Tribunal: STF
Processo: Rcl 52257
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-04-01
Data de publicação: 2022-04-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO MÉDICO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 855.178-RG/SE (TEMA 793). EQUÍVOCO NA APLICAÇÃO DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL NA ORIGEM. MEDICAMENTOS OU TRATAMENTOS PADRONIZADOS NEM INCLUÍDOS EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA TRATAR ENFERMIDADE DIVERSA DAQUELA INICIALMENTE PRECONIZADA PELO FABRICANTE OU PELOS ÓRGÃO DE SAÚDE (USO OFF LABEL). NECESSIDADE DE A UNIÃO COMPOR O POLO PASSIVO DA AÇÃO OBRIGACIONAL. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Mato Grosso do Sul, em 9.3.2022, contra acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul no Processo n. 0805184-54.2020.8.12.0110, pelo qual teria sido desrespeitada a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793. Tem-se no acórdão reclamado:



    “EMENTA - RECURSO INOMINADO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA REJEITADA – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – MICOFENOLATO DE MOFETILA – PACIENTE PORTADORA DE PNEUMOPATIA INTERSTICIAL E SÍNDROME DE SJOGREN – DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE – SENTENÇA MANTIDA PELOS PRÓPRIOS FUNDAMENTOS – RECURSO NÃO PROVIDO. 



    Preliminar de ilegitimidade passiva ofertada pelo Estado de Mato Grosso do Sul rejeitada. É cediço que os entes públicos são solidariamente responsáveis em garantir o direito à saúde, não importando se o demandado é a União, Estado, Distrito Federal ou Município, na esteira de entendimento consolidado no Superior Tribunal de Justiça. 



    Além do mais, o STJ acolheu a tese sustentada pela AGU, que somente é obrigatória a participação da União no polo passivo da demanda quando se tratar de medicamentos sem registro na Anvisa, o que não é o caso em questão (CONFLITO DE COMPETÊNCIA: nº 171463 / SC (2020/0076047-2, j. 27.5.2020). Nesse caso levado ao STJ, o juiz determinou a inclusão da União e, consequentemente, a remessa dos autos à Justiça Federal; esta, por sua vez, devolveu os autos à Justiça estadual, argumentando que o juízo estadual não poderia determinar a existência de interesse jurídico da União na causa (Súmula 150 STJ); tratando-se de medicamento registrado na ANVISA, a responsabilidade dos entes federados é solidária (Súmula 723 STJ e 793 STF) e, por fim que a Justiça estadual não pode reexaminar decisão da Justiça Federal (Súmula 254 STJ). No mesmo sentido: (…)



    Assim, ante a ausência deste medicamento específico disponível na rede pública de saúde necessário à saúde da recorrida, imperiosa a manutenção da sentença objurgada, que condenou o ente público no fornecimento do medicamento. Recurso conhecido e, no mérito, NÃO PROVIDO” (fls. 52-55, e-doc. 2).



    2. O reclamante argumenta que, “[n]o Acórdão reclamado, entendeu[-se] que, independentemente da distribuição de competência, ‘os entes públicos são solidariamente responsáveis pela prestação dos serviços de saúde, podendo ser demandados individual ou conjuntamente para o seu cumprimento, não havendo litisconsórcio passivo necessário entre os entes públicos’” (fl. 4).



    Noticia que “a jurisprudência recente do STF tem reafirmado a necessidade de inclusão da União no polo passivo de demandas que versem sobre o fornecimento de medicamentos de sua responsabilidade” (fl. 5).



    Assevera que, “diante da competência da União para o fornecimento do medicamento pleiteado nos autos, para a correta aplicação da tese consolidada por este e. Tribunal no julgamento do RE 855.178/SE (tema 793/STF), caberia ao órgão reclamado determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal (art. 109, I, da CF/88)” (fl. 7).



    Requer medida liminar para suspender-se “a decisão reclamada consistente no Acórdão proferido pela 2ª Turma Recursal Mista no julgamento do Recurso Inominado nº 0805184-54.2020.8.12.0110” (fl. 9). 



    No mérito, pede “a procedência desta Reclamação para, nos termos do art. 992 do CPC, cassar a decisão reclamada, determinando-se que o órgão julgador exerça o juízo de retratação para o fim de, em observância à tese fixada no julgamento do RE 855.178/SE (tema 793/STF), determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal” (fl. 9).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao negar provimento ao agravo regimental do reclamante, o Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793.



    5. Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e fixou a seguinte tese de repercussão geral:



    “O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente” (Redação da tese aprovada nos termos do item 2 da Ata da 12ª Sessão Administrativa do Supremo Tribunal Federal, realizada em 9.12.2015).



    No julgamento dos embargos de declaração opostos contra essa decisão, o Plenário deste Supremo Tribunal decidiu:



    “Ementa: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (RE 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, DJe 16.4.2020).



    No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado nesse precedente de repercussão geral, para definir-se com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federativos nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:



    “[Q]uando se trata de pedido de dispensa de medicamento ou de tratamento padronizado na rede pública sem dúvida está-se diante de demanda cujo polo passivo e consequente competência são regulados por lei ou outra norma; e disso não deve se desviar o autor na propositura da ação até para que seu pedido, se deferido, seja prestado de forma mais célere e mais eficaz. 



    É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…)



    Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. unico c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 



    Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja “garante” de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (...) 



    2ª espécie de pretensão: a que veicula pedido de medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas. A respeito desta espécie, constou na STA 175 uma subdivisão, nas subespécies (1), (2) e (3): “Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação.” 



    Como regra geral, nas três “subespécies” apontadas, a União comporá o polo passivo da lide. 



    Isso porque, segundo a lei orgânica do SUS, é o Ministério da Saúde, ouvida a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90). 



    A União poderá, assim, esclarecer, entre outras questões: a) se o medicamento, tratamento, produto etc. tem ou não uso autorizado pela ANVISA; b) se está ou não registrado naquela Agência; c) se é ou não padronizado para alguma moléstia e os motivos para isso; d) se há alternativa terapêutica constante nas políticas públicas, etc. 



    Aplicando essas considerações genéricas às subespécies (1), (2) e (3) referidas na STA 175, supratranscritas, apresentam-se as seguintes consequências processuais: 



    - Se houver alegação de (1) omissão administrativa ou legislativa na incorporação do tratamento pretendido, a União (pelas mesmas razões supra) poderá estar na demanda, ainda que eventual condenação não lhe seja diretamente dirigida, por haver prévia definição da responsabilidade financeira pelo seu fornecimento a outro ente, pactuada na Comissão Intergestores Tripartite (artigo 19-U, Lei 8.080/90). 



    - A mesma lógica se aplica ao caso de (3) vedação legal a sua dispensação: como regra geral, a União comporá a lide, ainda que para esclarecer o motivo do uso vedado pela ANVISA ou a ausência de registro na mesma Agência. 



    - Por fim, a situação (2): de haver uma decisão administrativa de não fornecer o medicamento ou o tratamento, normalmente está ligada aos itens (1) ou (3) retro: porque o objeto do pedido ou não está padronizado (o medicamento ou tratamento) para dispensa na rede pública, mas possui registro na ANVISA; ou, sobre ele incide a vedação legal de dispensa administrativa, pela incidência do artigo 19-T, Lei 8.080/90 (…)



    VI) DIANTE DE TODO O EXPOSTO: (…)



    1) Conheço dos embargos opostos pela União para o seguinte fim dúplice: a) atribuir ao conhecimento do recurso, sem repercussão no juízo de mérito da pretensão recursal, efeito de desenvolvimento do tema da solidariedade e de detalhamento do sentido e do alcance de precedentes, especialmente quanto aos termos enunciados na STA n. 175; (…)



    3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…)



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);



    ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento ;



    v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação (…)



    Tese fixada: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).



    6. A incompreensão sobre o conteúdo e a extensão do entendimento adotado nesse precedente de repercussão geral pelos Tribunais pátrios, em especial sobre o alcance da responsabilidade solidária dos entes federados pelo fornecimento de medicamentos e tratamentos não incorporados às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados), tem ensejado o ajuizamento de plúrimas reclamações neste Supremo Tribunal. Nelas, os reclamantes sustentam haver má aplicação do precedente de repercussão geral e pretendem a inclusão da União no polo passivo da demanda. 



    7. Na assentada de 22.3.2022, a Primeira Turma deste Supremo Tribunal solucionou aparentes divergências sobre a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral e, por unanimidade, dirimiu a controvérsia nos termos seguintes:



    “Ementa: CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. INDEVIDA APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL PELO JUÍZO DA ORIGEM. ÔNUS OBRIGACIONAL A SER SUPORTADO PELA UNIÃO. NECESSIDADE DE SUA INCLUSÃO NO POLO PASSIVO. AGRAVO INTERNO A QUE SE DÁ PROVIMENTO. 1. O objeto do Agravo é a correta interpretação e aplicação da tese fixada no Tema 793 da Repercussão Geral, cujo teor é o seguinte: "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 2. A solidariedade atribuída a todos os entes (art. 23, II, da CF) não pode significar possibilidade absoluta de atropelo, por ordens judiciais, da estrutura fixada essencialmente a partir da lógica hierarquizada e sistematizada das ações e serviços públicos de saúde (art. 198, caput e I, da CF), materializada pela divisão de atribuição feita pela Lei 8.080/1990, que instituiu o Sistema Único de Saúde. 3. A interpretação do Tema 793-RG deve considerar a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum, mas deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz. Nesses casos, quando identifica-se a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei 8.080/1990, sua inclusão no polo passivo da demanda é medida necessária, a ser providenciada pelo juiz da causa, evitando-se o descompasso entre a previsão orçamentária e a concretização da despesas na área da saúde. 4. Da mesma forma, quando se objetivar a "incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica", as quais são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, nos termos do art. 19-Q da Lei 8.080/1990, a inclusão da União também se fará necessária. 5. No caso concreto, entendeu-se pela desnecessidade da inclusão da União no polo passivo, sob o argumento de tratar-se de obrigação solidária de todos os Entes Políticos. Entretanto, trata-se de pedido de fornecimento de medicamentos para tratamento oncológico, não incluído nas políticas públicas do SUS, o que obriga a sua participação na demanda. 6. Agravo Interno a que se dá provimento” (Rcl 50.715-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, aguarda publicação, grifos nossos).



    Na mesma linha de entendimento, foram julgadas, naquela assentada, as Reclamações ns. 50.481-AgR, 49.909-AgR-ED, 49.919-AgR-ED, 50.458-AgR, 50.649-AgR, 50.726-AgR, 50.866-AgR e 50.907-AgR, de relatoria do Ministro Alexandre de Moraes, e as Reclamações ns. 49.890-AgR e 50.414-AgR, de relatoria do Ministro Dias Toffoli.



     



    8. Nesse contexto, a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados: a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente preconizadas pelos fabricantes e pelos órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec e incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente.



    9. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco micofenolato de mofetila para o tratamento de pneumopatia intersticial e síndrome de sjogren, que acomete a autora daquela ação. Em 24.3.2020, o Núcleo de Apoio Técnico do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul emitiu o seguinte parecer no processo de origem:



    “Considerando que o Micofenolato de Mofetila está padronizado na RENAME 2020, sob o (CEAF), oferecido pelo SUS, porém apenas para pacientes que realizaram transplante de rim, fígado ou coração (CID10: T86.1, T86.4, Z94.0, Z94.1, Z94.4); Considerando que a Síndrome de Sjögren não consta das doenças indicadas na bula do Micofenolato de Mofetila portanto o seu uso para este fim é “off label”, não tem aprovação da ANVISA esta indicação; Considerando que a RENAME tem padronizado no Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) medicamentos corticoides sistêmicos (Dexametasona, prednisolona, Prednisona). O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) tem padronizado opções de imunomoduladores e imunossupressores (Azatioprina, Ciclofosfamida, Ciclosporina, Hidroxicloroquina, Metilprednisolona, Metotrexato); Em face ao exposto, este Núcleo de Apoio Técnico é desfavorável ao pedido de Micofenolato de Mofetila”(fl. 19, e-doc. 2).



    Embora o micofenolato de mofetila tenha obtido registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa e sido incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2022 (Rename), seu protocolo clínico e diretriz terapêutica (PCDT) indica destinar-se ao tratamento de imunossupressão nos transplantes cardíacos, hepáticos e renais. Portanto, o uso do micofenolato de mofetila preconizado pelos órgão de saúde é diverso daquele pretendido pela autora da ação subjacente (uso off label).



    Assim, faz-se necessária a atuação do Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q da Lei n. 8.080/1990, para promover a alteração do protocolo clínico ou da diretriz terapêutica e incluir o micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial e síndrome de sjogren. Não fosse isso suficiente a demonstrar a necessidade de a União integrar a lide, tem-se também que o fármaco em questão está classificado no grupo 1A, medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde para o tratamento das doenças contempladas no CEAF (fl. 50, e-doc. 2).



    10. Assim, aplico o entendimento sufragado pela Primeira Turma deste Supremo Tribunal, por exemplo, na Reclamação n. 50.715-AgR/MS, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, para assentar a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma preconizada no julgamento do Tema 793 da repercussão geral, e o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.



    11. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida como de direito, em observância ao que decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG (Tema 793 da repercussão geral), determinando a inclusão da União no polo passivo da ação originária e declinando-se a competência para a Justiça Federal, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o exame da autoridade judiciária competente.



    Publique-se.



    Brasília, 1º de abril de 2022.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora