Tribunal: STF
Processo: RE 1284240
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-03-30
Data de publicação: 2022-03-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão da Oitava Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, assim ementado:



    “ADMINISTRATIVO. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PODER REGULAMENTAR. RESOLUÇÃO RDC 153/2004. DESCARTE DE MATERIAL CONTAMINADO. CÉLULAS-TRONCO. LEI Nº 10.205/01. PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO. ESTÁGIO ATUAL DE DESENVOLVIMENTO DA CIÊNCIA. RECURSO PROVIDO. 1. Trata-se de remessa necessária e de apelação interposta pela AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, nos autos da ação ordinária, ajuizada pelo CRYOPRAXIS - CRIOBIOLOGIA LTDA, a qual objetiva não ser obrigada a descartar amostras contaminadas de células-tronco de seus pacientes, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 153 de 14/7/2004. 2. Quanto à questão de fundo, entendeu o magistrado a quo “ser desproporcional permitir que o Estado adentre na esfera individual e se antecipe ao desejo do paciente e decida que seu material genético deve ser descartado, sem que haja sua permissão. Admitir tal hipótese é desrespeitar a autodeterminação do sujeito com relação às possibilidades de tratamento de saúde aos quais considera admissível se submeter, bem como desconsiderar a evolução e o progresso da ciência, em ordem a prejudicar aqueles que poderiam, no futuro, ser beneficiados por tais avanços.” 3. Contudo, o próprio constituinte originário deixou a cargo do Estado, e não dos pacientes, determinar as condições sobre a coleta e processamento de sangue e seus derivados, verbis: Art. 199 (...) § 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização. 4. A Lei nº 9434/97, que regulamenta o supramencionado dispositivo constitucional, é aplicável a fortiori na hipótese enfocada 5. Seguindo tais dispositivos, a ANVISA, investida de seu poder regulamentar, editou a resolução impugnada, após discussão e larga pesquisa junto a especialistas, optando pelo descarte do material contaminado, haja vista existir controvérsia no meio científico sobre o assunto, como inclusive relatado pela ilustre Perita nos itens 11, 14 e 15 do laudo pericial (fls. 360/364). 6. Assim, no estágio atual de desenvolvimento da ciência, entendeu a ANVISA aplicar, no presente caso, o Princípio da Precaução, ‘diante do desconhecimento que ainda existe no meio científico acerca das reais proporções do impacto sobre a saúde humana da técnica de utilização autóloga de células tronco originárias do sangue umbilical/placentário, diante de pesquisas que indicam fatores de contaminação nas técnicas de criopreservação, diante dos riscos que uma infecção microbiológica pode acarretar em um paciente transplantado (cujo sistema imonológico já está logicamente enfraquecido) e diante da variabilidade da eficácia dos antibióticos existentes. (fls. 627)’ 7. Com efeito, o Poder Judiciário não pode se substituir à ANVISA nas atividades de regulação e normatização na área de vigilância sanitária, cabendo-lhe apenas o controle da aplicação das normas procedimentais estabelecidas. Em outros termos, o príncípio do devido processo legal, na sua vertente substantiva opera quando há ausência ou insuficiência normativa sobre o tema, o que inocorre na espécie, sob pena de ocorrer a subrogação, em epígrafe, na dicção da Suprema Corte, com maltrato, especialmente, do art. 2o do Texto Básico. 8. Neste panorama jurídico-processual, a meu juízo, houve efetivo controle Estatal, por parte da ANVISA, ao editar a resolução que regulamenta o descarte das unidades SCUP (sangue de cordão umbilical e placentário), quando apresente resultado positivo de contaminação, não incorrendo em violação aos Princípios da Proporcionalidade e da Razoabilidade, o que conduz, como corolário, ao acolhimento da irresignação. 9. Recurso e remessa necessária providos.”



    No recurso extraordinário sustenta-se violação dos arts.1º, III, 2º , 5º, caput, XXXVI, 6º , 37 e 196, da Constituição Federal.



    A Procuradoria-Geral da República, em parecer da lavra do ilustrado Subprocurador-Geral da República Dr. Alcides Martins, opina pelo não conhecimento do recurso. Assim ementado:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. REVISÃO DOS CRITÉRIOS PARA O ARMAZENAMENTO/DESCARTE DE UNIDADES DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL/PLACENTÁRIO. REEXAME DE PROVAS. ÓBICES DA SÚMULA 279/STF. OFENSA INDIRETA À CF. PARECER PELO NÃO CONHECIMENTO DO RECURSO.”



    Decido.



    Irresignação não merece prosperar.



    Colhe-se do acórdão atacado a seguinte fundamentação:



    “(...)



    Cinge-se a questão na análise da aplicação da Resolução RDC ANVISA n° 153, de 14/07/2004, quanto à necessidade de descarte das amostras de sangue de cordão umbilical e placentário, quando algum dos testes realizados (contaminação bacteriana, aeróbica e anaeróbica e fúngica) apresente o resultado positivo. 



    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ao expedir suas Resoluções, age dentro de suas atribuições institucionais, sendo certo que a referida resolução é apenas mero corolário do poder regulamentar normativo inerente a esta Autarquia (art. 23, II da CF c/c art. 8°, §1°, VII, da Lei n° 9.782/99). 



    Ressalte-se ainda, que a parcela do Poder Estatal conferido por lei às agências reguladoras destina-se à consecução dos objetivos e funções a elas atribuídos. A adequação e conformidade entre meio e fim legitima o exercício do poder outorgado, atendendo com razoabilidade às exigências decorrentes de suas atribuições legais, motivo pelo qual não vislumbro violação ao Princípio da Legalidade, incidindo a sua vertente relativa, e não, estrita ou absoluta, nos atos administrativos normativos expedidos.



    (...)



    Seguindo tais dispositivos, a ANVISA, investida de seu poder regulamentar, editou resoluções impugnadas, após discussão, e larga pesquisa junto a especialistas, optando pelo descarte do material contaminado, haja vista existir controvérsia no meio científico sobre o assunto, como inclusive relatado pela ilustre perita nos itens 11, 14 e 15 do laudo pericial (fls. 360/364). 



    Assim, no estágio atual de desenvolvimento da ciência, entendeu a ANVISA aplicar, no presente caso, o Principio da Precaução, "diante do desconhecimento que ainda existe no meio cientifico acerca das reais proporções do impacto sobre a saúde humana da técnica de utilização autóloga de células tronco originárias do sangue umbilical/placentário, diante de pesquisas que indicam fatores de contaminação nas técnicas de criopreservação, diante dos riscos que uma infecção microbiológica pode acarretar em um paciente transplantado (cujo sistema imonológico já está logicamente enfraquecido) e diante da variabilidade da eficácia dos antibióticos existentes. (fls. 627)" 



    Com efeito, o Poder Judiciário não pode se substituir à ANVISA nas atividades de regulação e normalização na área de vigilância sanitária, cabendo-lhe apenas o controle da aplicação das normas procedimentais estabelecidas.



    (...)” (grifo nosso)



    Desse modo, para superar o entendimento do Tribunal de origem e acolher a pretensão recursal, seria necessário o reexame da causa à luz da legislação infraconstitucional e do conjunto fático-probatório constante dos autos, o que não se admite em sede de recurso extraordinário. Incide, no caso, a Súmula nº 279/STF. 



    No mesmo sentido, vide a decisão proferida pelo Ministro Edson Fachin no ARE nº 1.328.992/RJ, DJe de 24/11/21, em que se analisou caso análogo ao presente.



    Diante do exposto, nos termos do art. 21, § 1º do RISTF, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observado os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 30 de março de 2022.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente