Tribunal: STF
Processo: Rcl 50415
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-04-01
Data de publicação: 2022-04-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO MÉDICO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 855.178-RG/SE (TEMA 793). EQUÍVOCO NA APLICAÇÃO DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL NA ORIGEM. MEDICAMENTOS OU TRATAMENTOS PADRONIZADOS E INCLUÍDOS EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA TRATAR ENFERMIDADE DIVERSA DAQUELA INICIALMENTE DEFINIDA PELO FABRICANTE OU PELOS ÓRGÃO DE SAÚDE (USO OFF LABEL). NECESSIDADE DE A UNIÃO COMPOR O POLO PASSIVO DA AÇÃO OBRIGACIONAL. RECONSIDERAÇÃO. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Mato Grosso do Sul, em 11.11.2021, contra acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul no Processo n. 0805061-12.2018.8.12.0018/50006, pelo qual teria sido desrespeitada a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793. Tem-se no acórdão reclamado:



    “EMENTA – AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO – NEGATIVA DE SEGUIMENTO COM FULCRO NO REGIME DE REPERCUSSÃO GERAL – ACÓRDÃO RECORRIDO QUE COINCIDE COM A ORIENTAÇÃO FIRMADA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL NOS TEMAS 500 E 793 – NÃO PROVIMENTO. O Supremo Tribunal Federal pacificou no Tema 793 a regra geral de solidariedade entre os entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde, de modo que o polo passivo dessas ações, por indicação do autor, pode ser composto por qualquer um deles, isolados ou em conjunto. Excepcionalmente, apenas quando pleiteados medicamentos sem registro na Anvisa, devido às peculiaridades inerentes, elas devem ser propostas necessariamente em face da União, na forma do Tema 500, também do STF. Recurso conhecido e não provido (…)



    Em que pesem as razões expendidas pelo agravante em sua petição recursal, concluo não haver motivo para reforma da decisão agravada. Isto porque, acerca da questão sub judice, o Egrégio Supremo Tribunal Federal, julgando os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 855.178/SE, na sessão plenária de 23/5/2019, deliberou fixar a seguinte tese vinculativa de repercussão geral, ou seja, de observância obrigatória: “Tema 793: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 



    Importante ressalvar que o eminente Ministro Edson Fachin, autor voto vencedor e portanto Relator do acordão, estabelecia inicialmente em sua proposta seis enunciados relacionados à tese da solidariedade, inclusive regulando a inclusão da União nas demandas onde pleiteados medicamentos não incluídos nas políticas públicas do SUS através de suas listas RENASES e RENAME, comumente denominados como medicamentos não padronizados (p. 76/77 do acórdão). 



    No entanto, tais enunciados não fizeram parte do tema/tese aprovado. E o que se percebe é que mais adiante no julgamento (p. 162), o eminente Ministro esclarece que tomou cuidado para evitar debate sobre litisconsórcio e ofensa ao contraditório, tendo proposto a tese que, na sua primeira parte, reafirma a solidariedade e ao mesmo tempo atribui poder/dever à autoridade judicial para direcionar o cumprimento, não tratando de formação de polo passivo. 



    Convém anotar que as propostas de teses apresentadas pelos Ministros Luiz Fux, Alexandre de Moraes, Luís Roberto Barroso e Dias Toffoli, as quais abarcavam a inclusão do ente federativo responsável pela prestação da obrigação segundo regras de distribuição da competência, não prevaleceram no referido julgamento colegiado. Aliás, o eminente Ministro Luís Roberto Barroso consigna à f. 142 do acórdão que no caso em exame o medicamento em questão constava da lista do SUS, então a tese em debate seria somente para esta hipótese, pois a tese para dispensação de medicamentos não constantes das listas, que seria a última proposta do Ministro Dias Toffoli, foi retirada. 



    Ademais, ao tratar sobre o direcionamento do cumprimento da obrigação, embora tenha causado espécie à Ministra Rosa Weber pela ofensa ao contraditório (f. 129 do acórdão), o colegiado confirmou a interpretação de que tal direcionamento seria em fase de execução, independentemente do ente responsável ter figurado no polo passivo na fase de conhecimento, pois, tal como na penhora dos bens do fiador (f. 130), é possível a existência de legitimados na execução que não fizeram parte do processo de conhecimento, não consistindo em figura nova. 



    Sendo assim, o Tema 793 ratifica a jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal pela solidariedade entre os entes federados no custeio de medicamentos e tratamentos de saúde. Consequentemente, o usuário desatendido pelo SUS tem a faculdade de ajuizar ação contra qualquer um deles a fim de exigir o cumprimento da obrigação na forma do art. 275 do Código Civil. Eventuais questões de repasse de verbas atinentes devem ser dirimidas administrativamente ou em ação judicial, ou até mesmo na fase de cumprimento de sentença, para ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro a despeito de sua incompetência. 



    Essa é a regra geral e vinculante a respeito do polo passivo para ações que contenham pedidos de fornecimento de medicamentos ou atendimento médico/hospitalar pelo SUS” (fls. 139-141, e-doc. 2).



    2. O reclamante argumenta que “[n]a decisão reclamada [se] entendeu que, independentemente da distribuição de competência, “os entes públicos são solidariamente responsáveis pela prestação dos serviços de saúde, podendo ser demandados individual ou conjuntamente para o seu cumprimento, não havendo litisconsórcio passivo necessário entre os entes públicos” (fl. 5).



    Alega que, “da leitura atenta do acórdão e do voto vencedor [do Recurso Extraordinário n. 855.178], constata-se que esta Corte estabeleceu que aplica-se o que pode ser chamado de ‘solidariedade mitigada’, pois, embora todos os entes possam ser demandados conjuntamente, houve a imposição de um poder-dever ao magistrado de direcionar o cumprimento da obrigação ao ente responsável conforme as regras de repartição de competências” (fl. 6).



    Noticia que “a jurisprudência recente do STF tem reafirmado a necessidade de inclusão da União no polo passivo de demandas que versem sobre o fornecimento de medicamentos de sua responsabilidade” (fl. 7).



    Assevera que, “diante da competência da União para o fornecimento do medicamento pleiteado nos autos, para a correta aplicação da tese consolidada por este e. Tribunal no julgamento do RE 855.178/SE (tema 793/STF), caberia ao órgão reclamado determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal (art. 109, I, da CF/88)” (fl. 8).



    Pede “a procedência desta Reclamação para, nos termos do art. 992 do CPC, cassar a decisão reclamada, determinando-se que o órgão julgador exerça o juízo de retratação para o fim de, em observância à tese fixada no julgamento do RE 855.178/SE (tema 793/STF), determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal” (fl. 9). 



    3. Em 12.11.2021, neguei seguimento à presente reclamação, concluindo que a interpretação conferida pela autoridade reclamada ao que decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG/SE, representativo do Tema 793 da repercussão geral, não configuraria teratologia a autorizar o cabimento da reclamação. 



    4. Contra essa decisão, o reclamante interpôs agravo regimental, ao fundamento de que o fornecimento do medicamento requerido nos autos da ação subjacente seria atribuição da União, pelo que ela deveria ser incluída no polo passivo da ação, com o consequente deslocamento da competência para a justiça federal.



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    5. Pelos argumentos enfatizados pelo agravante, volto a analisar a questão exposta.



    6. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao negar provimento ao agravo regimental do reclamante, o Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793.



    7. Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e fixou a seguinte tese de repercussão geral:



    “O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente” (Redação da tese aprovada nos termos do item 2 da Ata da 12ª Sessão Administrativa do Supremo Tribunal Federal, realizada em 9.12.2015).



    No julgamento dos embargos de declaração opostos contra essa decisão, o Plenário deste Supremo Tribunal decidiu:



    “Ementa: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (RE 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, DJe 16.4.2020).



    No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado nesse precedente de repercussão geral, para definir-se com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federativos nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:



    “[Q]uando se trata de pedido de dispensa de medicamento ou de tratamento padronizado na rede pública sem dúvida está-se diante de demanda cujo polo passivo e consequente competência são regulados por lei ou outra norma; e disso não deve se desviar o autor na propositura da ação até para que seu pedido, se deferido, seja prestado de forma mais célere e mais eficaz. 



    É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…)



    Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. unico c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 



    Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja “garante” de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (...) 



    2ª espécie de pretensão: a que veicula pedido de medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas. A respeito desta espécie, constou na STA 175 uma subdivisão, nas subespécies (1), (2) e (3): “Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação.” 



    Como regra geral, nas três “subespécies” apontadas, a União comporá o polo passivo da lide. 



    Isso porque, segundo a lei orgânica do SUS, é o Ministério da Saúde, ouvida a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90). 



    A União poderá, assim, esclarecer, entre outras questões: a) se o medicamento, tratamento, produto etc. tem ou não uso autorizado pela ANVISA; b) se está ou não registrado naquela Agência; c) se é ou não padronizado para alguma moléstia e os motivos para isso; d) se há alternativa terapêutica constante nas políticas públicas, etc. 



    Aplicando essas considerações genéricas às subespécies (1), (2) e (3) referidas na STA 175, supratranscritas, apresentam-se as seguintes consequências processuais: 



    - Se houver alegação de (1) omissão administrativa ou legislativa na incorporação do tratamento pretendido, a União (pelas mesmas razões supra) poderá estar na demanda, ainda que eventual condenação não lhe seja diretamente dirigida, por haver prévia definição da responsabilidade financeira pelo seu fornecimento a outro ente, pactuada na Comissão Intergestores Tripartite (artigo 19-U, Lei 8.080/90). 



    - A mesma lógica se aplica ao caso de (3) vedação legal a sua dispensação: como regra geral, a União comporá a lide, ainda que para esclarecer o motivo do uso vedado pela ANVISA ou a ausência de registro na mesma Agência. 



    - Por fim, a situação (2): de haver uma decisão administrativa de não fornecer o medicamento ou o tratamento, normalmente está ligada aos itens (1) ou (3) retro: porque o objeto do pedido ou não está padronizado (o medicamento ou tratamento) para dispensa na rede pública, mas possui registro na ANVISA; ou, sobre ele incide a vedação legal de dispensa administrativa, pela incidência do artigo 19-T, Lei 8.080/90 (…)



    VI) DIANTE DE TODO O EXPOSTO: (…)



    1) Conheço dos embargos opostos pela União para o seguinte fim dúplice: a) atribuir ao conhecimento do recurso, sem repercussão no juízo de mérito da pretensão recursal, efeito de desenvolvimento do tema da solidariedade e de detalhamento do sentido e do alcance de precedentes, especialmente quanto aos termos enunciados na STA n. 175; (…)



    3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…)



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);



    ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento ;



    v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação (…)



    Tese fixada: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).



    8. A incompreensão sobre o conteúdo e a extensão do entendimento adotado naquele precedente de repercussão geral pelos tribunais pátrios, em especial sobre o alcance da responsabilidade solidária dos entes federados pelo fornecimento de medicamentos e tratamentos não incorporados às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados), tem ensejado o ajuizamento de plúrimas reclamações neste Supremo Tribunal. Nessas ações, os reclamantes sustentam má aplicação do precedente de repercussão geral e pedem a inclusão da União no polo passivo da demanda. 



    9. Na assentada de 22.3.2022, a Primeira Turma deste Supremo Tribunal solucionou aparentes divergências sobre a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral e, por unanimidade, dirimiu a controvérsia nos termos seguintes:



    “Ementa: CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. INDEVIDA APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL PELO JUÍZO DA ORIGEM. ÔNUS OBRIGACIONAL A SER SUPORTADO PELA UNIÃO. NECESSIDADE DE SUA INCLUSÃO NO POLO PASSIVO. AGRAVO INTERNO A QUE SE DÁ PROVIMENTO. 1. O objeto do Agravo é a correta interpretação e aplicação da tese fixada no Tema 793 da Repercussão Geral, cujo teor é o seguinte: "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 2. A solidariedade atribuída a todos os entes (art. 23, II, da CF) não pode significar possibilidade absoluta de atropelo, por ordens judiciais, da estrutura fixada essencialmente a partir da lógica hierarquizada e sistematizada das ações e serviços públicos de saúde (art. 198, caput e I, da CF), materializada pela divisão de atribuição feita pela Lei 8.080/1990, que instituiu o Sistema Único de Saúde. 3. A interpretação do Tema 793-RG deve considerar a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum, mas deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz. Nesses casos, quando identifica-se a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei 8.080/1990, sua inclusão no polo passivo da demanda é medida necessária, a ser providenciada pelo juiz da causa, evitando-se o descompasso entre a previsão orçamentária e a concretização da despesas na área da saúde. 4. Da mesma forma, quando se objetivar a "incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica", as quais são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, nos termos do art. 19-Q da Lei 8.080/1990, a inclusão da União também se fará necessária. 5. No caso concreto, entendeu-se pela desnecessidade da inclusão da União no polo passivo, sob o argumento de tratar-se de obrigação solidária de todos os Entes Políticos. Entretanto, trata-se de pedido de fornecimento de medicamentos para tratamento oncológico, não incluído nas políticas públicas do SUS, o que obriga a sua participação na demanda. 6. Agravo Interno a que se dá provimento” (Rcl 50.715-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, aguarda publicação, grifos nossos).



    Na mesma linha de entendimento, foram julgadas, naquela assentada, as Reclamações ns. 50.481-AgR, 49.909-AgR-ED, 49.919-AgR-ED, 50.458-AgR, 50.649-AgR, 50.726-AgR, 50.866-AgR e 50.907-AgR, de relatoria do Ministro Alexandre de Moraes, e as Reclamações ns. 49.890-AgR e 50.414-AgR, de relatoria do Ministro Dias Toffoli.



     



    10. Nesse contexto, a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados: a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente preconizado pelos fabricantes e pelos órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec e incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente.



    11. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco micofenolato de mofetila para o tratamento de lúpus eritematoso disseminado, que acomete a autora daquela ação. Em 27.11.2019, o Núcleo de Apoio Técnico do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul emitiu o seguinte parecer no processo de origem:



    “Considerando o PCDT para Lúpus Eritematoso Sistêmico, regido pela Portaria SAS/MS nº 100, de 7 de fevereiro de 2013, sendo que a paciente não está cadastrada no Protocolo Clínico; Considerando que o Micofenolato de Mofetila está padronizado na RENAME, sob o CEAF, oferecido pelo SUS, porém apenas para pacientes que realizaram transplante de rim, fígado ou coração; Considerando a recomendação da CONITEC pela incorporação do micofenolato de mofetila no tratamento da nefrite lúpica; Considerando que a atualização do PCDT de LES foi disposto em Consulta Pública no site da CONITEC, já com a incorporação da Micofenolato de Mofetila e os critérios de inclusão para o seu uso, sendo que a paciente atende tais critérios; Considerando que a União, através do Ministério da Saúde, é a responsável pela aquisição centralizada do Micofenolato de Mofetila, bem como é quem define as doenças para as quais o medicamento será fornecido; (…)



    Em face ao exposto, este Núcleo de Apoio Técnico é favorável ao pedido de Micofenolato de Mofetila, sugerindo que seja observada a competência da União neste ato” (fl. 50, e-doc. 2).



    Embora o micofenolato de mofetila tenha obtido registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e sido incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2022 (Rename), seu protocolo clínico e a diretriz terapêutica (PCDT) indicam destinar-se ao tratamento de imunossupressão nos transplantes cardíacos, hepáticos e renais. A despeito de ter a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec recomendado a inclusão do medicamento no protocolo clínico e na diretriz terapêutica (PCDT) de lúpus e realizada consulta pública propondo a atualização desse protocolo, até o momento essa atualização não se concretizou. Portanto, o uso do micofenolato de mofetila preconizado pelos órgão de saúde persiste diverso daquele pretendido pela autora da ação subjacente (uso off label). 



    Assim, faz-se necessária a atuação do Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q da Lei n. 8.080/1990, para promover a alteração do protocolo clínico ou da diretriz terapêutica e incluir o micofenolato de mofetila no tratamento da nefrite lúpica. Não fosse isso suficiente para indicar a necessidade de a União ser integrada à lide, o fármaco em questão está classificado no grupo 1A, “medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde para o tratamento das doenças contempladas no CEAF” (fl. 50, e-doc. 2).



    12. Assim, aplico o entendimento sufragado, por exemplo, pela Primeira Turma deste Supremo Tribunal, por exemplo, na Reclamação n. 50.715-AgR/MS, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, para assentar a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma estabelecida no Tema 793 da repercussão geral, e o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.



    13. Pelo exposto, reconsidero a decisão antes proferida, para julgar procedente a reclamação, cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida como de direito, em observância ao que decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG (Tema 793 da repercussão geral), incluindo-se a União no polo passivo da ação originária e declinando-se a competência para a Justiça Federal, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o exame da autoridade judiciária competente.



    Julgo prejudicado o agravo regimental interposto.



    Publique-se.



    Brasília, 1º de abril de 2022.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora