Tribunal: STF
Processo: RE 1409828
Classe: RE
Órgão julgador: ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-11-30
Data de publicação: 2022-11-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, que condenou o citado ente federativo ao fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA, mas com importação autorizada pela referida agência.



    O recurso extraordinário busca fundamento no art. 102, III, a, da Constituição Federal. A parte recorrente sustenta a ocorrência de violação aos arts. 2º; 37; 109, I; e 196, todos da CF/1988.



    O Supremo Tribunal Federal, nos autos do RE 657.718- RG, Rel. Min. Marco Aurélio, reconheceu a repercussão geral da questão relativa “à possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA”. O mérito da controvérsia foi julgado, sendo fixada a seguinte tese (Tema 500):



    “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 



    Apesar de existir uma autorização para a importação do medicamento pleiteado, restou demonstrado nos autos que a medicação não possui registro na ANVISA, razão pela qual o caso se insere no decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500, devendo, portanto, a União compor o polo passivo da ação.



    Diante do exposto, com base no art. 932, V, do CPC/2015 e no art. 21, § 2º, do RI/STF, dou provimento ao recurso extraordinário para assentar a competência da Justiça Federal para julgar a presente demanda. Mantenho, no entanto, os efeitos de eventual medida liminar deferida na origem.



    Publique-se. 



          Brasília, 30 de novembro de 2022.



     



Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO



Relator