Tribunal: STF
Processo: ARE 1264275
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-08-23
Data de publicação: 2022-08-23

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, ementado nos seguintes termos:



    “Apelação – Mandado de Segurança – Ato administrativo – Manipulação de insumos farmacêuticos – Pretensão de empresa farmacêutica de assegurar a sua atividade comercial, sem que a autoridade coatora efetue qualquer tipo de sanção, com base na RDC (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA) nº 50/2014 – Lei nº 13.454/2017 que autoriza a produção, comercialização e consumo, sob prescrição médica no modelo B2 dos anorexígenos – Resolução que é ato normativo secundário e não pode contrariar ou restringir a lei – Sentença reformada – Recurso provido.” (eDOC 8, p. 2)



     



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, a, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2°, 6° e 196, do texto constitucional. 



    Nas razões recursais, alega-se que não cabe ao Poder Legislativo deliberar sobre a manipulação, comercialização e consumo de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, pois tal atribuição é de competência exclusiva da ANVISA. (eDOC 15, p. 11) 



    Aduz-se, ainda, que o uso de medicamentos cuja eficácia e segurança não foram cabalmente comprovadas podem colocar em risco a saúde, o bem estar e a vida das pessoas.



    É o relatório.



    Decido. 



    A pretensão merece prosperar.



    Verifico que a Corte de origem, com base na Lei 13.454/2017, concedeu segurança para oportunizar à empresa recorrida a produção e a comercialização de medicamentos relacionados ao tratamento da obesidade contendo as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, independentemente de registro dos fármacos na ANVISA. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido: 



    “Em 25/09/2104, a ANVISA editou a RDC 50/2014, que dispõe sobre o controle de comercialização e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina e veda a manipulação de fórmulas sem que tenha medicamento registrado. 



    Ocorre que a Lei nº 13.454/17, em seu art. 1º, promoveu autorização para a produção, comercialização e consumo sob prescrição médica de receita tipo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem fazer qualquer ressalva de que essa autorização devesse passar pelo poder regulatório da ANVISA. 



    Verifica-se, por conseguinte, que a superveniência de lei federal que autoriza a produção, comercialização e consumo das substâncias supracitadas sem qualquer ressalva, derrogou as proibições veiculadas nas resoluções citadas anteriormente.” (eDOC 8, p. 4-5) (grifei)



    Cumpre registrar que, recentemente, o Pleno do STF, ao julgar ADI 5.779, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, por considerar indevida a autorização de produção, comercialização e consumo de fármacos anorexígenos sem o prévio registro na Anvisa.



    A esse propósito, cito trecho do voto condutor do acórdão, proferido pelo Min. Edson Fachin: 



    “Desse modo, a atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 



    É inconstitucional a lei n.º 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde”. 



    Confira-se a ementa do referido julgado:



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos. 2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição). 3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional. 6. Pedido julgado procedente”. (ADI 5779, Rel. Min. Nunes Marques, Rel. p/ Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, DJe 23-02-2022)



    Assim, tendo em vista que acórdão recorrido fundamentou-se em lei declarada inconstitucional pelo STF, assiste razão ao recorrente.



    Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário para reformar o acórdão recorrido e denegar a segurança pleiteada.



    Publique-se. 



    Brasília, 23 de agosto de 2022.



Ministro Gilmar Mendes



Relator



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