Tribunal: STF
Processo: ARE 1263827
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-09-22
Data de publicação: 2022-09-22

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que não admitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado (eDOC 8, p. 2):



    “APELAÇÃO - Mandado de segurança preventivo - Resolução ANVISA nº 50/2014 - Pretensão de afastar penalidades embasadas nesta norma - Norma administrativa que contraria a Lei nº 13.454/2017 - Respeito devido à hierarquia das normas. Precedentes. Sentença de improcedência reformada para a procedência da demanda, com concessão da ordem impetrada. RECURSO PROVIDO.”



    Os embargos de declaração foram parcialmente providos, mas sem efeitos infringentes (eDOC 11, p. 2).



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos arts. 6º; 196; 197; e 200, I, da Constituição Federal.



    Nas razões recursais, sustenta-se a constitucionalidade do poder regulatório da ANVISA, alegando que é legítima a aplicação da RDC 50/2014 por todos os órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária, inclusive quanto à aplicação das penalidades decorrentes da sua violação. Aduz, também, a inconstitucionalidade do artigo 1º da Lei 13.454/2017 (eDOC 15, p. 14).



    Por fim, acrescenta-se que (eDOC 15, p. 18):



    “(...) a manipulação de medicamentos a base dos anorexígenos, anfepramona, femproporex e mazindol traz risco à população, por não possuírem os estudos necessários para garantir a segurança, eficácia e qualidade do medicamento. Tais estudos são necessários, como descrito acima, para registrar o medicamento no país, e até o presente momento, não há medicamento contendo as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol registrado pelo Ministério da Saúde, dessa forma as farmácias de manipulação ficam impedidas de manipular tais substâncias, até que todos os estudos necessários sejam realizados e aprovados pelo Ministério da Saúde/ANVISA.”



    A Presidência da Seção de Direito Público do TJ/SP inadmitiu o recurso extraordinário em virtude de incidir na hipótese a Súmula 279 do STF (eDOC 19).



    Em 30.04.2020, por considerar que a discussão destes autos estavam abrangidas pela ADI 5.779, determinei o sobrestamento do processo até o julgamento final da referida ação de controle (eDOC 31).



    A ADI 5.779 foi julgada em 26.10.2021 e o trânsito em julgado se deu em 24.03.2022, motivo pelo qual se impõe o julgamento destes autos. 



    É o relatório. Decido.



    O Tribunal de origem, quando do julgamento da apelação, assim asseverou (eDOC 8, p. 3-6):



    “Trata-se de mandado de segurança preventivo pleiteando que a Vigilância Sanitária se abstenha de efetuar sanção à impetrante e suas filiais por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem necessidade de registro, com base na Resolução ANVISA nº 50/2014. O argumento central da impetrante, ora apelante, é o de que tal artigo contraria a Lei Federal nº 13.454/2017, norma superior e posterior, o que é inadmissível. 



    Em que pese o entendimento contrário, a r. sentença de improcedência da demanda merece reforma, pois a demanda procede e a ordem deve ser concedida. 



    Não se nega que a ANVISA, de fato, tem legitimidade para fiscalizar e controlar produtos medicamentosos e, assim, editar resoluções; todavia, suas resoluções não podem ser contrárias às leis que regem as atividades profissionais relacionadas à manipulação de fármacos que compõem os diversos medicamentos à disposição de cidadãos acometidos de patologias verificadas por profissionais médicos habilitados. 



    (…)



    Nada mais é necessário dizer para prover o apelo, reformar a r. sentença para o decreto da procedência da demanda, e conceder a ordem impetrada para determinar à autoridade coatora que se abstenha de aplicar qualquer sanção à impetrante em virtude da compra, manipulação e comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem necessidade de registro, desde que sob prescrição médica no modelo “B2”.”



    Acerca da matéria, na ADI 5.779, de relatoria do Min. Nunes Marques, na qual fui redator para acórdão, esta Corte decidiu ser inconstitucional a Lei nº 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde. Eis como ficou sintetizado o entendimento: 



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 



    1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos.



    2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição).



    3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.



    4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa.



    5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional.



    6. Pedido julgado procedente.”



    Observe-se, portanto, que o acórdão recorrido divergiu dessa conclusão, razão pela qual deve ser reformado. 



    Ante o exposto, conheço do agravo e dou provimento ao recurso extraordinário para reformar o acórdão recorrido e, assim, denegar a segurança, nos termos do art. 932, V, a, do CPC e art. 21, § 2º, do RISTF. 



    Publique-se. 



    Brasília, 22 de setembro de 2022. 



Ministro Edson Fachin



Relator 



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