Tribunal: STF
Processo: Rcl 53655
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-06-17
Data de publicação: 2022-06-17

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: 



    Vistos.



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de Ribeirão Preto contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, mediante a qual se teria afrontado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do julgado no RE nº 855.178/SE (Tema 793 da repercussão geral).



    A parte reclamante narra que, na origem, foi demandada pelo Ministério Público do Estado de São Paulo por meio de Ação Civil Pública nº 1022788-93.2021.8.26.0506  apresentada “em benefício de Eduardo Zagato Júnior buscando a concessão do medicamento voretigeno neparvoveque (LUXTURNA) para o tratamento de distrofia retiniana.”



    Aduz que 



    “[o] custo da medicação é de R$ 2.027.462,22 (dois milhões, vinte e sete mil, quatrocentos e sessenta e dois reais e vinte e dois centavos) por unidade de frasco¸ o mesmo não resta incorporado ao SUS e não há, até o momento, eficácia comprovada de sua eficiência segundo a CONITEC.” 



    Prossegue discorrendo que:



    “[e]m primeiro grau, o MM Juízo monocrático remeteu os autos para a Justiça Federal tendo em vista a necessidade de integrar a União no pólo passivo, visto que há precedente vinculante (Tema 793/STF) que IMPÕE que o custeio de eventual tutela ao direito à saúde dos cidadãos seja direcionado ao ente para o qual foi fixado o âmbito de atuação.



    (...)



    Com a declaração de incompetência absoluta da Justiça Estadual pela ordem de ingresso da União no feito, este foi remetido à Justiça Federal, entretanto a abalizada decisão do juízo de primeiro grau foi suspensa por decisão monocrática do Desembargador da 9ª Câmara de Direito Público nos autos do Agravo de Instrumento nº 2227563-19.2021.8.26.00000¸ leia-se: 



    ‘Assim, defiro o efeito suspensivo apenas para revogar a determinação de remessa dos autos à Justiça Federal, até o julgamento definitivo deste recurso.’ 



    (...)



    Desta forma, o juízo de primeiro grau julgou o pleito liminar que buscava, em sede de tutela de urgência, a concessão do fármaco e entendeu pelo indeferimento, com base em Parecer do NAT-JUS/SP (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário/SP), em razão da inexistência de análise de custo-efetividade robusta contrastada com o alto custo da medicação, o que impossibilita a avaliação do benefício e impõe a necessidade de maior evidência científica. 



    A decisão foi objeto de recurso manejado pelo Ministério Público do Estado de São Paulo, sendo a tutela recursal concedida nos autos do Agravo de Instrumento nº 2243449-58.2021.8.26.0000 pelo i. Relator da 9ª Câmara de Direito Público do E. TJ/SP, para impor ao Município de Ribeirão Preto e ao Estado de São Paulo que concedam o fármaco, no prazo máximo de 15 (quinze) dias. 



    A liminar foi confirmada quando da publicação do acórdão de provimento do referido agravo de instrumento pela 9ª Câmara de Direito Público assim ementado: 



    (...)



    É quanto a esta última decisão judicial que a municipalidade vem à este Supremo Tribunal Federal propor a presente reclamação.”



    Defende que



    “no caso de medicamento não incorporado para fornecimento pelo SUS deve ser observada a competência da União, à qual compete decidir sobre a inclusão ou não de determinado fármaco na lista de fornecimento gratuito pelo SUS.”



    Entende que é



    “notório que o Tema 793/STF, ainda que não deixe de acolher a ideia de solidariedade na tutela da saúde, o faz de forma mitigada, visto que estabelece os limites dessa solidariedade deixando claro que – em casos como o aqui analisado, em que não há incorporação do insumo ao sistema de saúde, atribuição que é EXCLUSIVA da União – esta deve, NECESSARIAMENTE, constar do pólo passivo.”



    Assevera que não compete ao Município o fornecimento do referido medicamente, sob o argumento de que, “conforme se extrai da Lei nº 8.080/90, o ordenamento jurídico brasileiro optou pela Medicina Baseada em Evidência – MBE” —, ponderando que



    “não se pode olvidar que a Lei nº 8.080/90, que regula a saúde pública no Brasil, estabelece os critérios para a incorporação de novas tecnologias à saúde, impondo esta atribuição ao Ministério da Saúde, deixando claro que somente podem ser incorporados nas políticas públicas produtos em relação aos quais haja robusta evidência científica.”



    Arremata que



    “[o]s Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), definidos por força de lei pela CONITEC, parametrizam os procedimentos, produtos e medicamentos mais adequados para cada enfermidade. Embora se admita de forma excepcional, também de acordo com precedentes do STF, o acesso a produtos, medicamentos e serviços fora das políticas públicas, não é a municipalidade que deve ser condenada a concedê-los, sendo o caso de redirecionamento do cumprimento, exatamente por força do TEMA 793/STF, estando a competência da União esculpida em carrara conforme Art. 19-Q da Lei Federal 8.080/90.”



    Requer que seja deferido o pedido para suspender os efeitos do acórdão reclamado quanto ao Município de Ribeirão Preto. No mérito, requer a cassação do ato impugnado.



    É o relatório. Decido.



    O Município de Ribeirão Preto aponta como paradigma violado o Tema 793 da sistemática da repercussão geral, cuja tese tem a seguinte redação:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” (Tema 793 RG).



    Essa tese foi fixada no julgamento dos embargos declaratórios no RE nº 855.178/SE, “nos termos do voto do Ministro Edson Fachin, Redator para o acórdão”, o qual recebeu a seguinte ementa:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos.” (Plenário, DJe de 16/4/2020 - grifei).



     



    A parte reclamante defende que, tratando-se de medicamentos que não se encontram padronizados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e cuja incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) compete ao gestor federal (União), deveria a autoridade reclamada ter deferida a inclusão da União no feito, aplicando o entendimento consubstanciado no paradigma, “que aponta a necessidade de participação do processo do ente responsável pelo fornecimento do medicamento, insumo ou serviço de saúde, de acordo com a repartição de competências do SUS”. 



    No voto-vista condutor do acórdão no RE nº 855.178/SE-ED, o Ministro Edson Fachin fez os seguintes esclarecimentos, à guisa de conclusão:



    “[...]



    3. Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte:



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);



    ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário;



    iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde;



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência;



    v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação;



    vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11”. (grifo nosso)



    O acórdão reclamado foi assim ementado:



    “RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO ESTADO. MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA. EXCLUSÃO DA UNIÃO FEDERAL DO POLO PASSIVO DA DEMANDA PELA JUSTIÇA FEDERAL. DECISÃO PROFERIDA PELO STJ NO JULGAMENTO DO RESP 1657156/RJ (TEMA 106). STF RE 657718/MG E RE 855178. SENTENÇA MANTIDA. RECURSO DESPROVIDO.” (e-doc. 2, p. 158).



    Por sua vez, no voto do acórdão ficou consignado que:



    “Destarte, no RE 855178, o Supremo decidiu que ‘os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Ao fixar essa tese de repercussão geral (Tema 793)’ 



    Assim, não obstante se tratar de responsabilidade solidária dos três entes federativos, conforme decisão do Supremo no RE 855178, cabe ao juiz da causa analisar, se no caso em concreto, faz-se necessária a responsabilização do ente considerando para tanto a divisão das competências administrativas. 



    Ademais, cumpre ressaltar que com a decisão do Supremo no RE 657718/MG, o item ‘iii’ do julgado do STJ deverá ser interpretado com o acréscimo de uma exceção, isso porque, em regra deverá existir o registro do medicamento na ANVISA, contudo, pode, excepcionalmente, haver a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), desde que preenchidos os requisitos dispostos na referida decisão. 



    Dessarte, conforme decido pelo Supremo no RE 657718/MG, ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’.



    Postas essas considerações jurisprudenciais, imprescindíveis para o julgamento do feito, passo a analisar a situação fática tratada nestes autos. 



    Com efeito, em analise à contestação do Estado de Minas Gerais, o próprio informa que ‘Conforme informação constante do parecer técnico anexo, o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA.’ - assim não há se falar em competência da União para julgamento do feito. 



    Ademais, conforme relatado após a inclusão do União Federal no polo passivo da demanda, os autos foram remetidos a Justiça Federal, que determinou exclusão do ente público federal da lide, declarando-se incompetente e determinando o retorno dos autos a este juízo. Motivo pelo qual passo a analisar o mérito.



    Ocorre que, repete-se, o STJ ao decidir os embargos de declaração em face do Recurso Especial 1657156 /RJ (TEMA 106) determinou a necessidade de ‘existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’; 



    No presente caso, a parte requereu o medicamento Ranibizumabe 10mg/ml ou Aflibercepte 40mg/ml, na quantidade de 01 (uma) aplicação mensal no olho esquerdo, de uso contínuo, que possui registro na ANVISA, sendo que tais medicamentos são utilizados para evitar a progressão da patologia da autora, haja vista ser portadora de Oclusão da Veia Central da Retina em olho esquerdo – (CID10 H34.8). 



    Dessa forma, percebe-se que os referidos medicamentos estão autorizados pela ANVISA para o tratamento da doença diagnosticada.” (e-doc. 2, p. 162).



    Destarte, depreende-se que o TJ/SP concedeu tutela provisória para o fornecimento de medicamento que, embora registrado na ANVISA, supostamente não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS, tendo afastado a obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo da demanda. 



    Conforme me manifestei no julgamento do Tema 793 RG, bem como tenho decidido recursos e ações que me são distribuídos sobre o assunto, a decisão sobre a incorporação da tecnologia ao SUS é, por força do arcabouço normativo de estatura constitucional e legal em matéria de saúde pública – instituindo uma ordem centrípeta de atribuições -, responsabilidade do Ministério da Saúde, com apoio da CONITEC (art. 19-Q, da Lei 8080/90).



    Tratando-se, na origem, de demanda para fornecimento de fármacos não constantes das políticas públicas instituídas, a União deve integrar, necessariamente, o polo passivo da lide, sem prejuízo da presença do estado e/ou do município na relação processual; harmonizando-se, assim, a responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde - decorrente da competência comum para cuidar da saúde (CF/88, art. 23, II) - aos postulados constitucionais do contraditório e da ampla defesa (CF/88, art. 5º, LV) - viabilizando, assim, que o ente competente manifeste-se acerca de eventual omissão legislativa ou administrativa, decisão administrativa de não fornecimento ou vedação legal a sua dispensação – e à competência originária da Justiça federal comum (CF/88, art. 109, I).



    Entendo que esse entendimento emana do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, porquanto, ao enunciar a possibilidade de o polo passivo ser composto por qualquer ente federativo, isolada ou conjuntamente, preconiza que cabe ao Poder Judiciário, “diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização”, “direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências”.



    Nesse sentido, colaciono os recentes precedentes exarados pela Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal em sede de reclamação, em situação semelhante ao dos autos e envolvendo o Estado de Mato Grosso do Sul: Rcl nº 49.890/MS, de minha relatoria; Rcl nº 50.414/MS, de minha relatoria; Rcl nº 50.458/MS, Min. Rel. Alexandre de Moraes; Rcl nº 50.649/MS, Min. Rel. Alexandre de Moraes (todos com certidão de julgamento da Sessão Ordinária de 22/03/2022).



    Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada proferida no Agravo de Instrumento nº 2227563-19.2021.8.26.00000 e determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, bem como o envio dos autos à Justiça Federal, ficando mantido, contudo, o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até que o direito seja apreciado pelo juízo competente (CPC, art. 64, § 4º).



    Extraia-se cópia desta decisão e envie-se à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo, dando ciência à parte beneficiária da decisão reclamada acerca do trâmite da presente reclamação.



    Publique-se. 



    Brasília, 17 de junho de 2022.



Ministro Dias Toffoli



Relator



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