Tribunal: STF
Processo: RE 1375228
Classe: RE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-08-23
Data de publicação: 2022-08-23

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de recurso extraordinário interposto em face do acórdão da Segunda Turma Recursal do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (eDOC 3, pp. 3-5):



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSUAL. SUS. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. ACESSO A MEDICAMENTO. NÃO PADRONIZADO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. INTERPRETAÇÃO RESTRITIVA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO DA UNIÃO. TEMA 793/STF. PARÂMETROS. COMPONENTE BÁSICO. AUSÊNCIA DE RESPONSABILIDADE DA UNIÃO. EXCLUSÃO DA UNIÃO. REMESSA À JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO DESPROVIDO.



    O Estado de Minas Gerais impugna a decisão do Juizado Especial Federal Subseção de Passos (proc.orig. 1003252-62.2020.4.01.3804) que reconheceu não haver litisconsórcio passivo necessário, ao fundamento de que a parte autora escolheu não litigar contra a União, não sendo parte legítima para figurar no polo passivo, assim excluiu a União da lide e determinou a remessa dos autos à Justiça Estadual.



    Alega o Estado de Minas Gerais que se trata de ação de fornecimento do medicamento, Xarelto 20mg (Rivaroxabana), autora portadora de trombose venosa profunda, ajuizada em face do Estado de Minas Gerais e do Município de Passos, perante a Justiça Estadual. O Juízo Estadual determinou, de ofício, a emenda da inicial para inclusão da União no polo passivo, sob pena de extinção. Por se tratar de medicamento não padronizado, com base no Tema 793/STF, de acordo com as regras de divisão de competências do SUS, não há como imputar ao Estado tal obrigação, uma vez que a competência para incorporação de novos medicamentos, produtos e procedimentos ao SUS é do Ministério da Saúde (órgão da União), assessorado pela CONITEC.



    Liminar indeferida.



    O STF, no Tema 793 (RE 855.178/SE, rel. p/ Acórdão Min. Edson Fachin, julgado em 23/05/2019), firmou a seguinte tese: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”.



    Judicializada a demanda para o fornecimento de medicamentos/insumos pelo SUS, o referido Tema 793/STF não impõe a solidariedade em formação de litisconsórcio passivo necessário da União, sendo que a compreensão deve ser à luz da segunda premissa do enunciado ao definir a operacionalização da prestação do serviço de saúde atribuindo-se ao juiz a decisão para, no caso concreto, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do sistema SUS, direcionar o cumprimento da tutela, conforme as regras de repartição de competência e assegurar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, apurado na via administrativa.



    Alem do mais, decorre que a fixação da competência da Justiça Federal é de interpretação restritiva.



    Padronizado (off label). No caso de medicamentos/insumos padronizados, mas com pretensão deduzida para uso não autorizado em bula aprovada pela Anvisa (off label), é necessária a presença da União/gestor federal/SUS no feito, fixando-se a competência da Justiça Federal.



    Não Padronizado. Quanto ao acesso de medicamentos/insumos não padronizados, em nível ambulatorial, o caráter obrigatório da presença da União/gestor federal/SUS se dá mediante aferição no caso concreto dos seguintes parâmetros indicativos:



    Medicamento experimental. Ausência de registro na ANVISA. Incidência do Tema 500/STF: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.” (RE 657.718/MG, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/05/2019).



    Componente especializado. Aquisição centralizada. A competência da Justiça Federal fixada em razão do interesse da União/gestor federal/SUS quanto à sua responsabilidade na execução da prestação do serviço de saúde, diante do critério de descentralização de aquisição de itens da Assistência Farmacêutica não padronizada, para tratamento de doenças enquadrado no grupo de componente especializado (Grupo 1A e Grupo 1B – maior complexidade do tratamento, refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento, elevado impacto financeiro, produção em complexo industrial da saúde) (Portaria/MS nº 204/2007, Portaria/MS nº 1.554/2013, Portaria/MS nº 1.555/2013).



    Componente estratégico. Programas. Aquisição centralizada. Somente justifica a presença da União/gestor federal/SUS quando verificado o processo de aquisição centralizada de medicamentos incluídos programas estratégicos de saúde, em especial: I - controle de endemias, tais como a tuberculose, a hanseníase, a malária, a leishmaniose, a doença de chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional; II - anti-retrovirais do programa DST/Aids; III - sangue e hemoderivados; e IV - imunobiológicos. (Portaria/MS nº 204/2007, art. 26).



    Atenção Básica. Aquisição descentralizada. Por outro lado, a presença da União/gestor federal do SUS no feito não é obrigatória quando se tratar de medicamentos não padronizado, no âmbito da Atenção Básica de Saúde, cujo processo de aquisição seja descentralizado, destinado a linha de cuidado de doenças enquadrado na categoria de componente especializado (Grupo 2 – menor complexidade e refratariedade ou intolerância a primeira linha de cuidado) e (Grupo 3 – indicado em PCDT como primeira linha de cuidado para o tratamento de doenças contempladas); bem como componente básico do bloco de financiamento/responsabilidade. (Portaria/MS nº 1.555/2013)



    No caso concreto, o medicamento Xarelto 20mg (Rivaroxabana), para o tratamento de trombose venosa profunda, requerido pela autora, enquadra-se como Componente Básico da Assistência Farmacêutica, não sendo obrigatória a presença da União/gestor federal do SUS no feito. 



    Sendo assim determino a exclusão da União do polo passivo nos autos originários 1003252-62.2020.4.01.3804, bem como a remessa à Justiça Estadual para prosseguimento no julgamento da lide.



    Agravo de instrumento do Estado de Minas Gerais a que se nega provimento.



    Sem custas e honorários advocatícios.”



    Não foram opostos embargos de declaração.



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, alega-se ofensa ao art. 196 da Constituição Federal. 



    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 4, p. 2):



    “Sem observar o entendimento fixado pelo Supremo Tribunal Federal, o acórdão proferido pelo colegiado negou a necessária inclusão da União no processo, violando assim o art. 196 da Constituição, já que compete ao Ministério da Saúde a incorporação de novas tecnologias para serem fornecidas pelo SUS.”



    Aduz-se ainda que (eDOC 4, p. 5):



     “(...) conquanto seja lícito ao cidadão propor ação contra qualquer dos entes federados, verificada que a competência para o fornecimento ou incorporação de nova tecnologia é de outro ente federado, o juízo deve direcionar a ação ao ente competente, observadas as repartições de competências estabelecidas na legislação do SUS.”



    O Tribunal de origem admitiu o recurso extraordinário (eDOC 5).



    É o relatório. Decido.



    A irresignação não merece prosperar.



    O Tribunal de origem, quando do julgamento do agravo de instrumento, assim asseverou (eDOC 3, p. 3/4): 



    “O STF, no Tema 793 (RE 855.178/SE, rel. p/ Acórdão Min. Edson Fachin, julgado em 23/05/2019), firmou a seguinte tese: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’.



    Judicializada a demanda para o fornecimento de medicamentos/insumos pelo SUS, o referido Tema 793/STF não impõe a solidariedade em formação de litisconsórcio passivo necessário da União, sendo que a compreensão deve ser à luz da segunda premissa do enunciado ao definir a operacionalização da prestação do serviço de saúde atribuindo-se ao juiz a decisão para, no caso concreto, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do sistema SUS, direcionar o cumprimento da tutela, conforme as regras de repartição de competência e assegurar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, apurado na via administrativa.



    Além do mais, decorre que a fixação da competência da Justiça Federal é de interpretação restritiva.



    Padronizado (off label). No caso de medicamentos/insumos padronizados, mas com pretensão deduzida para uso não autorizado em bula aprovada pela Anvisa (off label), é necessária a presença da União/gestor federal/SUS no feito, fixando-se a competência da Justiça Federal.



    Não Padronizado. Quanto ao acesso de medicamentos/insumos não padronizados, em nível ambulatorial, o caráter obrigatório da presença da União/gestor federal/SUS se dá mediante aferição no caso concreto dos seguintes parâmetros indicativos:



    Medicamento experimental. Ausência de registro na ANVISA. Incidência do Tema 500/STF: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.’ (RE 657.718/MG, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/05/2019).



    Componente especializado. Aquisição centralizada. A competência da Justiça Federal fixada em razão do interesse da União/gestor federal/SUS quanto à sua responsabilidade na execução da prestação do serviço de saúde, diante do critério de descentralização de aquisição de itens da Assistência Farmacêutica não padronizada, para tratamento de doenças enquadrado no grupo de componente especializado (Grupo 1A e Grupo 1B – maior complexidade do tratamento, refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento, elevado impacto financeiro, produção em complexo industrial da saúde) (Portaria/MS nº 204/2007, Portaria/MS nº 1.554/2013, Portaria/MS nº 1.555/2013).



    Componente estratégico. Programas. Aquisição centralizada. Somente justifica a presença da União/gestor federal/SUS quando verificado o processo de aquisição centralizada de medicamentos incluídos programas estratégicos de saúde, em especial: I - controle de endemias, tais como a tuberculose, a hanseníase, a malária, a leishmaniose, a doença de chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional; II - anti-retrovirais do programa DST/Aids; III - sangue e hemoderivados; e IV - imunobiológicos. (Portaria/MS nº 204/2007, art. 26).



    Atenção Básica. Aquisição descentralizada. Por outro lado, a presença da União/gestor federal do SUS no feito não é obrigatória quando se tratar de medicamentos não padronizado, no âmbito da Atenção Básica de Saúde, cujo processo de aquisição seja descentralizado, destinado a linha de cuidado de doenças enquadrado na categoria de componente especializado (Grupo 2 – menor complexidade e refratariedade ou intolerância a primeira linha de cuidado) e (Grupo 3 – indicado em PCDT como primeira linha de cuidado para o tratamento de doenças contempladas); bem como componente básico do bloco de financiamento/responsabilidade. (Portaria/MS nº 1.555/2013).



    No caso concreto, o medicamento Xarelto 20mg (Rivaroxabana), para o tratamento de trombose venosa profunda, requerido pela autora, enquadra-se como Componente Básico da Assistência Farmacêutica, não sendo obrigatória a presença da União/gestor federal do SUS no feito.”



    O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 657.718-RG (Tema 500), Relator o Ministro Marco Aurélio, DJe de 22.5.2019, reconheceu a repercussão geral da matéria referente ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e, ao julgar o mérito, fixou a seguinte tese: 



    "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 



    O Ministro Dias Toffoli, ao votar nesse julgamento, estabeleceu o alcance da tese, nestes termos: 



    “A primeira: a conclusão a que se chegou nestes autos quanto ao registro na ANVISA como condição necessária ao fornecimento da medicação pelo SUS não se relaciona com a hipótese de fornecimento off label do medicamento, hipótese na qual o fármaco é registrado na agência, mas o uso requerido foge da indicação contemplada em sua bula. Embora a ANVISA proceda ao registro dos medicamentos para específica finalidade, não se pode afirmar que, por isso, o medicamento, quando indicado para finalidade diversa, não conta com registro da agência reguladora. O registro em tal caso existe. O uso do medicamento é que está dissociado da indicação para a qual foi registrado. Assim, a celeuma que se dá quanto à possibilidade de se obrigar o sistema a fornecer medicação para indicação diversa da registrada na ANVISA - hipótese que também conta com vedação legal expressa no art. 19-T, I, da Lei nº 8.080/90 - não se refere à travada aqui nestes autos”. 



    Na espécie em exame, de acordo com a decisão colegiada ora guerreada, trata-se de medicamento com registro na Anvisa e que se enquadra no componente básico da assistência farmacêutica, nos termos da legislação de regência. Portanto, inaplicável o Tema 500 de repercussão geral para afastar a obrigação de fornecimento do medicamento.



    Ademais, ao examinar o julgamento do recurso-paradigma RE-RG 855.178, de relatoria do Ministro Luiz Fux, DJe 16.03.2015, tema 793, o Plenário do Tribunal reconheceu a existência de repercussão geral da questão constitucional sobre responsabilidade solidária dos entes federados no direito à saúde. Na oportunidade, a ementa restou assim redigida:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.



    O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.”



    Registro que, posteriormente, o Plenário desta Corte, em 23.05.2019, no julgamento dos embargos de declaração no citado RE-RG 855.178, de que fui redator para o acórdão, DJe 16.04.2020, fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".



    Eis o teor da ementa de referido julgado:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser proposta em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos.”



    Assim, verifica-se que o acórdão ora impugnado está em consonância com a jurisprudência desta Corte, ao analisar a legislação específica e promover o direcionamento da demanda de acordo com a distribuição legal das competências em matéria de medicamentos.



    Ante o exposto, nego provimento ao recurso, nos termos do art. 932, IV, a e b, do Código de Processo Civil, c/c art. 21 do RISTF.



    Publique-se.



    Brasília, 23 de agosto de 2022.



Ministro Edson Fachin



Relator



Documento assinado digitalmente