Tribunal: STF
Processo: STP 839
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-02-16
Data de publicação: 2022-02-16

Ementa:

Inteiro teor:
SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. CONDENAÇÃO SOLIDÁRIA DA UNIÃO. ALEGAÇÃO DE RISCO À ORDEM ECONÔMICA E À SAÚDE PÚBLICA. INOCORRÊNCIA. MEDICAMENTO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. DECISÃO DO PLENÁRIO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ESTREITO ÂMBITO DE COGNIÇÃO DOS INCIDENTES DE CONTRACAUTELA. PEDIDO DE SUSPENSÃO QUE SE INDEFERE.



    Decisão: Trata-se de pedido de suspensão de tutela provisória proposta pela União contra decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos dos Processos nº 5039094-80.2021.4.04.0000 e 5039477-58.2021.4.04.0000, que confirmaram antecipação dos efeitos da tutela deferida em sentença, determinando à União o fornecimento do medicamento Zolgensma, a particular portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 1 - AME. 



    Informa a União ter sido demandada, em conjunto com o Estado do Paraná, ao fornecimento do medicamento mencionado por menor de idade (2 anos e 8 meses) que é portador de doença neurodegenerativa debilitante. Relata que o Juízo de primeira instância indeferiu a tutela antecipada, sob o fundamento de que não teria sido comprovada a segurança científica e possibilidade de melhora terapêutica com o uso da medicação pleiteada. Relata que, em contrapartida, a sentença foi julgada procedente, pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Apucarana/PR, determinando à União e ao Estado do Paraná o fornecimento do “medicamento (ZOLGENSMA - dose única), de acordo com a prescrição médica e enquanto for necessário o tratamento, até que o(a,s) profissional(is) da medicina noticie(m) não mais ser necessário seu uso ”. Contra essa decisão, a União interpôs apelação, com pedido de efeito suspensivo, o qual restou indeferido.



    Sustenta a União que a decisão impugnada causaria grave lesão à ordem administrativa, financeira, econômica e à saúde públicas, ante os impactos financeiros de elevadíssima monta, além de seu potencial efeito multiplicador. Informa que o medicamento Zolgensma, objeto da ação de origem, tem custo unitário estimado em R$ 2.878.906,14 (dois milhões, oitocentos e setenta e oito mil, novecentos e seis reais e quatorze centavos), de modo que seu fornecimento causa relevante impacto financeiro e grave risco à economia pública, sobretudo considerando se tratar de fármaco não recomendado pelos órgãos federais de saúde. 



    Alega que o tratamento em tela seria experimental que “as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do medicamento Zolgensma para o tratamento da AME são insuficientes para qualquer conclusão válida, de forma que a sua recomendação para uso é incerta”. Assevera constar da bula do medicamento em questão ser o mesmo indicado para “o tratamento de pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade” e que, em nota técnica, o Ministério da Saúde “destacou a ausência de resultados de ensaios clínicos com pacientes com o perfil da parte autora da ação originária, o que afastaria a indicação de tal tratamento para o caso ora em debate”, haja vista que a menor autora do processo de origem possui 2 anos e 8 meses de idade. 



    Defende, ainda, que, nos termos do que restou definido no Tema 500 da sistemática da repercussão geral, o direito à saúde não abrangeria o dever de fornecer tratamentos experimentais, como é o caso do medicamento em tela, cujo registro na ANVISA foi limitado aos pacientes pediátricos abaixo de 2 (dois) anos de idade com atrofia muscular espinhal (AME). Repisa o argumento de que a autora possui idade maior que a prevista em bula, de modo que faltam estudos clínicos de segurança e eficácia da ministração do fármaco no caso concreto. Alega, por fim, que o art. 19-T da Lei 8.080/90 vedaria expressamente o fornecimento do medicamento em tela, por se tratar de medicamento experimental. 



    Requer, por estes fundamentos, a suspensão dos efeitos da decisão proferida nos autos do Processo nº 5039094-80.2021.4.04.0000 e do Processo no 5039477- 58.2021.4.04.0000, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 4ª Região, até o trânsito em julgado da decisão de mérito. 



    A Procuradoria-Geral da República opinou pelo indeferimento do pedido de suspensão, em parecer que porta a seguinte ementa, in verbis (doc. 50):



    “SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO DE ALTÍSSIMO CUSTO. FÁRMACO APROVADO PELA ANVISA. PACIENTE MAIOR DE 2 ANOS E PORTADOR DE AME TIPO 1. APLICAÇÃO DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO DO STF. RISCO DE GRAVE LESÃO À ORDEM E À ECONOMIA PÚBLICAS. NÃO COMPROVAÇÃO. INDEFERIMENTO DA CONTRACAUTELA. 1. É competente o STF para processar e julgar pedido de suspensão cujo objetivo é sustar os efeitos de decisão proferida no âmbito do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, pela qual se manteve os efeitos da antecipação de tutela para determinar o fornecimento do medicamento de altíssimo custo para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME). 2. O deferimento dos pedidos de suspensão de segurança, de liminar e de tutela provisória tem caráter notoria mente excepcional, sendo imprescindível perquirir a potencialidade de a decisão concessiva ocasionar lesão à ordem, à segurança, à saúde e à economia públicas. 3. É possível a determinação de fornecimento de medicamento para doenças raras ou graves, de alto custo, sem substituto terapêutico no caso específico, e diante da aprovação de agências renomadas no exterior, conforme tese firmada no Tema 500 da Repercussão Geral do STF. Precedentes. 5. Inexiste risco de lesão à ordem e à economia públicas no cumprimento da decisão liminar por meio da qual se determina o fornecimento de medicamento de altíssimo custo para tratamento de AME do tipo I, ante a aprovação do seu uso por agências renomadas no exterior em crianças acima de 2 anos de idade e por não ter ficado demonstrado o real impacto financeiro da adoção do tratamento com o referido fármaco em comparação com o medicamento já disponibilizado pelo SUS. – Parecer pelo indeferimento do pedido de contracautela”



    É o relatório. DECIDO. 



    Ab initio, consigno que legislação prevê o incidente de contracautela como meio processual autônomo de impugnação de decisões judiciais, franqueado ao Ministério Público ou à pessoa jurídica de direito público interessada exclusivamente quando se verifique risco de grave lesão à ordem, à saúde, segurança e à economia públicas no cumprimento da decisão impugnada (art. 4º, caput, da Lei 8.437/1992; art. 15 da Lei 12.016/2009 e art. 297 do RISTF).



    Com efeito, ao indicar tais circunstâncias como fundamentos dos incidentes de suspensão, a própria lei indica causas de pedir de natureza eminentemente política e extrajurídica, diferenciando-se das causas que geralmente justificam outros meios de impugnação de decisões judiciais e que se revelam como conceitos jurídicos indeterminados, a serem apreciados pelo julgador perante o caso concreto. Nesse sentido, também aponta a clássica jurisprudência desta Corte, in verbis:



    “Suspensão de segurança: natureza cautelar e pressuposto de viabilidade do recurso cabível contra a decisão concessiva da ordem. A suspensão de segurança, concedida liminar ou definitivamente, é contracautela que visa à salvaguarda da eficácia pleno do recurso que contra ela se possa manifestar, quando a execução imediata da decisão, posto que provisória, sujeita a riscos graves de lesão interesses públicos privilegiados - a ordem, a saúde, a segurança e a economia pública: sendo medida cautelar, não há regra nem princípio segundo os quais a suspensão da segurança devesse dispensar o pressuposto do fumus boni juris que, no particular, se substantiva na probabilidade de que, mediante o futuro provimento do recurso, venha a prevalecer a resistência oposta pela entidade estatal à pretensão do impetrante. […]”. (SS 846/DF-AgR, Rel. Min. Sepúlveda Pertence, Tribunal Pleno, DJ de 8/11/1996).



    À luz da natureza do instituto, a cognição do Presidente do Tribunal a quem compete a análise do incidente de contracautela deve se limitar à aferição da existência de risco de grave lesão ao interesse público, além de um juízo mínimo de plausibilidade do fundamento jurídico invocado, não cabendo-lhe a manifestação quanto ao mérito propriamente dito do que discutido no processo originário, eis que o mérito deverá ser oportunamente apreciado pelo Tribunal competente na via recursal própria. Nesse sentido é a jurisprudência desta Suprema Corte, ao afirmar que “a natureza excepcional da contracautela permite tão somente juízo mínimo de delibação sobre a matéria de fundo e análise do risco de grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas” (SS 5.049-AgR-ED, rel. Min. Presidente Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe de 16/5/2016). Na mesma linha, é o seguinte precedente:



    “Agravo regimental na suspensão de liminar. Decisão na origem em que se determinou a ampliação da distância até a qual veículos particulares podem trafegar em corredores exclusivos de ônibus para acessar vias transversais. Não comprovação de lesão à ordem social e administrativa. Agravo regimental a que se nega provimento. 1. Na estreita via de pedidos de suspensão como o presente, não se procede a uma detida análise do mérito da ação principal, tampouco se permite revolvimento do respectivo quadro fático-probatório, mas apenas a análise dos requisitos elencados pela legislação de regência. 2. É inadmissível, ademais, o uso da suspensão como sucedâneo recursal. 3. Agravo regimental ao qual se nega provimento.” (SL 1.165 AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Presidente, Tribunal Pleno, DJe 13/02/2020).



    Anote-se ademais que, além da potencialidade do ato questionado em causar lesão ao interesse público, o conhecimento do incidente de suspensão dos efeitos das decisões provisórias pelo Presidente deste Supremo Tribunal Federal está condicionado à demonstração de que a decisão foi proferida por Tribunal e de que a controvérsia instaurada na ação originária esteja fundada em matéria de natureza constitucional (STA 782 AgR/SP, Relator Min. Dias Toffoli; SS 5112 AgR/SC, Relatora Min. Cármen Lúcia; STA 729-AgR/SC, Relator Min. Ricardo Lewandowski, e STA 152-AgR/PE, Relatora Min. Ellen Gracie). Trata-se de interpretação que deflui, a contrario sensu, também da disposição do art. 25, caput, da Lei n. 8.038/1990.



    In casu, o pedido de suspensão se volta contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, que manteve antecipação dos efeitos da tutela, determinando à União o fornecimento do medicamento Zolgensma a particular portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 1 - AME. Haja vista ter sido a decisão impugnada proferida por Tribunal e considerada a natureza da controvérsia da causa de origem, verifico o cabimento em tese do presente incidente perante este Supremo Tribunal Federal.



    Nada obstante, não se verifica no caso concreto potencial lesão de natureza grave ao interesse público a ensejar a concessão da medida pleiteada. Isto porque, em primeiro lugar, na formulação da tese do Tema 500 da Repercussão Geral, esta Corte afirmou a regra geral de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela Anvisa. No entanto, na ocasião, esta Corte também assentou a possibilidade de sua concessão excepcional, consoante os seguintes parâmetros, in verbis:



    “1 .O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:



    (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);



    (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e



    (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. [...]” (STF, RE 657.718, Plenário, Redator do acórdão Ministro Roberto Barroso, julgamento em 22/5/2019)



    Ademais, dos elementos constantes nos autos não se vislumbra a existência de plausibilidade na argumentação da União de que o imediato cumprimento da decisão impugnada seria capaz, por si só, de causar “forte impacto orçamentário ao Ministério da Saúde, privilegiando a individualização do atendimento de saúde, em detrimento de toda a coletividade”, haja vista que o valor da prestação, em que pese considerável, não se revela excessivamente elevado proporcionalmente à capacidade econômica do requerente, não havendo, lado outro, indício suficiente de que a decisão poderia ter efeito multiplicador, na medida em que apontada situação específica de não existência de substituto terapêutico disponível.



    Cumpre consignar, ainda, que a jurisprudência desta Corte, reafirmada no julgamento do RE 855.178 - Tema 793 da repercussão geral, é no sentido da existência de responsabilidade solidária entre os entes federativos para as causas em que se postula a concessão judicial de medicamentos, eis que se trata de competência atribuída comumente a todos eles pela Constituição da República de 1988. Naquela oportunidade, o Plenário do Supremo Tribunal Federal assentou igualmente o dever de as autoridades judiciais direcionarem o cumprimento das decisões para fornecimento de prestações de saúde aos entes competentes de acordo com as regras de organização do Sistema Único de Saúde e a possibilidade de o ente federativo que suportou a despesa se ressarcir junto ao ente responsável pela prestação de acordo com a repartição de competências definida nas normas que regem o Sistema Único de Saúde. Com efeito, na ocasião, restou fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. (RE 855.178-ED, Tribunal Pleno redator para o acórdão o Min. Edson Fachin, julgamento em 23/5/2019).



    A não excessividade do custo do medicamento em tela em comparação ao orçamento destinado à saúde de entes federativos de grande porte, como a União e o Estado do Paraná, somada à eventual possibilidade de ressarcimento futuro dos custos suportados entre eles, dado que condenados solidariamente, afasta a potencial gravidade concreta de eventual lesão financeira a ser suportada - salientando que a lesão ao interesse público apta ensejar a concessão excepcional da medida de contracautela há de se qualificar como “grave”, nos termos expressos dos artigos 4º, caput , da Lei 8.437/1992, 15 da Lei 12.016/2009 e art. 297 do RISTF.



    Consigno, ainda uma vez, que o âmbito de cognição possível nos incidentes de contracautela é necessariamente restrito, devendo-se ater à existência ou não de grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas, e não podendo revolver aspectos fáticos-probatórios adjacentes à demanda de origem. Destarte, a análise acerca da viabilidade da concessão da prestação de saúde, inclusive à luz das teses vinculantes fixadas pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal (Tema 500 e 793 da sistemática da repercussão geral) há de ser realizada precipuamente pelas vias recursais ordinárias e extraordinárias facultadas à autora e, eventualmente, na via da reclamação, não podendo constituir o objeto principal do presente pedido de suspensão, que não se presta ao papel de sucedâneo recursal.



    Ex positis, INDEFIRO O PEDIDO DE SUSPENSÃO pleiteado, com fundamento no artigo 13, XIX, do RISTF, combinado com o art. 297 do RISTF e com o art. 4º, caput, da Lei 8.437/1992.



    Publique-se. Int..



    Brasília, 16 de fevereiro de 2022. 



Ministro Luiz Fux



Presidente



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