Tribunal: STF
Processo: ARE 1278984
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-09-22
Data de publicação: 2022-09-22

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que não admitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado (eDOC 9, p. 2):



    “MANDANDO DE SEGURANÇA Pretensão de que a autoridade impetrada se abstenha de aplicar qualquer tipo de sanção por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica, no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e manzidol, sem necessidade de registro Possibilidade - Lei Federal nº 13.454/2017 que se sobrepõe à vedação contida na Resolução da ANVISA nº 50/2014, em atenção à hierarquia das normas reguladora do ordenamento jurídico em vigor - Lei Federal, que autorizou a produção e comercialização de medicamentos com os anorexígenos discriminados, não havendo, em sua redação, qualquer vedação a produção dos medicamentos por farmácia de manipulação - Precedentes deste E. Tribunal de Justiça Sentença denegatória da segurança reformada, com inversão dos ônus sucumbenciais. Recurso voluntário provido.”



    Os embargos de declaração foram rejeitados (eDOC 13, p. 2). 



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos arts. 6º; 196; e 200, I, da Constituição Federal. 



    Nas razões recursais, sustenta-se a constitucionalidade do poder regulatório da ANVISA, alegando que é legítima a aplicação da RDC 50/2014 por todos os órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária, inclusive quanto à aplicação das penalidades decorrentes da sua violação (eDOC 13, p. 10). 



    A Presidência da Seção de Direito Público do TJ/SP inadmitiu o recurso extraordinário em virtude de incidir na hipótese a Súmula 636 do STF (eDOC 21).



    Em 29.10.2020, por considerar que a discussão destes autos estavam abrangidas pela ADI 5.779, determinei o sobrestamento do processo até o julgamento final da referida ação de controle (eDOC 34).



    A ADI 5.779 foi julgada em 26.10.2021 e o trânsito em julgado se deu em 24.03.2022, motivo pelo qual se impõe o julgamento destes autos. 



    É o relatório. Decido.



    O Tribunal de origem, quando do julgamento da apelação, assim asseverou (eDOC 9, p. 2-4):



    “Trata-se de mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por LL Farmácia de Manipulação Ltda. e IP Farmácia de Manipulação Ltda. contra ato do Diretor do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, no qual buscam que a autoridade impetrada se abstenha de aplicar qualquer tipo de sanção por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica, no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e manzidol, sem necessidade de registro. 



    (…)



    A ANVISA, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada nº 50/2014, inicialmente regulou o tema, vedando a manipulação de fórmulas com os anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e manzidol, exceto mediante registro, nos seguintes termos: 



    Art. 1º. Fica aprovado o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários. 



    Art. 2º. O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes. 



    (...) 



    Art. 9º. A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2º. 



    Contudo, sobreveio a Lei Federal nº 13.454/2017, que autorizou a produção, comercialização e o consumo dos anorexígenos citados: 



    Art. 1º. Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 



    Logo, a pretensão das apelantes é, expressamente, amparada por Lei Federal, que autorizou a produção e comercialização de medicamentos com os anorexígenos discriminados, não havendo, em sua redação, qualquer vedação a produção dos medicamentos por farmácia de manipulação. 



    E, atente-se, não pode o interprete querer impor restrições que a lei não traz. Assim, o ato de produzir pode ser feito tanto por indústrias, em larga escala, quanto pelas farmácias de manipulação, de acordo com a necessidade do paciente. Isto porque, a manipulação do medicamento é, de fato, uma forma de produção, pois retira a substância de seu estado natural. 



    Ademais, supracitada Lei Federal se sobrepõe à vedação contida na Resolução da ANVISA, em atenção à hierarquia das normas reguladora do ordenamento jurídico em vigor. 



    Portanto, as restrições impostas pela Resolução da ANVISA (norma infralegal) cederam espaço à permissão veiculada pela Lei Federal que rege a matéria, razão pela qual há de se reconhecer o direito líquido e certo das impetrantes.”



    Acerca da matéria, na ADI 5.779, de relatoria do Min. Nunes Marques, na qual fui redator para acórdão, esta Corte decidiu ser inconstitucional a Lei nº 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde. Eis como ficou sintetizado o entendimento: 



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 



    1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos.



    2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição).



    3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.



    4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa.



    5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional.



    6. Pedido julgado procedente.”



    Observe-se, portanto, que o acórdão recorrido divergiu dessa conclusão, razão pela qual deve ser reformado. 



    Ante o exposto, conheço do agravo e dou provimento ao recurso extraordinário para reformar o acórdão recorrido e, assim, denegar a segurança, nos termos do art. 932, V, a, do CPC e art. 21, § 2º, do RISTF. 



    Publique-se. 



    Brasília, 22 de setembro de 2022. 



Ministro Edson Fachin



Relator 



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