Tribunal: STF
Processo: RE 1364968
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-02-14
Data de publicação: 2022-02-14

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



     



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado (fl. 2, Doc. 7):



    “FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Fornecimento de medicamento Adrenalina Auto Injetável, importado sem registro na ANVISA a menor portador de “histórico de reações anafilática provocada por insetos”. Presença dos pressupostos necessários à concessão. Descabido alegar ofensa a princípios constitucionais e direitos fundamentais. 



    Custas e despesas processuais. Isentas, inocorrendo litigância de má-fé (art. 141, § 2º, do ECA). 



    Nego provimento ao recurso da FESP e dou provimento, em parte, ao reexame necessário, ora tido por interposto, com observação.”



    No RE (Doc. 9), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DE SÃO PAULO sustenta que o acórdão recorrido violou “os comandos contidos nos artigos 196, 197 e 200, I e II, da Lei Maior, na medida em que determinou a entrega de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, ou seja, cuja comercialização não é permitida no Brasil” (fls. 3-4, Doc. 9).



    Assevera que esta SUPREMA CORTE já reconheceu a existência da repercussão geral da matéria no julgamento do RE 657.718/RG, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Tema 500 da Repercussão Geral.



    Defende que “existindo a disponibilização de medicamentos para tratamento de certa moléstia, não se pode obrigar o Poder Público a fornecer a determinado paciente um medicamento importado e sem registro na ANVISA” (fl. 8, Doc. 9).



    Inicialmente, o Juízo de origem reconheceu a perda do objeto do recurso ao argumento de que “conforme pesquisa realizada no site da ANVISA, verifica-se que o medicamento adrenalina autoinjetável (Epinefrina) encontra-se devidamente registrado nessa agência (Registro ANVISA nº 10355870018)” (fl. 1, Doc. 11)



    Opostos Embargos de Declaração (fl. 6, Doc. 12), foram acolhidos pelo Vice-Presidente do TJSP para determinar a devolução dos autos ao órgão julgador a fim de proceder a eventual juízo de adequação ao entendimento fixado pelo STF no RE 657.718-RG, Tema 500 (Doc. 13)



    Todavia, o Juízo de origem, em nova análise da matéria, refutou a retratação e manteve o acórdão recorrido nos termos da seguinte ementa (fl. 2, Doc. 15):



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. Juízo de Retratação. Artigo 1.040, II do Código de Processo Civil. Acórdão que negou provimento ao recurso da Fazenda do Estado de São Paulo e deu parcial provimento à remessa necessária e negou provimento ao recurso da FESP, com observação. Julgamento do Tema 500 do C. Supremo Tribunal Federal. Adrenalina Auto Injetável - “Epipen” 0,15mg ou 0,30mg. Inexistência de violação ao Tema 500 do C. Supremo Tribunal Federal. Epipen. Medicamento com autorização da ANVISA. Julgamento do mérito do Tema 500 do C. Supremo Tribunal Federal. Caso diverso do paradigma. Acórdão que não fere o Tema 500 do C. Supremo Tribunal Federal. Acórdãos mantidos. Manutenção, em Juízo de retratação, do julgamento do reexame necessário e do recurso voluntário, de modo a ser remetido o recurso extraordinário ao C. STF, nos termos do artigo 1.041 do Código de Processo Civil.”



    É o relatório. Decido. 



    Preliminarmente, cumpre registrar que realmente o Tema 500 não se ajusta à hipótese dos autos, pois, embora no referido precedente a matéria debatida diga respeito a medicamento sem registro na ANVISA, não abarca as hipóteses em que o fármaco pleiteado possui autorização especial de importação com regulamentação pela agência reguladora, hipótese destes autos.



    Feitos esses breves esclarecimentos, passo à análise do presente recurso.



     



    Eis os fundamentos do Tribunal de origem para, em juízo negativo de retratação, afastar a aplicação ao caso, da orientação fixada por esta CORTE no Tema 500 da Repercussão Geral (fls. 7-18, Doc. 15):



    “Torna-se, agora, ao caso concreto que está em julgamento por esta Corte, em virtude da superveniência do Tema 500 do STF. 



    Em 2016, a criança A. R. T., de 05 anos de idade à época, buscou em Juízo o fornecimento do medicamento “adrenalina auto-injetável”- duas unidades ao mês, por aproximadamente 5 (cinco) anos” sob os seguintes fundamentos, a saber: 



    O Autor possui 5 (cinco) anos de idade e é portador de “Histórico de Reações Anafilática provocada por Insetos”, tendo sido prescrito, após tratamentos diversos, um tratamento com Adrenalina Auto Injetável - 2 Unidades Mensais, por aproximadamente 05 (cinco) anos. Ocorre que a família não tem condições econômico-financeiras de oferecer ao filho o tratamento através desse procedimento, que é de alto custo. A resposta do município de Meridiano é que compete ao órgão estadual da saúde os medicamentos solicitados pelo Requerente. A patologia de que o Autor é portador, está comprovada com o diagnóstico médico, e exigirá o tratamento com o medicamento solicitado, 2 Unidades Mensais por aproximadamente 05 (cinco) anos (Relatório Médico em Anexo). O custo mensal bem como anual desse tratamento representa uma quantia absolutamente insuplantável, para a família do Requerente, que precisaria dispor de R$ 414,66 (quatrocentos e quatorze reais e sessenta e seis centavos) por unidade, para custear referido tratamento. (Sic., pp. 02/03 da petição inicial). 



    Em decisão de 09 de junho de 2016, o Juízo de primeiro grau concedeu a antecipação dos efeitos da tutela, para que o ente público requerido (FESP) fornecesse o fármaco pretendido (pp. 32/33), que se tornou definitiva com a sentença de procedência do pedido, proferida em 10 de maio de 2017 (pp. 210/216). 



    Na sequência, em julgamento estendido negou-se provimento ao recurso voluntário da Fazenda Pública Estadual e proveu-se parcialmente o reexame necessário apenas para afastar as custas e despesas processuais e observação acerca da necessidade de comprovação semestral da necessidade do medicamento (pp. 290/301), com declaração de voto vencido tendo sido rejeitados os embargos de declaração (pp. 302/303). 



    Interposto recurso extraordinário pela Fazenda Pública do Estado de São Paulo (pp. 309/323), o feito foi sobrestado até que se concluísse o julgamento do Tema 500 (pp. 332/333). 



    Decisão proferida pela Vice-Presidência julgou prejudicado o recurso extraordinário diante do registro do fármaco junto a ANVISA sob nº 10355870018) em pesquisa realizada (p. 339). 



    Diante do decidido foram opostos embargos de declaração sob o argumento que o medicamento é importado e apresenta-se em caneta auto aplicadora e nas concentrações de 0,15 mg/03ml e 0,30 mg/03ml ao contrário do citado na decisão, de uso injetável, na concentração de 1mg/ml em ampolas de 10ml (pp.345/350), foram acolhidos para fins do Juízo de Retratação (art. 1.040, inc. II do CPC) pp. 352/355. 



    Hoje, em 2021, voltam os autos conclusos para análise de adequação ao Tema. 



    Ou seja, há anos a criança e sua família depositaram sua confiança no Judiciário, valendo ressaltar a notoriedade da situação de hipossuficiência, além o que buscaram amparo para uma vida minimamente digna diante da situação de saúde ostentada pela criança desde a tenra idade. 



    Não obstante a lide instaurada no processo, os precedentes judiciais indicavam alta probabilidade de sucesso nas demandas ajuizadas em face de Estados ou Municípios (ou até em face de ambos os entes públicos simultaneamente) para o fornecimento de medicamentos, dada a constante reafirmação do dever constitucional dos entes públicos de assistência à saúde. 



    Lembre-se que fora esse o entendimento consolidado nesta Câmara Especial (“A ação para fornecimento de medicamento e afins pode ser proposta em face de qualquer pessoa jurídica de direito público interno” - Enunciado CADIP nº 16 DJ de 06.10.10, p. 5). No mesmo sentido, as Súmulas nº 29 e 37 deste Tribunal. 



    A fim de se confirmar a segura orientação construída ao longo dos anos, vale citar: 



    […]



    A antecipação de tutela ocorrida em 2016, portanto, estava em conformidade com a jurisprudência até então vigente. Como esperado, sua definitividade sobreveio na sentença de maio de 2017. 



    Eis que, após cerca de 05 anos, se manteve mesmo esgotadas as instâncias ordinárias, essa família fica na iminência de súbito desamparo. 



    Contudo, embora ausente o registro típico da ANVISA, o medicamento "EPIPEN" já possui autorização especial de importação com regulamentação pela agência reguladora. Assim, ainda que não haja o registro tradicional da ANVISA, é possível o fornecimento de medicamento Epipen, visto que este já possui autorização especial pela ANVISA, o que significa está devidamente regulamentado pela agência específica. 



    Ademais, está presente no RENAME 2020 o medicamento epinefrina (solução injetável), que é o mesmo princípio ativo da Epipen. Ademais, a respeito desta matéria, aos 06 de julho de 2021 o Ministro Alexandre de Morais proferiu decisão no RE 1.165.959-SP, e determinou que o recurso referido seja o leading case de um novo tema de repercussão geral, assim descrito: 



    “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.” 



    Acrescenta-se também que, embora o acórdão combatido tenha sido proferido anteriormente à publicação do Tema nº 500 do C. Supremo Tribunal Federal, ainda assim seria possível o julgamento do feito por esta Câmara Julgadora, não havendo violação ao Tema supra referido visto que o caso concreto impõe distinguishing em relação ao referido Tema quanto aos seus parâmetros de aplicação, no sentido em que o medicamento pleiteado, Epipen já possui autorização especial pela ANVISA, além de o princípio ativo estar presente no RENAME 2020, o que importa em efetiva regulamentação que afasta a aplicação do Tema 500, específico para medicamentos sem regulamentação na ANVISA1 



    Acrescenta-se também que o Tema 793, julgado em data recente pelo C. Supremo Tribunal Federal, fixou a seguinte tese de repercussão geral: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. E, verifica-se que é de responsabilidade preferencial do ente federativo “Município” o fornecimento do medicamento epinefrina, de acordo com o RENAME 20202. Contudo, tal fato não tem condão de afastar a responsabilidade solidária do Estado. Ademais, eventual direito de regressão do Estado contra o Município no custeio de medicamento pode ser exercido administrativamente ou por ação autônoma. 



    É certo que, quando do ajuizamento da ação, a jurisprudência não exigia o que passou a se exigir com o Tema 500, publicado no DJe de 09 de novembro de 2020 (existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, sendo a ação ajuizada necessariamente em face da União). 



    O julgamento do Tema dá tratamento uniforme à questão e de forma alguma se questionam ou se combatem aqui seus fundamentos. Diante da progressiva judicialização da saúde, são de profunda relevância aos julgamentos dos processos futuros, os quais, por já publicado o v. acordão do Tema 500 à época da distribuição, poderão, esses sim, observarem os requisitos exigidos para o processamento de pedidos referentes ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA. 



    Caso o Tema 500 seja imediata e irrestritamente aplicado aos processos em curso (ou, pior, aos processos em que já esgotada a instância ordinária), o autor será penalizado na luta e perseguição de seus direitos, pois surpreendidos com repentina imposição de novos critérios de julgamento ao pedido há muito judicializado, sobre os quais não se havia qualquer previsibilidade. 



    Mais uma vez, valho-me das lições do Ministro Luís Roberto Barroso: 



    […]



    Nesse cenário, mais do que mera expectativa de direito, portanto, em antecipação dos efeitos da tutela, a criança ou o adolescente conta com a assistência de que necessita para sua sobrevivência digna, diante das mazelas e dificuldades de saúde pelas quais é acometida desde seu nascimento ou tenra idade. 



    Nesse quadro, com total respeito aos entendimentos em contrário, a súbita improcedência do pedido, violam o direito constitucional à vida e à saúde da criança e do adolescente, em ofensa, também, ao interesse social. 



    Afinal, em assim se decidindo, não se está, apenas, a negar a alguém o início da assistência à saúde pelo Estado, mas a arrancá-la, de inopino, de quem já a tem. 



    De qualquer sorte, como já ressaltado, o medicamente encontra-se com autorização de importação da ANVISA e, portanto, já é suficiente para a obrigação do ente público ao fornecimento. 



    Daí o porquê, com tais fundamentos, por meu voto, mantém-se inalterado o julgamento da remessa necessária e do recurso voluntário, de modo a ser remetido o recurso extraordinário ao C. STF, nos termos do artigo 1.041 do Código de Processo Civil.” (grifo nosso)



    Conforme consta do acórdão recorrido (a) embora o medicamento pleiteado – EPIPEN – não tenha registro na Anvisa, sua importação já possui autorização especial pela agência de vigilância sanitária; (b) a família do menor não tem condições econômico-financeiras de oferecer ao filho o tratamento através desse procedimento, que é de alto custo; e (c) a patologia de que o menor é portador está comprovada com o diagnóstico médico e exigirá o tratamento com o medicamento solicitado, 2 Unidades Mensais, por aproximadamente 05 (cinco) anos.



    Sobre a matéria, o Plenário desta CORTE, no julgamento do RE 1.165.959-RG, no qual figurei como Redator do Acórdão (Tema 1161, DJe de 22/10/2021), firmou a seguinte tese de repercussão geral:



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”



    Eis a ementa do julgado:



    “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 



    1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.



    2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.



    3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).



    4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”



    O acórdão recorrido observou esse entendimento.



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11). 



    Publique-se. 



    Brasília, 14 de fevereiro de 2022.



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



Documento assinado digitalmente