/SE - Tema 793 da Repercussão Geral-, tem considerado que, em tais casos, faz-se necessário a inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda. Nesse sentido, os seguintes precedentes de ambas as Turmas do STF:



    “Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Administrativo. Fornecimento de medicamento com registro na Anvisa, mas com previsão de uso para finalidade diversa da pretendida pelo paciente. Uso off label. 3. Necessidade de inclusão da União no polo passivo. Ente competente para alteração dos protocolos clínicos. Tema 793 da repercussão geral. Competência da justiça federal. Manutenção da liminar que determinou o fornecimento do medicamento. Necessidade de adequação do ato reclamado à orientação do STF. 4. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. 5. Negado provimento ao agravo regimental.” (Rcl 49811-AgR, Rel. Min. GILMAR MENDES, Segunda Turma, DJe de 4/8/2022)



    “AGRAVO REGIMENTAL NO AGRAVO REGIMENTAL NO AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. ALEGADA NULIDADE DA DECISÃO POR AUSÊNCIA DE CITAÇÃO DA BENEFECIÁRIA DA DECISÃO RECLAMADA. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE PREJUÍZO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO MÉDICO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 855.178-RG/SE (TEMA 793). EQUÍVOCO NA APLICAÇÃO DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL NA ORIGEM. MEDICAMENTOS OU TRATAMENTOS PADRONIZADOS E INCLUÍDOS EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA TRATAR ENFERMIDADE DIVERSA DAQUELA INICIALMENTE PRECONIZADA PELO FABRICANTE OU PELOS ÓRGÃOS DE SAÚDE (USO OFF LABEL). NECESSIDADE DE A UNIÃO COMPOR O POLO PASSIVO DA AÇÃO OBRIGACIONAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.” (Rcl 50415-AgR, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, Primeira Turma, DJe de 18/5/2022)



    O acórdão recorrido encontra-se em conformidade com esse entendimento.



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO AGRAVO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    Não se aplica o art. 85, § 11, do Código de Processo Civil de 2015, tendo em vista que não houve fixação de honorários advocatícios nas instâncias de origem.



    Ficam AMBAS AS PARTES advertidas de que: 



    - a interposição de recursos manifestamente inadmissíveis ou improcedentes, ou meramente protelatórios, acarretará a imposição das sanções cabíveis;



    - decorridos 15 (quinze) dias úteis da intimação de cada parte sem a apresentação de recursos, será certificado o trânsito em julgado e dada baixa dos autos ao Juízo de origem.



    Publique-se. 



    Brasília, 31 de julho de 2023. 



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



Documento assinado digitalmente